Un programa de ejercicio funcional mejora el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con fibromialgia
26 de septiembre de 2023 actualizado por: Giovana Fernandes, Federal University of São Paulo
Un programa de ejercicio funcional mejora el dolor y la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
La fibromialgia es un síndrome caracterizado principalmente por dolor crónico generalizado que afecta la condición física y la capacidad funcional de los pacientes.
Cada vez hay más pruebas de los beneficios del ejercicio físico para mejorar los síntomas de la fibromialgia, lo que hace que estas intervenciones formen parte del arsenal terapéutico.
Objetivo: Evaluar la efectividad de un programa de ejercicios funcionales para disminuir el dolor, mejorar la capacidad funcional, aumentar la fuerza muscular, mejorar la flexibilidad, el equilibrio y la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia.
Intervención: El grupo de intervención realizó entrenamiento físico funcional durante 45 minutos dos veces por semana durante 14 semanas.
El grupo control realizará ejercicios de estiramiento con la misma duración y frecuencia.
instrumentos de evaluación: Escala Visual Analógica para el dolor; Cuestionario de Impacto de Fibromialgia; Prueba de tiempo y marcha; 1Prueba Máxima Repetitiva; Prueba de sentarse y alcanzar; Escala de equilibrio de Berg; y Short Form-36 y se evaluó la cantidad de analgésicos utilizados durante el período de intervención.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La fibromialgia es un síndrome caracterizado principalmente por dolor crónico generalizado que afecta la condición física y la capacidad funcional de los pacientes.
Cada vez hay más pruebas de los beneficios del ejercicio para mejorar los síntomas de la fibromialgia, lo que hace que estas intervenciones formen parte del arsenal terapéutico.
Objetivo: Evaluar la efectividad de un programa de ejercicios funcionales para reducir el dolor, mejorar la capacidad funcional, aumentar la fuerza muscular, mejorar la flexibilidad, el equilibrio y la calidad de vida de los pacientes con fibromialgia.
MÉTODOS: Este fue un ensayo controlado aleatorio con evaluador ciego.
Se incluyeron 82 pacientes mujeres con fibromialgia, con edades entre 18 y 65 años, aleatorizadas en dos grupos, intervención y control.
El grupo de intervención realizó entrenamiento físico funcional durante 45 minutos dos veces por semana durante 14 semanas.
El grupo control realizó ejercicios de estiramiento con la misma duración y frecuencia.
Los instrumentos de evaluación fueron: Escala Visual Analógica para evaluación del dolor; Fibromyalgia Impact Questionnaire, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud; Time-up and go test para la evaluación del desempeño funcional; 1Repetitium Maximum, para evaluación de la fuerza muscular; sit and reach test para la evaluación de la flexibilidad; Berg Balance Scale, para evaluar el equilibrio; y Short Form-36 para evaluar la calidad de vida en general.
Además, se evaluó la cantidad de analgésicos utilizados durante el período de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, CEP 04039-002
- Rheumatology outpatient clinics of a university hospital;
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Clasificación de la fibromialgia basada en los criterios del American College of Rheumatology
- Edad de 18 a 65 años;
- Intensidad del dolor entre 4 y 8 cm en una escala analógica visual que va de 0 a 10 cm
- Medicación estable durante al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiorrespiratoria no controlada
- Condición de salud para la cual el ejercicio físico estaba contraindicado
- Trastorno psiquiátrico grave
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedad reumática inflamatoria
- Historial de ejercicio físico regular (30min, 3 veces por semana) en los 3 meses previos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios funcionales
Programa de ejercicio funcional con 14 ejercicios, dos veces/semana, durante 14 semanas.
Dos series de 10 repeticiones cada una, con intervalo de 30 segundos.
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El grupo de ejercicios funcionales realizó un entrenamiento de ejercicios funcionales durante 45 minutos dos veces por semana durante 14 semanas.
El grupo de ejercicios de Estiramiento realizó ejercicios de estiramiento con la misma duración y frecuencia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de estiramiento
Programa de ejercicios de estiramiento con 17 ejercicios, dos veces por semana, durante 14 semanas y cada movimiento se repitió tres veces y se mantuvo durante 20 segundos cada uno.
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El grupo de ejercicios funcionales realizó un entrenamiento de ejercicios funcionales durante 45 minutos dos veces por semana durante 14 semanas.
El grupo de ejercicios de Estiramiento realizó ejercicios de estiramiento con la misma duración y frecuencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Evaluado mediante la Escala Analógica Visual para el dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde los valores más altos representan un dolor peor.
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Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Evaluado usando la prueba máxima de una repetición
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Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Cambio en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Evaluado usando la prueba Time-up and go
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Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Cambio de saldo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Evaluado utilizando la balanza de Berg para evaluar el equilibrio.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 56 y los valores más altos representan un peor equilibrio.
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Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Cambio en la flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Evaluado mediante la prueba sit and reach (Wells Bench)
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Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Cambio en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Evaluado mediante el cuestionario Short-form 36 de calidad de vida.
Los puntajes van de 0 a 100 y los valores más altos representan una mejor calidad de vida.
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Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Cambio en el consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Evaluó la cantidad de acetaminofén (500 mg de 6/6 horas) utilizada para el dolor
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Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Evaluado mediante el Cuestionario de Impacto de Fibromialgia.
Las puntuaciones van de 0 a 100, los valores más altos representan una peor calidad de vida.
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Línea de base, después de 7, 14, 26 y 38 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jamil Natour, Professor, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 719.779
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .