- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03688516
Effekter av følelser på episodisk hukommelse i typisk utviklende barn og barn med Williams-Beuren syndrom (EEM-TAdev)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å karakterisere den emosjonelle moduleringen av episodisk hukommelse hos typisk utviklende (TD) barn og barn med Williams-Beuren syndrom (WBS), ved å bruke atferds- og encefalografiske (EEG) mål. Bedre forståelse av interaksjon mellom kognisjon og følelser hos TD-barn og i WBS, og deres spesifisiteter kan øke vår kunnskap om normal og patologisk nevroutvikling og føre til nye behandlingsstrategier i et tilfelle av WBS. Det er faktisk verdt å merke seg at WBS har en sterk innvirkning på kognitive, emosjonelle og sosiale aspekter ved barns atferd i dagliglivet. Det ble mye vist i dyre- og menneskestudier at emosjonelt ladet informasjon er bedre lagret og hentet frem enn nøytral. Denne emosjonelle forbedringen av hukommelsen (EEM) ble i stor grad demonstrert hos unge og eldre voksne uavhengig av arten av stimuli, typen hukommelse, typen minneoppgave og forsinkelsen mellom koding og henting. Det er generell enighet om emosjonell regulering av hukommelse hos voksne, selv om det er flere punkter som for tiden undersøkes.
Overraskende nok er det mindre kjent om EEM hos TD-barn og nevroutviklingsforstyrrelser som WBS. Tilgjengelighet av kognitive ressurser og emosjonell regulering er ment å ha en innvirkning på EEM. Siden begge presenterer spesifikke mønstre hos TD-barn sammenlignet med voksne og hos barn med WBS, kan det forventes at emosjonell regulering av minneprosessen hos TD-barn og WB også presenterer noen spesifisiteter. Disse spesifisitetene er stort sett ukjente, dessuten hvis man tar i betraktning at verken hukommelsesfunksjon eller emosjonell prosessering er fullt utviklet hos TD-barn.
Få studier som undersøkte EEM hos TD-barn rapporterte ganske motstridende resultater. Noen av dem observerte EEM og andre gjorde det ikke. I tillegg brukte de fleste studier kun negative stimuli. Enda mindre er kjent om EEM hos barn som presenterer nevroutviklingspatologier som WBS, selv om hukommelsessvikt for ikke-emosjonelle stimuli og underskudd i behandling av ansiktsuttrykk, spesielt negative ble observert hos barn med WBS. I tillegg ble det dokumentert en signifikant dissosiasjon hos barn med WBS, angående hukommelsessvikt, med auditiv-verbal hukommelse temmelig svekket og visuelt-romlig hukommelse temmelig svekket.
Dermed er det en viktig mangel i vår forståelse av emosjonell modulering av hukommelse hos barn, både typisk utviklende og de som presenterer WBS. Med dette prosjektet foreslår etterforskerne å fylle dette gapet: to undersøkelser vil bli utført samtidig, en av EEM i typisk utviklende barn og den andre av EEM hos barn med WBS. Tre atferdseksperimenter vil bli etablert for å undersøke EEM i disse to populasjonene, hvor det første eksperimentet også inkluderer elektroencefalografitiltak. Disse eksperimentene vil ta for seg følgende spesifikke spørsmål: (1) er EEM avhengig av stimulustypen (bilder versus ord)? - Forsøk 1; (2) eksisterer EEM i visuospatialt episodisk minne? - Forsøk 2; (3) eksisterer EEM for innhold og kildeminne - Eksperiment 3. Ytelsen til typisk utviklende barn vil bli sammenlignet med unge voksne, og ytelsen til barn med WBS vil bli sammenlignet med kontrollbarn matchet for mental alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69678
- Hopital Vinatier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med William-Beuren syndrom
- Genetisk diagnose (CGH-Array eller FISH) av mikrodelesjon 7q11.23
- 8 til 18 år
- Fransk som morsmål
- Psykotropisk medisin uendret i løpet av en måned før inkludering
Vanligvis utviklende barn og friske voksne:
- 6 til 30 år gammel
- Fransk som morsmål
- Fravær av historie med nevroutviklingsnevrologisk og psykiatrisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
Barn med William-Beuren syndrom:
- Diagnose av alvorlig intellektuell mangel (Total IQ lavere enn 40 evaluert med WPPSI-II eller WISC-IV)
- Tilstedeværelse av en annen genetisk anomali
- Tilstedeværelse av vaskulær; smittsom eller nevrodegenerativ sykdom
- Medisinering som påvirker motoriske og kognitive evner
- Ikke-korrigert syns- og hørselshemming
Vanligvis utviklende barn og friske voksne:
- Diagnose av alvorlig intellektuell mangel (Total IQ lavere enn 70 evaluert med WPPSI-II eller WISC-IV)
- Tilstedeværelse av vaskulær; smittsom eller nevrodegenerativ sykdom kjent av foreldre eller juridisk representant
- Læreforstyrrelser
- Historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Medisinering som påvirker motoriske og kognitive evner, ikke-korrigert syns- og hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atypisk utvikling
30 barn med Williams-Beuren syndrom vil bli presentert for to oppgaver med episodisk hukommelse, en med visuelle stimuli og en annen med audio-verbale stimuli.
Manipulering av valens og modalitet (negativ, positiv, nøytral) for å måle innflytelse av følelser på episodisk minne: Romlig og gjenkjennelsesminne og kilde- og innholdsminne.
Oppgavene presenteres etter hverandre med en pause på 15 minutter.
I begge oppgavene må deltakerne kode stimuli og deretter først huske dem og deretter gjenkjenne de kodede stimuli blant nye stimuli.
Stimuliene vil bli presentert på datamaskinen.
Svarene vil bli samlet inn av eksperimentatoren for tilbakekallingsoppgave og av datamaskinen for gjenkjenningsoppgave.
Under gjenkjenningsoppgaven vil EEG-registreringen bli gjort.
|
mnemic oppgave med en fase med koding av negative, positive og nøytrale stimuli, vil bli foreslått etterfulgt av en umiddelbar gjenopprettingsfase, sammensatt av en tilbakekallingsoppgave etterfulgt av en gjenkjenningsoppgave
mnemic oppgave med en fase med koding av negative, positive og nøytrale stimuli, vil bli foreslått etterfulgt av en umiddelbar gjenopprettingsfase, sammensatt av en tilbakekallingsoppgave etterfulgt av en gjenkjenningsoppgave
mnemic oppgave med en fase med koding av negative, positive og nøytrale stimuli, vil bli foreslått etterfulgt av en umiddelbar gjenopprettingsfase, sammensatt av en tilbakekallingsoppgave etterfulgt av en gjenkjenningsoppgave
|
|
Sham-komparator: Typisk utvikling
30 kontrollbarn matchet for mental alder vil bli presentert for to oppgaver med episodisk hukommelse, en med visuelle stimuli og en annen med audio-verbale stimuli.
Manipulering av valens og modalitet (negativ, positiv, nøytral) for å måle innflytelse av følelser på episodisk minne: Romlig og gjenkjennelsesminne og kilde- og innholdsminne.
Oppgavene presenteres etter hverandre med en pause på 15 minutter.
I begge oppgavene må deltakerne kode stimuli og deretter først huske dem og deretter gjenkjenne de kodede stimuli blant nye stimuli.
Stimuliene vil bli presentert på datamaskinen.
Svarene vil bli samlet inn av eksperimentatoren for tilbakekallingsoppgave og av datamaskinen for gjenkjenningsoppgave.
Under gjenkjenningsoppgaven vil EEG-registreringen bli gjort.
|
mnemic oppgave med en fase med koding av negative, positive og nøytrale stimuli, vil bli foreslått etterfulgt av en umiddelbar gjenopprettingsfase, sammensatt av en tilbakekallingsoppgave etterfulgt av en gjenkjenningsoppgave
mnemic oppgave med en fase med koding av negative, positive og nøytrale stimuli, vil bli foreslått etterfulgt av en umiddelbar gjenopprettingsfase, sammensatt av en tilbakekallingsoppgave etterfulgt av en gjenkjenningsoppgave
mnemic oppgave med en fase med koding av negative, positive og nøytrale stimuli, vil bli foreslått etterfulgt av en umiddelbar gjenopprettingsfase, sammensatt av en tilbakekallingsoppgave etterfulgt av en gjenkjenningsoppgave
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manipulasjon av Valence
Tidsramme: Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
Atferdsmål: antall korrekte svar (korrekt gjenkalling og korrekt gjenkjennelse), fremkalt potensiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG-mål
Tidsramme: Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
Antall korrekte svar (riktig gjenkalling og korrekt gjenkjennelse), fremkalt potensiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
|
Kildeminne
Tidsramme: Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
Antall korrekte svar (riktig gjenkalling og korrekt gjenkjennelse), fremkalt potensiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
|
Innholdsminne
Tidsramme: Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
Antall korrekte svar (riktig gjenkalling og korrekt gjenkjennelse), fremkalt potensiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
|
Romlig minne
Tidsramme: Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
Atferdsmål: antall korrekte svar (korrekt gjenkalling og korrekt gjenkjennelse), fremkalt potensiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
|
Gjenkjennelsesminne
Tidsramme: Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
Atferdsmål: antall korrekte svar (korrekt gjenkalling og korrekt gjenkjennelse), fremkalt potensiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
|
Valensmodalitet
Tidsramme: Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
Atferdsmål: antall korrekte svar (korrekt gjenkalling og korrekt gjenkjennelse), fremkalt potensiale for EEG kun for eksperiment 1
|
Under presentasjonen av stimuli eller like etter presentasjonen av stimuli
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: DEMILY CAROLINE, CH le Vinatier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Aortaklaffsykdom
- Hjerteklaffsykdommer
- Intellektuell funksjonshemming
- Kromosomforstyrrelser
- Aortaklaffstenose
- Aortastenose, supravalvulær
- Psykiske lidelser
- Williams syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2017-A03321-52
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .