- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03682588
Et funksjonelt treningsprogram forbedrer smerte- og helserelatert livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi
26. september 2023 oppdatert av: Giovana Fernandes, Federal University of São Paulo
Et funksjonelt treningsprogram forbedrer smerte- og helserelatert livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Fibromyalgi er et syndrom som hovedsakelig kjennetegnes av kroniske generaliserte smerter som påvirker pasientens fysiske form og funksjonsevne.
Det er økende bevis på fordelene med fysisk trening for å forbedre fibromyalgisymptomer, noe som gjør disse intervensjonene til en del av terapeutisk arsenal.
Mål: Å evaluere effektiviteten til et program med funksjonelle øvelser for å redusere smerte, forbedre funksjonskapasiteten, øke muskelstyrken, forbedre fleksibiliteten, balansen og livskvaliteten til pasienter med fibromyalgi.
Intervensjon: Intervensjonsgruppen utførte funksjonell fysisk trening i 45 minutter to ganger i uken i 14 uker.
Kontrollgruppen vil utføre tøyningsøvelser med samme varighet og frekvens.
evalueringsinstrumenter: Visual Analog Scale for smerte; Fibromyalgi Impact Spørreskjema; Time-up og gå test; 1 Repeterende maksimal test; Sitte og nå test; Berg Balanseskala; og Short Form-36 og mengden smertestillende midler brukt i intervensjonsperioden ble evaluert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er et syndrom som hovedsakelig preges av kroniske generaliserte smerter som påvirker den fysiske formen og funksjonsevnen til pasientene.
Det er økende bevis på fordelene med trening for å forbedre fibromyalgisymptomer, noe som gjør disse intervensjonene til en del av det terapeutiske arsenalet.
Mål: Å evaluere effektiviteten til et funksjonelt treningsprogram for å redusere smerte, forbedre funksjonskapasiteten, øke muskelstyrken, forbedre fleksibiliteten, balansen og livskvaliteten til pasienter med fibromyalgi.
METODER: Dette var en randomisert kontrollert studie med blind evaluator.
82 kvinnelige pasienter med fibromyalgi ble inkludert, i alderen 18 til 65 år, randomisert i to grupper, intervensjon og kontroll.
Intervensjonsgruppen utførte funksjonell fysisk trening i 45 minutter to ganger i uken i 14 uker.
Kontrollgruppen utførte tøyningsøvelser med samme varighet og frekvens.
Evalueringsinstrumentene var: Visual Analog Scale for smerteevaluering; Fibromyalgi Impact Questionnaire, for å evaluere helserelatert livskvalitet; Time-up and go-test for funksjonell ytelsesvurdering; 1Repetitium Maximum, for evaluering av muskelstyrke; sitte og nå-test for vurdering av fleksibilitet; Berg Balanseskala, for å vurdere balanse; og Short Form-36 for å vurdere generell livskvalitet.
I tillegg ble mengden analgetika brukt i intervensjonsperioden evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, CEP 04039-002
- Rheumatology outpatient clinics of a university hospital;
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig sex
- Klassifisering av fibromyalgi basert på kriteriene til American College of Rheumatology
- Alder 18 til 65 år;
- Smerteintensitet mellom 4 og 8 cm på en visuell analog skala fra 0 til 10 cm
- Stabil medisinering i minst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert kardiorespiratorisk sykdom
- Helsetilstand som fysisk trening var kontraindisert for
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Inflammatorisk revmatisk sykdom
- Historie om regelmessig fysisk trening (30 minutter, 3 ganger i uken) de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Funksjonell treningsgruppe
Funksjonelt treningsprogram med 14 øvelser, to ganger/uke, i løpet av 14 uker.
To sett med 10 repetisjoner hver, med 30 sekunders intervall.
|
Funksjonell treningsgruppen utførte funksjonell treningstrening i 45 minutter to ganger i uken i 14 uker.
Stretching øvelsesgruppen utførte strekkøvelser med samme varighet og frekvens.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Stretching treningsgruppe
Stretching treningsprogram med 17 øvelser, to ganger/uke, i løpet av 14 uker og hver bevegelse ble gjentatt tre ganger og holdt i 20 sekunder hver
|
Funksjonell treningsgruppen utførte funksjonell treningstrening i 45 minutter to ganger i uken i 14 uker.
Stretching øvelsesgruppen utførte strekkøvelser med samme varighet og frekvens.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Evaluert ved hjelp av Visual Analogue Scale for smerte.
Poeng varierer fra 0 til 10 med høyere verdier representerer en verre smerte.
|
Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Evaluert ved hjelp av en-repetisjons maksimumstest
|
Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Endring i funksjonell ytelse
Tidsramme: Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Evaluert ved hjelp av Time-up and go-testen
|
Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Endring i balanse
Tidsramme: Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Evaluert ved å bruke Berg balanseskala for å evaluere balanse.
Poeng varierer fra 0 til 56 med høyere verdier representerer en dårligere balanse.
|
Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Endring i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Evaluert ved hjelp av sit and reach-testen (Wells Bench)
|
Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Endring i generell livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Evaluert ved hjelp av spørreskjemaet Short-form 36 for livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier representerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Endring i medisinforbruk
Tidsramme: Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Evaluerte mengden acetominofen (500 mg de 6/6 timer) brukt for smerte
|
Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Evaluert ved hjelp av Fibromyalgi Impact Questionnaire.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere verdier representerer en dårligere livskvalitet.
|
Baseline, etter 7, 14, 26 og 38 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jamil Natour, Professor, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
2. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 719.779
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på Fysisk aktivitet
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia
-
Istanbul Kültür UniversityTilbaketrukketFysisk aktivitetsnivå | Bevissthet om fysisk aktivitet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityFullført
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...UkjentLivskvalitet | Utmattelse | Kronisk obstruktiv lungesykdom | Fotdeformiteter | Aktivitet, MotorTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarsinom | KreftForente stater