- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03690557
Todisteisiin perustuvan painonpudotusohjelman tavoittavuuden ja toteutuksen tutkiminen maaseudun perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa valinta syödä runsaasti energiaa sisältäviä ruokia ja harjoittaa istumista on houkuttelevaa ja kätevää. Yli kaksi kolmasosaa yhdysvaltalaisista aikuisista on joko ylipainoisia tai lihavia, ja maaseudun asukkailla on suhteettoman yleisempi liikalihavuus, erityisesti Nebraskan osavaltiossa. Ylipaino tuo mukanaan monia haitallisia sairauksia: tyypin II diabetes, sepelvaltimotauti, verenpainetauti, jotkin syövät ja varhainen kuolleisuus. Liikalihavuuden suuri esiintyvyys ja sen seuraukset ovat katalysoineet monien painonhallintatoimenpiteiden kehittämistä, jotka ovat olleet tehokkaita auttamassa yksilöitä laihduttamaan ja ylläpitämään tervettä painoa. Todistetusta tehokkuudestaan huolimatta harvat näistä ohjelmista on muutettu järjestelmällisesti ja johdonmukaisesti tyypillisiksi kliinisiksi käytännöiksi tai yhteisöpalveluiksi. Tämä käännös on erityisen vähäinen maaseutuyhteisöissä.
Maaseutuyhteisöille suunnatut painonpudotusta parantavat ohjelmat voivat olla haasteita suunnitella ja toteuttaa, koska maaseutuyhteisöillä ei ole resursseja tällaisten ohjelmien tukemiseen. Perusterveydenhuollon klinikat voivat kuitenkin tarjota ihanteelliset puitteet tehokkaan ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painonhallinnan tukemiseen. Resurssien puutteesta huolimatta useimmilla maaseutuyhteisöillä on perusterveydenhuollon tarjoaja, johon potilaat luottavat antamaan neuvoja terveellisissä käytöksissä. Lisäksi yksityisen sektorin kautta toteutettavien ohjelmien, jotka osallistuvat potilaiden ja organisaation päättäjien, kuten perusterveydenhuollon tarjoajien, oletetaan olevan kestävämpiä.
Perusterveydenhuollon järjestelmät voivat tarjota käytännöllisen ja kestävän tavan toteuttaa mielekkäitä painonhallintatoimenpiteitä, mutta tällä hetkellä on saatavilla vain vähän painonhallintaohjelmia, jotka voidaan helposti ottaa käyttöön maaseudun perusterveydenhuollon käytännöissä. Puutteen korjaamiseksi ohjelmien muuntamisessa käytäntöön tutkijat käyttävät National Cancer Institutes (NCI) Kansanterveystutkimuksen käyttöönotto -prosessia, joka tarjoaa vaiheet näyttöön perustuvien ohjelmien määrittämiseen, yhteisön resurssien ja tarpeiden arvioimiseen ja lopulta valintaan. näyttöön perustuva täytäntöönpanoohjelma. Tutkijat muokkaavat NCI-prosessia sisällyttämään siihen, mutta siirtymään pidemmälle, yksinkertaisesti pitämään painonpudotuksen suuruutta ensisijaisena tekijänä valintaprosessissa. Lisäksi tutkijat käsittelevät skaalautumiseen, kliiniseen käyttöönottoon ja kestävyyteen liittyviä tekijöitä, jotka ovat avainasemassa näyttöön perustuvien interventioiden muuntamisessa käytäntöön. RE-AIM (reach, tehokkuus, käyttöönotto, toteutus ja ylläpito) -kehystä käytetään painonhallintamenetelmien vaikutuksen arvioimiseen yksilötasolla ja organisaatiotasolla. Kattavuus (eli kohdejoukon yksilöiden osallistumisaste ja osallistujien edustavuus) ja tehokkuus ovat kaksi tekijää, joiden katsotaan vaikuttavan kokonaisvaikutukseen, kun näyttöön perustuvia strategioita muunnetaan tyypillisiksi käytännöiksi. Näihin tekijöihin voidaan puuttua kehittämällä perusterveydenhuoltoon järjestelmä, joka tarjoaa mahdollisuudet osallistujien nopeaan ja edustavaan kerryttämiseen, tarjoaa klinikoille näyttöön perustuvan ohjelman ja seuranta- ja arviointijärjestelmän toimenpiteen mahdollisten väestön terveysvaikutusten määrittämiseksi.
Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on lisätä perusterveydenhuollon kapasiteettia Nebraskan maaseudulla, jotta näyttöön perustuvat painonhallintamenetelmät voidaan muuntaa käytäntöön, parantaa käyttöönottonopeutta ja kestävyyden todennäköisyyttä sekä tavoittaa suuri ja edustava ryhmä yksilöitä. Painonpudotusohjelmia on saatavilla, mutta kysymys siitä, kuinka nämä toimet parhaiten tarjotaan suurelle yleisölle, on edelleen olemassa. Ehdotettu tutkimus auttaa parantamaan näyttöön perustuvien ohjelmien muuntamista tyypillisiksi kliinisiksi käytännöiksi ja määrittelemään parhaat käytännöt potilaiden rekrytointiin ja lähetteisiin. Tämä tehdään saavuttamalla seuraavat tavoitteet:
Tavoite 1: Suorita IncentaHealth-toimenpiteen rajoitettu tehokkuus- ja toteutettavuustutkimus (mukaan lukien kustannukset), jotta voidaan määrittää vaikutus 100 ylipainoisen ja lihavan potilaan painonpudotukseen. Raportoidaan myös niiden osallistujien osuus, jotka kokevat kliinisesti merkittävän painonpudotuksen (eli 5 % alkupainosta) 6 kuukauden kuluttua, ja osallistujakohtaiset kustannukset, jotka saavuttivat tämän penkkimarssin.
Tavoite 2: Testausmenetelmät interventioiden kattavuuden lisäämiseksi käyttämällä 2x2 satunnaistettua rekrytointisuunnitelmaa (vierailulähete vs. sähköinen terveyskertomusseulonta ja postitse lähetetty lähete; aktiivinen vs. passiivinen seuranta) maaseudun perusterveydenhuollon klinikalla Nebraskassa.
Näiden tavoitteiden saavuttaminen voi vaikuttaa Nebraskanin maaseudun terveyteen ja vaikuttaa tuleviin pyrkimyksiin muuntaa näyttöön perustuvat painonhallintaohjelmat maaseudun perusterveydenhuollon käytännöiksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
David City, Nebraska, Yhdysvallat, 68632
- Butler County Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas Butler Countyn klinikalla David Cityssä, Nebraskassa
- BMI ≥25 (määritetty potilaan sähköisen sairauskertomuksen mittauksella)
- 19-vuotias tai vanhempi
- Omista Apple- tai Android-älypuhelin
- Sinulla on aktiivinen sähköpostiosoite ja ymmärrys Internetissä liikkumisesta
- Pystyy harrastamaan fyysistä toimintaa ja muokkaamaan ruokailutottumuksia
- Perusterveydenhuollon tarjoaja on hyväksynyt osallistumisen
- Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
- Suunniteltu tällä hetkellä bariatriseen leikkaukseen tai hänellä on ollut bariatrinen leikkaus viimeisten 3 vuoden aikana
- Parhaillaan hoidossa syöpään
- Tällä hetkellä lääkärin määräämällä ruokavaliolla
- Diagnoosi syömishäiriö
- Osallistut parhaillaan toiseen painonhallintatoimintaan tai interventiotutkimukseen
- Sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on parhaillaan sydänkuntoutus
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai aktiivisten elinsiirtojen listalla
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana
- Suunnitelmissa on muuttaa rekrytointialueen ulkopuolelle seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IncentaHealth
Kaikki potilaat, jotka päättävät liittyä painonpudotusohjelmaan, otetaan mukaan kaupallisesti saatavilla olevaan IncentaHealth-ohjelmaan – kattavaan, näyttöön perustuvaan, käyttäytymiseen perustuvaan painonhallintaohjelmaan, joka on suunniteltu auttamaan potilaita painonpudotuksen aloittamisessa ja ylläpitämisessä.
Ohjelma toimitetaan kokonaan verkossa, verkkosivuston, sähköpostin, mobiilisovelluksen ja (osallistujan pyynnöstä) tekstiviestien kautta 12 kuukauden ajan.
Jokainen osallistuja saa digitaalisen vaa'an, joka synkronoituu langattomasti älypuhelinsovelluksen kanssa.
Osallistujien painot ladataan automaattisesti Incentahealth-verkkoportaaliin.
Tietoisen suostumuksen prosessissa osallistujien on suostuttava julkaisemaan painotietonsa Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen tutkijoille voidakseen osallistua tähän ohjelmaan.
|
IncentaHealth on kattava, käyttäytymiseen perustuva painonhallintaohjelma, joka on suunniteltu auttamaan yksilöitä käynnistämään ja ylläpitämään painonpudotusta.
Yksityishenkilöt osallistuvat IncentaHealth-ohjelmaan kotoa käsin, saavat ohjelmatiedot sähköisesti päivittäisten sähköpostien ja älypuhelinsovelluksen kautta tutkimuksen ajan sekä heillä on mahdollisuus vastaanottaa tekstiviestejä ja keskustella terveysvalmentajien kanssa puhelimitse.
Tämän tutkimuksen osallistujat osallistuvat IncentaHealth-ohjelmaan 12 kuukauden ajan, ja he osallistuvat terveysvalmennukseen, kehon painon seurantaan ja heille tarjotaan useita resursseja terveelliseen elämään 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus painon menetyksestä/lisäyksestä [tehokkuus]
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Painon muutos, mitattuna prosentteina ruumiinpainosta
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Ilmoittautumisprosentti kutakin rekrytointistrategiaa kohti [Kattavuus]
Aikaikkuna: Kahden viikon välein, kunnes rekrytointiraja on saavutettu
|
Ohjelmaan ilmoittautuneiden henkilöiden osuus kunkin rekrytointistrategian mukaan
|
Kahden viikon välein, kunnes rekrytointiraja on saavutettu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Kyllä/ei osallistuja menetti 5 % alkuperäisestä painostaan
|
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotuksen itsetehokkuuskyselyn tulosten muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset painonpudotuksen itsetehokkuuden pisteissä käyttämällä Weight Loss Self-Efficacy -alaasteikkoa, kuten Wilson et al, 2016 on kuvattu.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten luottavaisin) 100:aan (luottamuiten).
Pisteiden nousu lähtötasosta 12 kuukauteen osoittaa itsetehokkuuden lisääntymistä painonpudotuksessa.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset fyysisen aktiivisuuden itsetehokkuuden pisteissä käyttämällä Physical Activity Self-Efficacy -aliasteikkoa, kuten on kuvattu julkaisussa Wilson et al, 2016.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten luottavaisin) 100:aan (luottamuiten).
Pisteiden nousu lähtötasosta 12 kuukauteen osoittaa fyysisen aktiivisuuden lisääntymistä.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Muutos terveellisen syömisen itsetehokkuuskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutokset terveellisen syömisen itsetehokkuudessa käyttämällä Healthful Eating Self-Efficacy -alaasteikkoa, kuten Wilson et al, 2016 kuvataan.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähiten luottavaisin) 100:aan (luottamuiten).
Pisteiden nousu lähtötasosta 12 kuukauteen osoittaa itsetehokkuuden lisääntymistä terveellisen syömisen suhteen.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green LW, Glasgow RE, Atkins D, Stange K. Making evidence from research more relevant, useful, and actionable in policy, program planning, and practice slips "twixt cup and lip". Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S187-91. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.017. No abstract available.
- Donnelly JE, Hill JO, Jacobsen DJ, Potteiger J, Sullivan DK, Johnson SL, Heelan K, Hise M, Fennessey PV, Sonko B, Sharp T, Jakicic JM, Blair SN, Tran ZV, Mayo M, Gibson C, Washburn RA. Effects of a 16-month randomized controlled exercise trial on body weight and composition in young, overweight men and women: the Midwest Exercise Trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 9;163(11):1343-50. doi: 10.1001/archinte.163.11.1343.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Guh DP, Zhang W, Bansback N, Amarsi Z, Birmingham CL, Anis AH. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009 Mar 25;9:88. doi: 10.1186/1471-2458-9-88.
- Befort CA, Nazir N, Perri MG. Prevalence of obesity among adults from rural and urban areas of the United States: findings from NHANES (2005-2008). J Rural Health. 2012 Fall;28(4):392-7. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00411.x. Epub 2012 May 31.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Perri MG, Limacher MC, Durning PE, Janicke DM, Lutes LD, Bobroff LB, Dale MS, Daniels MJ, Radcliff TA, Martin AD. Extended-care programs for weight management in rural communities: the treatment of obesity in underserved rural settings (TOURS) randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Nov 24;168(21):2347-54. doi: 10.1001/archinte.168.21.2347.
- Perri MG, Sears SF Jr, Clark JE. Strategies for improving maintenance of weight loss. Toward a continuous care model of obesity management. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):200-9. doi: 10.2337/diacare.16.1.200.
- Perri MG, McAdoo WG, Spevak PA, Newlin DB. Effect of a multicomponent maintenance program on long-term weight loss. J Consult Clin Psychol. 1984 Jun;52(3):480-1. doi: 10.1037//0022-006x.52.3.480. No abstract available.
- Glasgow RE, Goldstein MG, Ockene JK, Pronk NP. Translating what we have learned into practice. Principles and hypotheses for interventions addressing multiple behaviors in primary care. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):88-101. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.019.
- Ely AC, Befort C, Banitt A, Gibson C, Sullivan D. A qualitative assessment of weight control among rural Kansas women. J Nutr Educ Behav. 2009 May-Jun;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jneb.2008.04.355.
- Ard JD. Unique perspectives on the obesogenic environment. J Gen Intern Med. 2007 Jul;22(7):1058-60. doi: 10.1007/s11606-007-0243-z. No abstract available.
- Swinburn B, Egger G. The runaway weight gain train: too many accelerators, not enough brakes. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):736-9. doi: 10.1136/bmj.329.7468.736.
- Rural 2010 Health Goals and Objectives for Nebraska: Progress Report.; 2008. http://dhhs.ne.gov/Documents/Rural_Prog_Rpt.pdf. Accessed July 21, 2016.
- Rejeski WJ, Brubaker PH, Goff DC Jr, Bearon LB, McClelland JW, Perri MG, Ambrosius WT. Translating weight loss and physical activity programs into the community to preserve mobility in older, obese adults in poor cardiovascular health. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):880-6. doi: 10.1001/archinternmed.2010.522. Epub 2011 Jan 24.
- Almeida FA, You W, Harden SM, Blackman KC, Davy BM, Glasgow RE, Hill JL, Linnan LA, Wall SS, Yenerall J, Zoellner JM, Estabrooks PA. Effectiveness of a worksite-based weight loss randomized controlled trial: the worksite study. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):737-45. doi: 10.1002/oby.20899. Epub 2015 Feb 12.
- Estabrooks PA, Glasgow RE. Translating effective clinic-based physical activity interventions into practice. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4 Suppl):S45-56. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.019.
- AuYoung M, Linke SE, Pagoto S, Buman MP, Craft LL, Richardson CR, Hutber A, Marcus BH, Estabrooks P, Sheinfeld Gorin S. Integrating Physical Activity in Primary Care Practice. Am J Med. 2016 Oct;129(10):1022-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.02.008. Epub 2016 Mar 4.
- Chan L, Hart LG, Goodman DC. Geographic access to health care for rural Medicare beneficiaries. J Rural Health. 2006 Spring;22(2):140-6. doi: 10.1111/j.1748-0361.2006.00022.x.
- Huang TT-K, Grimm B, Hammond RA. A systems-based typological framework for understanding the sustainability, scalability, and reach of childhood obesity interventions. Child Heal Care. 2011;40(3):253-266. doi:10.1080/02739615.2011.590399
- Leeman J, Calancie L, Kegler MC, Escoffery CT, Herrmann AK, Thatcher E, Hartman MA, Fernandez ME. Developing Theory to Guide Building Practitioners' Capacity to Implement Evidence-Based Interventions. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):59-69. doi: 10.1177/1090198115610572. Epub 2016 Jul 10.
- Cancer Prevention and Control Research Network. Putting Public Health Evidence in Action. Produced by the Centers for Disease Control and Prevention and the National Cancer Institute. Retreived from http://cpcrn.org/pub/evidence-in-action/, October 2017.
- Chorpita BF, Daleiden EL, Weisz JR. Identifying and selecting the common elements of evidence based interventions: a distillation and matching model. Ment Health Serv Res. 2005 Mar;7(1):5-20. doi: 10.1007/s11020-005-1962-6.
- Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, You W, Hill JL, Goessl C, Estabrooks PA. Brief self-efficacy scales for use in weight-loss trials: Preliminary evidence of validity. Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1255-1264. doi: 10.1037/pas0000249. Epub 2015 Nov 30.
- Porter G, Michaud TL, Schwab RJ, Hill JL, Estabrooks PA. Reach Outcomes and Costs of Different Physician Referral Strategies for a Weight Management Program Among Rural Primary Care Patients: Type 3 Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Oct 20;5(10):e28622. doi: 10.2196/28622.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0581-18-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .