- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03682588
Ein funktionelles Trainingsprogramm verbessert die schmerz- und gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie
26. September 2023 aktualisiert von: Giovana Fernandes, Federal University of São Paulo
Ein funktionelles Trainingsprogramm verbessert die schmerz- und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Fibromyalgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Fibromyalgie ist ein Syndrom, das hauptsächlich durch chronische, generalisierte Schmerzen gekennzeichnet ist, die die körperliche Fitness und Funktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigen.
Es gibt zunehmend Belege für den Nutzen von körperlicher Bewegung bei der Verbesserung der Fibromyalgie-Symptome, sodass diese Interventionen Teil des therapeutischen Arsenals sind.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines Programms funktioneller Übungen zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktionsfähigkeit, Steigerung der Muskelkraft, Verbesserung der Flexibilität, des Gleichgewichts und der Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie.
Intervention: Die Interventionsgruppe führte 14 Wochen lang zweimal pro Woche ein funktionelles körperliches Training für 45 Minuten durch.
Die Kontrollgruppe führt Dehnübungen mit gleicher Dauer und Häufigkeit durch.
Bewertungsinstrumente: Visuelle Analogskala für Schmerzen; Fragebogen zur Auswirkung von Fibromyalgie; Time-Up-and-Go-Test; 1Repetitiver Maximaltest; Sitz- und Reichweitentest; Berg-Waage; und Kurzform-36 sowie die Menge der während des Interventionszeitraums verwendeten Analgetika wurden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie ist ein Syndrom, das hauptsächlich durch chronische, generalisierte Schmerzen gekennzeichnet ist, die die körperliche Fitness und die Funktionsfähigkeit der Patienten beeinträchtigen.
Es gibt immer mehr Belege für den Nutzen von Bewegung zur Verbesserung der Fibromyalgie-Symptome, weshalb diese Interventionen Teil des therapeutischen Arsenals sind.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit eines funktionellen Trainingsprogramms zur Schmerzlinderung, Verbesserung der Funktionsfähigkeit, Steigerung der Muskelkraft, Verbesserung der Flexibilität, des Gleichgewichts und der Lebensqualität von Patienten mit Fibromyalgie.
METHODEN: Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie mit blindem Bewerter.
Eingeschlossen wurden 82 Patientinnen mit Fibromyalgie im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, randomisiert in zwei Gruppen, Interventions- und Kontrollgruppe.
Die Interventionsgruppe führte 14 Wochen lang zweimal pro Woche ein funktionelles körperliches Training für 45 Minuten durch.
Die Kontrollgruppe führte Dehnübungen mit gleicher Dauer und Häufigkeit durch.
Die Bewertungsinstrumente waren: Visuelle Analogskala zur Schmerzbewertung; Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität; Time-Up-and-Go-Test zur funktionellen Leistungsbeurteilung; 1Repetitium Maximum, zur Beurteilung der Muskelkraft; Sit-and-Reach-Test zur Beurteilung der Flexibilität; Berg-Balance-Skala zur Beurteilung des Gleichgewichts; und Kurzform-36 zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität.
Darüber hinaus wurde die Menge der während des Interventionszeitraums verwendeten Analgetika bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, CEP 04039-002
- Rheumatology outpatient clinics of a university hospital;
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Klassifizierung der Fibromyalgie nach den Kriterien des American College of Rheumatology
- Alter 18 bis 65 Jahre;
- Schmerzintensität zwischen 4 und 8 cm auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 cm
- Stabile Medikation für mindestens drei Monate
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte kardiorespiratorische Erkrankung
- Gesundheitszustand, bei dem körperliche Betätigung kontraindiziert ist
- Schwere psychiatrische Störung
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Entzündlich-rheumatische Erkrankung
- Vorgeschichte regelmäßiger körperlicher Betätigung (30 Minuten, 3-mal pro Woche) in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Funktionelle Übungsgruppe
Funktionelles Trainingsprogramm mit 14 Übungen, zweimal pro Woche, über 14 Wochen.
Zwei Sätze mit jeweils 10 Wiederholungen im Abstand von 30 Sekunden.
|
Die Gruppe für funktionelle Übungen führte 14 Wochen lang zweimal pro Woche ein funktionelles Trainingstraining für 45 Minuten durch.
Die Dehnübungsgruppe führte Dehnübungen mit der gleichen Dauer und Häufigkeit durch.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Dehnübungsgruppe
Dehnübungsprogramm mit 17 Übungen, zwei Mal pro Woche, über 14 Wochen, wobei jede Bewegung dreimal wiederholt und jeweils 20 Sekunden lang gehalten wurde
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Die Gruppe für funktionelle Übungen führte 14 Wochen lang zweimal pro Woche ein funktionelles Trainingstraining für 45 Minuten durch.
Die Dehnübungsgruppe führte Dehnübungen mit der gleichen Dauer und Häufigkeit durch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Bewertet anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen.
Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte einen stärkeren Schmerz bedeuten.
|
Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Bewertet mit dem One-Repetition-Maximum-Test
|
Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Änderung der funktionellen Leistung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Bewertet mit dem Time-Up-and-Go-Test
|
Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Zur Bewertung des Gleichgewichts wird die Berg-Gleichgewichtsskala verwendet.
Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte ein schlechteres Gleichgewicht bedeuten.
|
Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Bewertet mit dem Sit-and-Reach-Test (Wells Bench)
|
Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Bewertet anhand des Kurzform-36-Fragebogens zur Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität bedeuten.
|
Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
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Veränderung des Medikamentenkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Bewertet wurde die Menge an Acetominophen (500 mg alle 6/6 Stunden), die gegen Schmerzen eingesetzt wurde
|
Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Bewertet anhand des Fibromyalgia Impact Questionnaire.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten.
|
Ausgangswert, nach 7, 14, 26 und 38 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jamil Natour, Professor, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 719.779
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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