Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny bolesti a funkčních parametrů u pacientů s bolestí zad v čase

Změny bolesti a funkčních parametrů u pacientů s bolestí zad s radikulopatií nebo bez ní v průběhu času

Bolesti zad ovlivňují každodenní život pacientů. Pacienti mohou trpět různými symptomy, které se objevují intermitentně nebo trvale; bolest, senzorická porucha, snížení svalové síly a koordinace. Pacienti jsou proto narušeni v participaci a aktivitě.

Ke zmírnění těchto příznaků a k pozitivnímu ovlivnění příčiny potíží se doporučuje fyzioterapie. Někteří pacienti však nemají prospěch z fyzioterapeutické léčby a vyžadují chirurgický zákrok.

Výzkumníci mají v úmyslu navštěvovat pacienty trpící bolestmi zad a dokumentovat změny bolesti a funkčních parametrů po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé zahrnují předoperační, pooperační nebo neoperované pacienty, což umožňuje diskutovat o různých možnostech léčby a jejích účincích.

Přehled studie

Detailní popis

K posouzení bolesti a funkčních parametrů lékaři, zdravotnický personál a fyzioterapeuti často používají subjektivní klinické testy, které brání srovnatelnosti testů v čase, mezi testery a mezi subjekty.

Proto je druhým cílem této studie vyhodnotit každý subjektivní klinický test pomocí standardizovaného nástroje objektivního měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Cantonal Hospital of Grisons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé hledají subjekty trpící bolestmi zad, které navštíví neurochirurgické oddělení kantonální nemocnice v Graubünden v Churu, aby prodiskutovali další léčbu svého onemocnění. Subjektům se dostává běžné lékařské a fyzioterapeutické léčby nezávisle na účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • objednání na neurochirurgické oddělení z důvodu bolestí zad
  • německy mluvící
  • ochota navštívit fyzioterapeuta
  • ochota zúčastnit se 3 měření v průběhu 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • bez objednání na neurochirurgickém oddělení pro bolesti zad
  • nemluví německy
  • žádná ochota navštívit fyzioterapeuta
  • žádná ochota zúčastnit se 3 měření v průběhu 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny v bolesti byly hodnoceny pomocí jednorozměrné vizuální analogové škály o délce 10 cm. Škála se pohybovala od jednoho konce zobrazujícího veselý obličej, který označoval "žádnou bolest", k druhému konci zobrazujícímu smutný obličej, který označoval "nejhorší možnou bolest". Vzdálenost v centimetrech od spodního konce (0) VAS k pacientově značce byla použita jako číselné měřítko závažnosti bolesti. Nejnižší skóre bylo 0, což označovalo žádnou bolest, maximální skóre bylo 10, což označovalo nejhorší možnou bolest. Vyšší skóre indikují závažnější bolest.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny v hodnocení necitlivosti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny bolesti byly hodnoceny pomocí jednorozměrné vizuální analogové škály o délce 10 cm. Škála se pohybovala od jednoho koncového bodu zobrazujícího veselou tvář, což znamenalo "žádná necitlivost", k druhému koncovému bodu zobrazujícímu smutnou tvář, což znamenalo "nejhorší možná necitlivost". Vzdálenost v centimetrech od spodního konce VAS k pacientově značce byla použita jako numerická míra závažnosti bolesti. Nejnižší skóre bylo 0, což znamenalo žádnou necitlivost, maximální skóre 10, což znamenalo nejhorší možnou necitlivost. Vyšší skóre znamená závažnější necitlivost.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny hodnocení parestézie na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny bolesti byly hodnoceny pomocí jednorozměrné vizuální analogové škály o délce 10 cm. Škála se pohybovala od jednoho konce zobrazujícího šťastný obličej, označujícího "žádné parestézie", k druhému konci zobrazujícímu smutný obličej, označujícímu "nejhorší možné parestézie". Vzdálenost v centimetrech od spodního konce VAS k pacientově značce byla použita jako číselná míra závažnosti bolesti. Nejnižší skóre bylo 0, označující žádné parestézie, maximální skóre 10, označující nejhorší možné parestézie. Vyšší skóre znamená závažnější necitlivost.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny v předním ohnutí měřené v centimetrech
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 6 měsíců
Test prsty na podlahu (FTF) (cm) byl použit k posouzení maximálního předklonu v bederní oblasti. Pacienti prováděli maximální předklon až k prahu bolesti, s rovnými lokty, prsty a koleny a s patami u sebe.
Baseline, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny v extenzi zad měřené ve stupních
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
Rozsah extenze byl měřen pomocí bazálního bublinového inklinometru. Pacienti prováděli maximální extenzi až k prahu bolesti, přičemž drželi lokty, prsty a kolena rovně a paty u sebe.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny v boční flexi měřené v centimetrech
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
Test prsty-podlaha (FTF) (cm) byl použit k posouzení maximální laterální flexe bederní páteře. Pacienti prováděli maximální flexi až k prahu bolesti, s udržením rovných loktů, prstů a kolen a s patami u sebe. Kontralaterální kyčel zůstával v kontaktu s léčebným stolem během laterální flexe.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny maximální izometrické síly v Newtonech
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců

Maximální izometrická síla byla testována pomocí ručního dynamometru NOD. Aktivní test síly primárně inervovaného svalu byl proveden po dobu 3 s pomocí standardizovaného postupu upraveného podle Mentiplay et al. Pacient byl instruován, aby tlačil proti ruce vyšetřujícího – a tedy proti ručnímu dynamometru – co nejtvrději a co nejdéle. Dynamometr zaznamenal sílu a trvání izometrické kontrakce jak graficky, tak numericky.

Testované svaly zahrnovaly:

L3: M. quadriceps femoris; L4: M. quadriceps femoris; M. tibialis anterior (TA); L5: M. TA; M. extensor hallucis longus (EHL); S1: M. gastrocnemius; M. triceps surae. Kvůli malým podskupinám byly maximální izometrické síly svalu quadriceps femoris a svalu triceps surae vyloučeny z analýzy. Pro další analýzu byl použit průměr dvou nejbližších ze tří hodnot (N).

Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny nervového napětí hodnocené testem zvednutí natažené nohy, měřené ve stupních
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
Nervové napětí postiženého míšního nervového kořene bylo hodnoceno pomocí provokačního testu bolesti při zvedání rovné nohy. Základní bublinkový inklinometr byl umístěn přímo nad čéškou k měření úhlu ve stupních mezi vyšetřovacím stolem a zvednutou končetinou.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí shrnutí fyzické složky 36položkového dotazníku Short Form Health Survey
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 6 měsíců
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí německé verze 2.0 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36). Skóre PCS agreguje čtyři subškály - Fyzické fungování, Role fyzická, Bolest těla a Celkové zdraví - do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzické zdraví.
Baseline, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí Mentální komponenty shrnutí 36-položkového krátkého dotazníku o zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí německé verze 2.0 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36). Skóre MCS agreguje čtyři subškály – Vitalita, Sociální fungování, Emoční role a Duševní zdraví – do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší duševní zdraví.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny v pohybové aktivitě hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí samovyplňované krátké německé verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) s "zpětným vybavováním posledních 7 dnů". Data byla zpracována a analyzována podle oficiálního hodnotícího protokolu IPAQ a vyjádřena v metabolických ekvivalentech úlohy za minutu týdně.
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
Změny v postižení podle Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
Postižení bylo hodnoceno pomocí německé verze Oswestry Disability Indexu. ODI se skládá z 10 sekcí, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5. Skóre se sčítají a vyjadřují se jako procento v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího neurologického stavu po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Neurologický stav bude hodnocen testem zvednutí rovné nohy. Hydrogoniometr slouží jako hodnotící nástroj a měří rozsah pohybu ve stupních. Test bude proveden podle jeho popisu a bude zastaven, když pacient rozpozná své příznaky nebo když dosáhne více než 70 stupňů flexe v kyčli, aniž by to způsobilo jakékoli příznaky.
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Změny od výchozího stavu citlivosti tkáně po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Neurologický stav bude hodnocen podle prahu tlakové bolesti nad citlivými body podél hřebene ilica. Přístroj NOD-algometr slouží jako hodnotící nástroj a měří práh tlakové bolesti v kPa.
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Změny od výchozího stavu reflexní aktivity po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Neurologický stav bude hodnocen reflexní aktivitou reflexu pately a Achillovy šlachy. Zrychlení připojené k pohybující se končetině změří amplitudu pohybu končetiny v m/s2.
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Změny od výchozí svalové síly po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Svalová síla bude hodnocena ručním dynamometrem měřením v Newtonech.
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Změny oproti výchozímu zůstatku po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Rovnováha během postoje na jedné noze s otevřenýma očima bude vyhodnocena měřicím nástrojem SwayStar, který je založen na integrovaných gyroskopech pro měření náklonu a náklonu.
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Změny od výchozí kvality života po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36. Celkové skóre se vypočítá ze subškál sečtením bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů. 0 znamená nízkou kvalitu života a 100 znamená vysokou kvalitu života.
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Změny od výchozí invalidity v 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
Postižení bude posuzováno německou verzí Oswestry Disability Questionnaire. Celkové skóre se vypočítá ze subškál sečtením bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 bodů. 0 znamená žádné postižení, 50 znamená vysoký stupeň postižení.
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Clijsen, PhD, SUPSI Landquart, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bianchi G, Zweifel C, Hohenauer E, Santos JAR and Clijsen R (2025) Reliable outcome parameters in patients with lumbar radiculopathy attributed to disc herniation: an observational study. Front. Musculoskelet. Disord. 3:1672539. doi: 10.3389/fmscd.2025.1672539

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00637_KSGR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit