- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03688516
Effekter af følelser på episodisk hukommelse hos typisk udviklende børn og børn med Williams-Beurens syndrom (EEM-TAdev)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med dette projekt er at karakterisere den følelsesmæssige modulering af episodisk hukommelse hos typisk udviklende (TD) børn og børn med Williams-Beuren syndrom (WBS), ved at bruge adfærdsmæssige og encefalografiske (EEG) målinger. Bedre forståelse af interaktion mellem kognition og følelser hos TD-børn og i WBS og deres specificiteter kan øge vores viden om normal og patologisk neuroudvikling og føre til nye behandlingsstrategier i tilfælde af WBS. Det er faktisk værd at bemærke, at WBS har en stærk indflydelse på kognitive, følelsesmæssige og sociale aspekter af børns adfærd i dagligdagen. Det blev i vid udstrækning vist i dyre- og menneskestudier, at følelsesmæssigt ladet information bedre huskes og genfindes end neutral information. Denne følelsesmæssige forbedring af hukommelsen (EEM) blev i vid udstrækning demonstreret hos unge og ældre voksne uafhængigt af stimuli, typen af hukommelse, typen af hukommelsesopgave og forsinkelsen mellem kodning og hentning. Der er generel enighed om følelsesmæssig regulering af hukommelsen hos voksne, selvom der er flere punkter, der i øjeblikket er undersøgt.
Overraskende nok er der mindre kendt om EEM hos TD-børn og neuro-udviklingsforstyrrelser såsom WBS. Tilgængeligheden af kognitive ressourcer og følelsesmæssig regulering formodes at have en indflydelse på EEM. Da begge præsenterer specifikke mønstre hos TD-børn sammenlignet med voksne og hos børn med WBS, kunne det forventes, at følelsesmæssig regulering af hukommelsesprocessen hos TD-børn og WB også præsenterer nogle specificiteter. Disse specificiteter er stort set ukendte, desuden hvis man tager i betragtning, at hverken hukommelsesfunktion eller følelsesmæssig behandling er fuldt udviklet hos TD-børn.
Få undersøgelser, der undersøgte EEM hos TD-børn, rapporterede ret modstridende resultater. Nogle af dem observerede EEM, og andre gjorde det ikke. Derudover brugte de fleste undersøgelser kun negative stimuli. Endnu mindre er kendt om EEM hos børn, der præsenterer neuroudviklingspatologier som WBS, selvom hukommelsesunderskud for ikke-emotionelle stimuli og underskud i behandling af ansigtsudtryk, især negative, blev observeret hos børn med WBS. Derudover blev der dokumenteret en signifikant dissociation hos børn med WBS vedrørende hukommelsessvigt, hvor auditiv-verbal hukommelse var temmelig spiddet og visuo-spatial hukommelse temmelig svækket.
Der er således en vigtig mangel i vores forståelse af følelsesmæssig modulering af hukommelse hos børn, både typisk udviklende og dem, der præsenterer WBS. Med dette projekt foreslår efterforskerne at udfylde dette hul: to undersøgelser vil blive udført samtidigt, den ene af EEM i typisk udviklende børn og den anden af EEM hos børn med WBS. Tre adfærdseksperimenter vil blive etableret for at undersøge EEM i disse to populationer, hvor det første eksperiment også inkluderer elektroencefalografimålinger. Disse eksperimenter vil behandle følgende specifikke spørgsmål: (1) er EEM afhængig af stimulustypen (billeder versus ord)? - Forsøg 1; (2) eksisterer EEM i visuospatial episodisk hukommelse? - Forsøg 2; (3) eksisterer EEM for indhold og kildehukommelse - Eksperiment 3. Præstationer for typisk udviklende børn vil blive sammenlignet med unge voksne, og præstationer for børn med WBS vil blive sammenlignet med kontrolbørn matchet til mental alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn med William-Beuren syndrom
- Genetisk diagnose (CGH-Array eller FISH) af mikrodeletion 7q11.23
- 8 til 18 år
- Fransk som modersmål
- Psykotrop medicin uændret i en måned før inklusion
Typisk udviklende børn og raske voksne:
- 6 til 30 år
- Fransk som modersmål
- Fravær af historie med neuroudviklingsmæssig neurologisk og psykiatrisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
Børn med William-Beuren syndrom:
- Diagnose af alvorligt intellektuelt underskud (Total IQ lavere end 40 evalueret med WPPSI-II eller WISC-IV)
- Tilstedeværelse af en anden genetisk anomali
- Tilstedeværelse af vaskulær; infektiøs eller neurodegenerativ sygdom
- Medicin, der påvirker motoriske og kognitive evner
- Ikke-korrigeret syns- og hørenedsættelse
Typisk udviklende børn og raske voksne:
- Diagnose af alvorligt intellektuelt underskud (Total IQ lavere end 70 evalueret med WPPSI-II eller WISC-IV)
- Tilstedeværelse af vaskulær; infektiøs eller neurodegenerativ sygdom kendt af forældre eller juridisk repræsentant
- Indlæringsforstyrrelser
- Historie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Medicin, der påvirker motoriske og kognitive evner, ikke-korrigeret syns- og hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atypisk udvikling
30 børn med Williams-Beuren syndrom vil blive præsenteret for to opgaver med episodisk hukommelse, en med visuelle stimuli og en anden med audio-verbale stimuli.
Manipulation af valens og modalitet (negativ, positiv, neutral) for at måle følelsers indflydelse på episodisk hukommelse: Rumlig og genkendelseshukommelse samt kilde- og indholdshukommelse.
Opgaverne vil blive præsenteret efter hinanden med en pause på 15 minutter.
I begge opgaver skal deltagerne kode stimuli og derefter først genkalde dem og derefter genkende de kodede stimuli blandt nye stimuli.
Stimulierne vil blive præsenteret på computeren.
Svarene vil blive indsamlet af eksperimentatoren til genkaldsopgave og af computeren til genkendelsesopgave.
Under genkendelsesopgaven vil EEG-optagelsen blive udført.
|
mnemic opgave med en fase med indkodning af negative, positive og neutrale stimuli, vil blive foreslået efterfulgt af en øjeblikkelig genopretningsfase, sammensat af en tilbagekaldelsesopgave efterfulgt af en genkendelsesopgave
mnemic opgave med en fase med indkodning af negative, positive og neutrale stimuli, vil blive foreslået efterfulgt af en øjeblikkelig genopretningsfase, sammensat af en tilbagekaldelsesopgave efterfulgt af en genkendelsesopgave
mnemic opgave med en fase med indkodning af negative, positive og neutrale stimuli, vil blive foreslået efterfulgt af en øjeblikkelig genopretningsfase, sammensat af en tilbagekaldelsesopgave efterfulgt af en genkendelsesopgave
|
|
Sham-komparator: Typisk udvikling
30 kontrolbørn matchet til mental alder vil blive præsenteret for to opgaver med episodisk hukommelse, en med visuelle stimuli og en anden med audio-verbale stimuli.
Manipulation af valens og modalitet (negativ, positiv, neutral) for at måle følelsers indflydelse på episodisk hukommelse: Rumlig og genkendelseshukommelse samt kilde- og indholdshukommelse.
Opgaverne vil blive præsenteret efter hinanden med en pause på 15 minutter.
I begge opgaver skal deltagerne kode stimuli og derefter først genkalde dem og derefter genkende de kodede stimuli blandt nye stimuli.
Stimulierne vil blive præsenteret på computeren.
Svarene vil blive indsamlet af eksperimentatoren til genkaldsopgave og af computeren til genkendelsesopgave.
Under genkendelsesopgaven vil EEG-optagelsen blive udført.
|
mnemic opgave med en fase med indkodning af negative, positive og neutrale stimuli, vil blive foreslået efterfulgt af en øjeblikkelig genopretningsfase, sammensat af en tilbagekaldelsesopgave efterfulgt af en genkendelsesopgave
mnemic opgave med en fase med indkodning af negative, positive og neutrale stimuli, vil blive foreslået efterfulgt af en øjeblikkelig genopretningsfase, sammensat af en tilbagekaldelsesopgave efterfulgt af en genkendelsesopgave
mnemic opgave med en fase med indkodning af negative, positive og neutrale stimuli, vil blive foreslået efterfulgt af en øjeblikkelig genopretningsfase, sammensat af en tilbagekaldelsesopgave efterfulgt af en genkendelsesopgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manipulation af Valence
Tidsramme: Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
Adfærdsmål: antal korrekte svar (korrekt genkald og korrekt genkendelse), fremkaldt potentiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG målinger
Tidsramme: Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
Antal korrekte svar (korrekt genkald og korrekt genkendelse), fremkaldt potentiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
|
Kildehukommelse
Tidsramme: Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
Antal korrekte svar (korrekt genkald og korrekt genkendelse), fremkaldt potentiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
|
Indholdshukommelse
Tidsramme: Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
Antal korrekte svar (korrekt genkald og korrekt genkendelse), fremkaldt potentiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
|
Rumlig hukommelse
Tidsramme: Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
Adfærdsmål: antal korrekte svar (korrekt genkald og korrekt genkendelse), fremkaldt potentiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
|
Genkendelseshukommelse
Tidsramme: Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
Adfærdsmål: antal korrekte svar (korrekt genkald og korrekt genkendelse), fremkaldt potentiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
|
Valensmodalitet
Tidsramme: Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
Adfærdsmål: antal korrekte svar (korrekt genkald og korrekt genkendelse), fremkaldt potentiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under præsentationen af stimuli eller lige efter præsentationen af stimuli
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: DEMILY CAROLINE, CH le Vinatier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Aortaklapsygdom
- Hjerteklapsygdomme
- Intellektuel handicap
- Kromosomlidelser
- Aortaklapstenose
- Aortastenose, supravalvulær
- Psykiske lidelser
- Williams syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A03321-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .