- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03689400
Ændringer af smerte og funktionelle parametre hos rygsmerterpatienter over tid
Ændringer af smerte og funktionelle parametre hos rygsmerterpatienter med eller uden radikulopati over tid
Rygsmerter påvirker patienternes dagligdag. Patienter kan lide af forskellige symptomer, som forekommer intermitterende eller permanente; smerter, sensorisk funktionsfejl, reduktion af muskelstyrke og koordination. Derfor er patienterne nedsat i deltagelse og aktivitet.
Fysioterapi anbefales for at forbedre disse symptomer og positivt påvirke årsagen til problemet. Nogle patienter har dog ikke gavn af fysioterapeutisk behandling og kræver en operation.
Efterforskerne har til hensigt at behandle patienter, der lider af rygsmerter, og at dokumentere ændringer i smerte og funktionelle parametre over en periode på 6 måneder. Efterforskerne omfatter præoperative, postoperative eller ikke-opererede patienter, som gør det muligt at diskutere de forskellige behandlingsmuligheder og dens virkninger.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Til at vurdere smerte og funktionelle parametre bruger læger, medicinsk personale og fysioterapeut ofte subjektive kliniske tests, som hindrer sammenligneligheden af tests over tid, mellem testere og mellem forsøgspersoner.
Derfor er et andet formål med denne undersøgelse at evaluere hver subjektiv klinisk test med et standardiseret objektivt måleværktøj.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Cantonal Hospital of Grisons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tid på neurokirurgisk afdeling på grund af rygsmerter
- tysktalende
- villighed til at se en fysioterapeut
- vilje til at deltage i 3 målinger over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ingen tid på neurokirurgisk afdeling på grund af rygsmerter
- ikke tysktalende
- ingen vilje til at se en fysioterapeut
- ingen vilje til at deltage i 3 målinger over 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Visual Analog Scale Smertevurderinger
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Ændringer i smerter blev vurderet ved hjælp af en endimensional 10 cm visuel analog skala.
Skalaen spændte fra det ene endepunkt, der afbildede et glad ansigt, der angav "ingen smerter," til det andet endepunkt, der afbildede et trist ansigt, der angav "værst tænkelige smerter."
Afstanden i centimeter fra den lave ende (0) af VAS til patientens markering blev brugt som et numerisk mål for smertegrad.
Den laveste score var 0, hvilket angav ingen smerter, den maksimale score var 10, hvilket angav værst tænkelige smerter.
Højere scores angiver mere alvorlige smerter.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i Visual Analog Scale-vurderinger af følelsesløshed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Ændringer i smerte blev vurderet ved hjælp af en endimensional 10 cm visuel analog skala.
Skalaen spændte fra det ene endepunkt, der afbilder et glad ansigt, der indikerer "ingen følelsesløshed," til det andet endepunkt, der afbilder et trist ansigt, der indikerer "værst tænkelige følelsesløshed."
Afstanden i centimeter fra den lave ende af VAS til patientens markering blev brugt som et numerisk mål for smertegraden.
Den laveste score var 0, hvilket indikerede ingen følelsesløshed, den højeste score 10, hvilket indikerede værst tænkelige følelsesløshed.
Højere scores indikerer mere alvorlig følelsesløshed.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i Visual Analog Scale-vurderinger af Paræstesi
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Ændringer i smerter blev vurderet ved hjælp af en endimensional 10 cm visuel analog skala.
Skalaen spændte fra den ene ende, der afbildede et glad ansigt, hvilket indikerede "ingen parestesi", til den anden ende, der afbildede et trist ansigt, hvilket indikerede "værst tænkelige parestesi".
Afstanden i centimeter fra den lave ende af VAS til patientens markering blev brugt som et numerisk mål for smertegraden.
Den laveste score var 0, hvilket indikerede ingen parestesi, den højeste score var 10, hvilket indikerede værst tænkelige parestesi.
Højere scorer indikerer mere alvorlig følelsesløshed.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i anterior fleksion målt i centimeter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Fingertip-to-floor (FTF)-testen (cm) blev anvendt til at vurdere lumbal maksimal anterior fleksion.
Patienterne udførte maksimal fleksion op til smertetærsklen, mens de holdt albuer, fingre og knæ lige og hælene sammen.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i rygekstension målt i grader
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Udvidelse blev målt ved hjælp af et basislinje-bobleinclinometer.
Patienterne udførte maksimal udvidelse op til smertegrænsen, mens de holdt albuerne, fingrene og knæene lige og hælene samlet.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i lateral fleksion målt i centimeter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Fingertip-to-floor-testen (FTF) (cm) blev brugt til at vurdere lumbal maksimal lateral fleksion.
Patienterne udførte maksimal fleksion op til smertetærsklen, mens de holdt albuerne, fingrene og knæene lige og hælene sammen.
Den kontralaterale hofte forblev i kontakt med behandlingsbordet under lateral fleksion.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i den maksimale isometriske styrke i Newton
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Maksimal isometrisk styrke blev testet ved hjælp af NOD håndholdte dynamometer. En aktiv styrketest af den primært innerverede muskel blev udført i 3 s ved hjælp af en standardiseret procedure tilpasset fra Mentiplay et al. Patienten fik besked på at trykke imod undersøgerens hånd - og dermed håndholdte dynamometer - så hårdt og så længe som muligt. Dynamometeret registrerede styrken og varigheden af den isometriske sammentrækning både grafisk og numerisk. De testede muskler inkluderede: L3: M. quadriceps femoris; L4: M. quadriceps femoris; M. tibialis anterior (TA); L5: M. TA; M. extensor hallucis longus (EHL); S1: M. gastrocnemius; M. triceps surae. På grund af de små undergrupper blev den maksimale isometriske styrke af quadriceps femoris-musklen og triceps surae-musklen udelukket fra analysen. Gennemsnittet af de to tætteste af tre værdier (N) blev brugt til videre analyse. |
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i nervespænding vurderet ved Straight Leg Raising-testen, målt i grader
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Nervestrækningen af den påvirkede spinale nerverod blev vurderet ved hjælp af straight leg raise smerteprovokationstest.
En baseline bobleinklinometer blev placeret direkte over patella for at måle vinklen i grader mellem undersøgelsesbordet og den løftede ekstremitet.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i Livskvalitet Vurderet via den Fysiske Komponentsammenfatning af 36-spørgsmåls Sundhedsundersøgelsen
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Generel sundhed blev evalueret ved hjælp af den tyske version 2.0 af 36-spørgsmåls Short Form Health Survey (SF-36).
PCS-scoren aggregerer fire subskalaer - Fysisk Funktion, Rolle Fysisk, Kropslig Smerte og Generel Sundhed - til en standardiseret score mellem 0 og 100, hvor højere scorer afspejler bedre fysisk sundhed.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i Livskvalitet Vurderet ved Mental Komponentopsummering af 36-Emnes Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Generel helbred blev vurderet ved hjælp af den tyske version 2.0 af 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
MCS-scoren sammenfatter fire subskalaer - Vitalitet, Social Funktion, Rolle Følelsesmæssig og Mental Sundhed - til en standardiseret score fra 0 til 100, hvor højere scorer reflekterer bedre mental sundhed.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i fysisk aktivitet vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af den selvadministrerede korte tyske version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) med en "erindring om de sidste 7 dage".
Data blev behandlet og analyseret i henhold til den officielle IPAQ-scoringsprotokol og rapporteret i metaboliske ækvivalenter af opgaveminutter per uge
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
|
Ændringer i funktionsevne ifølge Oswestry Disability Index
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Invaliditet blev vurderet ved hjælp af den tyske version af Oswestry Invaliditetsindekset.
ODI består af 10 sektioner, som hver gives en score fra 0 til 5. Scorerne summeres og udtrykkes som en procentdel fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større invaliditet.
|
Baseline, 6 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline neurologisk status efter 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Den neurologiske status vil blive vurderet ved den lige benløft-test.
Hydrogoniometeret fungerer som vurderingsværktøj og måler bevægelsesområdet i grader.
Testen vil blive udført efter beskrivelsen og vil blive stoppet, når patienten genkender sine symptomer, eller når mere end 70 graders hoftefleksion nås uden at forårsage symptomer.
|
3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline vævsømhedsstatus efter 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Den neurologiske status vil blive vurderet ved tryksmertetærsklen over ømme punkter langs ilica-kammen.
NOD-algometerenheden fungerer som vurderingsværktøj og måler tryksmertetærsklen i kPa.
|
3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline refleksaktivitetsstatus ved 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Den neurologiske status vil blive vurderet ud fra refleksaktiviteten af patella- og akillessenerefleksen.
En acceleration knyttet til det bevægelige lem vil måle amplituden af lembevægelsen i m/s2.
|
3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline muskelstyrke efter 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved et håndholdt dynamometer, der måler i Newton.
|
3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline balance ved 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Balancen under den ene benstilling med åbne øjne vil blive vurderet af SwayStar-måleværktøjet, som er baseret på integrerede gyroskoper til at måle pitch- og rulningsbevægelser.
|
3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline livskvalitet efter 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 spørgeskemaet.
Den samlede score beregnes ud fra underskalaer ved at lægge pointene sammen.
Den samlede score spænder fra 0 til 100 point.
0 angiver lav livskvalitet og 100 angiver høj livskvalitet.
|
3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline invaliditet ved 6 uger og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Handicap vil blive vurderet af den tyske version af Oswestry Disability Questionnaire.
Den samlede score beregnes ud fra underskalaer ved at lægge pointene sammen.
Den samlede score spænder fra 0 til 50 point.
0 angiver ingen funktionsnedsættelse, 50 angiver en høj grad af invaliditet.
|
3 måletidspunkter gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Clijsen, PhD, SUPSI Landquart, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bianchi G, Zweifel C, Hohenauer E, Santos JAR and Clijsen R (2025) Reliable outcome parameters in patients with lumbar radiculopathy attributed to disc herniation: an observational study. Front. Musculoskelet. Disord. 3:1672539. doi: 10.3389/fmscd.2025.1672539
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-00637_KSGR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .