- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03688516
Tunteiden vaikutukset episodiseen muistiin tyypillisesti kehittyvillä lapsilla ja lapsilla, joilla on Williams-Beurenin oireyhtymä (EEM-TAdev)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin päätavoitteena on karakterisoida episodisen muistin emotionaalista modulaatiota tyypillisesti kehittyvillä (TD) ja Williams-Beurenin oireyhtymää (WBS) sairastavilla lapsilla käyttämällä käyttäytymis- ja enkefalografia (EEG) mittareita. Parempi ymmärrys kognition ja tunteiden välisestä vuorovaikutuksesta TD-lapsilla ja WBS-potilailla sekä niiden erityispiirteet voivat lisätä tietoamme normaalista ja patologisesta hermoston kehityksestä ja johtaa uusiin hoitostrategioihin WBS-tapauksessa. On todellakin syytä huomata, että WBS:llä on vahva vaikutus lasten arkielämän kognitiivisiin, emotionaalisiin ja sosiaalisiin näkökohtiin. Eläin- ja ihmistutkimuksissa on laajalti osoitettu, että emotionaalisesti latautunut tieto tallennetaan ja haetaan paremmin kuin neutraali. Tämä muistin emotionaalinen parantuminen (EEM) osoitettiin suurelta osin nuorilla ja vanhemmilla aikuisilla riippumatta ärsykkeiden luonteesta, muistityypistä, muistitehtävän tyyppi ja viive koodauksen ja haun välillä. Aikuisten muistin emotionaalisesta säätelystä vallitsee yleinen yksimielisyys, vaikka tällä hetkellä tutkitaan useita kohtia.
Yllättäen vähemmän tiedetään TD-lasten EEM:stä ja hermoston kehityshäiriöistä, kuten WBS. Kognitiivisten resurssien saatavuuden ja emotionaalisen säätelyn oletetaan vaikuttavan EEM:ään. Koska molemmilla on erityisiä malleja TD-lapsilla verrattuna aikuisiin ja lapsiin, joilla on WBS, voidaan odottaa, että TD-lasten ja WB:n muistiprosessin emotionaalinen säätely sisältää myös joitain erityispiirteitä. Nämä erityispiirteet ovat suurelta osin tuntemattomia, lisäksi jos ajatellaan, että muistitoiminto tai tunneprosessointi eivät ole täysin kehittyneet TD-lapsilla.
Muutamat tutkimukset, jotka tutkivat EEM:ää TD-lapsilla, raportoivat melko ristiriitaisista tuloksista. Jotkut heistä havaitsivat EEM:n ja toiset eivät. Lisäksi useimmissa tutkimuksissa käytettiin vain negatiivisia ärsykkeitä. Vielä vähemmän tiedetään EEM:stä lapsilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä WBS:nä, vaikka muistin puute ei-emotionaalisten ärsykkeiden ja kasvojen ilmeiden käsittelyssä, erityisesti negatiivisia, havaittiin WBS-lapsilla. Lisäksi WBS:ää sairastavilla lapsilla dokumentoitiin merkittävä dissosiaatio, joka koski muistin puutetta, jossa kuulo-verbaalinen muisti oli melko heilahtunut ja visuaalinen-spatiaalinen muisti melko heikentynyt.
Siten on tärkeä puute ymmärtämisessämme muistin emotionaalisesta modulaatiosta lapsilla, sekä tyypillisesti kehittyvillä että niillä, joilla on WBS. Tällä hankkeella tutkijat ehdottavat tämän aukon täyttämistä: kaksi tutkimusta suoritetaan samanaikaisesti, toinen EEM tyypillisesti kehittyvillä lapsilla ja toinen EEM lapsilla, joilla on WBS. Kolme käyttäytymiskoetta perustetaan EEM:n tutkimiseksi näissä kahdessa populaatiossa, ja ensimmäinen koe sisältää myös elektroenkefalografiatoimenpiteet. Nämä kokeet käsittelevät seuraavia erityiskysymyksiä: (1) Onko EEM riippuvainen ärsyketyypistä (kuvat vs. sanat)? - Koe 1; (2) Onko EEM olemassa visuospatiaalisessa episodimuistissa? - Koe 2; (3) onko EEM olemassa sisällölle ja lähdemuistille - Koe 3. Tyypillisesti kehittyvien lasten suorituskykyä verrataan nuoriin aikuisiin ja WBS-lasten suorituskykyä verrataan henkiseen ikään sovitettuihin kontrollilapsiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Ranska, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on William-Beurenin oireyhtymä
- Mikrodeleetion 7q11.23 geneettinen diagnoosi (CGH-Array tai FISH).
- 8-18 vuotta vanha
- äidinkielenään ranskan puhuja
- Psykotrooppinen lääkitys ennallaan kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
Tyypillisesti kehittyvät lapset ja terveet aikuiset:
- 6-30 vuotta vanha
- äidinkielenään ranskan puhuja
- Hermoston kehitykseen liittyvien neurologisten ja psykiatristen sairauksien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
Lapset, joilla on William-Beurenin oireyhtymä:
- Vakavan älyllisen vajaatoiminnan diagnoosi (kokonais-IQ alle 40 WPPSI-II:lla tai WISC-IV:llä arvioituna)
- Toisen geneettisen poikkeavuuden esiintyminen
- Verisuonten läsnäolo; tarttuva tai hermostoa rappeuttava sairaus
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat motorisiin ja kognitiivisiin kykyihin
- Korjaamaton näkö- ja kuulovaurio
Tyypillisesti kehittyvät lapset ja terveet aikuiset:
- Vakavan älyllisen vajaatoiminnan diagnoosi (kokonais-IQ alle 70 WPPSI-II:lla tai WISC-IV:llä arvioituna)
- Verisuonten läsnäolo; tarttuva tai hermostoa rappeuttava sairaus, jonka vanhempi tai laillinen edustaja tuntee
- Oppimishäiriöt
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Motorisiin ja kognitiivisiin kykyihin vaikuttavat lääkkeet, korjaamaton näkö- ja kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epätyypillinen kehitys
30 Williams-Beurenin oireyhtymää sairastavalle lapselle esitetään kaksi episodisen muistin tehtävää, yksi visuaalisilla ärsykkeillä ja toinen audio-verbaalisilla ärsykkeillä.
Valenssin ja modaliteetin manipulointi (negatiivinen, positiivinen, neutraali) tunteiden vaikutuksen mittaamiseksi episodiseen muistiin: Tila- ja tunnistusmuisti lähde- ja sisältömuistina.
Tehtävät esitetään peräkkäin 15 minuutin tauolla.
Molemmissa tehtävissä osallistujien on koodattava ärsykkeet ja ensin muistettava ne ja toiseksi tunnistettava koodatut ärsykkeet uusien ärsykkeiden joukosta.
Ärsykkeet esitetään tietokoneella.
Kokeen suorittaja kerää vastaukset palautustehtävää varten ja tietokone tunnistustehtävää varten.
Tunnistustehtävän aikana tehdään EEG-tallennus.
|
muistitehtävä, jossa vaihe koodaa negatiivisia, positiivisia ja neutraaleja ärsykkeitä, ehdotetaan, mitä seuraa välitön palautumisvaihe, joka koostuu palautustehtävästä, jota seuraa tunnistustehtävä
muistitehtävä, jossa vaihe koodaa negatiivisia, positiivisia ja neutraaleja ärsykkeitä, ehdotetaan, mitä seuraa välitön palautumisvaihe, joka koostuu palautustehtävästä, jota seuraa tunnistustehtävä
muistitehtävä, jossa vaihe koodaa negatiivisia, positiivisia ja neutraaleja ärsykkeitä, ehdotetaan, mitä seuraa välitön palautumisvaihe, joka koostuu palautustehtävästä, jota seuraa tunnistustehtävä
|
|
Huijausvertailija: Tyypillistä kehitystä
30 henkiseen ikään sopivalle kontrollilapselle esitetään kaksi episodisen muistin tehtävää, yksi visuaalisilla ärsykkeillä ja toinen audio-verbaalisilla ärsykkeillä.
