- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03689400
Endringer av smerte og funksjonelle parametere hos pasienter med ryggsmerte over tid
Endringer i smerte og funksjonelle parametre hos pasienter med ryggsmerte med eller uten radikulopati over tid
Ryggsmerter påvirker pasientenes hverdag. Pasienter kan lide av ulike symptomer som virker intermitterende eller permanente; smerte, sensorisk feilfunksjon, reduksjon av muskelstyrke og koordinasjon. Derfor er pasientene svekket i deltakelse og aktivitet.
Fysioterapi anbefales for å forbedre disse symptomene og positivt påvirke årsaken til problemet. Noen pasienter har imidlertid ikke nytte av fysioterapeutisk behandling og krever operasjon.
Etterforskerne har til hensikt å behandle pasienter som lider av ryggsmerter og å dokumentere endringer i smerte og funksjonelle parametere over en periode på 6 måneder. Undersøkerne inkluderer preoperative, postoperative eller ikke-opererte pasienter som gjør det mulig å diskutere de forskjellige behandlingsalternativene og dens effekter.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
For å vurdere smerte og funksjonelle parametere bruker leger, medisinsk personell og fysioterapeut ofte subjektive kliniske tester som hindrer sammenlignbarheten av tester over tid, mellom testere og mellom forsøkspersoner.
Derfor er et andre mål med denne studien å evaluere hver subjektive kliniske test med et standardisert objektivt måleverktøy.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
- Cantonal Hospital of Grisons
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- time ved nevrokirurgisk avdeling pga ryggsmerter
- tysktalende
- vilje til å oppsøke fysioterapeut
- vilje til å delta i 3 målinger over 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ingen time på nevrokirurgisk avdeling pga ryggsmerter
- ikke tysktalende
- ingen vilje til å oppsøke fysioterapeut
- ingen vilje til å delta på 3 målinger over 6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Visual Analog Scale Smerteskår
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
Smerteforandringer ble vurdert ved hjelp av en endimensjonal 10 cm visuell analog skala.
Skalaen gikk fra det ene endepunktet som avbildet et glad fjes, som indikerte "ingen smerte," til det andre endepunktet som avbildet et trist fjes, som indikerte "verst tenkelige smerte."
Avstanden i centimeter fra den lave enden (0) av VAS til pasientens merke ble brukt som et numerisk mål på smertegraden.
Den laveste poengsummen var 0, som indikerte ingen smerte, den høyeste poengsummen var 10, som indikerte verst tenkelige smerte.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig smerte.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i Visual Analog Scale-vurderinger av nummenhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
Endringer i smerte ble vurdert ved hjelp av en endimensjonal 10 cm visuell analog skala.
Skalaen gikk fra ett endepunkt som avbildet et glad ansikt, som indikerte "ingen nummenhet," til det andre endepunktet som avbildet et trist ansikt, som indikerte "verst tenkelige nummenhet."
Avstanden i centimeter fra den lave enden av VAS til pasientens merke ble brukt som en numerisk måling av smertegraden.
Den laveste poengsummen var 0, som indikerte ingen nummenhet, den høyeste poengsummen var 10, som indikerte verst tenkelige nummenhet.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig nummenhet.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i Visual Analog Scale-vurderinger av parestesi
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
Endringer i smerte ble vurdert ved hjelp av en endimensjonal 10 cm visuell analog skala.
Skalaen gikk fra det ene endepunktet som viste et glad ansikt, som indikerte "ingen parestesi", til det andre endepunktet som viste et trist ansikt, som indikerte "verst tenkelige parestesi".
Avstanden i centimeter fra den lave enden av VAS til pasientens merke ble brukt som et numerisk mål på smertegrad.
Den laveste poengsummen var 0, som indikerte ingen parestesi, den høyeste poengsummen 10, som indikerte verst tenkelige parestesi.
Høyere poengsummer indikerer mer alvorlig nummenhet.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i anterior fleksjon målt i centimeter
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
Fingertuppe-til-gulv-testen (FTF) (cm) ble brukt til å vurdere lumbal maksimal anterior fleksjon.
Pasientene utførte maksimal fleksjon opp til smerteterskelen, med rette albuer, fingre og knær, og hælene sammen.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i ryggstrekning målt i grader
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
Utvidelsen ble målt ved hjelp av en grunnlinje bobleinklinometer.
Pasientene utførte maksimal utvidelse opp til smerteterskelen, mens de holdt albuene, fingrene og knærne rette og hælene sammen.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i lateralfleksjon målt i centimeter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Fingertuppe-til-gulv (FTF)-testen (cm) ble brukt for å vurdere lumbal maksimal lateral fleksjon.
Pasientene utførte maksimal fleksjon opp til smertegrensen, mens de holdt albuene, fingrene og knærne rette og hælene sammen.
Den kontralaterale hoften forble i kontakt med behandlingsbordet under lateral fleksjon.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i den maksimale isometriske styrken i Newton
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
Maksimal isometrisk styrke ble testet ved hjelp av NOD håndholdte dynamometer. En aktiv styrketest av den primært innerverte muskelen ble utført i 3 s ved hjelp av en standardisert prosedyre tilpasset fra Mentiplay et al. Pasienten ble instruert til å trykke mot undersøkerens hånd – og dermed mot det håndholdte dynamometeret – så hardt og så lenge som mulig. Dynamometeret registrerte styrken og varigheten av den isometriske kontraksjonen både grafisk og numerisk. De testede musklene inkluderte: L3: M. quadriceps femoris; L4: M. quadriceps femoris; M. tibialis anterior (TA); L5: M. TA; M. extensor hallucis longus (EHL); S1: M. gastrocnemius; M. triceps surae. På grunn av de små undergruppene ble den maksimale isometriske styrken til quadriceps femoris-muskelen og triceps surae-muskelen ekskludert fra analysen. Gjennomsnittet av de to nærmeste av tre verdier (N) ble brukt til videre analyse. |
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i nervespenning vurdert med Straight Leg Raising-testen, målt i grader
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Nervespenning i den berørte spinale nerveroten ble vurdert ved bruk av straight leg raise smerteprovokasjonstest.
En baseline bobleinklinometer ble plassert direkte over patella for å måle vinkelen i grader mellom undersøkelsesbordet og den løftede lemmen.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet vurdert ved hjelp av Physical Component Summary fra 36-spørsmålsversjonen av Short Form Health Survey
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
Generell helse ble vurdert ved bruk av den tyske versjonen 2.0 av 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
PCS-skoren aggregerer fire subskalaer – Fysisk Funksjon, Rolle Fysisk, Kroppssmerte og Generell Helse – til en standardisert skore fra 0 til 100, hvor høyere skorer reflekterer bedre fysisk helse.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet vurdert ved hjelp av Mental Component Summary i 36-spørsmål Short Form Health Survey
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Generell helse ble evaluert ved bruk av den tyske versjon 2.0 av 36-spørsmåls Short Form Health Survey (SF-36).
MCS-scoren kombinerer fire subskalaer – Vitalitet, Sosial Funksjon, Rolle Emosjonell og Mental Helse – til en standardisert score fra 0 til 100, hvor høyere score reflekterer bedre mental helse.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitet vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
Fysisk aktivitet ble vurdert ved hjelp av den selvadministrerte korte tyske versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) med en "tilbakeblikk på de siste 7 dagene".
Dataene ble behandlet og analysert i henhold til den offisielle IPAQ-scoringsprotokollen og rapportert i metabolsk ekvivalent av oppgaveminutter per uke
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder
|
|
Endringer i funksjonshemming ifølge Oswestry Disability Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
Funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av den tyske versjonen av Oswestry Disability Index.
ODI består av 10 seksjoner, hver skåret fra 0 til 5. Poengsummene blir summert og uttrykt som en prosentandel fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Utgangspunkt, 6 uker, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline nevrologisk status ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Den nevrologiske statusen vil bli vurdert ved hjelp av rett benhevingstest.
Hydrogoniometeret fungerer som vurderingsverktøy og måler bevegelsesområdet i grader.
Testen vil bli utført etter beskrivelsen og vil bli stoppet når pasienten gjenkjenner symptomene sine eller når mer enn 70 grader hoftefleksjon er nådd uten å forårsake noen symptomer.
|
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline vevsømhetsstatus ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Den nevrologiske statusen vil bli vurdert av trykksmerteterskelen over ømme punkter langs ilica crest.
NOD-algometer-enheten fungerer som vurderingsverktøy og måler trykksmerteterskelen i kPa.
|
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline refleksaktivitetsstatus ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Den nevrologiske statusen vil bli vurdert av refleksaktiviteten til patella- og akillessenerefleksen.
En akselerasjon knyttet til det bevegelige lem vil måle amplituden til lembevegelsen i m/s2.
|
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline muskelstyrke ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Muskelstyrken vil bli vurdert med et håndholdt dynamometer som måles i Newton.
|
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline balanse ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Balansen under ett benstilling med åpne øyne vil bli vurdert av SwayStar-måleverktøyet som er basert på integrerte gyroskoper for å måle pitch- og rullebevegelser.
|
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline livskvalitet ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert av spørreskjemaet SF-36.
Den totale poengsummen beregnes fra delskalaer ved å legge til poengene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng.
0 indikerer lav livskvalitet og 100 indikerer høy livskvalitet.
|
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Endringer fra baseline funksjonshemming ved 6 uker og 6 måneder
Tidsramme: 3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Funksjonshemming vil bli vurdert av den tyske versjonen av Oswestry Disability Questionnaire.
Den totale poengsummen beregnes fra delskalaer ved å legge til poengene.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50 poeng.
0 indikerer ingen funksjonshemming, 50 indikerer høy grad av funksjonshemming.
|
3 måletidspunkter gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ron Clijsen, PhD, SUPSI Landquart, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bianchi G, Zweifel C, Hohenauer E, Santos JAR and Clijsen R (2025) Reliable outcome parameters in patients with lumbar radiculopathy attributed to disc herniation: an observational study. Front. Musculoskelet. Disord. 3:1672539. doi: 10.3389/fmscd.2025.1672539
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00637_KSGR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .