Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dosahu a implementace programu hubnutí založeného na důkazech v primární péči o venkov

26. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Většina dospělých Američanů nesplňuje doporučená doporučení pro zdravé stravování nebo fyzickou aktivitu a trpí nadváhou nebo obezitou, což je vystavuje riziku chronických onemocnění, špatné kvality života a zvýšených nákladů na osobní a veřejnou zdravotní péči. Navzdory vývoji a úspěchu řady intervencí pro řízení hmotnosti založené na důkazech tyto programy postrádaly systematický a konzistentní překlad do klinické praxe nebo komunitních služeb. Dále, jen málo z těchto intervencí bylo testováno na venkovské populaci, kde je neúměrně vysoký počet obézních jedinců a zdroje na podporu takových programů chybí. Kliniky primární péče mají potřebné zdroje na podporu takových programů a mohou být ideálním prostředím pro zásah a řešení problémů se ztrátou hmotnosti a řízením ve venkovských oblastech. Záměrem navrhovaného projektu je zvýšit kapacitu primární péče na venkově v Nebrasce za účelem převedení přístupů řízení hmotnosti založené na důkazech do praxe, zlepšení rychlosti přijímání a pravděpodobnosti udržitelnosti a oslovení velké a reprezentativní skupiny jednotlivců. Aby toho bylo dosaženo, vyšetřovatelé 1) provedou omezenou studii účinnosti a proveditelnosti, aby určili dopad na ztrátu hmotnosti u 100 dospělých pacientů s nadváhou a obezitou na klinice primární péče ve venkovské Nebrasce, a 2) otestují různé strategie náboru, aby určili osvědčené postupy pro dosah programu. Primárním výstupem pro účinnost programu je procentuální ztráta tělesné hmotnosti a primárním výstupem pro proveditelnost programu je dosažení, definované jako podíl jednotlivců, kteří se zapíší do programu podle jednotlivých náborových strategií. Navrhovaný projekt poskytuje prostředky k implementaci programu na snížení hmotnosti založeného na důkazech ve venkovské oblasti Nebrasky, má kapacitu vytvořit smysluplnou změnu ve stavu hmotnosti pacientů a má potenciál ovlivnit budoucí úsilí o převedení programů řízení hmotnosti na základě důkazů do primárních venkovských oblastí. pečovatelská praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech je volba jíst energeticky vydatná jídla a věnovat se sedavým činnostem atraktivní a pohodlná. Více než dvě třetiny dospělých v USA trpí nadváhou nebo obezitou, přičemž obyvatelé venkova zažívají nepoměrně vyšší prevalenci obezity, zejména ve státě Nebraska. Nadměrná tělesná hmotnost s sebou nese řadu nepříznivých stavů: diabetes typu II, ischemickou chorobu srdeční, hypertenzi, některé druhy rakoviny a předčasnou úmrtnost. Vysoká prevalence obezity a jejích důsledků katalyzovaly vývoj mnoha intervencí na regulaci hmotnosti, které byly účinné v pomoci jednotlivcům zahájit úbytek hmotnosti a udržet si zdravou váhu. Navzdory jejich prokázané účinnosti bylo jen málo z těchto programů systematicky a důsledně převedeno do typické klinické praxe nebo komunitních služeb. Tento překlad je zvláště vzácný ve venkovských komunitách.

Programy určené ke zlepšení hubnutí, které se zaměřují na venkovské komunity, mohou být výzvou při navrhování a implementaci kvůli nedostatku zdrojů dostupných ve venkovských komunitách na podporu takových programů. Kliniky primární péče však mohou poskytnout ideální prostředí pro zavedení účinné diety, fyzické aktivity a podpory řízení hmotnosti. Navzdory nedostatku zdrojů má většina venkovských komunit poskytovatele primární péče, kterému pacienti důvěřují při poskytování poradenství o zdravém chování. Kromě toho se předpokládá, že programy poskytované soukromým sektorem, které zapojují pacienty a osoby s rozhodovací pravomocí, jako jsou poskytovatelé primární péče, jsou udržitelnější.

Systémy primární péče mohou nabídnout praktickou a udržitelnou metodu implementace smysluplných intervencí pro regulaci hmotnosti, ale v současné době je k dispozici jen málo programů pro regulaci hmotnosti, které lze snadno převzít do praxe primární péče na venkově. K vyřešení mezery v převádění programů do praxe použijí vyšetřovatelé proces National Cancer Institutes (NCI) Putting Public Health Evidence in Action, který poskytuje kroky pro definování programů založených na důkazech, hodnocení zdrojů a potřeb v komunitě a nakonec výběr program pro implementaci založený na důkazech. Vyšetřovatelé upraví proces NCI tak, aby zahrnoval, ale překročil, jednoduše zvážení velikosti úbytku hmotnosti jako primárního faktoru ve výběrovém procesu. Kromě toho se výzkumníci budou zabývat faktory souvisejícími se škálovatelností, klinickým přijetím a udržitelností, které jsou klíčové pro převedení intervencí založených na důkazech do praxe. Rámec RE-AIM (dosah, efektivita, přijetí, implementace a údržba) bude použit k posouzení dopadu přístupů řízení hmotnosti na individuální a organizační úrovni. Dosah (tj. míra účasti jednotlivců z cílové populace a reprezentativnost účastníků) a efektivita jsou dva faktory, které přispívají k celkovému dopadu při převádění strategií založených na důkazech do typické praxe. Tyto faktory lze řešit vytvořením systému v rámci primární péče, který poskytuje příležitosti pro rychlý a reprezentativní nárůst účastníků, poskytuje klinikám program založený na důkazech a poskytuje systém sledování a hodnocení pro určení potenciálního dopadu intervence na zdraví populace.

Záměrem navrhovaného projektu je zvýšit kapacitu primární péče na venkově v Nebrasce za účelem převedení přístupů řízení hmotnosti založených na důkazech do praxe, zlepšení rychlosti přijímání a pravděpodobnosti udržitelnosti a oslovení velké a reprezentativní skupiny jednotlivců. programy na hubnutí jsou k dispozici, ale zůstává otázka, jak nejlépe tyto zásahy doručit široké veřejnosti. Navrhovaná studie pomůže zlepšit převod programů založených na důkazech do typické klinické praxe a určí osvědčené postupy pro nábor a doporučení pacientů. Toho bude dosaženo prostřednictvím splnění následujících cílů:

Cíl 1: Provést omezenou studii účinnosti a proveditelnosti (včetně nákladů) intervence IncentaHealth za účelem zjištění dopadu na úbytek hmotnosti u 100 pacientů s nadváhou a obezitou. Bude také uveden podíl účastníků, u kterých došlo ke klinicky významnému úbytku hmotnosti (tj. 5 % počáteční tělesné hmotnosti) po 6 měsících, a náklady na účastníka, který dosáhl tohoto pochodu.

Cíl 2: Testovací metody pro zvýšení dosahu intervence pomocí 2X2 randomizovaného návrhu náboru (doporučení na návštěvě vs. screening elektronických zdravotních záznamů a odeslání poštou; aktivní vs. pasivní sledování) na venkovské klinice primární péče v Nebrasce.

Dokončení těchto cílů má potenciál ovlivnit zdraví venkova Nebraska a ovlivnit budoucí úsilí o převedení programů řízení hmotnosti na základě důkazů do praxe primární péče na venkově.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • David City, Nebraska, Spojené státy, 68632
        • Butler County Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient z Butler County Clinic v David City, Nebraska
  2. BMI ≥25 (určeno měřením elektronického lékařského záznamu pacienta)
  3. Ve věku 19 let nebo starší
  4. Vlastní chytrý telefon Apple nebo Android
  5. Mít aktivní e-mailovou adresu a rozumět tomu, jak se pohybovat na internetu
  6. Schopnost zapojit se do fyzické aktivity a upravit stravovací návyky
  7. Účast schválil poskytovatel primární péče
  8. Schopnost poskytnout souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení
  2. V současné době je plánován na bariatrickou operaci nebo podstoupil bariatrickou operaci v posledních 3 letech
  3. V současné době podstupuje léčbu rakoviny
  4. V současné době na předepsané lékařské dietě
  5. Diagnostikována porucha příjmu potravy
  6. V současné době se účastní jiné aktivity v oblasti řízení hmotnosti nebo intervenční výzkumné studie
  7. Měl srdeční infarkt nebo mrtvici během posledních 6 měsíců nebo v současné době v rehabilitaci srdce
  8. V současné době na dialýze nebo na seznamu aktivních transplantovaných orgánů
  9. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
  10. Plánování přesunu mimo oblast náboru v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IncentaHealth
Všichni pacienti, kteří se rozhodnou vstoupit do programu hubnutí, budou zařazeni do komerčně dostupného programu IncentaHealth – komplexního, na důkazech založeného, ​​behaviorálního programu řízení hmotnosti, který má pacientům pomoci zahájit a udržet hubnutí. Program je poskytován zcela online, prostřednictvím webových stránek, e-mailů, mobilní aplikace a (pokud o to účastník požádá) textových zpráv po dobu 12 měsíců. Každý účastník dostane digitální váhu, která se bezdrátově synchronizuje s aplikací pro chytré telefony. Váhy účastníků se automaticky nahrávají na online portál Incentahealth. V procesu informovaného souhlasu budou muset účastníci souhlasit s poskytnutím údajů o své hmotnosti výzkumníkům z University of Nebraska Medical Center, aby se mohli zúčastnit tohoto programu.
IncentaHealth je komplexní behaviorální program pro řízení hmotnosti, který má pomoci jednotlivcům zahájit a udržet úbytek hmotnosti. Jednotlivci se účastní programu IncentaHealth ze svých domovů, dostávají informace o programu elektronicky prostřednictvím každodenních e-mailů a prostřednictvím aplikace pro chytré telefony po dobu trvání studie a mají možnost přijímat textové zprávy a mluvit se zdravotními trenéry po telefonu. Účastníci této studie budou zapsáni do programu IncentaHealth po dobu 12 měsíců a budou se věnovat zdravotnímu koučování, sledování tělesné hmotnosti a po dobu 12 měsíců jim bude poskytnuta řada zdrojů pro zdravý život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento počáteční ztráty/přírůstku tělesné hmotnosti [Účinnost]
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna hmotnosti, měřená v procentech tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Míra registrace na každou strategii náboru [Dosah]
Časové okno: Ve dvoutýdenních intervalech do splnění náborového limitu
Podíl jednotlivců, kteří se zaregistrují do programu, podle jednotlivých náborových strategií
Ve dvoutýdenních intervalech do splnění náborového limitu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky smysluplné hubnutí
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Ano/ne ztratil účastník 5 % své původní tělesné hmotnosti
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku vlastní účinnosti při hubnutí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny ve skóre vlastní účinnosti pro hubnutí pomocí subškály Weight Loss Self-Efficacy, jak je popsáno ve Wilson et al, 2016. Skóre se pohybuje od 0 (nejméně jistá) do 100 (nejjistější). Zvýšení skóre z výchozí hodnoty na 12 měsíců ukazuje na zvýšení sebeúčinnosti při hubnutí.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve skóre dotazníku vlastní účinnosti fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny ve skóre vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu pomocí subškály fyzické aktivity Self-Efficacy, jak je popsáno ve Wilson et al, 2016. Skóre se pohybuje od 0 (nejméně jistá) do 100 (nejjistější). Zvýšení skóre z výchozí hodnoty na 12 měsíců ukazuje na zvýšení vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu.
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna ve skóre dotazníku vlastní účinnosti zdravého stravování
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Změny ve skóre vlastní účinnosti pro zdravé stravování pomocí subškály Healthful Eating Self-Efficacy, jak je popsáno ve Wilson et al, 2016. Skóre se pohybuje od 0 (nejméně jistá) do 100 (nejjistější). Nárůst skóre z výchozí hodnoty na 12 měsíců ukazuje na zvýšení sebeúčinnosti pro zdravé stravování.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit