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農村プライマリケアにおけるエビデンスに基づく減量プログラムのリーチと実施の調査

2023年9月26日 更新者:University of Nebraska
アメリカの成人の大部分は、健康的な食事や身体活動に関する推奨ガイドラインを満たしておらず、過体重または肥満であり、慢性疾患、生活の質の低下、個人および公共の医療費の増加のリスクにさらされています. エビデンスに基づく多くの体重管理介入の開発と成功にもかかわらず、これらのプログラムは、臨床診療やコミュニティ サービスにおける体系的かつ一貫した翻訳に欠けていました。 さらに、これらの介入のほとんどは、過大な数の肥満者が存在し、そのようなプログラムをサポートするリソースが不足している農村部でテストされています。 プライマリ ケア クリニックは、このようなプログラムをサポートするために必要なリソースを備えており、農村地域での減量と管理に関する懸念に介入し、対処するための理想的な環境となる可能性があります。 提案されたプロジェクトの目的は、エビデンスに基づく体重管理アプローチを実践に移し、取り込みの速度と持続可能性の可能性を改善し、大規模で代表的な個人グループに到達するために、ネブラスカ州農村部のプライマリケアの能力を高めることです。 これを達成するために、研究者は 1) ネブラスカ州の地方のプライマリ ケア クリニックで 100 人の過体重および肥満の成人患者の減量への影響を判断するために、有効性と実現可能性の限定的な研究を実施し、2) 募集のための複数の戦略をテストして、プログラムリーチ。 プログラムの有効性の主要な結果は体重減少率であり、プログラムの実現可能性の主要な結果はリーチであり、各募集戦略ごとにプログラムに登録する個人の割合として定義されます。 提案されたプロジェクトは、ネブラスカ州の農村部でエビデンスに基づく減量プログラムを実施する手段を提供し、患者の体重状態に有意義な変化をもたらす能力を備えており、エビデンスに基づく体重管理プログラムを農村部の初等教育に変換する将来の取り組みに影響を与える可能性があります。ケアの練習。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国では、エネルギー密度の高い食品を食べ、座りがちな活動に従事するという選択肢は魅力的で便利です. 米国の成人の 3 分の 2 以上が過体重または肥満であり、特にネブラスカ州では、農村部の住民の肥満率が不釣り合いに高くなっています。 過剰な体重は、II 型糖尿病、冠状動脈性心疾患、高血圧、一部の癌、早期死亡など、多くの有害な状態をもたらします。 肥満の有病率の高さとその結果は、個人が減量を開始して健康的な体重を維持するのを助けるのに効果的な多くの体重管理介入の開発を触媒しました. 実証された有効性にもかかわらず、これらのプログラムのほとんどは、体系的かつ一貫して典型的な臨床診療または地域サービスに翻訳されています。 この翻訳は、地方のコミュニティでは特に不足しています。

農村コミュニティを対象とした減量を改善するために設計されたプログラムは、農村コミュニティでそのようなプログラムをサポートするために利用できるリソースが不足しているため、設計と実施が困難になる可能性があります。 ただし、プライマリ ケア クリニックは、効果的な食事、身体活動、および体重管理のサポートを実施するための理想的な環境を提供する場合があります。 リソースが不足しているにもかかわらず、ほとんどの農村地域には、健康的な行動に関するカウンセリングを提供するために患者から信頼されているプラ​​イマリケア提供者がいます. さらに、民間部門を通じて提供される、患者やプライマリケア提供者などの組織の意思決定者を関与させるプログラムは、より持続可能であると仮定されています。

プライマリ ケア システムは、有意義な体重管理介入を実施するための実用的で持続可能な方法を提供する可能性がありますが、現在、農村部のプライマリ ケアの実践に容易に採用できる体重管理プログラムはほとんどありません。 プログラムを実践に移す際のギャップに対処するために、研究者は国立がん研究所 (NCI) の公衆衛生の証拠を行動に移すプロセスを使用します。実施のためのエビデンスに基づくプログラム。 治験責任医師は、選択プロセスの主な要因として減量の規模を単純に考慮して、NCI プロセスを変更します。 さらに、研究者は、エビデンスに基づく介入を実践に移すための鍵となる、スケーラビリティ、臨床的取り込み、および持続可能性に関連する要因に対処します。 RE-AIM (リーチ、有効性、採用、実装、および保守) フレームワークを使用して、体重管理アプローチの個人レベルおよび組織レベルでの影響を検討します。 リーチ (つまり、ターゲット集団からの個人の参加率と参加者の代表性) と有効性は、エビデンスに基づく戦略を典型的な実践に変換する際に、全体的な影響に寄与すると考えられる 2 つの要因です。 これらの要因は、参加者の迅速かつ代表的な発生の機会を提供し、診療所に証拠に基づくプログラムを提供し、介入の潜在的な集団の健康への影響を判断するための追跡および評価システムを提供するプライマリケア内のシステムを開発することによって対処できます。

提案されたプロジェクトの目的は、エビデンスに基づく体重管理アプローチを実践に移し、取り込みの速度と持続可能性の可能性を改善し、大規模で代表的な個人グループに到達するために、ネブラスカ州農村部のプライマリケアの能力を高めることです.効果的減量プログラムは利用可能ですが、これらの介入を一般大衆にどのように提供するのが最善かという問題は残っています. 提案された研究は、エビデンスに基づくプログラムの典型的な臨床診療への翻訳を改善し、患者の募集と紹介のベストプラクティスを決定するのに役立ちます。 これは、次の目的を達成することによって行われます。

目的 1: 過体重および肥満患者 100 人の減量への影響を判断するために、IncentaHealth 介入の限定的な有効性および実現可能性 (費用を含む) 研究を実施します。 臨床的に意味のある体重減少 (つまり、初期体重の 5%) を 6 か月で経験した参加者の割合と、このベンチマーチを達成するための参加者あたりのコストも報告されます。

目的 2: ネブラスカ州の地方のプライマリ ケア クリニック内で 2X2 の無作為化されたリクルートメント デザイン (訪問紹介 vs 電子カルテ スクリーニングおよび郵送紹介; アクティブ vs パッシブ フォローアップ) を使用して、介入範囲を拡大する方法をテストします。

これらの目標の達成は、ネブラスカ州の農村部の健康に影響を与え、エビデンスに基づく体重管理プログラムを農村部のプライマリケアの実践に変換する将来の取り組みに影響を与える可能性があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • David City、Nebraska、アメリカ、68632
        • Butler County Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ネブラスカ州デビッドシティのバトラー郡クリニックの患者
  2. BMI≧25(患者の電子カルテ測定により判定)
  3. 19歳以上
  4. Apple または Android スマートフォンを所有している
  5. アクティブな電子メール アドレスを持ち、インターネットの操作方法を理解している
  6. 身体活動に従事し、食生活を修正することができる
  7. 一次医療提供者による参加の承認
  8. 参加の同意を与えることができる

除外基準:

  1. すべての包含基準を満たしていない
  2. -現在肥満手術の予定がある、または過去3年以内に肥満手術を受けた
  3. 現在、がん治療中
  4. 現在、処方された医療食を摂取している
  5. 摂食障害と診断されました
  6. 現在、別の体重管理活動または介入研究試験に参加している
  7. 過去6か月以内に心臓発作または脳卒中を起こした、または現在心臓リハビリテーションを受けている
  8. 現在、透析中または進行中の臓器移植リスト
  9. 現在妊娠中、または今後12か月以内に妊娠する予定がある
  10. 今後 12 か月以内に募集エリア外への移動を計画している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インセンタヘルス
減量プログラムに参加することを決めたすべての患者は、市販の IncentaHealth プログラムに登録されます。これは、患者の減量の開始と維持を支援するために設計された、包括的で科学的根拠に基づいた行動的体重管理プログラムです。 このプログラムは、Web サイト、電子メール、モバイル アプリ、および (参加者がリクエストした場合) テキスト メッセージを通じて、12 か月間にわたって完全にオンラインで提供されます。 各参加者には、スマホアプリとワイヤレスで同期するデジタル体重計が与えられます。 参加者の体重は、Incentahealth オンライン ポータルに自動的にアップロードされます。 インフォームド・コンセントのプロセスでは、参加者はこのプログラムに参加するために、ネブラスカ大学医療センターの研究者に体重データを公開することに同意する必要があります。
IncentaHealth は、個人が減量を開始して維持できるように設計された、包括的な行動体重管理プログラムです。 個人は自宅から IncentaHealth プログラムに参加し、研究期間中は毎日の電子メールとスマートフォン アプリを通じてプログラム情報を電子的に受け取り、テキスト メッセージを受信したり、電話でヘルス コーチと話したりすることができます。 この研究の参加者は、IncentaHealth プログラムに 12 か月間登録され、健康指導、体重の追跡に従事し、12 か月を通じて健康的な生活のための多くのリソースが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期体重の増減率 [有効性]
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
体重のパーセントで測定された体重の変化
ベースライン、6、および 12 か月
募集戦略ごとの入学率[リーチ]
時間枠:募集上限に達するまで2週間間隔で
各採用戦略ごとのプログラムに登録する個人の割合
募集上限に達するまで2週間間隔で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に意味のある減量
時間枠:ベースライン、6、および 12 か月
はい/いいえ、参加者は最初の体重の 5% を失いましたか
ベースライン、6、および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量自己効力感アンケート スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
Wilson et al, 2016 で説明されている減量自己効力感サブスケールを使用した、減量に対する自己効力感のスコアの変化。 スコアの範囲は 0 (最も信頼性が低い) から 100 (最も信頼性が高い) までです。 ベースラインから 12 か月までのスコアの増加は、減量に対する自己効力感の増加を示しています。
ベースラインと 12 か月
身体活動自己効力感アンケートスコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
Wilson et al, 2016 で説明されているように、身体活動の自己効力感サブスケールを使用した身体活動の自己効力感のスコアの変化。 スコアの範囲は 0 (最も信頼性が低い) から 100 (最も信頼性が高い) までです。 ベースラインから 12 か月までのスコアの増加は、身体活動に対する自己効力感の増加を示しています。
ベースラインと 12 か月
健康的な食事の自己効力感アンケート スコアの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
Wilson et al, 2016 で説明されているように、健康的な食事の自己効力感サブスケールを使用した健康的な食事の自己効力感のスコアの変化。 スコアの範囲は 0 (最も信頼性が低い) から 100 (最も信頼性が高い) までです。 ベースラインから 12 か月までのスコアの増加は、健康的な食事に対する自己効力感の増加を示しています。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gwenndolyn C Porter, MS、University of Nebraska

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月24日

一次修了 (実際)

2020年5月21日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月27日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0581-18-EP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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