L-sitrulliiniin yhdistettyjen polyfenolien vaikutus ambulatoriseen verenpaineeseen
Rypäleensiemen- ja karpalouutteita sisältävän lisäravinteen vaikutus ambulatoriseen verenpaineeseen
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tutkia karpalo- ja rypäleensiemenuutteista saatuja polyfenoleja ja L-sitrulliinia (Nitric Oxide Ultra -kapselit, Pure Encapsulations, Sudbury, MA) sisältävien lisäravinteiden kroonista vaikutusta 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen, verenpaineen merkkiaineisiin. verisuonten toiminta ja plasman tulehduksen biomarkkerit aikuisilla, joilla on esihypertensio.
Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetun, rinnakkaisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun suunnitelman mukaisesti, ja se suoritetaan Lavalin yliopiston ravitsemus- ja funktionaalisten elintarvikkeiden instituutissa (INAF). Tutkimukseen osallistuu yhteensä 73 aikuista miestä ja naista. Mukana olevat koehenkilöt määrätään satunnaisesti kuuden viikon lisäravinnoksi Nitric Oxide (NO) Ultra -kapseleilla tai lumelääkevalmisteella (selluloosakapselit). Tuloksena ovat krooniset muutokset NO Ultra -kapseleiden lisäyksen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna: 24 tunnin ambulatorinen diastolinen ja systolinen verenpaine, veren lipiditasot ja tulehdusmerkkiaineet, veren tasot ja verisuonten toiminnan ihomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nyt on näyttöä siitä, että verenpaine, verisuonten toiminta ja tulehdus liittyvät läheisesti sydän- ja verisuonisairauksiin. On myös selvää, että useat ravinnon komponentit, mukaan lukien polyfenolit ja L-sitrulliini, voivat muuttaa verenpaineen hallintaa. Tähän mennessä saatavilla olevien tutkimusten perusteella on kuitenkin vaikea tehdä varmoja johtopäätöksiä polyfenoleja ja L-sitrulliinia yhdistävän ravintolisän mahdollisesta vaikutuksesta ambulatoriseen verenpaineeseen prehypertensiivisillä koehenkilöillä, joilla on riski sairastua korkeaan verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole vielä tutkinut yhdistettyjen polyfenolien ja L-sitrulliinin kroonista vaikutusta sekä ambulatoriseen verenpaineeseen että verisuonten toimintaan/tulehdukseen.
Tämä polyfenoleihin ja L-sitrulliiniin perustuva lisäravinne voi edustaa prehypertensiivisille koehenkilöille uutta ruokavaliota verenpaineen hallintaan osana terveellistä syömistä.
Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetun, rinnakkaisen, satunnaistetun, lumekontrolloidun suunnitelman mukaisesti, ja se suoritetaan Lavalin yliopiston ravitsemus- ja funktionaalisten elintarvikkeiden instituutissa (INAF). Yhteensä 73 aikuista miestä ja naista rekrytoidaan ensisijaisesti verenpainekriteerien perusteella Quebec Cityn pääkaupunkiseudulla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kuuden viikon lisäravintoloihin Nitric Oxide Ultra -kapseleilla tai lumelääkevalmisteella (selluloosakapselit). NO Ultra -ryhmään osallistuville täydennetään 764 mg/vrk karpalo- ja rypäleensiemenuutteita (jotka sisältävät polyfenoleja) ja 2 g/vrk L-sitrulliinia. Osallistujien on otettava päivittäin 2 kapselia (NO Ultra tai lumelääke) aamiaisen ja lounaan välillä ja 2 kapselia (NO Ultra tai lumelääke) lounaan ja illallisen välillä. Erityisesti kapselit otetaan veden kanssa ilman ruokaa ja vähintään tunnin välein aterioiden välillä. Tutkimuksen alussa ja lopussa mitataan toimisto- ja 24 tunnin ambulatorinen verenpaine, veren lipidit, verisuonten toiminnan iho- ja plasmamarkkerit, plasman tulehduksen biomarkkerit ja antropometriset ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat miehet ja naiset
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille hyväksyttäviä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: täydellinen raittius, hormonaaliset ehkäisymenetelmät (suun kautta, ruiskeena, transdermaalisesti tai emättimensisäisesti), kohdunsisäiset laitteet, vahvistettu onnistunut kumppanin vasektomia
- Vakaa paino vähintään kolme 3 kuukautta (±5 lbs)
- Päivän keskimääräinen verenpaine 125–134,9 mmHg ja verenpaine < 85 mmHg
- Muuten terveitä yksilöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset menopaussin jälkeisenä aikana
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Päivän keskimääräinen verenpaine <125 tai >134,9 mmHg tai DBP ≥85 mmHg
- Aiemmin sydän- ja verisuonisairaudet, tyypin 2 diabetes, monogeeninen dyslipidemia tai hormonaaliset häiriöt
- Antikoagulanttien tai trombosyyttien aggregaation estäjien, kemoterapeuttisten aineiden, tulehduskipulääkkeiden, veren lipidilääkityksen, diabeteksen, verenpainetaudin, erektiohäiriöiden tai autoimmuunisairauksien käyttö
- Kliiniset merkit tai laboratoriotodisteet tulehduksellisesta, maha-suolikanavasta, endokriinisestä, munuais-, keuhko-, neurologisesta, kardiovaskulaarisesta, aineenvaihdunta-, hematologisesta ongelmasta tai syövästä
- Munuaiskiviä
- Liiallinen alkoholinkäyttö (> 14 kulutusta/viikko) tai huumeiden käyttö
- Yliherkkyys/allergia jollekin ainesosalle (mukaan lukien ei-lääkeaineet) NO Ultra -lisäaineessa/plasebossa
- Ylimääräisen karpalo-/rypäleensiemenuutteen tai sitrulliinituotteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NO Ultra (Nitric Oxid Ultra -kapselit)
764 mg/vrk karpalo- ja rypäleensiemenuutteita (sisältää polyfenoleja) ja 2 g/vrk L-sitrulliinia.
Osallistujien tulee ottaa päivittäin 2 NO Ultra -kapselia (sisältää 382 mg karpalo- ja rypäleensiemenuutetta / 1 g L-sitrulliinia) aamiaisen ja lounaan välillä ja 2 muuta NO Ultra -kapselia lounaan ja illallisen välillä.
|
6 viikon lisäaika 764 mg/vrk karpalo- ja rypäleensiemenuutteita (sisältää polyfenoleja) ja 2 g/vrk L-sitrulliinia Osallistujien tulee ottaa päivittäin 2 NO Ultra kapselia (sisältää 382 mg karpalo- ja rypäleensiemenuutetta / 1 g L-sitrulliinia) aamiaisen ja lounaan välillä ja 2 muuta NO Ultra -kapselia lounaan ja illallisen välillä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (selluloosakapselit)
Osallistujat syövät muodoltaan ja kooltaan samanlaisia selluloosakapseleita kuin NO ultra -tuote, eli 2 kapselia aamiaisen ja lounaan välissä ja 2 muuta kapselia lounaan ja illallisen välissä.
|
6 viikon lisäysjakso lumekapseleilla (vaikuttavat aineet korvataan selluloosalla) Osallistujien on otettava 2 kapselia selluloosaa aamiaisen ja lounaan välillä ja 2 kapselia lounaan ja illallisen välillä vastaamaan NO Ultra -ryhmän päivittäin nauttimien kapseleiden määrää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
24 tunnin ambulatorisen diastolisen verenpaineen muutoksen vertailu lähtötasosta 6 viikon kohdalla NO Ultra -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
|
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
24 tunnin systolisen verenpaineen muutoksen vertailu lähtötasosta 6 viikon kohdalla NO Ultra -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.
|
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
Seerumin kokonaiskolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin, TG- ja apolipoproteiini B -tasojen sekä kokonaiskolesterolin/HDL-kolesterolin suhteen muutoksen vertailu lähtötasosta 6 viikon kuluttua NO Ultra -ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä. Edellä mainittujen lipidien pitoisuus arvioidaan Roche/Hitachi Modular -analyyttisellä järjestelmällä (Roche Diagnostics) valmistajan ohjeiden mukaisesti ja käyttämällä patentoituja reagensseja. Seerumin LDL-kolesterolipitoisuudet lasketaan Friedewaldin yhtälön avulla. |
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
|
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
Verisuonten toiminnan seerumimarkkerien muutoksen vertailu lähtötasosta, mukaan lukien angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE), angiotensiini-II:n (A-II), aldosteronin (ALDOS), solujen välisten adheesiomolekyylien (sICAM-1), liukoisten pitoisuuksien pitoisuudet vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (sVCAM-1) ja E-selektiinin liukoisen muodon (sE-selektiini) muodossa sekä edistyneiden glykaation lopputuotteiden (AGE) ihopitoisuudessa 6 viikon kuluttua NO Ultra -ryhmän välillä ja plaseboryhmä. ACE:n, A-II:n, aldosteroni ALDOS:n, sICAM-1:n, sVCAM-1:n ja sE-selektiinin pitoisuudet plasmassa määritetään käyttämällä kaupallisia ELISA-pakkauksia näiden markkerien ihmismuodolle. AGE:iden ihopitoisuuden mittaus suoritetaan käyttämällä herkkää optista mittauslaitetta nimeltä AGE-skanneri (DiagnOptics, Groningen, Alankomaat). |
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
|
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), interleukiini-6:n (IL-6), IL-18:n ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) seerumipitoisuuksien muutoksen vertailu lähtötasosta 6 viikon kohdalla NO Ultra -ryhmän ja lumelääkeryhmä. Seerumin CRP-pitoisuudet mitataan Behring Nephelometer BN-100 -järjestelmän Behring Latex-Enhanced - erittäin herkällä määrityksellä. Seerumin IL-6-, IL-18- ja TNF-alfa-pitoisuudet määritetään käyttämällä kaupallisia ELISA-pakkauksia näiden sytokiinien ihmismuodolle. |
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF_NO_2017-207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .