- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03689400
Selkäkipupotilaiden kivun ja toiminnallisten parametrien muutokset ajan myötä
Kivun ja toiminnallisten parametrien muutokset selkäkipupotilailla, joilla on tai ei ole radikulopatiaa ajan myötä
Selkäkipu vaikuttaa potilaiden jokapäiväiseen elämään. Potilaat voivat kärsiä erilaisista oireista, jotka näyttävät ajoittaisilta tai pysyviltä; kipu, sensorinen toimintahäiriö, lihasvoiman ja koordinaation heikkeneminen. Siksi potilaiden osallistuminen ja toiminta heikkenevät.
Fysioterapiaa suositellaan näiden oireiden lievittämiseksi ja ongelman syyn positiiviseksi vaikuttamiseksi. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan hyödy fysioterapeuttisesta hoidosta ja tarvitsevat leikkausta.
Tutkijat aikovat ottaa hoitoon selkäkivusta kärsiviä potilaita ja dokumentoida kivun ja toiminnallisten parametrien muutoksia 6 kuukauden aikana. Tutkijoiden joukossa on ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä tai ei-leikkausta, jolloin voidaan keskustella eri hoitovaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkärit, lääkintähenkilöstö ja fysioterapeutti käyttävät kivun ja toiminnallisten parametrien arvioinnissa usein subjektiivisia kliinisiä testejä, jotka haittaavat testien vertailukelpoisuutta ajan mittaan, testaajien ja koehenkilöiden välillä.
Siksi tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida jokainen subjektiivinen kliininen testi standardoidulla objektiivisella mittaustyökalulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveitsi, 7000
- Cantonal Hospital of Grisons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aika neurokirurgian osastolle selkäkipujen vuoksi
- saksaa puhuva
- halu tulla fysioterapeutin puoleen
- halukkuus osallistua 3 mittaukseen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei aika neurokirurgian osastolle selkäkipujen vuoksi
- ei saksaa puhuva
- ei halua käydä fysioterapeutilla
- ei halua osallistua kolmeen mittaukseen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset visuaalisessa analogiaskaalan kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kivun muutoksia arvioitiin käyttämällä yksidimensionaalista 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa.
Skaala ulottui toisesta päästä, jossa oli iloinen naama ja joka tarkoitti "ei kipua", toiseen päähän, jossa oli surullinen naama ja joka tarkoitti "pahinta mahdollista kipua".
Sitä etäisyyttä senttimetreinä, joka oli VAS-asteikon alimmasta päästä (0) potilaan merkintään, käytettiin numeerisena kivun vakavuuden mittana.
Alin pistemäärä oli 0, mikä tarkoitti ei kipua, ja korkein pistemäärä oli 10, mikä tarkoitti pahinta mahdollista kipua.
Korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa kipua.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutokset Numeerisen Analogiasuuren Arvioinneissa Tunnotomuudesta
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kivun muutoksia arvioitiin käyttäen yksisuuntaista 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa.
Skaala ulottui yhdestä päätepisteestä, jossa oli iloinen kasvo, merkitsien "ei tunnottomuutta", toiseen päätepisteeseen, jossa oli surullinen kasvo, merkitsien "maksimaalista mahdollista tunnottomuutta".
VAS-asteikon alimmasta kohdasta potilaan merkitsemään kohtaan olevaa etäisyyttä senttimetreinä käytettiin numeerisena mittarina kivun vakavuudelle.
Alin pistemäärä oli 0, mikä merkitsi ei tunnottomuutta, ja suurin pistemäärä 10, mikä merkitsi maksimaalista mahdollista tunnottomuutta.
Korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa tunnottomuutta.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutokset paresteesian visuaalisella analogiaskaalalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kivun muutoksia arvioitiin käyttäen yksidimensionaalista 10 cm visuaalista analogiaskaalaa.
Asteikko vaihteli toisesta päätepisteestä, jossa on iloinen kasvokuva, joka ilmaisee "ei parestesiaa", toiseen päätepisteeseen, jossa on surullinen kasvokuva, joka ilmaisee "mahdollisimman pahaa parestesiaa".
Etäisyyttä senttimetreinä VAS-asteikon alimmasta päästä potilaan merkintään käytettiin numeerisena mittaana kivun vaikeusasteesta.
Alin pistemäärä oli 0, mikä ilmaisee parestesian puuttumista, ja suurin pistemäärä 10, mikä ilmaisee mahdollisimman pahaa parestesiaa.
Korkeammat pistemäärät osoittavat vaikeampaa puutumista.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Etutaivutusmuutokset mitattuna senttimetreinä
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kädenpää-lattia (FTF) -testiä (cm) käytettiin lannerangan maksimaalisen etukäännöksen arviointiin.
Potilaat suorittivat maksimaalisen käännöksen kipukynnykseen saakka pitäen kyynärpäät, sormet ja polvet suorina sekä kantapäät yhteen.
|
Alkutila, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Selän ojennuksen muutokset mitattuna asteina
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Extension määritettiin käyttäen perustason kuplainklinometriä.
Potilaat suorittivat maksimaalisen extension kivun kynnykseen saakka, pitäen kyynärpäät, sormet ja polvet suorina sekä kantapäät yhdessä.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Lateraalisessa taivutuskyvyssä tapahtuneet muutokset, mitattuna senttimetreinä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Sormenpää-lattia (FTF) -testiä (cm) käytettiin selän suurimman sivutaipuman arvioimiseen.
Potilaat suorittivat suurimman taipuman kivun kynnykseen asti pitäen kyynärpäät, sormet ja polvet suorina ja kantapäät yhdessä.
Vastakkaisen lonkan pysyi kosketuksessa hoitopöydän kanssa sivutaipuman aikana.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutokset maksimaalisessa isometrisessä voimassa Newton-mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Maksimaalista isometrista voimaa testattiin NOD-käsisellä dynamometrillä. Ensisijaisen hermotetun lihaksen aktiivista voimatestiä suoritettiin 3 s ajan standardoidulla menetelmällä, joka on sovitettu Mentiplayn ja muiden tutkimuksesta. Potilaalle annettiin ohje painaa tutkijan kättä – ja siten käsidynamometria – mahdollisimman lujaa ja pitkään. Dynamometri tallensi isometrisen supistuksen voiman ja keston sekä graafisesti että numeerisesti. Testatut lihakset sisälsivät: L3: M. quadriceps femoris; L4: M. quadriceps femoris; M. tibialis anterior (TA); L5: M. TA; M. extensor hallucis longus (EHL); S1: M. gastrocnemius; M. triceps surae. Pienten alaryhmien vuoksi nelipäisen reisilihaksen ja kolmipäisen pohjelihaksen maksimaaliset isometriset voimat jätettiin analyysin ulkopuolelle. Kahden kolmesta arvosta (N) lähimmän keskiarvoa käytettiin jatkoanalyysissä. |
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Hermojen jännityksen muutokset, jotka arvioidaan suoran jalan nostotestillä, mitattuna asteina
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kärsivän selkäydinhermon kireyttä arvioitiin käyttämällä suorajalkakokeen kipua herättelevää testiä.
Perustason kuplainklinometri asetettiin suoraan polvilumpun yläpuolelle mittaamaan asteina kulmaa tutkimuspöydän ja nostetun raajan välillä.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset 36-kohdan lyhyen terveyskyselyn fyysisen komponentin yhteenvedon arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yleinen terveydentila arvioitiin käyttäen saksankielistä versiota 2.0 36-kohdaisesta terveyskyselystä (SF-36).
PCS-pisteet yhdistävät neljä ala-asteikkoa - Fyysinen toimintakyky, Fyysisen toiminnan rajoitteet, Ruumiillinen kipu ja Yleinen terveys - standardoiduksi pisteytykseksi vaihdellen 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutokset, jotka arvioidaan 36-kysymyksisen lyhyen terveyskyselyn henkisen komponentin yhteenvedolla
Aikaikkuna: Alkutila, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Yleinen terveys arvioitiin käyttäen 36-kohdan Short Form Health Survey (SF-36) saksankielistä versiota 2.0.
MCS-pisteet yhdistävät neljä ala-asteikkoa - Elinvoimaisuus, Sosiaalinen toiminta, Tunteellinen rooli ja Mielenterveys - standardoiduksi pistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet kuvastavat parempaa mielenterveyttä.
|
Alkutila, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset arvioituna kansainvälisellä fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin käyttämällä itse täytettävää lyhyttä saksankielistä versiota International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselystä "viimeisten 7 päivän muistelulla".
Dataa käsiteltiin ja analysoitiin virallisen IPAQ-pisteytysprotokollan mukaisesti ja raportoitiin tehtäväminuutteina viikossa metabolisina ekvivalenteina.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
|
Muutokset vammaisuudessa Oswestry Disability Index -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Työkyvyttömyyttä arvioitiin käyttäen saksankielistä versiota Oswestry Disability Index -mittarista.
ODI koostuu 10 osiosta, joista kukin pisteytetään 0–5. Pisteet lasketaan yhteen ja ilmaistaan prosentteina välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa työkyvyttömyyttä.
|
Alkutilanne, 6 viikkoa, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset neurologisesta perustilasta 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Neurologinen tila arvioidaan suoran jalan nostotestillä.
Hydrogoniometri toimii arviointityökaluna ja mittaa liikealueen asteina.
Testi suoritetaan sen kuvauksen mukaisesti ja se lopetetaan, kun potilas tunnistaa oireensa tai kun lonkan koukistus on yli 70 astetta aiheuttamatta oireita.
|
3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutokset kudosten arkuuden lähtötilanteesta 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Neurologinen tila arvioidaan paineen aiheuttaman kipukynnyksen perusteella lonkkaharjalla olevien arkapisteiden yli.
NOD-algometrilaite toimii arviointityökaluna ja mittaa paineen kipukynnystä kPa:na.
|
3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötilanteen refleksiaktiivisuuden tilasta 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Neurologinen tila arvioidaan polvilumpion ja akillesjännerefleksin refleksiaktiivisuuden perusteella.
Liikkuvaan raajaan kiinnitetty kiihtyvyys mittaa raajan liikkeen amplitudia yksikössä m/s2.
|
3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötason lihasvoimassa 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Lihasvoimaa mitataan Newton-mittauksella käsidynamometrillä.
|
3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Tasapainoa yhden jalan asennon aikana silmät auki mitataan SwayStar-mittaustyökalulla, joka perustuu integroituihin gyroskooppeihin mittaamaan nousu- ja kallistusliikkeitä.
|
3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutokset elämänlaadun perustasosta 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36-kyselyllä.
Kokonaispistemäärä lasketaan ala-asteikoista lisäämällä pisteet yhteen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-100 pisteen välillä.
0 tarkoittaa huonoa elämänlaatua ja 100 korkeaa elämänlaatua.
|
3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötason työkyvyttömyydestä 6 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Vammaisuus arvioidaan Oswestry Disability Questionnairen saksankielisellä versiolla.
Kokonaispistemäärä lasketaan ala-asteikoista lisäämällä pisteet yhteen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-50 pisteen välillä.
0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta, 50 tarkoittaa korkeaa vammaisuutta.
|
3 mittausaikapistettä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Clijsen, PhD, SUPSI Landquart, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bianchi G, Zweifel C, Hohenauer E, Santos JAR and Clijsen R (2025) Reliable outcome parameters in patients with lumbar radiculopathy attributed to disc herniation: an observational study. Front. Musculoskelet. Disord. 3:1672539. doi: 10.3389/fmscd.2025.1672539
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-00637_KSGR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .