- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03689400
Změny bolesti a funkčních parametrů u pacientů s bolestí zad v čase
Změny bolesti a funkčních parametrů u pacientů s bolestí zad s radikulopatií nebo bez ní v průběhu času
Bolesti zad ovlivňují každodenní život pacientů. Pacienti mohou trpět různými symptomy, které se objevují intermitentně nebo trvale; bolest, senzorická porucha, snížení svalové síly a koordinace. Pacienti jsou proto narušeni v participaci a aktivitě.
Ke zmírnění těchto příznaků a k pozitivnímu ovlivnění příčiny potíží se doporučuje fyzioterapie. Někteří pacienti však nemají prospěch z fyzioterapeutické léčby a vyžadují chirurgický zákrok.
Výzkumníci mají v úmyslu navštěvovat pacienty trpící bolestmi zad a dokumentovat změny bolesti a funkčních parametrů po dobu 6 měsíců. Vyšetřovatelé zahrnují předoperační, pooperační nebo neoperované pacienty, což umožňuje diskutovat o různých možnostech léčby a jejích účincích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
K posouzení bolesti a funkčních parametrů lékaři, zdravotnický personál a fyzioterapeuti často používají subjektivní klinické testy, které brání srovnatelnosti testů v čase, mezi testery a mezi subjekty.
Proto je druhým cílem této studie vyhodnotit každý subjektivní klinický test pomocí standardizovaného nástroje objektivního měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Švýcarsko, 7000
- Cantonal Hospital of Grisons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- objednání na neurochirurgické oddělení z důvodu bolestí zad
- německy mluvící
- ochota navštívit fyzioterapeuta
- ochota zúčastnit se 3 měření v průběhu 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- bez objednání na neurochirurgickém oddělení pro bolesti zad
- nemluví německy
- žádná ochota navštívit fyzioterapeuta
- žádná ochota zúčastnit se 3 měření v průběhu 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Změny v bolesti byly hodnoceny pomocí jednorozměrné vizuální analogové škály o délce 10 cm.
Škála se pohybovala od jednoho konce zobrazujícího veselý obličej, který označoval "žádnou bolest", k druhému konci zobrazujícímu smutný obličej, který označoval "nejhorší možnou bolest".
Vzdálenost v centimetrech od spodního konce (0) VAS k pacientově značce byla použita jako číselné měřítko závažnosti bolesti.
Nejnižší skóre bylo 0, což označovalo žádnou bolest, maximální skóre bylo 10, což označovalo nejhorší možnou bolest.
Vyšší skóre indikují závažnější bolest.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny v hodnocení necitlivosti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Změny bolesti byly hodnoceny pomocí jednorozměrné vizuální analogové škály o délce 10 cm.
Škála se pohybovala od jednoho koncového bodu zobrazujícího veselou tvář, což znamenalo "žádná necitlivost", k druhému koncovému bodu zobrazujícímu smutnou tvář, což znamenalo "nejhorší možná necitlivost".
Vzdálenost v centimetrech od spodního konce VAS k pacientově značce byla použita jako numerická míra závažnosti bolesti.
Nejnižší skóre bylo 0, což znamenalo žádnou necitlivost, maximální skóre 10, což znamenalo nejhorší možnou necitlivost.
Vyšší skóre znamená závažnější necitlivost.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny hodnocení parestézie na vizuální analogové škále
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Změny bolesti byly hodnoceny pomocí jednorozměrné vizuální analogové škály o délce 10 cm.
Škála se pohybovala od jednoho konce zobrazujícího šťastný obličej, označujícího "žádné parestézie", k druhému konci zobrazujícímu smutný obličej, označujícímu "nejhorší možné parestézie".
Vzdálenost v centimetrech od spodního konce VAS k pacientově značce byla použita jako číselná míra závažnosti bolesti.
Nejnižší skóre bylo 0, označující žádné parestézie, maximální skóre 10, označující nejhorší možné parestézie.
Vyšší skóre znamená závažnější necitlivost.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny v předním ohnutí měřené v centimetrech
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Test prsty na podlahu (FTF) (cm) byl použit k posouzení maximálního předklonu v bederní oblasti.
Pacienti prováděli maximální předklon až k prahu bolesti, s rovnými lokty, prsty a koleny a s patami u sebe.
|
Baseline, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny v extenzi zad měřené ve stupních
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Rozsah extenze byl měřen pomocí bazálního bublinového inklinometru.
Pacienti prováděli maximální extenzi až k prahu bolesti, přičemž drželi lokty, prsty a kolena rovně a paty u sebe.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny v boční flexi měřené v centimetrech
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Test prsty-podlaha (FTF) (cm) byl použit k posouzení maximální laterální flexe bederní páteře.
Pacienti prováděli maximální flexi až k prahu bolesti, s udržením rovných loktů, prstů a kolen a s patami u sebe.
Kontralaterální kyčel zůstával v kontaktu s léčebným stolem během laterální flexe.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny maximální izometrické síly v Newtonech
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Maximální izometrická síla byla testována pomocí ručního dynamometru NOD. Aktivní test síly primárně inervovaného svalu byl proveden po dobu 3 s pomocí standardizovaného postupu upraveného podle Mentiplay et al. Pacient byl instruován, aby tlačil proti ruce vyšetřujícího – a tedy proti ručnímu dynamometru – co nejtvrději a co nejdéle. Dynamometr zaznamenal sílu a trvání izometrické kontrakce jak graficky, tak numericky. Testované svaly zahrnovaly: L3: M. quadriceps femoris; L4: M. quadriceps femoris; M. tibialis anterior (TA); L5: M. TA; M. extensor hallucis longus (EHL); S1: M. gastrocnemius; M. triceps surae. Kvůli malým podskupinám byly maximální izometrické síly svalu quadriceps femoris a svalu triceps surae vyloučeny z analýzy. Pro další analýzu byl použit průměr dvou nejbližších ze tří hodnot (N). |
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny nervového napětí hodnocené testem zvednutí natažené nohy, měřené ve stupních
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Nervové napětí postiženého míšního nervového kořene bylo hodnoceno pomocí provokačního testu bolesti při zvedání rovné nohy.
Základní bublinkový inklinometr byl umístěn přímo nad čéškou k měření úhlu ve stupních mezi vyšetřovacím stolem a zvednutou končetinou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí shrnutí fyzické složky 36položkového dotazníku Short Form Health Survey
Časové okno: Baseline, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí německé verze 2.0 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36).
Skóre PCS agreguje čtyři subškály - Fyzické fungování, Role fyzická, Bolest těla a Celkové zdraví - do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší fyzické zdraví.
|
Baseline, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života hodnocené pomocí Mentální komponenty shrnutí 36-položkového krátkého dotazníku o zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí německé verze 2.0 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36).
Skóre MCS agreguje čtyři subškály – Vitalita, Sociální fungování, Emoční role a Duševní zdraví – do standardizovaného skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší duševní zdraví.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny v pohybové aktivitě hodnocené pomocí Mezinárodního dotazníku pohybové aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Fyzická aktivita byla hodnocena pomocí samovyplňované krátké německé verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) s "zpětným vybavováním posledních 7 dnů".
Data byla zpracována a analyzována podle oficiálního hodnotícího protokolu IPAQ a vyjádřena v metabolických ekvivalentech úlohy za minutu týdně.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 6 měsíců
|
|
Změny v postižení podle Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Postižení bylo hodnoceno pomocí německé verze Oswestry Disability Indexu.
ODI se skládá z 10 sekcí, z nichž každá je hodnocena od 0 do 5. Skóre se sčítají a vyjadřují se jako procento v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Výchozí hodnota, 6 týdnů, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího neurologického stavu po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
Neurologický stav bude hodnocen testem zvednutí rovné nohy.
Hydrogoniometr slouží jako hodnotící nástroj a měří rozsah pohybu ve stupních.
Test bude proveden podle jeho popisu a bude zastaven, když pacient rozpozná své příznaky nebo když dosáhne více než 70 stupňů flexe v kyčli, aniž by to způsobilo jakékoli příznaky.
|
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
|
Změny od výchozího stavu citlivosti tkáně po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
Neurologický stav bude hodnocen podle prahu tlakové bolesti nad citlivými body podél hřebene ilica.
Přístroj NOD-algometr slouží jako hodnotící nástroj a měří práh tlakové bolesti v kPa.
|
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
|
Změny od výchozího stavu reflexní aktivity po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
Neurologický stav bude hodnocen reflexní aktivitou reflexu pately a Achillovy šlachy.
Zrychlení připojené k pohybující se končetině změří amplitudu pohybu končetiny v m/s2.
|
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí svalové síly po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
Svalová síla bude hodnocena ručním dynamometrem měřením v Newtonech.
|
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
|
Změny oproti výchozímu zůstatku po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
Rovnováha během postoje na jedné noze s otevřenýma očima bude vyhodnocena měřicím nástrojem SwayStar, který je založen na integrovaných gyroskopech pro měření náklonu a náklonu.
|
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí kvality života po 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36.
Celkové skóre se vypočítá ze subškál sečtením bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů.
0 znamená nízkou kvalitu života a 100 znamená vysokou kvalitu života.
|
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
|
Změny od výchozí invalidity v 6 týdnech a 6 měsících
Časové okno: 3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
Postižení bude posuzováno německou verzí Oswestry Disability Questionnaire.
Celkové skóre se vypočítá ze subškál sečtením bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50 bodů.
0 znamená žádné postižení, 50 znamená vysoký stupeň postižení.
|
3 časové body měření po dokončení studie, průměrně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Clijsen, PhD, SUPSI Landquart, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bianchi G, Zweifel C, Hohenauer E, Santos JAR and Clijsen R (2025) Reliable outcome parameters in patients with lumbar radiculopathy attributed to disc herniation: an observational study. Front. Musculoskelet. Disord. 3:1672539. doi: 10.3389/fmscd.2025.1672539
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00637_KSGR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .