- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03688516
Effetti dell'emozione sulla memoria episodica nei bambini con sviluppo tipico e nei bambini con sindrome di Williams-Beuren (EEM-TAdev)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale del presente progetto è quello di caratterizzare la modulazione emotiva della memoria episodica nei bambini a sviluppo tipico (TD) e nei bambini con sindrome di Williams-Beuren (WBS), utilizzando misure comportamentali ed encefalografiche (EEG). Una migliore comprensione dell'interazione tra cognizione ed emozione nei bambini TD e nella WBS e le loro specificità possono aumentare la nostra conoscenza del neurosviluppo normale e patologico e portare a nuove strategie di trattamento in un caso di WBS. Vale infatti la pena notare che le WBS hanno un forte impatto sugli aspetti cognitivi, emotivi e sociali del comportamento dei bambini nella vita quotidiana. È stato ampiamente dimostrato negli studi sugli animali e sull'uomo che le informazioni cariche di emozioni sono memorizzate e recuperate meglio di quelle neutre. Questo miglioramento emotivo della memoria (EEM) è stato ampiamente dimostrato con adulti giovani e anziani indipendentemente dalla natura degli stimoli, dal tipo di memoria, il tipo di attività di memoria e il ritardo tra la codifica e il recupero. C'è un accordo generale sulla regolazione emotiva della memoria negli adulti, sebbene ci siano diversi punti attualmente indagati.
Sorprendentemente, si sa meno dell'EEM nei bambini TD e nei disturbi dello sviluppo neurologico come la WBS. Si suppone che la disponibilità di risorse cognitive e la regolazione emotiva abbiano un impatto sull'EEM. Poiché entrambi presentano modelli specifici nei bambini TD rispetto agli adulti e nei bambini con WBS, ci si potrebbe aspettare che la regolazione emotiva del processo di memoria nei bambini TD e WB presenti anche alcune specificità. Queste specificità sono in gran parte sconosciute, inoltre se si considera che né la funzione della memoria né l'elaborazione emotiva sono completamente sviluppate nei bambini TD.
Pochi studi che hanno esaminato l'EEM nei bambini TD hanno riportato risultati piuttosto contraddittori. Alcuni di loro hanno osservato EEM e altri no. Inoltre, la maggior parte degli studi ha utilizzato solo stimoli negativi. Ancora meno si sa sull'EEM nei bambini che presentano patologie del neurosviluppo come WBS, sebbene nei bambini con WBS siano stati osservati deficit di memoria per stimoli non emotivi e deficit nell'elaborazione delle espressioni facciali, specialmente quelle negative. Inoltre, è stata documentata una significativa dissociazione nei bambini con WBS, relativa al deficit di memoria, con memoria uditivo-verbale piuttosto compromessa e memoria visuo-spaziale piuttosto compromessa.
Pertanto, c'è un'importante lacuna nella nostra comprensione della modulazione emotiva della memoria nei bambini, sia in via di sviluppo tipico che in quelli che presentano WBS. Con il presente progetto, i ricercatori si propongono di colmare questa lacuna: due indagini saranno condotte contemporaneamente, una sull'EEM nei bambini con sviluppo tipico e l'altra sull'EEM nei bambini con WBS. Saranno stabiliti tre esperimenti comportamentali per studiare l'EEM in queste due popolazioni, con il primo esperimento che includerà anche misure elettroencefalografiche. Questi esperimenti affronteranno le seguenti domande specifiche: (1) l'EEM dipende dal tipo di stimolo (immagini contro parole)? - Esperimento 1; (2) l'EEM esiste nella memoria episodica visuospaziale? - Esperimento 2; (3) esiste l'EEM per il contenuto e la memoria di origine - Esperimento 3. Le prestazioni dei bambini con sviluppo tipico saranno confrontate con i giovani adulti e le prestazioni dei bambini con WBS saranno confrontate con i bambini di controllo abbinati per età mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rhone Alpes
-
Lyon, Rhone Alpes, Francia, 69678
- Hopital Vinatier
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini con sindrome di William-Beuren
- Diagnosi genetica (CGH-Array o FISH) della microdelezione 7q11.23
- Da 8 a 18 anni
- Madrelingua francese
- Farmaci psicotropi invariati durante un mese prima dell'inclusione
Bambini con sviluppo tipico e adulti sani:
- dai 6 ai 30 anni
- Madrelingua francese
- Assenza di storia di malattia neurologica e psichiatrica dello sviluppo neurologico
Criteri di esclusione:
Bambini con sindrome di William-Beuren:
- Diagnosi di ritardo mentale grave (QI totale inferiore a 40 valutato con WPPSI-II o WISC-IV)
- Presenza di un'altra anomalia genetica
- Presenza di vascolari; malattia infettiva o neurodegenerativa
- Farmaci che influiscono sulle capacità motorie e cognitive
- Compromissione visiva e uditiva non corretta
Bambini con sviluppo tipico e adulti sani:
- Diagnosi di ritardo mentale grave (QI totale inferiore a 70 valutato con WPPSI-II o WISC-IV)
- Presenza di vascolari; malattia infettiva o neurodegenerativa conosciuta dai genitori o dal legale rappresentante
- Disturbi dell'apprendimento
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche
- Farmaci che influiscono sulle capacità motorie e cognitive, deficit visivi e uditivi non corretti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sviluppo atipico
A 30 bambini con sindrome di Williams-Beuren verranno presentati due compiti di memoria episodica, uno con stimoli visivi e un altro con stimoli audio-verbali.
Manipolazione della valenza e della modalità (negativa, positiva, neutra) per misurare l'influenza dell'emozione sulla memoria episodica: memoria spaziale e di riconoscimento e memoria di origine e di contenuto.
I compiti verranno presentati uno dopo l'altro con una pausa di 15 minuti.
In entrambi i compiti i partecipanti dovranno codificare gli stimoli e poi prima ricordarli e poi riconoscere gli stimoli codificati tra i nuovi stimoli.
Gli stimoli saranno presentati al computer.
Le risposte saranno raccolte dallo sperimentatore per il compito di richiamo e dal computer per il compito di riconoscimento.
Durante il compito di riconoscimento verrà effettuata la registrazione EEG.
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verrà proposto un compito mnestico con una fase di codifica degli stimoli negativi, positivi e neutri seguita da una fase di recupero immediato, composta da un compito di richiamo seguito da un compito di riconoscimento
verrà proposto un compito mnestico con una fase di codifica degli stimoli negativi, positivi e neutri seguita da una fase di recupero immediato, composta da un compito di richiamo seguito da un compito di riconoscimento
verrà proposto un compito mnestico con una fase di codifica degli stimoli negativi, positivi e neutri seguita da una fase di recupero immediato, composta da un compito di richiamo seguito da un compito di riconoscimento
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Comparatore fittizio: Sviluppo tipico
A 30 bambini di controllo appaiati per età mentale verranno presentati due compiti di memoria episodica, uno con stimoli visivi e un altro con stimoli audio-verbali.
Manipolazione della valenza e della modalità (negativa, positiva, neutra) per misurare l'influenza dell'emozione sulla memoria episodica: memoria spaziale e di riconoscimento e memoria di origine e di contenuto.
I compiti verranno presentati uno dopo l'altro con una pausa di 15 minuti.
In entrambi i compiti i partecipanti dovranno codificare gli stimoli e poi prima ricordarli e poi riconoscere gli stimoli codificati tra i nuovi stimoli.
Gli stimoli saranno presentati al computer.
Le risposte saranno raccolte dallo sperimentatore per il compito di richiamo e dal computer per il compito di riconoscimento.
Durante il compito di riconoscimento verrà effettuata la registrazione EEG.
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verrà proposto un compito mnestico con una fase di codifica degli stimoli negativi, positivi e neutri seguita da una fase di recupero immediato, composta da un compito di richiamo seguito da un compito di riconoscimento
verrà proposto un compito mnestico con una fase di codifica degli stimoli negativi, positivi e neutri seguita da una fase di recupero immediato, composta da un compito di richiamo seguito da un compito di riconoscimento
verrà proposto un compito mnestico con una fase di codifica degli stimoli negativi, positivi e neutri seguita da una fase di recupero immediato, composta da un compito di richiamo seguito da un compito di riconoscimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manipolazione di valenza
Lasso di tempo: Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Misura comportamentale: numero di risposte corrette (richiamo corretto e riconoscimento corretto), potenziale evocato per EEG solo per Esperimento 1
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Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure EEG
Lasso di tempo: Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Numero di risposte corrette (ricordo corretto e riconoscimento corretto), potenziale evocato per EEG solo per Esperimento 1
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Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Memoria sorgente
Lasso di tempo: Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Numero di risposte corrette (ricordo corretto e riconoscimento corretto), potenziale evocato per EEG solo per Esperimento 1
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Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Memoria del contenuto
Lasso di tempo: Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Numero di risposte corrette (ricordo corretto e riconoscimento corretto), potenziale evocato per EEG solo per Esperimento 1
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Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Memoria spaziale
Lasso di tempo: Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Misura comportamentale: numero di risposte corrette (richiamo corretto e riconoscimento corretto), potenziale evocato per EEG solo per Esperimento 1
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Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Memoria di riconoscimento
Lasso di tempo: Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Misura comportamentale: numero di risposte corrette (richiamo corretto e riconoscimento corretto), potenziale evocato per EEG solo per Esperimento 1
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Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Modalità di valenza
Lasso di tempo: Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Misura comportamentale: numero di risposte corrette (richiamo corretto e riconoscimento corretto), potenziale evocato per EEG solo per Esperimento 1
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Durante la presentazione degli stimoli o subito dopo la presentazione degli stimoli
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: DEMILY CAROLINE, CH le Vinatier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Malattia della valvola aortica
- Malattie delle valvole cardiache
- Disabilità intellettuale
- Disturbi cromosomici
- Stenosi della valvola aortica
- Stenosi aortica, sopravalvolare
- Disordini mentali
- Sindrome di Williams
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03321-52
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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