Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полифенолов в сочетании с L-цитруллином на амбулаторное артериальное давление

15 августа 2022 г. обновлено: Benoit Lamarche, Laval University

Влияние добавок с экстрактами виноградных косточек и клюквы на амбулаторное кровяное давление

Общая цель этого проекта — исследовать хронический эффект потребления добавок, сочетающих полифенолы из экстрактов клюквы и виноградных косточек и L-цитруллин (капсулы Nitric Oxide Ultra, Pure Encapsulations, Садбери, Массачусетс) на 24-часовое амбулаторное артериальное давление, маркеры сосудистая функция и плазменные биомаркеры воспаления у взрослых с предгипертензией.

Исследование будет проводиться в соответствии с двойным слепым, параллельным, рандомизированным, плацебо-контролируемым дизайном и будет проводиться в Институте питания и функциональных продуктов питания (INAF) Университета Лаваля. Всего в исследовании примут участие 73 взрослых мужчины и женщины. Включенные субъекты будут случайным образом распределены на 6-недельный период приема добавок с капсулами оксида азота (NO) Ultra или плацебо (целлюлозные капсулы). Результатами являются хронические изменения после приема капсул NO Ultra по сравнению с плацебо в: 24-часовом амбулаторном диастолическом и систолическом артериальном давлении, уровнях липидов в крови и маркерах воспаления, уровнях крови и кожных маркеров сосудистой функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время имеются доказательства того, что артериальное давление, функция сосудов и воспаление тесно связаны с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Также ясно, что некоторые диетические компоненты, включая полифенолы и L-цитруллин, могут влиять на контроль артериального давления. Тем не менее, основываясь на доступных к настоящему времени исследованиях, трудно сделать однозначный вывод о потенциальном влиянии пищевой добавки, сочетающей полифенолы и L-цитруллин, на амбулаторное артериальное давление у пациентов с предгипертонической болезнью, подверженных риску развития гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний. Насколько нам известно, ни одно исследование еще не изучало хроническое воздействие комбинированных полифенолов и L-цитруллина как на амбулаторное кровяное давление, так и на сосудистую функцию/воспаление.

Настоящая добавка на основе полифенолов и L-цитруллина может представлять собой для пациентов с предгипертензией новый способ питания для контроля артериального давления как часть здорового питания.

Исследование будет проводиться в соответствии с двойным слепым, параллельным, рандомизированным, плацебо-контролируемым дизайном и будет проводиться в Институте питания и функциональных продуктов питания (INAF) Университета Лаваля. В общей сложности 73 взрослых мужчины и женщины будут набраны в основном на основе критериев артериального давления в столичном районе Квебека. Участники будут случайным образом распределены на 6-недельный период приема добавок с капсулами Nitric Oxide Ultra или плацебо (целлюлозные капсулы). Участники группы NO Ultra будут получать 764 мг/день экстрактов клюквы и виноградных косточек (содержащих полифенолы) и 2 г/день L-цитруллина. Участники должны будут ежедневно принимать по 2 капсулы (без ультра или плацебо) между завтраком и обедом и по 2 капсулы (без ультра или плацебо) между обедом и ужином. В частности, капсулы следует принимать с водой, без еды и с интервалом не менее одного часа. В начале и в конце исследования будут измерять офисное и 24-часовое амбулаторное артериальное давление, липиды крови, кожные и плазменные маркеры сосудистой функции, плазменные биомаркеры воспаления и антропометрические характеристики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Québec, Канада, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Funtional Foods

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет
  • Для женщин с детородным потенциалом приемлемыми эффективными методами контрацепции являются: полное воздержание, гормональные методы контрацепции (пероральные, инъекционные, трансдермальные или интравагинальные), внутриматочные спирали, подтвержденная успешная вазэктомия партнера.
  • Стабильный вес в течение как минимум трех месяцев (±5 фунтов)
  • Среднее дневное САД между 125 и 134,9 мм рт.ст. и ДАД < 85 мм рт.ст.
  • В остальном здоровые люди

Критерий исключения:

  • Женщины в перименопаузальный период
  • Беременные/кормящие женщины
  • Среднее дневное САД <125 или >134,9 мм рт.ст. или ДАД ≥85 мм рт.ст.
  • Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, сахарного диабета 2 типа, моногенной дислипидемии или эндокринных нарушений.
  • Использование антикоагулянтов или ингибиторов агрегации тромбоцитов, химиотерапевтических средств, противовоспалительных препаратов, препаратов для липидов крови, диабета, гипертонии, эректильной дисфункции или аутоиммунных заболеваний
  • Любые клинические признаки или лабораторные признаки воспалительных, желудочно-кишечных, эндокринных, почечных, легочных, неврологических, сердечно-сосудистых, метаболических, гематологических проблем или рака
  • Камни в почках
  • Чрезмерное употребление алкоголя (> 14 порций в неделю) или употребление наркотиков
  • Повышенная чувствительность/аллергия на один из ингредиентов (включая нелекарственные ингредиенты) добавки NO Ultra/плацебо.
  • Использование дополнительных экстрактов клюквы/виноградных косточек или продуктов с цитруллином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NO Ultra (ультра капсулы с оксидом азота)
764 мг/день экстрактов клюквы и виноградных косточек (содержащих полифенолы) и 2 г/день L-цитруллина. Участники должны будут ежедневно принимать 2 капсулы NO Ultra (содержащие 382 мг экстрактов клюквы и виноградных косточек / 1 г L-цитруллина) между завтраком и обедом и 2 другие капсулы NO Ultra между обедом и ужином.
Диетическая добавка: НЕТ Ультра
6-недельный период приема 764 мг/день экстрактов клюквы и виноградных косточек (содержащих полифенолы) и 2 г/день L-цитруллина. Участники должны будут ежедневно принимать 2 капсулы NO Ultra (содержащие 382 мг экстрактов клюквы и виноградных косточек / 1 г L-цитруллина) между завтраком и обедом и 2 другие капсулы NO Ultra между обедом и ужином.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (целлюлозные капсулы)
Участники будут потреблять целлюлозные капсулы, которые по форме и размеру аналогичны продукту NO ultra, то есть 2 капсулы между завтраком и обедом и 2 другие капсулы между обедом и ужином.
Диетическая добавка: Плацебо

6-недельный период приема капсул плацебо (активные ингредиенты будут заменены целлюлозой)

Участники должны будут принимать 2 капсулы целлюлозы между завтраком и обедом и 2 капсулы между обедом и ужином, чтобы соответствовать количеству капсул, принимаемых ежедневно группой NO Ultra.

Другие имена:
  • Целлюлозные капсулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое амбулаторное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель (конечная точка)
Сравнение изменения 24-часового амбулаторного диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 недель между группой NO Ultra и группой плацебо.
6 недель (конечная точка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель (конечная точка)
Сравнение изменения 24-часового амбулаторного систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 недель между группой NO Ultra и группой плацебо.
6 недель (конечная точка)
Липиды крови
Временное ограничение: 6 недель (конечная точка)

Сравнение изменений по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке, холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), не-ЛПВП холестерина, ТГ и аполипопротеина В, а также соотношения общего холестерина/холестерина ЛПВП через 6 недель между группой NO Ultra и группой плацебо.

Концентрацию вышеуказанных липидов будут оценивать на модульной аналитической системе Roche/Hitachi (Roche Diagnostics) в соответствии со спецификациями производителя и с использованием запатентованных реагентов. Концентрации холестерина ЛПНП в сыворотке будут рассчитаны с использованием уравнения Фридевальда.
6 недель (конечная точка)
Сосудистая функция
Временное ограничение: 6 недель (конечная точка)

Сравнение изменения сывороточных маркеров сосудистой функции по сравнению с исходным уровнем, включая концентрации ангиотензинпревращающего фермента (ACE), ангиотензина-II (A-II), альдостерона (ALDOS), растворимых форм молекул межклеточной адгезии (sICAM-1), растворимых форма молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (sVCAM-1) и растворимая форма E-селектина (sE-селектин), а также концентрация конечных продуктов гликирования (AGE) в коже через 6 недель между группой NO Ultra и группа плацебо.

Концентрации ACE, A-II, альдостерона ALDOS, sICAM-1, sVCAM-1 и sE-селектина в плазме будут определять с использованием коммерческих наборов ELISA для человеческой формы этих маркеров. Измерение концентрации КПГ в коже будет выполняться с использованием чувствительного оптического измерительного устройства, называемого сканером КПГ (DiagnOptics, Гронинген, Нидерланды).
6 недель (конечная точка)
Биомаркеры воспаления
Временное ограничение: 6 недель (конечная точка)

Сравнение изменения сывороточных уровней С-реактивного белка (СРБ), интерлейкина-6 (ИЛ-6), ИЛ-18 и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-а) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель между группой NO Ultra и группа плацебо.

Концентрации СРБ в сыворотке будут измеряться с использованием высокочувствительного анализа Behring Latex-Enhanced на системе Behring Nephelometer BN-100. Концентрации IL-6, IL-18 и TNF-альфа в сыворотке будут определять с использованием коммерческих наборов ELISA для человеческой формы этих цитокинов.
6 недель (конечная точка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Atrium Innovations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INAF_NO_2017-207

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НЕТ Ультра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться