- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03682588
Et funktionelt træningsprogram forbedrer smerte- og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med fibromyalgi
26. september 2023 opdateret af: Giovana Fernandes, Federal University of São Paulo
Et funktionelt træningsprogram forbedrer smerte- og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med fibromyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Fibromyalgi er et syndrom, der hovedsageligt er karakteriseret ved kroniske generaliserede smerter, der påvirker patienters fysiske kondition og funktionsevne.
Der er stigende beviser for fordelene ved fysisk træning til at forbedre fibromyalgisymptomer, hvilket gør disse indgreb til en del af det terapeutiske arsenal.
Formål: At evaluere effektiviteten af et program af funktionelle øvelser til at reducere smerte, forbedre funktionsevne, øge muskelstyrke, forbedre fleksibilitet, balance og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi.
Intervention: Interventionsgruppen udførte funktionel fysisk træning i 45 minutter to gange om ugen i 14 uger.
Kontrolgruppen vil udføre strækøvelser med samme varighed og hyppighed.
evalueringsinstrumenter: Visual Analog Scale for smerte; Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema; Time-up og gå test; 1Gentagende maksimum test; Sidde og nå test; Berg Balance Skala; og Short Form-36 og mængden af analgetika anvendt i interventionsperioden blev evalueret.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi er et syndrom, der hovedsageligt er karakteriseret ved kroniske generaliserede smerter, der påvirker patienternes fysiske kondition og funktionsevne.
Der er voksende beviser for fordelene ved træning for at forbedre fibromyalgisymptomer, hvilket gør disse indgreb til en del af det terapeutiske arsenal.
Formål: At evaluere effektiviteten af et funktionelt træningsprogram til at reducere smerte, forbedre funktionskapacitet, øge muskelstyrke, forbedre fleksibilitet, balance og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi.
METODER: Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg med blind evaluator.
82 kvindelige patienter med fibromyalgi blev inkluderet i alderen mellem 18 og 65 år, randomiseret i to grupper, intervention og kontrol.
Interventionsgruppen udførte funktionel fysisk træning i 45 minutter to gange om ugen i 14 uger.
Kontrolgruppen udførte strækøvelser med samme varighed og hyppighed.
Evalueringsinstrumenterne var: Visual Analog Scale til smertevurdering; Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema, for at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet; Time-up and go test for funktionel præstationsvurdering; 1Repetitium Maximum, til evaluering af muskelstyrke; sidde og nå-test til vurdering af fleksibilitet; Berg Balance Scale, til at vurdere balance; og Short Form-36 til at vurdere den overordnede livskvalitet.
Derudover blev mængden af analgetika anvendt i interventionsperioden evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, CEP 04039-002
- Rheumatology outpatient clinics of a university hospital;
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- Klassificering af fibromyalgi baseret på kriterierne fra American College of Rheumatology
- Alder 18 til 65 år;
- Smerteintensitet mellem 4 og 8 cm på en visuel analog skala fra 0 til 10 cm
- Stabil medicin i mindst tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret kardiorespiratorisk sygdom
- Sundhedstilstand, for hvilken fysisk træning var kontraindiceret
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Inflammatorisk gigtsygdom
- Anamnese med regelmæssig fysisk træning (30 minutter, 3 gange om ugen) i de foregående 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel træningsgruppe
Funktionelt træningsprogram med 14 øvelser, to gange/uge, i løbet af 14 uger.
To sæt med 10 gentagelser hver med 30 sekunders interval.
|
Funktionel træningsgruppen udførte funktionel træning i 45 minutter to gange om ugen i 14 uger.
Strækøvelsesgruppen udførte strækøvelser med samme varighed og hyppighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Strækøvelsesgruppe
Stræktræningsprogram med 17 øvelser, to gange om ugen, i 14 uger og hver bevægelse blev gentaget tre gange og holdt i 20 sekunder hver
|
Funktionel træningsgruppen udførte funktionel træning i 45 minutter to gange om ugen i 14 uger.
Strækøvelsesgruppen udførte strækøvelser med samme varighed og hyppighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale for smerte.
Score varierer fra 0 til 10 med højere værdier repræsenterer en værre smerte.
|
Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
Evalueret ved hjælp af en-gentagelses maksimum-testen
|
Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
|
Ændring i funktionel ydeevne
Tidsramme: Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
Evalueret ved hjælp af Time-up and go-testen
|
Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
Evalueret ved hjælp af Berg balance skalaen til at evaluere balance.
Score varierer fra 0 til 56 med højere værdier repræsenterer en dårligere balance.
|
Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
|
Ændring i fleksibilitet
Tidsramme: Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
Evalueret ved hjælp af sit and reach testen (Wells Bench)
|
Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
|
Ændring i generel livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
Evalueret ved hjælp af Short-form 36-spørgeskemaet for livskvalitet.
Scorer går fra 0 til 100 med højere værdier repræsenterer en bedre livskvalitet.
|
Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
|
Ændring i medicinforbrug
Tidsramme: Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
Evaluerede mængden af acetominophen (500mg de 6/6 timer) brugt til smerte
|
Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
Evalueret ved hjælp af Fibromyalgi Impact Questionnaire.
Score varierer fra 0 til 100 med højere værdier repræsenterer en dårligere livskvalitet.
|
Baseline efter 7, 14, 26 og 38 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jamil Natour, Professor, Federal University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2018
Først opslået (Faktiske)
24. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 719.779
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .