Wirkung von mit L-Citrullin kombinierten Polyphenolen auf den ambulanten Blutdruck
Einfluss einer Supplementierung mit Traubenkern- und Cranberry-Extrakten auf den ambulanten Blutdruck
Das allgemeine Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung der chronischen Wirkung des Konsums von Nahrungsergänzungsmitteln, die Polyphenole aus Cranberry- und Traubenkernextrakten und L-Citrullin (Nitric Oxide Ultra-Kapseln, Pure Encapsulations, Sudbury, MA) auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck, Marker von, kombinieren Gefäßfunktion und Plasma-Biomarker für Entzündungen bei Erwachsenen mit Prä-Hypertonie.
Die Studie wird nach einem doppelblinden, parallelen, randomisierten, placebokontrollierten Design durchgeführt und am Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) der Laval University durchgeführt. An der Studie werden insgesamt 73 erwachsene Männer und Frauen teilnehmen. Die eingeschlossenen Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem 6-wöchigen Zeitraum der Supplementierung mit Nitric Oxide (NO) Ultra-Kapseln oder Placebo (Zellulosekapseln) zugeteilt. Die Ergebnisse sind die chronischen Veränderungen nach der Supplementierung mit NO Ultra-Kapseln im Vergleich zum Placebo in: 24-Stunden ambulanter diastolischer und systolischer Blutdruck, Blutfettwerte und Entzündungsmarker, Blutwerte und Hautmarker der Gefäßfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt jetzt Hinweise darauf, dass Blutdruck, Gefäßfunktion und Entzündung eng mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden sind. Es ist auch klar, dass mehrere Nahrungsbestandteile, einschließlich Polyphenole und L-Citrullin, die Blutdruckkontrolle verändern können. Auf der Grundlage der bisher verfügbaren Studien ist es jedoch schwierig, eindeutige Schlussfolgerungen über die potenziellen Auswirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels, das Polyphenole und L-Citrullin kombiniert, auf den ambulanten Blutdruck bei prähypertensiven Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu ziehen. Nach unserem besten Wissen hat noch keine Studie die chronische Wirkung einer Kombination aus Polyphenolen und L-Citrullin sowohl auf den ambulanten Blutdruck als auch auf die Gefäßfunktion/Entzündung untersucht.
Die vorliegende Nahrungsergänzung auf der Basis von Polyphenolen und L-Citrullin kann für Patienten mit prähypertensivem Blutdruck eine neue Ernährungsweise darstellen, um den Blutdruck als Teil einer gesunden Ernährung zu kontrollieren.
Die Studie wird nach einem doppelblinden, parallelen, randomisierten, placebokontrollierten Design durchgeführt und am Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF) der Laval University durchgeführt. Insgesamt 73 erwachsene Männer und Frauen werden hauptsächlich auf der Grundlage von Blutdruckkriterien im Großraum Quebec City rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem 6-wöchigen Zeitraum der Supplementierung mit Nitric Oxide Ultra-Kapseln oder Placebo (Cellulose-Kapseln) zugeteilt. Die Teilnehmer der NO-Ultra-Gruppe werden mit 764 mg/Tag Cranberry- und Traubenkernextrakten (mit Polyphenolen) und 2 g/Tag L-Citrullin ergänzt. Die Teilnehmer müssen täglich 2 Kapseln (NO Ultra oder Placebo) zwischen Frühstück und Mittagessen und 2 Kapseln (NO Ultra oder Placebo) zwischen Mittag- und Abendessen einnehmen. Insbesondere werden Kapseln mit Wasser und ohne Nahrung und im Abstand von mindestens einer Stunde zu den Mahlzeiten eingenommen. Zu Beginn und am Ende der Studie werden ambulanter und ambulanter Blutdruck, Blutfette, Haut- und Plasmamarker der Gefäßfunktion, Plasmaentzündungsbiomarker und anthropometrische Merkmale gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Québec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18-75 Jahren
- Für Frauen im gebärfähigen Alter sind akzeptable wirksame Verhütungsmethoden: vollständige Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütungsmethoden (oral, injizierbar, transdermal oder intravaginal), Intrauterinpessar, bestätigte erfolgreiche Vasektomie des Partners
- Stabiles Gewicht für mindestens drei 3 Monate (±5lbs)
- Mittlerer SBD tagsüber zwischen 125 und 134,9 mmHg und DBP < 85 mmHg
- Ansonsten Gesunde
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Perimenopause
- Schwangere/stillende Frauen
- Mittlerer SBD tagsüber < 125 oder > 134,9 mmHg oder DBP ≥ 85 mmHg
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, monogener Dyslipidämie oder endokrinen Störungen
- Anwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, Chemotherapeutika, entzündungshemmenden Medikamenten, Medikamenten gegen Blutfette, Diabetes, Bluthochdruck, erektile Dysfunktion oder Autoimmunerkrankungen
- Klinische Anzeichen oder Laborbefunde für entzündliche, gastrointestinale, endokrine, renale, pulmonale, neurologische, kardiovaskuläre, metabolische, hämatologische Probleme oder Krebs
- Nierensteine
- Übermäßiger Alkoholkonsum (> 14 Konsumationen/Woche) oder Drogenkonsum
- Überempfindlichkeit/Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe (einschließlich nicht medizinischer Inhaltsstoffe) in NO Ultra Supplement/Placebo
- Verwendung von zusätzlichem Cranberry-/Traubenkernextrakt oder Citrullin-Produkten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NO Ultra (Nitric Oxid Ultra Kapseln)
764 mg/Tag Cranberry- und Traubenkernextrakte (mit Polyphenolen) und 2 g/Tag L-Citrullin.
Die Teilnehmer müssen täglich 2 NO Ultra-Kapseln (mit 382 mg Cranberry- und Traubenkernextrakten / 1 g L-Citrullin) zwischen Frühstück und Mittagessen und 2 weitere NO Ultra-Kapseln zwischen Mittag- und Abendessen einnehmen.
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6-wöchige Supplementierungsperiode mit 764 mg/Tag Cranberry- und Traubenkernextrakt (mit Polyphenolen) und 2 g/Tag L-Citrullin Die Teilnehmer müssen täglich 2 NO Ultra-Kapseln (mit 382 mg Cranberry- und Traubenkernextrakt / 1 g L-Citrullin) zwischen Frühstück und Mittagessen und 2 weitere NO Ultra Kapseln zwischen Mittag- und Abendessen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Cellulose-Kapseln)
Die Teilnehmer nehmen Zellulosekapseln zu sich, die in Form und Größe dem Produkt NO ultra ähneln, d. h. 2 Kapseln zwischen Frühstück und Mittagessen und 2 weitere Kapseln zwischen Mittag- und Abendessen.
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6-wöchige Supplementierungsperiode mit Placebo-Kapseln (die Wirkstoffe werden durch Zellulose ersetzt) Die Teilnehmer müssen 2 Kapseln Zellulose zwischen Frühstück und Mittagessen und 2 Kapseln zwischen Mittag- und Abendessen einnehmen, um der Anzahl der Kapseln zu entsprechen, die die NO Ultra-Gruppe täglich zu sich nimmt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ambulanter diastolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
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Vergleich der Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen zwischen der NO-Ultra-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
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6 Wochen (Endwert)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ambulanter systolischer 24-Stunden-Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
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Vergleich der Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen zwischen der NO-Ultra-Gruppe und der Placebo-Gruppe.
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6 Wochen (Endwert)
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Blutfette
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
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Vergleich der Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum, des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins, des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins, des Non-HDL-Cholesterins, der TG- und Apolipoprotein-B-Spiegel sowie des Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen zwischen der NO-Ultra-Gruppe und der Placebo-Gruppe. Die Konzentration der oben genannten Lipide wird auf einem modularen Analysesystem von Roche/Hitachi (Roche Diagnostics) gemäß den Spezifikationen des Herstellers und unter Verwendung von proprietären Reagenzien bestimmt. Serum-LDL-Cholesterinkonzentrationen werden unter Verwendung der Friedewald-Gleichung berechnet. |
6 Wochen (Endwert)
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Gefäßfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
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Vergleich der Veränderung von Serummarkern der Gefäßfunktion gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich Konzentrationen von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE), Angiotensin-II (A-II), Aldosteron (ALDOS), löslichen Formen interzellulärer Adhäsionsmoleküle (sICAM-1), löslich Form des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls-1 (sVCAM-1) und der löslichen Form von E-Selectin (sE-Selectin) sowie in der Hautkonzentration von Advanced Glycation End Products (AGEs) nach 6 Wochen zwischen der NO Ultra-Gruppe und die Placebogruppe. Die Plasmakonzentrationen von ACE, A-II, Aldosteron ALDOS, sICAM-1, sVCAM-1 und sE-Selektin werden unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits für die menschliche Form dieser Marker bestimmt. Die Messung der Hautkonzentration von AGEs wird unter Verwendung eines empfindlichen optischen Messgeräts namens AGE-Scanner (DiagnOptics, Groningen, Niederlande) durchgeführt. |
6 Wochen (Endwert)
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Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
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Vergleich der Veränderung der Serumspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), IL-18 und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen zwischen der NO-Ultra-Gruppe und die Placebogruppe. Die Serum-CRP-Konzentrationen werden mit dem hochempfindlichen Behring Latex-Enhanced Assay auf dem Behring Nephelometer BN-100-System gemessen. Serum-IL-6-, IL-18- und TNF-alpha-Konzentrationen werden unter Verwendung kommerzieller ELISA-Kits für die menschliche Form dieser Zytokine bestimmt. |
6 Wochen (Endwert)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INAF_NO_2017-207
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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