Funkční cvičební program zlepšuje kvalitu života související s bolestí a zdravím u pacientů s fibromyalgií
26. září 2023 aktualizováno: Giovana Fernandes, Federal University of São Paulo
Funkční cvičební program zlepšuje kvalitu života související s bolestí a zdravím u pacientů s fibromyalgií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Fibromyalgie je syndrom charakterizovaný především chronickou generalizovanou bolestí, která ovlivňuje fyzickou zdatnost a funkční kapacitu pacientů.
Existuje stále více důkazů o výhodách fyzického cvičení při zlepšování symptomů fibromyalgie, díky čemuž jsou tyto intervence součástí terapeutického arzenálu.
Cíl: Zhodnotit účinnost programu funkčních cvičení při snižování bolesti, zlepšování funkční kapacity, zvyšování svalové síly, zlepšování flexibility, rovnováhy a kvality života pacientů s fibromyalgií.
Intervence: Intervenční skupina prováděla funkční tělesný trénink 45 minut dvakrát týdně po dobu 14 týdnů.
Kontrolní skupina bude provádět protahovací cvičení se stejnou délkou a frekvencí.
vyhodnocovací nástroje: Vizuální analogová škála bolesti; Fibromyalgia Impact Questionnaire; Time-up and go test; 1Opakovací maximální test; Test sedět a dosáhnout; Berg Balanční stupnice; a Short Form-36 a bylo hodnoceno množství analgetik použitých během období intervence.
Přehled studie
Detailní popis
Fibromyalgie je syndrom charakterizovaný především chronickou generalizovanou bolestí, která ovlivňuje fyzickou zdatnost a funkční kapacitu pacientů.
Existuje stále více důkazů o výhodách cvičení pro zlepšení symptomů fibromyalgie, díky čemuž jsou tyto intervence součástí terapeutického arzenálu.
Cíl: Zhodnotit účinnost funkčního cvičebního programu při snižování bolesti, zlepšení funkční kapacity, zvýšení svalové síly, zlepšení flexibility, rovnováhy a kvality života pacientů s fibromyalgií.
METODY: Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii se slepým hodnotitelem.
Bylo zahrnuto 82 pacientek s fibromyalgií ve věku 18 až 65 let, které byly randomizovány do dvou skupin, intervenční a kontrolní.
Intervenční skupina prováděla funkční tělesný trénink 45 minut dvakrát týdně po dobu 14 týdnů.
Kontrolní skupina prováděla protahovací cvičení se stejnou délkou a frekvencí.
Hodnotícími nástroji byly: Vizuální analogová škála pro hodnocení bolesti; Fibromyalgia Impact Questionnaire, k hodnocení kvality života související se zdravím; Time-up and go test pro posouzení funkční výkonnosti; 1Repetitium Maximum, pro hodnocení svalové síly; test sezení a dosahu pro posouzení flexibility; Berg Balance Scale, k posouzení rovnováhy; a Short Form-36 k posouzení celkové kvality života.
Dále bylo hodnoceno množství analgetik použitých během intervenčního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, CEP 04039-002
- Rheumatology outpatient clinics of a university hospital;
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Klasifikace fibromyalgie na základě kritérií American College of Rheumatology
- Věk 18 až 65 let;
- Intenzita bolesti mezi 4 a 8 cm na vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10 cm
- Stabilní léčba po dobu nejméně tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované kardiorespirační onemocnění
- Zdravotní stav, pro který bylo fyzické cvičení kontraindikováno
- Závažná psychiatrická porucha
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Zánětlivé revmatické onemocnění
- Anamnéza pravidelného fyzického cvičení (30 minut, 3x týdně) v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina funkčních cvičení
Funkční cvičební program se 14 cviky dvakrát týdně po dobu 14 týdnů.
Dvě sady po 10 opakováních s intervalem 30 sekund.
|
Skupina Funkční cvičení prováděla funkční cvičení po dobu 45 minut dvakrát týdně po dobu 14 týdnů.
Skupina protahovacích cvičení prováděla protahovací cvičení se stejnou délkou a frekvencí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protahovací cvičení skupiny
Protahovací cvičební program se 17 cviky, dvakrát týdně, po dobu 14 týdnů a každý pohyb byl třikrát opakován a každý držen po dobu 20 sekund
|
Skupina Funkční cvičení prováděla funkční cvičení po dobu 45 minut dvakrát týdně po dobu 14 týdnů.
Skupina protahovacích cvičení prováděla protahovací cvičení se stejnou délkou a frekvencí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové škály bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty představují horší bolest.
|
Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
Vyhodnoceno pomocí testu maxima s jedním opakováním
|
Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
|
Změna funkčního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
Vyhodnoceno pomocí testu Time-up and go
|
Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
Vyhodnoceno pomocí Berg balanční stupnice pro hodnocení rovnováhy.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší hodnoty představují horší bilanci.
|
Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
|
Změna ve flexibilitě
Časové okno: Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
Vyhodnoceno pomocí testu sezení a dosahu (Wells Bench)
|
Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
|
Změna obecné kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
Vyhodnoceno pomocí Short-form 36 dotazníku pro kvalitu života.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty představují lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
|
Změna ve spotřebě léků
Časové okno: Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
Vyhodnoceno množství acetominofenu (500 mg za 6/6 hodin) použitého na bolest
|
Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Fibromyalgia Impact Questionnaire.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty představují horší kvalitu života.
|
Výchozí stav, po 7, 14, 26 a 38 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jamil Natour, Professor, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 719.779
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .