- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03688516
Wpływ emocji na pamięć epizodyczną u dzieci typowo rozwijających się i dzieci z zespołem Williamsa-Beurena (EEM-TAdev)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem niniejszego projektu jest scharakteryzowanie emocjonalnej modulacji pamięci epizodycznej u dzieci typowo rozwijających się (TD) oraz dzieci z zespołem Williamsa-Beurena (WBS) za pomocą pomiarów behawioralnych i encefalograficznych (EEG). Lepsze zrozumienie interakcji między funkcjami poznawczymi i emocjami u dzieci z TD i WBS oraz ich specyfiki może zwiększyć naszą wiedzę na temat prawidłowego i patologicznego rozwoju neurologicznego i doprowadzić do nowych strategii leczenia w przypadku WBS. Rzeczywiście, warto zauważyć, że WBS mają silny wpływ na poznawcze, emocjonalne i społeczne aspekty zachowań dzieci w życiu codziennym. W badaniach na zwierzętach i ludziach szeroko wykazano, że informacje naładowane emocjonalnie są lepiej zapamiętywane i odtwarzane niż informacje neutralne. To emocjonalne wzmocnienie pamięci (EEM) zostało w dużej mierze wykazane u młodych i starszych osób dorosłych, niezależnie od natury bodźców, rodzaju pamięci, typ zadania pamięciowego i opóźnienie między kodowaniem a odzyskaniem. Istnieje ogólna zgoda co do emocjonalnej regulacji pamięci u dorosłych, chociaż obecnie bada się kilka punktów.
Co zaskakujące, mniej wiadomo na temat EEM u dzieci z TD i zaburzeń neurorozwojowych, takich jak WBS. Dostępność zasobów poznawczych i regulacja emocji mają mieć wpływ na EEM. Ponieważ oba wykazują specyficzne wzorce u dzieci z TD w porównaniu z dorosłymi oraz u dzieci z WBS, można by oczekiwać, że emocjonalna regulacja procesu pamięciowego u dzieci z TD i WB ma również pewną specyfikę. Specyfika ta jest w dużej mierze nieznana, co więcej, jeśli wziąć pod uwagę, że ani funkcja pamięci, ani przetwarzanie emocjonalne nie są w pełni rozwinięte u dzieci z TD.
Niewiele badań, w których oceniano EEM u dzieci z TD, przyniosło raczej sprzeczne wyniki. Niektórzy z nich obserwowali EEM, a inni nie. Ponadto w większości badań stosowano wyłącznie bodźce negatywne. Jeszcze mniej wiadomo na temat EEM u dzieci prezentujących patologie neurorozwojowe jako WBS, chociaż u dzieci z WBS obserwowano deficyt pamięci dla bodźców nieemocjonalnych oraz deficyt przetwarzania mimiki twarzy, zwłaszcza negatywnych. Ponadto udokumentowano znaczną dysocjację u dzieci z WBS dotyczącą deficytu pamięci, z raczej zaburzoną pamięcią słuchowo-werbalną i raczej upośledzoną pamięcią wzrokowo-przestrzenną.
Istnieje zatem istotna luka w naszym rozumieniu emocjonalnej modulacji pamięci u dzieci, zarówno typowo rozwijających się, jak i tych z WBS. W ramach niniejszego projektu badacze proponują wypełnienie tej luki: równolegle przeprowadzone zostaną dwa badania, jedno z EEM u typowo rozwijających się dzieci, a drugie EEM u dzieci z WBS. Zostaną przeprowadzone trzy eksperymenty behawioralne w celu zbadania EEM w tych dwóch populacjach, przy czym pierwszy eksperyment obejmie również pomiary elektroencefalograficzne. Eksperymenty te będą dotyczyły następujących konkretnych pytań: (1) czy EEM zależy od typu bodźca (obrazy kontra słowa)? - Eksperyment 1; (2) czy EEM istnieje w wzrokowo-przestrzennej pamięci epizodycznej? - Eksperyment 2; (3) czy istnieje EEM dla treści i pamięci źródłowej — Eksperyment 3. Wydajność typowo rozwijających się dzieci zostanie porównana z młodymi dorosłymi, a wydajność dzieci z WBS zostanie porównana z dziećmi kontrolnymi dobranymi pod względem wieku umysłowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francja, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci z zespołem Williama-Beurena
- Diagnostyka genetyczna (CGH-Array lub FISH) mikrodelecji 7q11.23
- od 8 do 18 lat
- Native speaker języka francuskiego
- Leki psychotropowe niezmienione w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie
Typowo rozwijające się dzieci i zdrowi dorośli:
- od 6 do 30 lat
- Native speaker języka francuskiego
- Brak historii neurorozwojowych chorób neurologicznych i psychiatrycznych w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
Dzieci z zespołem Williama-Beurena:
- Diagnoza ciężkiego deficytu intelektualnego (całkowity IQ niższy niż 40 oceniany za pomocą WPPSI-II lub WISC-IV)
- Obecność innej anomalii genetycznej
- Obecność naczyń; choroba zakaźna lub neurodegeneracyjna
- Leki wpływające na zdolności motoryczne i poznawcze
- Nieskorygowane wady wzroku i słuchu
Typowo rozwijające się dzieci i zdrowi dorośli:
- Diagnoza ciężkiego deficytu intelektualnego (całkowity IQ niższy niż 70 oceniany za pomocą WPPSI-II lub WISC-IV)
- Obecność naczyń; choroba zakaźna lub neurodegeneracyjna znana rodzicom lub przedstawicielowi prawnemu
- Zaburzenia uczenia się
- Historia chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Leki wpływające na zdolności motoryczne i poznawcze, nieskorygowane wady wzroku i słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nietypowy rozwój
30 dzieciom z zespołem Williamsa-Beurena zostanie przedstawionych dwa zadania dotyczące pamięci epizodycznej, jedno z bodźcami wzrokowymi, a drugie z bodźcami dźwiękowo-werbalnymi.
Manipulacja wartościowością i modalnością (negatywna, pozytywna, neutralna) w celu pomiaru wpływu emocji na pamięć epizodyczną: pamięć przestrzenna i rozpoznawcza oraz pamięć źródłowa i treściowa.
Zadania będą prezentowane jedno po drugim z 15-minutową przerwą.
W obu zadaniach uczestnicy będą musieli zakodować bodźce, a następnie najpierw je sobie przypomnieć, a następnie rozpoznać zakodowane bodźce wśród nowych bodźców.
Bodźce będą prezentowane na komputerze.
Odpowiedzi będą zbierane przez eksperymentatora do zadania przypominania i przez komputer do zadania rozpoznawania.
Podczas zadania rozpoznawania zostanie wykonany zapis EEG.
|
zostanie zaproponowane zadanie mnematyczne z fazą kodowania bodźców negatywnych, pozytywnych i neutralnych, po której nastąpi natychmiastowa faza regeneracji, składająca się z zadania przypominania, po którym następuje zadanie rozpoznawania
zostanie zaproponowane zadanie mnematyczne z fazą kodowania bodźców negatywnych, pozytywnych i neutralnych, po której nastąpi natychmiastowa faza regeneracji, składająca się z zadania przypominania, po którym następuje zadanie rozpoznawania
zostanie zaproponowane zadanie mnematyczne z fazą kodowania bodźców negatywnych, pozytywnych i neutralnych, po której nastąpi natychmiastowa faza regeneracji, składająca się z zadania przypominania, po którym następuje zadanie rozpoznawania
|
|
Pozorny komparator: Typowy rozwój
30 dzieci z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku umysłowego otrzyma dwa zadania dotyczące pamięci epizodycznej, jedno z bodźcami wzrokowymi, a drugie z bodźcami dźwiękowo-werbalnymi.
Manipulacja wartościowością i modalnością (negatywna, pozytywna, neutralna) w celu pomiaru wpływu emocji na pamięć epizodyczną: pamięć przestrzenna i rozpoznawcza oraz pamięć źródłowa i treściowa.
Zadania będą prezentowane jedno po drugim z 15-minutową przerwą.
W obu zadaniach uczestnicy będą musieli zakodować bodźce, a następnie najpierw je sobie przypomnieć, a następnie rozpoznać zakodowane bodźce wśród nowych bodźców.
Bodźce będą prezentowane na komputerze.
Odpowiedzi będą zbierane przez eksperymentatora do zadania przypominania i przez komputer do zadania rozpoznawania.
Podczas zadania rozpoznawania zostanie wykonany zapis EEG.
|
zostanie zaproponowane zadanie mnematyczne z fazą kodowania bodźców negatywnych, pozytywnych i neutralnych, po której nastąpi natychmiastowa faza regeneracji, składająca się z zadania przypominania, po którym następuje zadanie rozpoznawania
zostanie zaproponowane zadanie mnematyczne z fazą kodowania bodźców negatywnych, pozytywnych i neutralnych, po której nastąpi natychmiastowa faza regeneracji, składająca się z zadania przypominania, po którym następuje zadanie rozpoznawania
zostanie zaproponowane zadanie mnematyczne z fazą kodowania bodźców negatywnych, pozytywnych i neutralnych, po której nastąpi natychmiastowa faza regeneracji, składająca się z zadania przypominania, po którym następuje zadanie rozpoznawania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Manipulacja Valence
Ramy czasowe: Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
Miara behawioralna: liczba prawidłowych odpowiedzi (prawidłowe przywołanie i prawidłowe rozpoznanie), potencjał wywołany dla EEG tylko dla Eksperymentu 1
|
Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środki EEG
Ramy czasowe: Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
Liczba poprawnych odpowiedzi (prawidłowe przywołanie i prawidłowe rozpoznanie), potencjał wywołany dla EEG tylko dla Eksperymentu 1
|
Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
|
Pamięć źródłowa
Ramy czasowe: Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
Liczba poprawnych odpowiedzi (prawidłowe przywołanie i prawidłowe rozpoznanie), potencjał wywołany dla EEG tylko dla Eksperymentu 1
|
Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
|
Pamięć treści
Ramy czasowe: Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
Liczba poprawnych odpowiedzi (prawidłowe przywołanie i prawidłowe rozpoznanie), potencjał wywołany dla EEG tylko dla Eksperymentu 1
|
Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
|
Pamięć przestrzenna
Ramy czasowe: Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
Miara behawioralna: liczba prawidłowych odpowiedzi (prawidłowe przywołanie i prawidłowe rozpoznanie), potencjał wywołany dla EEG tylko dla Eksperymentu 1
|
Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
|
Pamięć rozpoznawania
Ramy czasowe: Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
Miara behawioralna: liczba prawidłowych odpowiedzi (prawidłowe przywołanie i prawidłowe rozpoznanie), potencjał wywołany dla EEG tylko dla Eksperymentu 1
|
Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
|
Modalność walencyjna
Ramy czasowe: Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
Miara behawioralna: liczba prawidłowych odpowiedzi (prawidłowe przywołanie i prawidłowe rozpoznanie), potencjał wywołany dla EEG tylko dla Eksperymentu 1
|
Podczas prezentacji bodźców lub tuż po prezentacji bodźców
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: DEMILY CAROLINE, CH le Vinatier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Upośledzenie intelektualne
- Zaburzenia chromosomowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie zastawki aortalnej, nadzastawkowe
- Zaburzenia psychiczne
- Zespół Williamsa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03321-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .