Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany bólu i parametrów funkcjonalnych u pacjentów z bólem pleców w czasie

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Zmiany bólu i parametrów funkcjonalnych u pacjentów z bólem pleców z radikulopatią lub bez niej w czasie

Bóle pleców wpływają na codzienne życie pacjentów. Pacjenci mogą cierpieć na różne objawy, które pojawiają się sporadycznie lub na stałe; ból, zaburzenia czucia, zmniejszenie siły mięśni i koordynacji. Dlatego pacjenci są upośledzeni w uczestnictwie i aktywności.

Aby złagodzić te objawy i pozytywnie wpłynąć na przyczynę problemu, zaleca się fizjoterapię. Jednak niektórzy pacjenci nie odnoszą korzyści z leczenia fizjoterapeutycznego i wymagają operacji.

Badacze zamierzają zająć się pacjentami cierpiącymi na bóle kręgosłupa i dokumentować zmiany bólu i parametrów funkcjonalnych na przestrzeni 6 miesięcy. Badacze obejmują pacjentów przedoperacyjnych, pooperacyjnych i nieoperowanych, co pozwala na omówienie różnych opcji leczenia i jego skutków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zmiany bólu i parametrów funkcjonalnych w czasie

Szczegółowy opis

Do oceny bólu i parametrów funkcjonalnych lekarze, personel medyczny i fizjoterapeuta często korzystają z subiektywnych testów klinicznych, co utrudnia porównywalność badań w czasie, pomiędzy osobami badającymi i pomiędzy pacjentami.

Dlatego drugim celem tego badania jest ocena każdego subiektywnego testu klinicznego za pomocą standaryzowanego obiektywnego narzędzia pomiarowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- Kanton Graubünden
  - Chur, Kanton Graubünden, Szwajcaria, 7000
    - Cantonal Hospital of Grisons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze poszukują osób cierpiących na bóle pleców, które zgłaszają się na oddział neurochirurgii szpitala kantonalnego Gryzonia w Chur w celu omówienia dalszego leczenia ich choroby. Pacjenci objęci są normalnym leczeniem medycznym i fizjoterapeutycznym niezależnie od udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

wizyta na oddziale neurochirurgii z powodu bólu pleców
mówiący po niemiecku
chęć wizyty u fizjoterapeuty
chęć wzięcia udziału w 3 pomiarach w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

brak wizyty na oddziale neurochirurgii z powodu bólu pleców
nie mówiący po niemiecku
brak chęci na wizytę u fizjoterapeuty
brak chęci udziału w 3 pomiarach w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu Visual Analog Scale Ramy czasowe: Wyjściowo, 6 tygodni, 6 miesięcy	Zmiany w odczuwaniu bólu oceniano za pomocą jednowymiarowej 10-centymetrowej skali wzrokowej (VAS). Skala obejmowała zakres od jednego końca przedstawiającego uśmiechniętą twarz, oznaczającego „brak bólu”, do drugiego końca przedstawiającego smutną twarz, oznaczającego „najgorszy możliwy ból”. Odległość w centymetrach od dolnego końca (0) skali VAS do zaznaczenia dokonanego przez pacjenta była używana jako numeryczna miara nasilenia bólu. Najniższy wynik wynosił 0, oznaczając brak bólu, a maksymalny wynik 10, oznaczając najgorszy możliwy ból. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból.	Wyjściowo, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w ocenie drętwienia w skali wizualno-analogowej Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy	Zmiany w odczuwaniu bólu oceniano przy użyciu jednowymiarowej 10-centymetrowej skali wzrokowej (VAS). Skala obejmowała od jednego końca przedstawiającego uśmiechniętą twarz, oznaczającego „brak drętwienia”, do drugiego końca przedstawiającego smutną twarz, oznaczającego „najgorsze możliwe drętwienie”. Odległość w centymetrach od dolnego końca skali VAS do oznaczenia pacjenta została użyta jako liczbowa miara nasilenia bólu. Najniższy wynik wynosił 0, oznaczający brak drętwienia, maksymalny wynik 10, oznaczający najgorsze możliwe drętwienie. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone drętwienie.	Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w ocenie parestezji według skali wizualno-analogowej Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy	Zmiany w odczuwaniu bólu oceniano przy użyciu jednowymiarowej 10-centymetrowej skali wzrokowej (VAS). Skala obejmowała zakres od jednego krańca przedstawiającego uśmiechniętą twarz, oznaczającego „brak parestezji”, do drugiego krańca przedstawiającego smutną twarz, oznaczającego „najgorszą możliwą parestezję”. Odległość w centymetrach od dolnego końca skali VAS do zaznaczenia pacjenta była używana jako numeryczna miara nasilenia bólu. Najniższy wynik wynosił 0, co oznaczało brak parestezji, a maksymalny wynik 10, co oznaczało najgorszą możliwą parestezję. Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone drętwienie.	Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w zgięciu przednim mierzone w centymetrach Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy	Test odległości palce-podłoga (FTF) (cm) zastosowano do oceny maksymalnego zgięcia do przodu w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Pacjenci wykonywali maksymalne zgięcie do progu bólu, utrzymując łokcie, palce i kolana wyprostowane oraz pięty złączone.	Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w zakresie wyprostu pleców mierzone w stopniach Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni, 6 miesięcy	Zakres wyprostu mierzono za pomocą podstawowego inklinometru bąbelkowego. Pacjenci wykonywali maksymalny wyprost do progu bólu, utrzymując wyprostowane łokcie, palce i kolana oraz stykające się pięty.	Początkowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w bocznym zgięciu mierzone w centymetrach Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy	Test odległości palców od podłogi (FTF) (cm) zastosowano do oceny maksymalnego zgięcia bocznego odcinka lędźwiowego. Pacjenci wykonywali maksymalne zgięcie do progu bólu, utrzymując proste łokcie, palce i kolana oraz złączone pięty. Przeciwległe biodro pozostawało w kontakcie z stolem zabiegowym podczas zgięcia bocznego.	Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w maksymalnej sile izometrycznej w Newtonach Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy	Maksymalną siłę izometryczną badano przy użyciu dynamometru ręcznego NOD. Aktywny test siły mięśnia pierwotnie unerwionego przeprowadzono przez 3 s, stosując ustandaryzowaną procedurę zaadaptowaną od Mentiplay i wsp. Pacjentowi polecono nacisnąć na dłoń badacza – a tym samym na dynamometr ręczny – tak mocno i tak długo, jak to możliwe. Dynamometr rejestrował siłę i czas trwania skurczu izometrycznego zarówno graficznie, jak i liczbowo. Badane mięśnie obejmowały: L3: M. quadriceps femoris; L4: M. quadriceps femoris; M. tibialis anterior (TA); L5: M. TA; M. extensor hallucis longus (EHL); S1: M. gastrocnemius; M. triceps surae. Ze względu na małe podgrupy, maksymalne siły izometryczne mięśnia czworogłowego uda i mięśnia trójgłowego łydki wykluczono z analizy. Do dalszej analizy wykorzystano średnią z dwóch najbliższych spośród trzech wartości (N).	Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany napięcia nerwowego oceniane za pomocą testu prostowania kończyny dolnej, mierzone w stopniach Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy	Napięcie nerwu dotkniętego korzenia nerwu rdzeniowego oceniano za pomocą testu prowokacji bólu z podnoszeniem prostej nogi. Podstawowy inklinometr pęcherzykowy umieszczono bezpośrednio nad rzepką, aby zmierzyć kąt w stopniach między stołem do badań a uniesioną kończyną.	Linia bazowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą Podsumowania Składnika Fizycznego 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy	Ogólny stan zdrowia oceniono za pomocą niemieckiej wersji 2.0 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Oceny Zdrowia (SF-36). Wynik PCS agreguje cztery podskale – Funkcjonowanie Fizyczne, Rola Fizyczna, Ból Ciała i Ogólny Stan Zdrowia – w standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zdrowie fizyczne.	Punkt wyjściowy, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą Podsumowania Komponentu Psychicznego 36-punktowego Krótkiego Kwestionariusza Zdrowia Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni, 6 miesięcy	Ogólny stan zdrowia oceniono przy użyciu niemieckiej wersji 2.0 36-punktowego krótkiego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36). Wynik MCS agreguje cztery podskale – Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rola Emocjonalna i Zdrowie Psychiczne – w standaryzowany wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze zdrowie psychiczne.	Początkowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w aktywności fizycznej oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy	Aktywność fizyczną oceniano za pomocą samodzielnie wypełnianej, krótkiej niemieckiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) z "przypomnieniem z ostatnich 7 dni". Dane przetwarzano i analizowano zgodnie z oficjalnym protokołem punktacji IPAQ i raportowano w metabolicznych ekwiwalentach zadania na minutę w tygodniu	Linia wyjściowa, 6 tygodni, 6 miesięcy
Zmiany w niepełnosprawności według Indeksu Niepełnosprawności Oswestry Ramy czasowe: Początkowa, 6 tygodni, 6 miesięcy	Niepełnosprawność oceniano przy użyciu niemieckiej wersji Oswestry Disability Index. ODI składa się z 10 sekcji, z których każda oceniana jest od 0 do 5. Wyniki są sumowane i wyrażane jako procent w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.	Początkowa, 6 tygodni, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany w porównaniu z wyjściowym stanem neurologicznym po 6 tygodniach i 6 miesiącach Ramy czasowe: 3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy	Stan neurologiczny zostanie oceniony za pomocą testu uniesienia prostej nogi. Hydrogoniometr służy jako narzędzie oceny i mierzy zakres ruchu w stopniach. Badanie zostanie wykonane zgodnie z jego opisem i zostanie przerwane w momencie, gdy pacjent rozpozna swoje objawy lub gdy uzyska więcej niż 70 stopni zgięcia stawu biodrowego nie powodując żadnych objawów.	3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiany w porównaniu z wyjściowym stanem tkliwości tkanek po 6 tygodniach i 6 miesiącach Ramy czasowe: 3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy	Stan neurologiczny będzie oceniany na podstawie progu bólu uciskowego nad punktami tkliwymi wzdłuż grzebienia kości biodrowej. Algometr NOD służy jako narzędzie oceny i mierzy próg bólu uciskowego w kPa.	3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do stanu początkowego aktywności odruchowej po 6 tygodniach i 6 miesiącach Ramy czasowe: 3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy	Stan neurologiczny będzie oceniany na podstawie aktywności odruchowej rzepki i odruchu ścięgna Achillesa. Przyspieszenie związane z poruszającą się kończyną będzie mierzyć amplitudę ruchu kończyny w m/s2.	3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowej siły mięśni po 6 tygodniach i 6 miesiącach Ramy czasowe: 3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy	Siła mięśni będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru mierzącego w Newtonach.	3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego po 6 tygodniach i 6 miesiącach Ramy czasowe: 3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy	Równowaga podczas stania na jednej nodze z otwartymi oczami będzie oceniana za pomocą narzędzia pomiarowego SwayStar, które opiera się na zintegrowanych żyroskopach do pomiaru ruchów pochylenia i przechyłu.	3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do wyjściowej jakości życia po 6 tygodniach i 6 miesiącach Ramy czasowe: 3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy	Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36. Wynik całkowity oblicza się na podstawie podskal poprzez dodanie punktów. Łączny wynik wynosi od 0 do 100 punktów. Wartość 0 oznacza niską jakość życia, a wartość 100 oznacza wysoką jakość życia.	3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
Zmiany w stosunku do stanu początkowego niepełnosprawności po 6 tygodniach i 6 miesiącach Ramy czasowe: 3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy	Niepełnosprawność zostanie oceniona na podstawie niemieckiej wersji Kwestionariusza Niepełnosprawności Oswestry. Wynik całkowity oblicza się na podstawie podskal poprzez dodanie punktów. Łączny wynik wynosi od 0 do 50 punktów. 0 oznacza brak niepełnosprawności, 50 oznacza wysoki stopień niepełnosprawności.	3 punkty czasowe pomiaru do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Applied Sciences and Arts of Southern Switzerland

Współpracownicy

Cantonal Hospital Graubuenden

Śledczy

Główny śledczy: Ron Clijsen, PhD, SUPSI Landquart, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Bianchi G, Zweifel C, Hohenauer E, Santos JAR and Clijsen R (2025) Reliable outcome parameters in patients with lumbar radiculopathy attributed to disc herniation: an observational study. Front. Musculoskelet. Disord. 3:1672539. doi: 10.3389/fmscd.2025.1672539

Przydatne linki

Fulltext

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja