- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03688516
Efectos de la emoción en la memoria episódica en niños con desarrollo típico y niños con síndrome de Williams-Beuren (EEM-TAdev)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del presente proyecto es caracterizar la modulación emocional de la memoria episódica en niños con desarrollo típico (TD) y niños con síndrome de Williams-Beuren (WBS), mediante el uso de medidas de comportamiento y encefalografía (EEG). Una mejor comprensión de la interacción entre la cognición y la emoción en niños con TD y en WBS, y sus especificidades, puede aumentar nuestro conocimiento del neurodesarrollo normal y patológico y conducir a nuevas estrategias de tratamiento en un caso de WBS. De hecho, vale la pena señalar que las WBS tienen un fuerte impacto en los aspectos cognitivos, emocionales y sociales del comportamiento de los niños en la vida diaria. Se demostró ampliamente en estudios con animales y humanos que la información con carga emocional se memoriza y recupera mejor que la neutral. Esta mejora emocional de la memoria (EEM) se demostró en gran medida con adultos jóvenes y mayores, independientemente de la naturaleza de los estímulos, el tipo de memoria, el tipo de tarea de memoria y el retraso entre la codificación y la recuperación. Existe un acuerdo general sobre la regulación emocional de la memoria en adultos, aunque actualmente hay varios puntos investigados.
Sorprendentemente, se sabe menos sobre EEM en niños TD y trastornos del neurodesarrollo como WBS. Se supone que la disponibilidad de recursos cognitivos y la regulación emocional tienen un impacto en la EEM. Como ambos presentan patrones específicos en niños TD en comparación con adultos y en niños con WBS, se podría esperar que la regulación emocional del proceso de memoria en niños TD y WB presente también algunas especificidades. Estas especificidades son en gran parte desconocidas, más aún si se considera que ni la función de la memoria ni el procesamiento emocional están completamente desarrollados en los niños TD.
Pocos estudios que investigaron EEM en niños TD informaron resultados bastante contradictorios. Algunos de ellos observaron EEM y otros no. Además, la mayoría de los estudios utilizaron solo estímulos negativos. Aún menos se sabe sobre la EEM en niños que presentan patologías del neurodesarrollo como WBS, aunque en niños con WBS se observó déficit de memoria para estímulos no emocionales y déficit en el procesamiento de expresiones faciales, especialmente negativas. Además, se documentó una disociación significativa en los niños con WBS, en relación con el déficit de memoria, con la memoria auditivo-verbal más bien atravesada y la memoria viso-espacial más bien alterada.
Por lo tanto, existe una deficiencia importante en nuestra comprensión de la modulación emocional de la memoria en los niños, tanto en desarrollo típico como en aquellos que presentan WBS. Con el presente proyecto, los investigadores proponen llenar este vacío: dos investigaciones se llevarán a cabo de manera concomitante, una de EEM en niños con desarrollo típico y la otra de EEM en niños con WBS. Se establecerán tres experimentos de comportamiento para investigar EEM en estas dos poblaciones, y el primer experimento también incluirá medidas de electroencefalografía. Estos experimentos abordarán las siguientes preguntas específicas: (1) ¿el EEM depende del tipo de estímulo (imágenes versus palabras)? - Experimento 1; (2) ¿Existe el EEM en la memoria episódica visuoespacial? - Experimento 2; (3) ¿Existe el EEM para el contenido y la fuente de memoria? Experimento 3. El rendimiento de los niños con un desarrollo típico se comparará con el de los adultos jóvenes, y el rendimiento de los niños con WBS se comparará con el de los niños de control de la misma edad mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con síndrome de William-Beuren
- Diagnóstico genético (CGH-Array o FISH) de microdeleción 7q11.23
- 8 a 18 años
- Hablante nativo de francés
- Medicación psicotrópica sin cambios durante un mes anterior a la inclusión
Niños con desarrollo típico y adultos sanos:
- 6 a 30 años
- Hablante nativo de francés
- Ausencia de antecedentes de enfermedad neurológica y psiquiátrica del desarrollo neurológico
Criterio de exclusión:
Niños con síndrome de William-Beuren:
- Diagnóstico de déficit intelectual severo (CI total inferior a 40 evaluado con WPPSI-II o WISC-IV)
- Presencia de otra anomalía genética
- Presencia de vascular; enfermedad infecciosa o neurodegenerativa
- Medicamentos que afectan las habilidades motoras y cognitivas
- Deficiencia visual y auditiva no corregida
Niños con desarrollo típico y adultos sanos:
- Diagnóstico de déficit intelectual severo (CI total inferior a 70 evaluado con WPPSI-II o WISC-IV)
- Presencia de vascular; enfermedad infecciosa o neurodegenerativa conocida por los padres o representante legal
- Trastornos del aprendizaje
- Antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- Medicamentos que afectan las habilidades motoras y cognitivas, discapacidad visual y auditiva no corregida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desarrollo atípico
A 30 niños con síndrome de Williams-Beuren se les presentarán dos tareas de memoria episódica, una con estímulos visuales y otra con estímulos audio-verbales.
Manipulación de valencia y modalidad (negativa, positiva, neutra) para medir la influencia de la emoción en la memoria episódica: Memoria espacial y de reconocimiento y memoria fuente y de contenido.
Las tareas se presentarán una tras otra con un descanso de 15 minutos.
En ambas tareas los participantes tendrán que codificar los estímulos y luego primero recordarlos y luego reconocer los estímulos codificados entre nuevos estímulos.
Los estímulos se presentarán en el ordenador.
Las respuestas serán recopiladas por el experimentador para la tarea de recuerdo y por la computadora para la tarea de reconocimiento.
Durante la tarea de reconocimiento se realizará el registro del EEG.
|
Se propondrá una tarea mnémica con una fase de codificación de estímulos negativos, positivos y neutros, seguida de una fase de recuperación inmediata, compuesta por una tarea de recuerdo seguida de una tarea de reconocimiento
Se propondrá una tarea mnémica con una fase de codificación de estímulos negativos, positivos y neutros, seguida de una fase de recuperación inmediata, compuesta por una tarea de recuerdo seguida de una tarea de reconocimiento
Se propondrá una tarea mnémica con una fase de codificación de estímulos negativos, positivos y neutros, seguida de una fase de recuperación inmediata, compuesta por una tarea de recuerdo seguida de una tarea de reconocimiento
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Comparador falso: Desarrollo típico
A 30 niños control emparejados por edad mental se les presentarán dos tareas de memoria episódica, una con estímulos visuales y otra con estímulos audio-verbales.
Manipulación de valencia y modalidad (negativa, positiva, neutra) para medir la influencia de la emoción en la memoria episódica: Memoria espacial y de reconocimiento y memoria fuente y de contenido.
Las tareas se presentarán una tras otra con un descanso de 15 minutos.
En ambas tareas los participantes tendrán que codificar los estímulos y luego primero recordarlos y luego reconocer los estímulos codificados entre nuevos estímulos.
Los estímulos se presentarán en el ordenador.
Las respuestas serán recopiladas por el experimentador para la tarea de recuerdo y por la computadora para la tarea de reconocimiento.
Durante la tarea de reconocimiento se realizará el registro del EEG.
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Se propondrá una tarea mnémica con una fase de codificación de estímulos negativos, positivos y neutros, seguida de una fase de recuperación inmediata, compuesta por una tarea de recuerdo seguida de una tarea de reconocimiento
Se propondrá una tarea mnémica con una fase de codificación de estímulos negativos, positivos y neutros, seguida de una fase de recuperación inmediata, compuesta por una tarea de recuerdo seguida de una tarea de reconocimiento
Se propondrá una tarea mnémica con una fase de codificación de estímulos negativos, positivos y neutros, seguida de una fase de recuperación inmediata, compuesta por una tarea de recuerdo seguida de una tarea de reconocimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manipulación de valencia
Periodo de tiempo: Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Medida conductual: número de respuestas correctas (recuerdo correcto y reconocimiento correcto), potencial evocado para EEG solo para el Experimento 1
|
Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas EEG
Periodo de tiempo: Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Número de respuestas correctas (recuerdo correcto y reconocimiento correcto), potencial evocado para EEG solo para el Experimento 1
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Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Memoria de origen
Periodo de tiempo: Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Número de respuestas correctas (recuerdo correcto y reconocimiento correcto), potencial evocado para EEG solo para el Experimento 1
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Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Memoria de contenido
Periodo de tiempo: Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Número de respuestas correctas (recuerdo correcto y reconocimiento correcto), potencial evocado para EEG solo para el Experimento 1
|
Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Memoria espacial
Periodo de tiempo: Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Medida conductual: número de respuestas correctas (recuerdo correcto y reconocimiento correcto), potencial evocado para EEG solo para el Experimento 1
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Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Memoria de reconocimiento
Periodo de tiempo: Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Medida conductual: número de respuestas correctas (recuerdo correcto y reconocimiento correcto), potencial evocado para EEG solo para el Experimento 1
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Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Modalidad de Valencia
Periodo de tiempo: Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Medida conductual: número de respuestas correctas (recuerdo correcto y reconocimiento correcto), potencial evocado para EEG solo para el Experimento 1
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Durante la presentación de los estímulos o justo después de la presentación de los estímulos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: DEMILY CAROLINE, CH Le Vinatier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Discapacidad intelectual
- Trastornos cromosómicos
- Estenosis de la válvula aórtica
- Estenosis aórtica supravalvular
- Desordenes mentales
- Síndrome de Williams
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A03321-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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