Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer av smerte og funksjonelle parametere hos pasienter med ryggsmerte over tid

Endringer i smerte og funksjonelle parametre hos pasienter med ryggsmerte med eller uten radikulopati over tid

Ryggsmerter påvirker pasientenes hverdag. Pasienter kan lide av ulike symptomer som virker intermitterende eller permanente; smerte, sensorisk feilfunksjon, reduksjon av muskelstyrke og koordinasjon. Derfor er pasientene svekket i deltakelse og aktivitet.

Fysioterapi anbefales for å forbedre disse symptomene og positivt påvirke årsaken til problemet. Noen pasienter har imidlertid ikke nytte av fysioterapeutisk behandling og krever operasjon.

Etterforskerne har til hensikt å behandle pasienter som lider av ryggsmerter og å dokumentere endringer i smerte og funksjonelle parametere over en periode på 6 måneder. Undersøkerne inkluderer preoperative, postoperative eller ikke-opererte pasienter som gjør det mulig å diskutere de forskjellige behandlingsalternativene og dens effekter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å vurdere smerte og funksjonelle parametere bruker leger, medisinsk personell og fysioterapeut ofte subjektive kliniske tester som hindrer sammenlignbarheten av tester over tid, mellom testere og mellom forsøkspersoner.

Derfor er et andre mål med denne studien å evaluere hver subjektive kliniske test med et standardisert objektivt måleverktøy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
        • Cantonal Hospital of Grisons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne leter etter personer som lider av ryggsmerter, som besøker nevrokirurgisk avdeling ved Cantonal Hospital of Grisons i Chur for å diskutere den videre behandlingen av sykdommen deres. Forsøkspersonene får sin vanlige medisinske og fysioterapeutiske behandling uavhengig av studiedeltakelsen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • time ved nevrokirurgisk avdeling pga ryggsmerter
  • tysktalende
  • vilje til å oppsøke fysioterapeut
  • vilje til å delta i 3 målinger over 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • ingen time på nevrokirurgisk avdeling pga ryggsmerter
  • ikke tysktalende
  • ingen vilje til å oppsøke fysioterapeut
  • ingen vilje til å delta på 3 målinger over 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Visual Analog Scale Smerteskår
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Smerteforandringer ble vurdert ved hjelp av en endimensjonal 10 cm visuell analog skala. Skalaen gikk fra det ene endepunktet som avbildet et glad fjes, som indikerte "ingen smerte," til det andre endepunktet som avbildet et trist fjes, som indikerte "verst tenkelige smerte." Avstanden i centimeter fra den lave enden (0) av VAS til pasientens merke ble brukt som et numerisk mål på smertegraden. Den laveste poengsummen var 0, som indikerte ingen smerte, den høyeste poengsummen var 10, som indikerte verst tenkelige smerte. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte.
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Endringer i Visual Analog Scale-vurderinger av nummenhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Endringer i smerte ble vurdert ved hjelp av en endimensjonal 10 cm visuell analog skala. Skalaen gikk fra ett endepunkt som avbildet et glad ansikt, som indikerte "ingen nummenhet," til det andre endepunktet som avbildet et trist ansikt, som indikerte "verst tenkelige nummenhet." Avstanden i centimeter fra den lave enden av VAS til pasientens merke ble brukt som en numerisk måling av smertegraden. Den laveste poengsummen var 0, som indikerte ingen nummenhet, den høyeste poengsummen var 10, som indikerte verst tenkelige nummenhet. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig nummenhet.
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Endringer i Visual Analog Scale-vurderinger av parestesi
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Endringer i smerte ble vurdert ved hjelp av en endimensjonal 10 cm visuell analog skala. Skalaen gikk fra det ene endepunktet som viste et glad ansikt, som indikerte "ingen parestesi", til det andre endepunktet som viste et trist ansikt, som indikerte "verst tenkelige parestesi". Avstanden i centimeter fra den lave enden av VAS til pasientens merke ble brukt som et numerisk mål på smertegrad. Den laveste poengsummen var 0, som indikerte ingen parestesi, den høyeste poengsummen 10, som indikerte verst tenkelige parestesi. Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig nummenhet.
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Endringer i anterior fleksjon målt i centimeter
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Fingertuppe-til-gulv-testen (FTF) (cm) ble brukt til å vurdere lumbal maksimal anterior fleksjon. Pasientene utførte maksimal fleksjon opp til smerteterskelen, med rette albuer, fingre og knær, og hælene sammen.
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Endringer i ryggstrekning målt i grader
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Utvidelsen ble målt ved hjelp av en grunnlinje bobleinklinometer. Pasientene utførte maksimal utvidelse opp til smerteterskelen, mens de holdt albuene, fingrene og knærne rette og hælene sammen.
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Endringer i lateralfleksjon målt i centimeter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
Fingertuppe-til-gulv (FTF)-testen (cm) ble brukt for å vurdere lumbal maksimal lateral fleksjon. Pasientene utførte maksimal fleksjon opp til smertegrensen, mens de holdt albuene, fingrene og knærne rette og hælene sammen. Den kontralaterale hoften forble i kontakt med behandlingsbordet under lateral fleksjon.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Endringer i den maksimale isometriske styrken i Newton
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder

Maksimal isometrisk styrke ble testet ved hjelp av NOD håndholdte dynamometer. En aktiv styrketest av den primært innerverte muskelen ble utført i 3 s ved hjelp av en standardisert prosedyre tilpasset fra Mentiplay et al. Pasienten ble instruert til å trykke mot undersøkerens hånd – og dermed mot det håndholdte dynamometeret – så hardt og så lenge som mulig. Dynamometeret registrerte styrken og varigheten av den isometriske kontraksjonen både grafisk og numerisk.

De testede musklene inkluderte:

L3: M. quadriceps femoris; L4: M. quadriceps femoris; M. tibialis anterior (TA); L5: M. TA; M. extensor hallucis longus (EHL); S1: M. gastrocnemius; M. triceps surae. På grunn av de små undergruppene ble den maksimale isometriske styrken til quadriceps femoris-muskelen og triceps surae-muskelen ekskludert fra analysen. Gjennomsnittet av de to nærmeste av tre verdier (N) ble brukt til videre analyse.

Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Endringer i nervespenning vurdert med Straight Leg Raising-testen, målt i grader
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
Nervespenning i den berørte spinale nerveroten ble vurdert ved bruk av straight leg raise smerteprovokasjonstest. En baseline bobleinklinometer ble plassert direkte over patella for å måle vinkelen i grader mellom undersøkelsesbordet og den løftede lemmen.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Endringer i livskvalitet vurdert ved hjelp av Physical Component Summary fra 36-spørsmålsversjonen av Short Form Health Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Generell helse ble vurdert ved bruk av den tyske versjonen 2.0 av 36-item Short Form Health Survey (SF-36). PCS-skoren aggregerer fire subskalaer – Fysisk Funksjon, Rolle Fysisk, Kroppssmerte og Generell Helse – til en standardisert skore fra 0 til 100, hvor høyere skorer reflekterer bedre fysisk helse.
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Endringer i livskvalitet vurdert ved hjelp av Mental Component Summary i 36-spørsmål Short Form Health Survey
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
Generell helse ble evaluert ved bruk av den tyske versjon 2.0 av 36-spørsmåls Short Form Health Survey (SF-36). MCS-scoren kombinerer fire subskalaer – Vitalitet, Sosial Funksjon, Rolle Emosjonell og Mental Helse – til en standardisert score fra 0 til 100, hvor høyere score reflekterer bedre mental helse.
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Endringer i fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av den selvadministrerte korte tyske versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) med en "tilbakeblikk på de siste 7 dagene". Dataene ble behandlet og analysert i henhold til den offisielle IPAQ-scoringsprotokollen og rapportert i metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter per uke
Baseline, 6 uker, 6 måneder
Endringer i funksjonshemming ifølge Oswestry Disability Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
Funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av den tyske versjonen av Oswestry Disability Index. ODI består av 10 seksjoner, hver skåret fra 0 til 5. Poengsummene blir summert og uttrykt som en prosentandel fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline nevrologisk status ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Den nevrologiske statusen vil bli vurdert ved hjelp av rett benhevingstest. Hydrogoniometeret fungerer som vurderingsverktøy og måler bevegelsesområdet i grader. Testen vil bli utført etter beskrivelsen og vil bli stoppet når pasienten gjenkjenner symptomene sine eller når mer enn 70 grader hoftefleksjon er nådd uten å forårsake noen symptomer.
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endringer fra baseline vevsømhetsstatus ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Den nevrologiske statusen vil bli vurdert av trykksmerteterskelen over ømme punkter langs ilica crest. NOD-algometer-enheten fungerer som vurderingsverktøy og måler trykksmerteterskelen i kPa.
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endringer fra baseline refleksaktivitetsstatus ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Den nevrologiske statusen vil bli vurdert av refleksaktiviteten til patella- og akillessenerefleksen. En akselerasjon knyttet til det bevegelige lem vil måle amplituden til lembevegelsen i m/s2.
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endringer fra baseline muskelstyrke ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Muskelstyrken vil bli vurdert med et håndholdt dynamometer som måles i Newton.
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endringer fra baseline balanse ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Balansen under ett benstilling med åpne øyne vil bli vurdert av SwayStar-måleverktøyet som er basert på integrerte gyroskoper for å måle pitch- og rullebevegelser.
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endringer fra baseline livskvalitet ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet SF-36. Den totale poengsummen beregnes fra delskalaer ved å legge til poengene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng. 0 indikerer lav livskvalitet og 100 indikerer høy livskvalitet.
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Endringer fra baseline funksjonshemming ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Funksjonshemming vil bli vurdert av den tyske versjonen av Oswestry Disability Questionnaire. Den totale poengsummen beregnes fra delskalaer ved å legge til poengene. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50 poeng. 0 indikerer ingen funksjonshemming, 50 indikerer høy grad av funksjonshemming.
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ron Clijsen, PhD, SUPSI Landquart, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bianchi G, Zweifel C, Hohenauer E, Santos JAR and Clijsen R (2025) Reliable outcome parameters in patients with lumbar radiculopathy attributed to disc herniation: an observational study. Front. Musculoskelet. Disord. 3:1672539. doi: 10.3389/fmscd.2025.1672539

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00637_KSGR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere