- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03690557
Zkoumání dosahu a implementace programu hubnutí založeného na důkazech v primární péči o venkov
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojených státech je volba jíst energeticky vydatná jídla a věnovat se sedavým činnostem atraktivní a pohodlná. Více než dvě třetiny dospělých v USA trpí nadváhou nebo obezitou, přičemž obyvatelé venkova zažívají nepoměrně vyšší prevalenci obezity, zejména ve státě Nebraska. Nadměrná tělesná hmotnost s sebou nese řadu nepříznivých stavů: diabetes typu II, ischemickou chorobu srdeční, hypertenzi, některé druhy rakoviny a předčasnou úmrtnost. Vysoká prevalence obezity a jejích důsledků katalyzovaly vývoj mnoha intervencí na regulaci hmotnosti, které byly účinné v pomoci jednotlivcům zahájit úbytek hmotnosti a udržet si zdravou váhu. Navzdory jejich prokázané účinnosti bylo jen málo z těchto programů systematicky a důsledně převedeno do typické klinické praxe nebo komunitních služeb. Tento překlad je zvláště vzácný ve venkovských komunitách.
Programy určené ke zlepšení hubnutí, které se zaměřují na venkovské komunity, mohou být výzvou při navrhování a implementaci kvůli nedostatku zdrojů dostupných ve venkovských komunitách na podporu takových programů. Kliniky primární péče však mohou poskytnout ideální prostředí pro zavedení účinné diety, fyzické aktivity a podpory řízení hmotnosti. Navzdory nedostatku zdrojů má většina venkovských komunit poskytovatele primární péče, kterému pacienti důvěřují při poskytování poradenství o zdravém chování. Kromě toho se předpokládá, že programy poskytované soukromým sektorem, které zapojují pacienty a osoby s rozhodovací pravomocí, jako jsou poskytovatelé primární péče, jsou udržitelnější.
Systémy primární péče mohou nabídnout praktickou a udržitelnou metodu implementace smysluplných intervencí pro regulaci hmotnosti, ale v současné době je k dispozici jen málo programů pro regulaci hmotnosti, které lze snadno převzít do praxe primární péče na venkově. K vyřešení mezery v převádění programů do praxe použijí vyšetřovatelé proces National Cancer Institutes (NCI) Putting Public Health Evidence in Action, který poskytuje kroky pro definování programů založených na důkazech, hodnocení zdrojů a potřeb v komunitě a nakonec výběr program pro implementaci založený na důkazech. Vyšetřovatelé upraví proces NCI tak, aby zahrnoval, ale překročil, jednoduše zvážení velikosti úbytku hmotnosti jako primárního faktoru ve výběrovém procesu. Kromě toho se výzkumníci budou zabývat faktory souvisejícími se škálovatelností, klinickým přijetím a udržitelností, které jsou klíčové pro převedení intervencí založených na důkazech do praxe. Rámec RE-AIM (dosah, efektivita, přijetí, implementace a údržba) bude použit k posouzení dopadu přístupů řízení hmotnosti na individuální a organizační úrovni. Dosah (tj. míra účasti jednotlivců z cílové populace a reprezentativnost účastníků) a efektivita jsou dva faktory, které přispívají k celkovému dopadu při převádění strategií založených na důkazech do typické praxe. Tyto faktory lze řešit vytvořením systému v rámci primární péče, který poskytuje příležitosti pro rychlý a reprezentativní nárůst účastníků, poskytuje klinikám program založený na důkazech a poskytuje systém sledování a hodnocení pro určení potenciálního dopadu intervence na zdraví populace.
Záměrem navrhovaného projektu je zvýšit kapacitu primární péče na venkově v Nebrasce za účelem převedení přístupů řízení hmotnosti založených na důkazech do praxe, zlepšení rychlosti přijímání a pravděpodobnosti udržitelnosti a oslovení velké a reprezentativní skupiny jednotlivců. programy na hubnutí jsou k dispozici, ale zůstává otázka, jak nejlépe tyto zásahy doručit široké veřejnosti. Navrhovaná studie pomůže zlepšit převod programů založených na důkazech do typické klinické praxe a určí osvědčené postupy pro nábor a doporučení pacientů. Toho bude dosaženo prostřednictvím splnění následujících cílů:
Cíl 1: Provést omezenou studii účinnosti a proveditelnosti (včetně nákladů) intervence IncentaHealth za účelem zjištění dopadu na úbytek hmotnosti u 100 pacientů s nadváhou a obezitou. Bude také uveden podíl účastníků, u kterých došlo ke klinicky významnému úbytku hmotnosti (tj. 5 % počáteční tělesné hmotnosti) po 6 měsících, a náklady na účastníka, který dosáhl tohoto pochodu.
Cíl 2: Testovací metody pro zvýšení dosahu intervence pomocí 2X2 randomizovaného návrhu náboru (doporučení na návštěvě vs. screening elektronických zdravotních záznamů a odeslání poštou; aktivní vs. pasivní sledování) na venkovské klinice primární péče v Nebrasce.
Dokončení těchto cílů má potenciál ovlivnit zdraví venkova Nebraska a ovlivnit budoucí úsilí o převedení programů řízení hmotnosti na základě důkazů do praxe primární péče na venkově.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
David City, Nebraska, Spojené státy, 68632
- Butler County Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient z Butler County Clinic v David City, Nebraska
- BMI ≥25 (určeno měřením elektronického lékařského záznamu pacienta)
- Ve věku 19 let nebo starší
- Vlastní chytrý telefon Apple nebo Android
- Mít aktivní e-mailovou adresu a rozumět tomu, jak se pohybovat na internetu
- Schopnost zapojit se do fyzické aktivity a upravit stravovací návyky
- Účast schválil poskytovatel primární péče
- Schopnost poskytnout souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
- V současné době je plánován na bariatrickou operaci nebo podstoupil bariatrickou operaci v posledních 3 letech
- V současné době podstupuje léčbu rakoviny
- V současné době na předepsané lékařské dietě
- Diagnostikována porucha příjmu potravy
- V současné době se účastní jiné aktivity v oblasti řízení hmotnosti nebo intervenční výzkumné studie
- Měl srdeční infarkt nebo mrtvici během posledních 6 měsíců nebo v současné době v rehabilitaci srdce
- V současné době na dialýze nebo na seznamu aktivních transplantovaných orgánů
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
- Plánování přesunu mimo oblast náboru v příštích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IncentaHealth
Všichni pacienti, kteří se rozhodnou vstoupit do programu hubnutí, budou zařazeni do komerčně dostupného programu IncentaHealth – komplexního, na důkazech založeného, behaviorálního programu řízení hmotnosti, který má pacientům pomoci zahájit a udržet hubnutí.
Program je poskytován zcela online, prostřednictvím webových stránek, e-mailů, mobilní aplikace a (pokud o to účastník požádá) textových zpráv po dobu 12 měsíců.
Každý účastník dostane digitální váhu, která se bezdrátově synchronizuje s aplikací pro chytré telefony.
Váhy účastníků se automaticky nahrávají na online portál Incentahealth.
V procesu informovaného souhlasu budou muset účastníci souhlasit s poskytnutím údajů o své hmotnosti výzkumníkům z University of Nebraska Medical Center, aby se mohli zúčastnit tohoto programu.
|
IncentaHealth je komplexní behaviorální program pro řízení hmotnosti, který má pomoci jednotlivcům zahájit a udržet úbytek hmotnosti.
Jednotlivci se účastní programu IncentaHealth ze svých domovů, dostávají informace o programu elektronicky prostřednictvím každodenních e-mailů a prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu trvání studie a mají možnost přijímat textové zprávy a mluvit se zdravotními trenéry po telefonu.
Účastníci této studie budou zapsáni do programu IncentaHealth po dobu 12 měsíců a budou se věnovat zdravotnímu koučování, sledování tělesné hmotnosti a po dobu 12 měsíců jim bude poskytnuta řada zdrojů pro zdravý život.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento počáteční ztráty/přírůstku tělesné hmotnosti [Účinnost]
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Změna hmotnosti, měřená v procentech tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Míra registrace na každou strategii náboru [Dosah]
Časové okno: Ve dvoutýdenních intervalech do splnění náborového limitu
|
Podíl jednotlivců, kteří se zaregistrují do programu, podle jednotlivých náborových strategií
|
Ve dvoutýdenních intervalech do splnění náborového limitu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky smysluplné hubnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Ano/ne ztratil účastník 5 % své původní tělesné hmotnosti
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku vlastní účinnosti při hubnutí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny ve skóre vlastní účinnosti pro hubnutí pomocí subškály Weight Loss Self-Efficacy, jak je popsáno ve Wilson et al, 2016.
Skóre se pohybuje od 0 (nejméně jistá) do 100 (nejjistější).
Zvýšení skóre z výchozí hodnoty na 12 měsíců ukazuje na zvýšení sebeúčinnosti při hubnutí.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve skóre dotazníku vlastní účinnosti fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny ve skóre vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu pomocí subškály fyzické aktivity Self-Efficacy, jak je popsáno ve Wilson et al, 2016.
Skóre se pohybuje od 0 (nejméně jistá) do 100 (nejjistější).
Zvýšení skóre z výchozí hodnoty na 12 měsíců ukazuje na zvýšení vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna ve skóre dotazníku vlastní účinnosti zdravého stravování
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Změny ve skóre vlastní účinnosti pro zdravé stravování pomocí subškály Healthful Eating Self-Efficacy, jak je popsáno ve Wilson et al, 2016.
Skóre se pohybuje od 0 (nejméně jistá) do 100 (nejjistější).
Nárůst skóre z výchozí hodnoty na 12 měsíců ukazuje na zvýšení sebeúčinnosti pro zdravé stravování.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green LW, Glasgow RE, Atkins D, Stange K. Making evidence from research more relevant, useful, and actionable in policy, program planning, and practice slips "twixt cup and lip". Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S187-91. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.017. No abstract available.
- Donnelly JE, Hill JO, Jacobsen DJ, Potteiger J, Sullivan DK, Johnson SL, Heelan K, Hise M, Fennessey PV, Sonko B, Sharp T, Jakicic JM, Blair SN, Tran ZV, Mayo M, Gibson C, Washburn RA. Effects of a 16-month randomized controlled exercise trial on body weight and composition in young, overweight men and women: the Midwest Exercise Trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 9;163(11):1343-50. doi: 10.1001/archinte.163.11.1343.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Guh DP, Zhang W, Bansback N, Amarsi Z, Birmingham CL, Anis AH. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009 Mar 25;9:88. doi: 10.1186/1471-2458-9-88.
- Befort CA, Nazir N, Perri MG. Prevalence of obesity among adults from rural and urban areas of the United States: findings from NHANES (2005-2008). J Rural Health. 2012 Fall;28(4):392-7. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00411.x. Epub 2012 May 31.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Perri MG, Limacher MC, Durning PE, Janicke DM, Lutes LD, Bobroff LB, Dale MS, Daniels MJ, Radcliff TA, Martin AD. Extended-care programs for weight management in rural communities: the treatment of obesity in underserved rural settings (TOURS) randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Nov 24;168(21):2347-54. doi: 10.1001/archinte.168.21.2347.
- Perri MG, Sears SF Jr, Clark JE. Strategies for improving maintenance of weight loss. Toward a continuous care model of obesity management. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):200-9. doi: 10.2337/diacare.16.1.200.
- Perri MG, McAdoo WG, Spevak PA, Newlin DB. Effect of a multicomponent maintenance program on long-term weight loss. J Consult Clin Psychol. 1984 Jun;52(3):480-1. doi: 10.1037//0022-006x.52.3.480. No abstract available.
- Glasgow RE, Goldstein MG, Ockene JK, Pronk NP. Translating what we have learned into practice. Principles and hypotheses for interventions addressing multiple behaviors in primary care. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):88-101. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.019.
- Ely AC, Befort C, Banitt A, Gibson C, Sullivan D. A qualitative assessment of weight control among rural Kansas women. J Nutr Educ Behav. 2009 May-Jun;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jneb.2008.04.355.
- Ard JD. Unique perspectives on the obesogenic environment. J Gen Intern Med. 2007 Jul;22(7):1058-60. doi: 10.1007/s11606-007-0243-z. No abstract available.
- Swinburn B, Egger G. The runaway weight gain train: too many accelerators, not enough brakes. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):736-9. doi: 10.1136/bmj.329.7468.736.
- Rural 2010 Health Goals and Objectives for Nebraska: Progress Report.; 2008. http://dhhs.ne.gov/Documents/Rural_Prog_Rpt.pdf. Accessed July 21, 2016.
- Rejeski WJ, Brubaker PH, Goff DC Jr, Bearon LB, McClelland JW, Perri MG, Ambrosius WT. Translating weight loss and physical activity programs into the community to preserve mobility in older, obese adults in poor cardiovascular health. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):880-6. doi: 10.1001/archinternmed.2010.522. Epub 2011 Jan 24.
- Almeida FA, You W, Harden SM, Blackman KC, Davy BM, Glasgow RE, Hill JL, Linnan LA, Wall SS, Yenerall J, Zoellner JM, Estabrooks PA. Effectiveness of a worksite-based weight loss randomized controlled trial: the worksite study. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):737-45. doi: 10.1002/oby.20899. Epub 2015 Feb 12.
- Estabrooks PA, Glasgow RE. Translating effective clinic-based physical activity interventions into practice. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4 Suppl):S45-56. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.019.
- AuYoung M, Linke SE, Pagoto S, Buman MP, Craft LL, Richardson CR, Hutber A, Marcus BH, Estabrooks P, Sheinfeld Gorin S. Integrating Physical Activity in Primary Care Practice. Am J Med. 2016 Oct;129(10):1022-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.02.008. Epub 2016 Mar 4.
- Chan L, Hart LG, Goodman DC. Geographic access to health care for rural Medicare beneficiaries. J Rural Health. 2006 Spring;22(2):140-6. doi: 10.1111/j.1748-0361.2006.00022.x.
- Huang TT-K, Grimm B, Hammond RA. A systems-based typological framework for understanding the sustainability, scalability, and reach of childhood obesity interventions. Child Heal Care. 2011;40(3):253-266. doi:10.1080/02739615.2011.590399
- Leeman J, Calancie L, Kegler MC, Escoffery CT, Herrmann AK, Thatcher E, Hartman MA, Fernandez ME. Developing Theory to Guide Building Practitioners' Capacity to Implement Evidence-Based Interventions. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):59-69. doi: 10.1177/1090198115610572. Epub 2016 Jul 10.
- Cancer Prevention and Control Research Network. Putting Public Health Evidence in Action. Produced by the Centers for Disease Control and Prevention and the National Cancer Institute. Retreived from http://cpcrn.org/pub/evidence-in-action/, October 2017.
- Chorpita BF, Daleiden EL, Weisz JR. Identifying and selecting the common elements of evidence based interventions: a distillation and matching model. Ment Health Serv Res. 2005 Mar;7(1):5-20. doi: 10.1007/s11020-005-1962-6.
- Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, You W, Hill JL, Goessl C, Estabrooks PA. Brief self-efficacy scales for use in weight-loss trials: Preliminary evidence of validity. Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1255-1264. doi: 10.1037/pas0000249. Epub 2015 Nov 30.
- Porter G, Michaud TL, Schwab RJ, Hill JL, Estabrooks PA. Reach Outcomes and Costs of Different Physician Referral Strategies for a Weight Management Program Among Rural Primary Care Patients: Type 3 Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Oct 20;5(10):e28622. doi: 10.2196/28622.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0581-18-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .