Cambios del dolor y los parámetros funcionales en pacientes con dolor de espalda a lo largo del tiempo
1 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland
Cambios en el dolor y los parámetros funcionales en pacientes con dolor de espalda con o sin radiculopatía a lo largo del tiempo
El dolor de espalda afecta la vida diaria de los pacientes. Los pacientes pueden sufrir diversos síntomas que parecen intermitentes o permanentes; dolor, disfunción sensorial, reducción de la fuerza muscular y la coordinación. Por lo tanto, los pacientes tienen problemas de participación y actividad.
Se recomienda fisioterapia para mejorar esos síntomas e incidir positivamente en la causa del problema. Sin embargo, algunos pacientes no se benefician del tratamiento fisioterapéutico y requieren cirugía.
Los investigadores pretenden atender a pacientes que padecen dolor de espalda y documentar los cambios de dolor y parámetros funcionales durante un período de 6 meses. Los investigadores incluyen pacientes preoperatorios, posoperatorios o no operados, lo que permite discutir las diferentes opciones de tratamiento y sus efectos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Para evaluar el dolor y los parámetros funcionales, los médicos, el personal médico y los fisioterapeutas suelen utilizar pruebas clínicas subjetivas que impiden la comparabilidad de las pruebas a lo largo del tiempo, entre evaluadores y entre sujetos.
Por tanto, un segundo objetivo de este estudio es evaluar cada prueba clínica subjetiva con una herramienta de medición objetiva estandarizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suiza, 7000
- Cantonal Hospital of Grisons
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los investigadores buscan sujetos que padezcan dolor de espalda y que visiten el departamento de neurocirugía del hospital cantonal de los Grisones en Chur para discutir el tratamiento posterior de su enfermedad.
Los sujetos reciben su tratamiento médico y fisioterapéutico habitual independientemente de la participación en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cita en el departamento de neurocirugía debido a dolor de espalda
- Se habla alemán
- disposición para ver a un fisioterapeuta
- Voluntad de participar en 3 mediciones durante 6 meses.
Criterio de exclusión:
- No hay cita en el departamento de neurocirugía debido a dolor de espalda.
- no habla alemán
- No hay voluntad de ver a un fisioterapeuta.
- No hay voluntad de participar en 3 mediciones durante 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las Puntuaciones de Dolor de la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Los cambios en el dolor se evaluaron utilizando una Escala Visual Analógica unidimensional de 10 cm.
La escala iba desde un extremo que representaba una cara feliz, indicando "sin dolor", hasta el otro extremo que representaba una cara triste, indicando "el peor dolor posible".
La distancia en centímetros desde el extremo inferior (0) de la EVA hasta la marca del paciente se utilizó como medida numérica de la gravedad del dolor.
La puntuación más baja era 0, indicando sin dolor, la puntuación máxima 10, indicando el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en las Puntuaciones de la Escala Visual Analógica del Entumecimiento
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Los cambios en el dolor se evaluaron mediante una Escala Visual Analóloga unidimensional de 10 cm.
La escala iba desde un extremo que mostraba una cara feliz, indicando "ningún entumecimiento", hasta el otro extremo que mostraba una cara triste, indicando "el peor entumecimiento posible".
La distancia en centímetros desde el extremo inferior de la EVA hasta la marca del paciente se utilizó como medida numérica de la gravedad del dolor.
La puntuación más baja era 0, indicando ningún entumecimiento, y la puntuación máxima era 10, indicando el peor entumecimiento posible.
Puntuaciones más altas indican un entumecimiento más severo.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en las Puntuaciones de la Escala Visual Analógica de la Parestesia
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Los cambios en el dolor se evaluaron mediante una Escala Visual Analógica unidimensional de 10 cm.
La escala iba desde un extremo que mostraba una cara feliz, indicando "sin parestesia", hasta el otro extremo que mostraba una cara triste, indicando "la peor parestesia posible".
La distancia en centímetros desde el extremo inferior de la EVA hasta la marca del paciente se utilizó como medida numérica de la gravedad del dolor.
La puntuación más baja era 0, indicando sin parestesia, y la puntuación máxima era 10, indicando la peor parestesia posible.
Las puntuaciones más altas indican un entumecimiento más grave.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en la Flexión Anterior Medidos en Centímetros
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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La prueba de punta de dedo al suelo (FTF) (cm) se utilizó para evaluar la flexión anterior máxima lumbar.
Los pacientes realizaron una flexión máxima hasta el umbral del dolor, manteniendo los codos, los dedos y las rodillas rectos y los talones juntos.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en la Extensión de la Espalda Medidos en Grados
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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La extensión se midió utilizando un inclinómetro de burbuja de referencia.
Los pacientes realizaron una extensión máxima hasta el umbral del dolor, manteniendo los codos, los dedos y las rodillas rectos y los talones juntos.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en la Flexión Lateral Medidos en Centímetros
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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La prueba de punta del dedo al suelo (FTF) (cm) se utilizó para evaluar la flexión lateral máxima lumbar.
Los pacientes realizaron una flexión máxima hasta el umbral del dolor, manteniendo los codos, los dedos y las rodillas rectos y los talones juntos.
La cadera contralateral permaneció en contacto con la mesa de tratamiento durante la flexión lateral.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en la Fuerza Isométrica Máxima en Newton
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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La fuerza isométrica máxima se evaluó utilizando el dinamómetro manual NOD. Se realizó una prueba de fuerza activa del músculo inervado primario durante 3 s mediante un procedimiento estandarizado adaptado de Mentiplay et al. Se instruyó al paciente para que presionara contra la mano del examinador, y por lo tanto contra el dinamómetro manual, con la mayor fuerza y durante el mayor tiempo posible. El dinamómetro registró la fuerza y la duración de la contracción isométrica tanto de forma gráfica como numérica. Los músculos evaluados incluyeron: L3: M. cuádriceps femoral; L4: M. cuádriceps femoral; M. tibial anterior (TA); L5: M. TA; M. extensor largo del dedo gordo (EHL); S1: M. gastrocnemio; M. tríceps sural. Debido a los subgrupos pequeños, las fuerzas isométricas máximas del músculo cuádriceps femoral y del músculo tríceps sural se excluyeron del análisis. Se utilizó la media de los dos valores más cercanos de tres (N) para el análisis posterior. |
Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en la Tensión Nerviosa Evaluados mediante la Prueba de Elevación de la Pierna Recta, Medidos en Grados
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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La tensión nerviosa de la raíz del nervio espinal afectado se evaluó mediante la prueba de provocación del dolor con elevación de la pierna recta.
Se colocó un inclinómetro de burbuja de referencia directamente sobre la rótula para medir el ángulo en grados entre la mesa de exploración y la extremidad elevada.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en la Calidad de Vida Evaluados por el Resumen del Componente Físico del Cuestionario de Salud de 36 Ítems
Periodo de tiempo: Línea base, 6 semanas, 6 meses
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El estado de salud general se evaluó mediante la versión alemana 2.0 del Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36).
La puntuación del Componente Físico (PCS) agrega cuatro subescalas-Funcionamiento Físico, Rol Físico, Dolor Corporal y Salud General-en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor salud física.
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Línea base, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en la Calidad de Vida Evaluados mediante el Resumen del Componente Mental del Cuestionario de Salud SF-36 de 36 Ítems
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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El estado de salud general se evaluó utilizando la versión alemana 2.0 del Cuestionario de Salud de 36 Ítems (SF-36).
La puntuación MCS agrega cuatro subescalas -Vitalidad, Funcionamiento Social, Rol Emocional y Salud Mental- en una puntuación estandarizada que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas reflejan una mejor salud mental.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en la Actividad Física Evaluados Utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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La actividad física se evaluó mediante la versión corta alemana autoadministrada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) con un "recuerdo de los últimos 7 días".
Los datos se procesaron y analizaron según el protocolo oficial de puntuación del IPAQ y se reportaron en equivalentes metabólicos de tarea minutos por semana.
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Línea de base, 6 semanas, 6 meses
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Cambios en la Discapacidad Según el Índice de Discapacidad Oswestry
Periodo de tiempo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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La discapacidad se evaluó utilizando la versión alemana del Índice de Discapacidad de Oswestry.
El ODI consta de 10 secciones, cada una con una puntuación de 0 a 5. Las puntuaciones se suman y se expresan como un porcentaje que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad. |
Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el estado neurológico inicial a las 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El estado neurológico se evaluará mediante la prueba de elevación de la pierna estirada.
El hidrogoniómetro sirve como herramienta de evaluación y mide el rango de movimiento en grados.
La prueba se realizará siguiendo su descripción y se detendrá cuando el paciente reconozca sus síntomas o cuando alcance más de 70 grados de flexión de cadera sin provocar ningún síntoma.
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3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambios con respecto al estado inicial de sensibilidad del tejido a las 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El estado neurológico se evaluará mediante el umbral de dolor por presión sobre los puntos sensibles a lo largo de la cresta ilica.
El dispositivo NOD-algómetro sirve como herramienta de evaluación y mide el umbral de dolor por presión en kPa.
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3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambios desde el estado inicial de actividad refleja a las 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El estado neurológico será evaluado por la actividad refleja del reflejo rotuliano y del tendón de Aquiles.
Una aceleración aplicada a la extremidad en movimiento medirá la amplitud del movimiento de la extremidad en m/s2.
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3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambios desde la fuerza muscular inicial a las 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La fuerza muscular se evaluará mediante un dinamómetro de mano que mide en Newton.
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3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambios desde el equilibrio inicial a las 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El equilibrio durante la postura de una pierna con los ojos abiertos será evaluado por la herramienta de medición SwayStar que se basa en giroscopios integrados para medir los movimientos de cabeceo y balanceo.
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3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambios con respecto a la calidad de vida inicial a las 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La calidad de vida será evaluada mediante el cuestionario SF-36.
La puntuación total se calcula a partir de subescalas sumando los puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 100 puntos.
0 indica una baja calidad de vida y 100 indica una alta calidad de vida.
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3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cambios desde la discapacidad inicial a las 6 semanas y 6 meses
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La discapacidad se evaluará mediante la versión alemana del Cuestionario de Discapacidad de Oswestry.
La puntuación total se calcula a partir de subescalas sumando los puntos.
La puntuación total oscila entre 0 y 50 puntos.
0 indica ninguna discapacidad, 50 indica un alto grado de discapacidad.
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3 puntos de tiempo de medición hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Clijsen, PhD, SUPSI Landquart, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bianchi G, Zweifel C, Hohenauer E, Santos JAR and Clijsen R (2025) Reliable outcome parameters in patients with lumbar radiculopathy attributed to disc herniation: an observational study. Front. Musculoskelet. Disord. 3:1672539. doi: 10.3389/fmscd.2025.1672539
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00637_KSGR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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