- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03682588
Um programa de exercícios funcionais melhora a dor e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com fibromialgia
26 de setembro de 2023 atualizado por: Giovana Fernandes, Federal University of São Paulo
Um programa de exercícios funcionais melhora a dor e a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com fibromialgia: um estudo controlado randomizado
A fibromialgia é uma síndrome caracterizada principalmente por dor crônica generalizada que afeta a aptidão física e a capacidade funcional dos pacientes.
Há evidências crescentes dos benefícios do exercício físico na melhora dos sintomas da fibromialgia, tornando essas intervenções parte do arsenal terapêutico.
Objetivo: Avaliar a eficácia de um programa de exercícios funcionais na redução da dor, melhora da capacidade funcional, aumento da força muscular, melhora da flexibilidade, equilíbrio e qualidade de vida de pacientes com fibromialgia.
Intervenção: O grupo intervenção realizou treinamento físico funcional por 45 minutos duas vezes por semana durante 14 semanas.
O grupo controle realizará exercícios de alongamento com a mesma duração e frequência.
instrumentos de avaliação: Escala Visual Analógica para dor; Questionário de Impacto da Fibromialgia; Time-up e teste de ir; 1Teste de Repetição Máxima; Teste de sentar e alcançar; Escala de Equilíbrio de Berg; e Short Form-36 e avaliou-se a quantidade de analgésicos utilizados durante o período de intervenção.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A fibromialgia é uma síndrome caracterizada principalmente por dor crônica generalizada que afeta a aptidão física e a capacidade funcional dos pacientes.
Há evidências crescentes dos benefícios do exercício para melhorar os sintomas da fibromialgia, tornando essas intervenções parte do arsenal terapêutico.
Objetivo: Avaliar a eficácia de um programa de exercícios funcionais na redução da dor, melhora da capacidade funcional, aumento da força muscular, melhora da flexibilidade, equilíbrio e qualidade de vida de pacientes com fibromialgia.
MÉTODOS: Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado com avaliador cego.
Foram incluídas 82 pacientes do sexo feminino com fibromialgia, com idade entre 18 e 65 anos, randomizadas em dois grupos, intervenção e controle.
O grupo intervenção realizou treinamento físico funcional por 45 minutos duas vezes por semana durante 14 semanas.
O grupo controle realizou exercícios de alongamento com a mesma duração e frequência.
Os instrumentos de avaliação foram: Escala Visual Analógica para avaliação da dor; Questionário de Impacto da Fibromialgia, para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde; Time-up and go test para avaliação de desempenho funcional; 1Repetitium Maximum, para avaliação da força muscular; teste de sentar e alcançar para avaliação da flexibilidade; Escala de Equilíbrio de Berg, para avaliar o equilíbrio; e Short Form-36 para avaliar a qualidade de vida geral.
Além disso, foi avaliada a quantidade de analgésicos utilizados durante o período de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, CEP 04039-002
- Rheumatology outpatient clinics of a university hospital;
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Classificação da fibromialgia com base nos critérios do American College of Rheumatology
- Idade 18 a 65 anos;
- Intensidade da dor entre 4 e 8 cm em uma escala analógica visual variando de 0 a 10 cm
- Medicação estável por pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Doença cardiorrespiratória não controlada
- Condição de saúde para a qual o exercício físico foi contraindicado
- Transtorno psiquiátrico grave
- Diabetes mellitus descontrolado
- Doença reumática inflamatória
- História de exercício físico regular (30min, 3 vezes por semana) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios funcionais
Programa de exercícios funcionais com 14 exercícios, duas vezes/semana, durante 14 semanas.
Duas séries de 10 repetições cada, com 30 segundos de intervalo.
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O grupo de exercícios funcionais realizou treinamento de exercícios funcionais por 45 minutos duas vezes por semana durante 14 semanas.
O grupo Exercícios de alongamento realizou exercícios de alongamento com a mesma duração e frequência.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de alongamento
Programa de exercícios de alongamento com 17 exercícios, duas vezes/semana, durante 14 semanas e cada movimento foi repetido três vezes e mantido por 20 segundos cada
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O grupo de exercícios funcionais realizou treinamento de exercícios funcionais por 45 minutos duas vezes por semana durante 14 semanas.
O grupo Exercícios de alongamento realizou exercícios de alongamento com a mesma duração e frequência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Avaliada pela Escala Visual Analógica para dor.
As pontuações variam de 0 a 10 com valores mais altos representam uma dor pior.
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Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Força Muscular
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Avaliado usando o teste de uma repetição máxima
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Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Mudança no desempenho funcional
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Avaliado usando o teste Time-up and go
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Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Alteração no saldo
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Avaliado usando a escala de equilíbrio de Berg para avaliar o equilíbrio.
As pontuações variam de 0 a 56 com valores mais altos representam um pior equilíbrio.
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Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Mudança na Flexibilidade
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Avaliado pelo teste de sentar e alcançar (Wells Bench)
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Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Mudança na qualidade de vida geral
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Avaliada por meio do questionário Short-form 36 para qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que os valores mais altos representam uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Mudança no consumo de medicamentos
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Avaliada a quantidade de acetominofeno (500mg de 6/6 horas) utilizada para dor
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Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Avaliado usando o Questionário de Impacto da Fibromialgia.
As pontuações variam de 0 a 100 com valores mais altos representam uma pior qualidade de vida.
|
Linha de base, após 7, 14, 26 e 38 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jamil Natour, Professor, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 719.779
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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