- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03689400
Mudanças na dor e nos parâmetros funcionais em pacientes com dor nas costas ao longo do tempo
Mudanças na dor e nos parâmetros funcionais em pacientes com dor nas costas com ou sem radiculopatia ao longo do tempo
A dor nas costas afeta a vida diária dos pacientes. Os pacientes podem sofrer de vários sintomas que parecem intermitentes ou permanentes; dor, mau funcionamento sensorial, redução da força muscular e coordenação. Portanto, os pacientes ficam prejudicados na participação e na atividade.
A fisioterapia é recomendada para melhorar esses sintomas e afetar positivamente a causa do problema. Porém, alguns pacientes não se beneficiam do tratamento fisioterapêutico e necessitam de cirurgia.
Os investigadores pretendem atender pacientes que sofrem de dores nas costas e documentar as alterações da dor e dos parâmetros funcionais durante um período de 6 meses. Os investigadores incluem pacientes pré-operatórios, pós-operatórios ou não operados, o que permite discutir as diferentes opções de tratamento e seus efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Para avaliar a dor e os parâmetros funcionais, médicos, equipes médicas e fisioterapeutas costumam usar testes clínicos subjetivos que impedem a comparabilidade dos testes ao longo do tempo, entre testadores e entre indivíduos.
Portanto, um segundo objetivo deste estudo é avaliar cada teste clínico subjetivo com uma ferramenta de medição objetiva padronizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Suíça, 7000
- Cantonal Hospital of Grisons
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consulta no departamento de neurocirurgia devido a dores nas costas
- Falando alemão
- vontade de consultar um fisioterapeuta
- disposição para participar de 3 medições ao longo de 6 meses
Critério de exclusão:
- nenhuma consulta no departamento de neurocirurgia devido a dores nas costas
- não fala alemão
- não há vontade de consultar um fisioterapeuta
- nenhuma vontade de participar de 3 medições ao longo de 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas Pontuações de Dor na Escala Visual Analógica
Prazo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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As alterações na dor foram avaliadas utilizando uma Escala Visual Analógica unidimensional de 10 cm.
A escala variava de um extremo que representava uma cara feliz, indicando "sem dor", ao outro extremo que representava uma cara triste, indicando "a pior dor possível".
A distância em centímetros do extremo inferior (0) da EVA até à marca do paciente foi utilizada como medida numérica da gravidade da dor.
A pontuação mais baixa era 0, indicando ausência de dor, e a pontuação máxima era 10, indicando a pior dor possível.
Pontuações mais elevadas indicam dor mais severa.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Alterações nas Classificações da Escala Visual Analógica de Formigueiro
Prazo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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As alterações na dor foram avaliadas utilizando uma Escala Visual Analógica unidimensional de 10 cm.
A escala variava de uma extremidade que representava uma cara feliz, indicando "nenhum formigueiro", até à outra extremidade que representava uma cara triste, indicando "o pior formigueiro possível". A distância em centímetros desde a extremidade inferior da EVA até à marca do paciente foi utilizada como uma medida numérica da gravidade da dor. A pontuação mais baixa era 0, indicando nenhum formigueiro, e a pontuação máxima era 10, indicando o pior formigueiro possível. Pontuações mais elevadas indicam um formigueiro mais severo. |
Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Alterações nas Classificações da Escala Visual Analógica de Parestesia
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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As alterações na dor foram avaliadas utilizando uma Escala Visual Analógica unidimensional de 10 cm.
A escala variava de uma extremidade que representava um rosto feliz, indicando "sem parestesia", até à outra extremidade que representava um rosto triste, indicando "pior parestesia possível".
A distância em centímetros desde a extremidade inferior da EVA até à marca do paciente foi utilizada como medida numérica da gravidade da dor.
A pontuação mais baixa era 0, indicando ausência de parestesia, e a pontuação máxima era 10, indicando a pior parestesia possível.
Pontuações mais elevadas indicam formigueiro mais intenso.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Alterações na Flexão Anterior Medidas em Centímetros
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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O teste da ponta do dedo ao chão (FTF) (cm) foi utilizado para avaliar a flexão anterior máxima lombar.
Os doentes realizaram flexão máxima até ao limiar da dor, mantendo os cotovelos, os dedos e os joelhos esticados e os calcanhares juntos.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Alterações na Extensão Dorsal Medidas em Graus
Prazo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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A extensão foi medida utilizando um inclinómetro de bolha de base.
Os pacientes realizaram extensão máxima até ao limiar de dor, mantendo os cotovelos, dedos e joelhos direitos e os calcanhares juntos.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Alterações na Flexão Lateral Medidas em Centímetros
Prazo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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O teste ponta do dedo-chão (FTF) (cm) foi utilizado para avaliar a flexão lateral máxima lombar.
Os pacientes realizaram flexão máxima até ao limiar de dor, mantendo os cotovelos, dedos e joelhos esticados e os calcanhares juntos.
A anca contralateral permaneceu em contacto com a mesa de tratamento durante a flexão lateral.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Alterações na Força Isométrica Máxima em Newton
Prazo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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A força isométrica máxima foi testada utilizando o dinamómetro manual NOD. Foi realizado um teste de força ativa do músculo primário inervado durante 3 s, utilizando um procedimento padronizado adaptado de Mentiplay et al. Foi instruído ao paciente que pressionasse contra a mão do examinador – e, portanto, contra o dinamómetro manual – o mais forte e durante o maior tempo possível. O dinamómetro registou a força e a duração da contração isométrica tanto graficamente como numericamente. Os músculos testados incluíram: L3: M. quadríceps femoral; L4: M. quadríceps femoral; M. tibial anterior (TA); L5: M. TA; M. extensor longo do hálux (EHL); S1: M. gastrocnémio; M. tríceps sural. Devido aos subgrupos pequenos, as forças isométricas máximas do músculo quadríceps femoral e do músculo tríceps sural foram excluídas da análise. A média dos dois valores mais próximos de três valores (N) foi utilizada para análise posterior. |
Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Alterações na Tensão Nervosa Avaliadas pelo Teste de Elevação da Perna Estendida, Medidas em Graus
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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A tensão nervosa da raiz do nervo espinal afetado foi avaliada através do teste de provocação de dor por elevação da perna reta.
Um inclinómetro de bolha de referência foi colocado diretamente acima da patela para medir o ângulo em graus entre a mesa de exame e o membro elevado.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Alterações na Qualidade de Vida Avaliadas pelo Resumo do Componente Físico do Questionário de Saúde SF-36
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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A saúde geral foi avaliada utilizando a versão alemã 2.0 do Inquérito de Saúde de Forma Curta de 36 itens (SF-36).
A pontuação do Componente Físico (PCS) agrega quatro subescalas - Funcionamento Físico, Papel Físico, Dor Corporal e Saúde Geral - numa pontuação padronizada que varia de 0 a 100, com pontuações mais elevadas a refletir melhor saúde física.
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Alterações na Qualidade de Vida Avaliadas pelo Componente Mental de Resumo do Questionário de Saúde de 36 Itens
Prazo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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O estado geral de saúde foi avaliado utilizando a versão alemã 2.0 do questionário de saúde de 36 itens Short Form Health Survey (SF-36).
A pontuação MCS agrega quatro subescalas - Vitalidade, Funcionamento Social, Função Emocional e Saúde Mental - numa pontuação padronizada que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas refletem uma melhor saúde mental.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Alterações na Atividade Física Avaliadas com o Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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A atividade física foi avaliada através da versão curta alemã auto-administrada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) com um "recall dos últimos 7 dias".
Os dados foram processados e analisados de acordo com o protocolo de pontuação oficial do IPAQ e reportados em equivalentes metabólicos de minutos de tarefa por semana
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Linha de base, 6 semanas, 6 meses
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Alterações na Incapacidade de acordo com o Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Baseline, 6 semanas, 6 meses
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A incapacidade foi avaliada utilizando a versão alemã do Índice de Incapacidade de Oswestry.
O ODI consiste em 10 secções, cada uma pontuada de 0 a 5. As pontuações são somadas e expressas como uma percentagem que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incapacidade.
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Baseline, 6 semanas, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no estado neurológico basal em 6 semanas e 6 meses
Prazo: 3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O estado neurológico será avaliado pelo teste de elevação da perna esticada.
O hidrogoniômetro serve como ferramenta de avaliação e mede a amplitude de movimento em graus.
O teste será realizado seguindo sua descrição e será interrompido quando o paciente reconhecer seus sintomas ou quando forem alcançados mais de 70 graus de flexão do quadril sem causar nenhum sintoma.
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3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudanças no estado basal de sensibilidade tecidual em 6 semanas e 6 meses
Prazo: 3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O estado neurológico será avaliado pelo limiar de dor à pressão sobre os pontos sensíveis ao longo da crista ilíaca.
O dispositivo NOD-algômetro serve como ferramenta de avaliação e mede o limiar de dor à pressão em kPa.
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3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudanças no status de atividade reflexa basal em 6 semanas e 6 meses
Prazo: 3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O estado neurológico será avaliado pela atividade reflexa do reflexo patelar e do tendão de Aquiles.
Uma aceleração associada ao membro em movimento medirá a amplitude do movimento do membro em m/s2.
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3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudanças na força muscular basal em 6 semanas e 6 meses
Prazo: 3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A força muscular será avaliada por um dinamômetro portátil medindo em Newton.
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3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudanças no equilíbrio basal em 6 semanas e 6 meses
Prazo: 3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O equilíbrio durante a postura unipodal com os olhos abertos será avaliado pela ferramenta de medição SwayStar, que é baseada em giroscópios integrados para medir movimentos de inclinação e rotação.
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3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudanças na qualidade de vida basal em 6 semanas e 6 meses
Prazo: 3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A qualidade de vida será avaliada pelo questionário SF-36.
A pontuação total é calculada a partir das subescalas, somando os pontos.
A pontuação total varia de 0 a 100 pontos.
0 indica baixa qualidade de vida e 100 indica alta qualidade de vida.
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3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudanças na incapacidade inicial em 6 semanas e 6 meses
Prazo: 3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A deficiência será avaliada pela versão alemã do Oswestry Disability Questionnaire.
A pontuação total é calculada a partir das subescalas, somando os pontos.
A pontuação total varia de 0 a 50 pontos.
0 indica nenhuma deficiência, 50 indica um alto grau de deficiência.
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3 momentos de medição até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Clijsen, PhD, SUPSI Landquart, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bianchi G, Zweifel C, Hohenauer E, Santos JAR and Clijsen R (2025) Reliable outcome parameters in patients with lumbar radiculopathy attributed to disc herniation: an observational study. Front. Musculoskelet. Disord. 3:1672539. doi: 10.3389/fmscd.2025.1672539
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00637_KSGR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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