- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03688516
Účinky emocí na epizodickou paměť u typicky se vyvíjejících dětí a dětí s Williams-Beurenovým syndromem (EEM-TAdev)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto projektu je charakterizovat emoční modulaci epizodické paměti u typicky se vyvíjejících (TD) dětí a dětí s Williams-Beurenovým syndromem (WBS), pomocí behaviorálních a encefalografických (EEG) měření. Lepší pochopení interakce mezi kognicemi a emocemi u dětí s TD a WBS a jejich specifik může zvýšit naše znalosti o normálním a patologickém neurovývoji a vést k novým strategiím léčby v případě WBS. Stojí za zmínku, že WBS mají silný dopad na kognitivní, emocionální a sociální aspekty chování dětí v každodenním životě. Studie na zvířatech a lidech široce prokázaly, že emocionálně nabité informace se lépe zapamatují a získávají než neutrální. Toto emoční posílení paměti (EEM) bylo do značné míry prokázáno u mladých a starších dospělých nezávisle na povaze podnětů, typu paměti, typ paměťové úlohy a zpoždění mezi kódováním a načtením. O emoční regulaci paměti u dospělých panuje všeobecná shoda, i když v současnosti je zkoumáno několik bodů.
Překvapivě je méně známo o EEM u dětí s TD a neurovývojových poruch, jako je WBS. Předpokládá se, že na EEM má vliv dostupnost kognitivních zdrojů a emoční regulace. Protože oba představují specifické vzorce u dětí s TD ve srovnání s dospělými a u dětí s WBS, dalo by se očekávat, že emoční regulace paměťového procesu u dětí s TD a WB představuje také určitá specifika. Tato specifika jsou z velké části neznámá, navíc pokud vezmeme v úvahu, že ani funkce paměti, ani emoční zpracování nejsou u dětí s TD plně vyvinuty.
Jen málo studií, které zkoumaly EEM u dětí s TD, uvádělo spíše protichůdné výsledky. Někteří z nich pozorovali EEM a jiní ne. Navíc většina studií používala pouze negativní podněty. Ještě méně je známo o EEM u dětí s neurovývojovými patologiemi jako WBS, ačkoli u dětí s WBS byl pozorován deficit paměti pro neemocionální podněty a deficit ve zpracování výrazů obličeje, zejména negativních. Kromě toho byla u dětí s WBS dokumentována významná disociace, týkající se deficitu paměti, u sluchově-verbální paměti spíše oštěpu a u zrakově-prostorové paměti spíše narušené.
Existuje tedy důležitý nedostatek v našem chápání emoční modulace paměti u dětí, jak u dětí typicky se vyvíjejících, tak u dětí s WBS. V tomto projektu výzkumníci navrhují vyplnit tuto mezeru: souběžně budou provedena dvě šetření, jedno EEM u typicky se vyvíjejících dětí a druhé EEM u dětí s WBS. Pro zkoumání EEM v těchto dvou populacích budou provedeny tři behaviorální experimenty, přičemž první experiment bude zahrnovat také měření elektroencefalografie. Tyto experimenty se budou zabývat následujícími konkrétními otázkami: (1) Je EEM závislá na typu stimulu (obrázky versus slova)? - Experiment 1; (2) existuje EEM ve visuoprostorové epizodické paměti? - Experiment 2; (3) Existuje EEM pro obsah a zdrojovou paměť - Experiment 3. Výkon typicky se vyvíjejících dětí bude porovnán s mladými dospělými a výkon dětí s WBS bude porovnán s kontrolními dětmi odpovídajícími mentálnímu věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s William-Beurenovým syndromem
- Genetická diagnostika (CGH-Array nebo FISH) mikrodelece 7q11.23
- 8 až 18 let
- Rodilý francouzský mluvčí
- Psychofarmaka beze změny během jednoho měsíce před zařazením
Typicky se vyvíjející děti a zdraví dospělí:
- 6 až 30 let
- Rodilý francouzský mluvčí
- Absence neurovývojového neurologického a psychiatrického onemocnění v anamnéze
Kritéria vyloučení:
Děti s William-Beurenovým syndromem:
- Diagnóza závažného intelektuálního deficitu (celkové IQ nižší než 40 hodnocené pomocí WPPSI-II nebo WISC-IV)
- Přítomnost jiné genetické anomálie
- Přítomnost cév; infekční nebo neurodegenerativní onemocnění
- Léky ovlivňující motorické a kognitivní schopnosti
- Nekorigované poškození zraku a sluchu
Typicky se vyvíjející děti a zdraví dospělí:
- Diagnóza závažného intelektuálního deficitu (celkové IQ nižší než 70 hodnocené pomocí WPPSI-II nebo WISC-IV)
- Přítomnost cév; infekční nebo neurodegenerativní onemocnění známé rodičům nebo zákonným zástupcům
- Poruchy učení
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Léky ovlivňující motorické a kognitivní schopnosti, nekorigované poruchy zraku a sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atypický vývoj
30 dětem s Williams-Beurenovým syndromem budou předloženy dvě úlohy epizodické paměti, jedna s vizuálními podněty a druhá s audio-verbálními podněty.
Manipulace valence a modality (negativní, pozitivní, neutrální) za účelem měření vlivu emocí na epizodickou paměť: Prostorová a rozpoznávací paměť jako zdrojová a obsahová paměť.
Úkoly budou prezentovány jeden po druhém s přestávkou 15 minut.
V obou úkolech budou muset účastníci zakódovat podněty a poté si je nejprve vybavit a zadruhé rozpoznat zakódované podněty mezi novými podněty.
Podněty budou prezentovány na počítači.
Odpovědi bude shromažďovat experimentátor pro úlohu vyvolání a počítač pro úlohu rozpoznání.
Během rozpoznávací úlohy bude proveden záznam EEG.
|
bude navržen mnemický úkol s fází kódování negativních, pozitivních a neutrálních podnětů, po které bude následovat okamžitá zotavovací fáze, skládající se z úkolu vyvolání a následného rozpoznání
bude navržen mnemický úkol s fází kódování negativních, pozitivních a neutrálních podnětů, po které bude následovat okamžitá zotavovací fáze, skládající se z úkolu vyvolání a následného rozpoznání
bude navržen mnemický úkol s fází kódování negativních, pozitivních a neutrálních podnětů, po které bude následovat okamžitá zotavovací fáze, skládající se z úkolu vyvolání a následného rozpoznání
|
|
Falešný srovnávač: Typický vývoj
30 kontrolních dětí odpovídajících mentálnímu věku dostane dvě úlohy epizodické paměti, jednu s vizuálními podněty a druhou s audio-verbálními podněty.
Manipulace valence a modality (negativní, pozitivní, neutrální) za účelem měření vlivu emocí na epizodickou paměť: Prostorová a rozpoznávací paměť jako zdrojová a obsahová paměť.
Úkoly budou prezentovány jeden po druhém s přestávkou 15 minut.
V obou úkolech budou muset účastníci zakódovat podněty a poté si je nejprve vybavit a zadruhé rozpoznat zakódované podněty mezi novými podněty.
Podněty budou prezentovány na počítači.
Odpovědi bude shromažďovat experimentátor pro úlohu vyvolání a počítač pro úlohu rozpoznání.
Během rozpoznávací úlohy bude proveden záznam EEG.
|
bude navržen mnemický úkol s fází kódování negativních, pozitivních a neutrálních podnětů, po které bude následovat okamžitá zotavovací fáze, skládající se z úkolu vyvolání a následného rozpoznání
bude navržen mnemický úkol s fází kódování negativních, pozitivních a neutrálních podnětů, po které bude následovat okamžitá zotavovací fáze, skládající se z úkolu vyvolání a následného rozpoznání
bude navržen mnemický úkol s fází kódování negativních, pozitivních a neutrálních podnětů, po které bude následovat okamžitá zotavovací fáze, skládající se z úkolu vyvolání a následného rozpoznání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manipulace Valence
Časové okno: Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
Behaviorální měření: počet správných odpovědí (správné vyvolání a správné rozpoznání), evokovaný potenciál pro EEG pouze pro experiment 1
|
Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG měření
Časové okno: Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
Počet správných odpovědí (správné vyvolání a správné rozpoznání), evokovaný potenciál pro EEG pouze pro Experiment 1
|
Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
|
Zdrojová paměť
Časové okno: Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
Počet správných odpovědí (správné vyvolání a správné rozpoznání), evokovaný potenciál pro EEG pouze pro Experiment 1
|
Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
|
Paměť obsahu
Časové okno: Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
Počet správných odpovědí (správné vyvolání a správné rozpoznání), evokovaný potenciál pro EEG pouze pro Experiment 1
|
Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
|
Prostorová paměť
Časové okno: Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
Behaviorální měření: počet správných odpovědí (správné vyvolání a správné rozpoznání), evokovaný potenciál pro EEG pouze pro experiment 1
|
Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
|
Rozpoznávací paměť
Časové okno: Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
Behaviorální měření: počet správných odpovědí (správné vyvolání a správné rozpoznání), evokovaný potenciál pro EEG pouze pro experiment 1
|
Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
|
Modalita Valence
Časové okno: Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
Behaviorální měření: počet správných odpovědí (správné vyvolání a správné rozpoznání), evokovaný potenciál pro EEG pouze pro experiment 1
|
Během prezentace podnětů nebo těsně po prezentaci podnětů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: DEMILY CAROLINE, CH le Vinatier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Intelektuální postižení
- Chromozomové poruchy
- Stenóza aortální chlopně
- Aortální stenóza, supravalvulární
- Duševní poruchy
- Williamsův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 2017-A03321-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .