Efecto de polifenoles combinados con L-citrulina sobre la presión arterial ambulatoria
Impacto de una Suplementación con Extractos de Semilla de Uva y Arándano Rojo en la Presión Arterial Ambulatoria
El objetivo general de este proyecto es investigar el efecto crónico del consumo de suplementos que combinan polifenoles de extractos de semillas de arándano y de uva y L-citrulina (cápsulas de óxido nítrico ultra, Pure Encapsulations, Sudbury, MA) sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas, marcadores de función vascular y biomarcadores plasmáticos de inflamación en adultos con prehipertensión.
El estudio se llevará a cabo según un diseño doble ciego, paralelo, aleatorizado, controlado con placebo y se llevará a cabo en el Instituto de Nutrición y Alimentos Funcionales (INAF) de la Universidad Laval. En el estudio participarán un total de 73 hombres y mujeres adultos. Los sujetos incluidos serán asignados aleatoriamente a un período de 6 semanas de suplementación con cápsulas de óxido nítrico (NO) Ultra o placebo (cápsulas de celulosa). Los resultados son los cambios crónicos después de la suplementación con cápsulas de NO Ultra en comparación con el placebo en: presión arterial diastólica y sistólica ambulatoria de 24 horas, niveles de lípidos en sangre y marcadores de inflamación, niveles de marcadores sanguíneos y cutáneos de la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ahora hay evidencia de que la presión arterial, la función vascular y la inflamación están íntimamente asociadas con la enfermedad cardiovascular. También está claro que varios componentes de la dieta, incluidos los polifenoles y la L-citrulina, pueden modificar el control de la presión arterial. Sin embargo, según los estudios disponibles hasta el momento, es difícil sacar una conclusión firme sobre el impacto potencial de un suplemento dietético que combina polifenoles y L-citrulina sobre la presión arterial ambulatoria en sujetos prehipertensos con riesgo de desarrollar hipertensión y enfermedad cardiovascular. Hasta donde sabemos, ningún estudio ha investigado aún el impacto crónico de los polifenoles combinados y la L-citrulina tanto en la presión arterial ambulatoria como en la función/inflamación vascular.
La presente suplementación a base de polifenoles y L-citrulina puede representar para sujetos prehipertensos una nueva modalidad dietética para controlar la presión arterial como parte de una alimentación saludable.
El estudio se llevará a cabo según un diseño doble ciego, paralelo, aleatorizado, controlado con placebo y se llevará a cabo en el Instituto de Nutrición y Alimentos Funcionales (INAF) de la Universidad Laval. Se reclutará un total de 73 hombres y mujeres adultos en función principalmente de los criterios de presión arterial en el área metropolitana de la ciudad de Quebec. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un período de 6 semanas de suplementación con cápsulas de óxido nítrico ultra o placebo (cápsulas de celulosa). Los participantes del grupo NO Ultra recibirán un suplemento de 764 mg/día de extractos de semillas de uva y arándano (que contienen polifenoles) y 2 g/día de L-citrulina. Los participantes deberán tomar diariamente 2 cápsulas (NO Ultra o placebo) entre el desayuno y el almuerzo y 2 cápsulas (NO Ultra o placebo) entre el almuerzo y la cena. Específicamente, las cápsulas se tomarán con agua y sin alimentos, y con al menos una hora de diferencia entre las comidas. Se medirán la presión arterial, los lípidos en sangre, los marcadores cutáneos y plasmáticos de la función vascular, los biomarcadores de inflamación plasmática y las características antropométricas al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Funtional Foods
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 75 años
- Para las mujeres en edad fértil, los métodos anticonceptivos efectivos aceptables son: abstinencia total, métodos anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, transdérmicos o intravaginales), dispositivos intrauterinos, vasectomía exitosa confirmada de la pareja
- Peso estable durante al menos tres meses (±5 libras)
- PAS diurna media entre 125 y 134,9 mmHg y PAD < 85 mmHg
- Individuos por lo demás sanos
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante un período perimenopáusico
- Mujeres embarazadas/en período de lactancia
- PAS diurna media <125 o >134,9 mmHg o PAD ≥85 mmHg
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2, dislipidemia monogénica o trastornos endocrinos
- Uso de anticoagulantes o inhibidores de la agregación de trombocitos, agentes quimioterapéuticos, medicamentos antiinflamatorios, medicación para los lípidos en sangre, diabetes, hipertensión, disfunción eréctil o enfermedades autoinmunes
- Cualquier signo clínico o evidencia de laboratorio de problemas inflamatorios, gastrointestinales, endocrinos, renales, pulmonares, neurológicos, cardiovasculares, metabólicos, hematológicos o cáncer
- Cálculos renales
- Consumo excesivo de alcohol (> 14 consumos/semana) o consumo de drogas
- Hipersensibilidad/alergia a uno de los ingredientes (incluidos los ingredientes no medicinales) en el suplemento/placebo NO Ultra
- Uso adicional de extracto de semilla de uva/arándano o productos de citrulina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NO Ultra (cápsulas ultra de óxido nítrico)
764 mg/día de extractos de semilla de arándano y uva (que contienen polifenoles) y 2 g/día de L-citrulina.
Los participantes deberán tomar diariamente 2 cápsulas NO Ultra (que contienen 382 mg de extractos de arándano y semilla de uva / 1 g de L-citrulina) entre el desayuno y el almuerzo y otras 2 cápsulas NO Ultra entre el almuerzo y la cena.
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Período de suplementación de 6 semanas con 764 mg/día de extractos de semillas de arándano y uva (que contienen polifenoles) y 2 g/día de L-citrulina Los participantes deberán tomar diariamente 2 cápsulas NO Ultra (que contienen 382 mg de extractos de semillas de arándano y uva / 1 g L-citrulina) entre el desayuno y la comida y otras 2 cápsulas de NO Ultra entre la comida y la cena.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (cápsulas de celulosa)
Los participantes consumirán cápsulas de celulosa que son similares en forma y tamaño al producto NO ultra, es decir, 2 cápsulas entre el desayuno y el almuerzo y otras 2 cápsulas entre el almuerzo y la cena.
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Período de suplementación de 6 semanas con cápsulas de placebo (los principios activos serán reemplazados por celulosa) Los participantes tendrán que tomar 2 cápsulas de celulosa entre desayuno y comida y 2 cápsulas entre comida y cena para igualar el número de cápsulas ingeridas diariamente por el grupo NO Ultra.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas (valor de punto final)
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Comparación del cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica ambulatoria de 24 horas a las 6 semanas entre el grupo NO Ultra y el grupo placebo.
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6 semanas (valor de punto final)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 semanas (valor de punto final)
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Comparación del cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica ambulatoria de 24 horas a las 6 semanas entre el grupo NO Ultra y el grupo placebo.
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6 semanas (valor de punto final)
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 6 semanas (valor de punto final)
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Comparación del cambio desde el inicio en los niveles séricos de colesterol total, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol no HDL, TG y apolipoproteína B, así como en la relación colesterol total/colesterol HDL a las 6 semanas entre el grupo NO Ultra y el grupo placebo. La concentración de los lípidos anteriores se evaluará en un sistema analítico modular Roche/Hitachi (Roche Diagnostics) de acuerdo con las especificaciones del fabricante y utilizando reactivos patentados. Las concentraciones de colesterol LDL en suero se calcularán utilizando la ecuación de Friedewald. |
6 semanas (valor de punto final)
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Función vascular
Periodo de tiempo: 6 semanas (valor de punto final)
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Comparación del cambio desde el inicio en los marcadores séricos de la función vascular, incluidas las concentraciones de enzima convertidora de angiotensina (ACE), angiotensina-II (A-II), aldosterona (ALDOS), formas solubles de moléculas de adhesión intercelular (sICAM-1), solubles forma de molécula de adhesión de células vasculares-1 (sVCAM-1) y forma soluble de E-selectina (sE-selectina), así como en la concentración en la piel de productos finales de glicación avanzada (AGE) a las 6 semanas entre el grupo NO Ultra y el grupo placebo. Las concentraciones plasmáticas de ACE, A-II, aldosterona ALDOS, sICAM-1, sVCAM-1 y sE-selectina se determinarán utilizando kits ELISA comerciales para la forma humana de estos marcadores. La medición de la concentración de AGE en la piel se realizará utilizando un dispositivo de medición óptica sensible llamado escáner AGE (DiagnOptics, Groningen, Países Bajos). |
6 semanas (valor de punto final)
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Biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 6 semanas (valor de punto final)
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Comparación del cambio desde el inicio en los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR), interleucina-6 (IL-6), IL-18 y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) a las 6 semanas entre el grupo NO Ultra y el grupo placebo. Las concentraciones séricas de CRP se medirán utilizando el ensayo de alta sensibilidad Behring Latex-Enhanced en el sistema Behring Nephelometer BN-100. Las concentraciones séricas de IL-6, IL-18 y TNF-alfa se determinarán utilizando kits ELISA comerciales para la forma humana de estas citoquinas. |
6 semanas (valor de punto final)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INAF_NO_2017-207
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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