Valenssin ja modaliteetin manipulointi (negatiivinen, positiivinen, neutraali) tunteiden vaikutuksen mittaamiseksi episodiseen muistiin: Tila- ja tunnistusmuisti lähde- ja sisältömuistina.
Tehtävät esitetään peräkkäin 15 minuutin tauolla.
Molemmissa tehtävissä osallistujien on koodattava ärsykkeet ja ensin muistettava ne ja toiseksi tunnistettava koodatut ärsykkeet uusien ärsykkeiden joukosta.
Ärsykkeet esitetään tietokoneella.
Kokeen suorittaja kerää vastaukset palautustehtävää varten ja tietokone tunnistustehtävää varten.
Tunnistustehtävän aikana tehdään EEG-tallennus.
|
muistitehtävä, jossa vaihe koodaa negatiivisia, positiivisia ja neutraaleja ärsykkeitä, ehdotetaan, mitä seuraa välitön palautumisvaihe, joka koostuu palautustehtävästä, jota seuraa tunnistustehtävä
muistitehtävä, jossa vaihe koodaa negatiivisia, positiivisia ja neutraaleja ärsykkeitä, ehdotetaan, mitä seuraa välitön palautumisvaihe, joka koostuu palautustehtävästä, jota seuraa tunnistustehtävä
muistitehtävä, jossa vaihe koodaa negatiivisia, positiivisia ja neutraaleja ärsykkeitä, ehdotetaan, mitä seuraa välitön palautumisvaihe, joka koostuu palautustehtävästä, jota seuraa tunnistustehtävä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valenssin manipulointi
Aikaikkuna: Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
Käyttäytymismitta: oikeiden vasteiden määrä (oikea muistaminen ja oikea tunnistus), herätetty EEG-potentiaali vain kokeessa 1
|
Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG-mittaukset
Aikaikkuna: Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
Oikeiden vastausten määrä (oikea palautus ja oikea tunnistus), herätetty EEG-potentiaali vain kokeessa 1
|
Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
|
Lähdemuisti
Aikaikkuna: Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
Oikeiden vastausten määrä (oikea palautus ja oikea tunnistus), herätetty EEG-potentiaali vain kokeessa 1
|
Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
|
Sisältömuisti
Aikaikkuna: Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
Oikeiden vastausten määrä (oikea palautus ja oikea tunnistus), herätetty EEG-potentiaali vain kokeessa 1
|
Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
|
Tilamuisti
Aikaikkuna: Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
Käyttäytymismitta: oikeiden vasteiden määrä (oikea muistaminen ja oikea tunnistus), herätetty EEG-potentiaali vain kokeessa 1
|
Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
|
Tunnistusmuisti
Aikaikkuna: Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
Käyttäytymismitta: oikeiden vasteiden määrä (oikea muistaminen ja oikea tunnistus), herätetty EEG-potentiaali vain kokeessa 1
|
Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
|
Valenssin modaliteetti
Aikaikkuna: Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
Käyttäytymismitta: oikeiden vasteiden määrä (oikea muistaminen ja oikea tunnistus), herätetty EEG-potentiaali vain kokeessa 1
|
Ärsykkeiden esittämisen aikana tai heti ärsykkeiden esittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: DEMILY CAROLINE, CH le Vinatier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aorttaläppäsairaus
- Sydänläppäsairaudet
- Henkinen vamma
- Kromosomihäiriöt
- Aorttaläppästenoosi
- Aorttastenoosi, supravalvulaarinen
- Mielenterveyshäiriöt
- Williamsin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A03321-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .