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Examen del alcance y la implementación de un programa de pérdida de peso basado en la evidencia en la atención primaria rural

26 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
La mayoría de los adultos estadounidenses no cumplen con las pautas recomendadas para una alimentación saludable o actividad física y tienen sobrepeso o son obesos, lo que los pone en riesgo de enfermedades crónicas, mala calidad de vida y mayores costos de atención médica personal y pública. A pesar del desarrollo y el éxito de una serie de intervenciones de control de peso basadas en la evidencia, estos programas han carecido de una traducción sistemática y consistente en la práctica clínica o los servicios comunitarios. Además, pocas de estas intervenciones se han probado en poblaciones rurales, donde hay un número desproporcionadamente alto de personas obesas y faltan recursos para apoyar dichos programas. Las clínicas de atención primaria cuentan con los recursos necesarios para respaldar dichos programas y podrían ser el entorno ideal para intervenir y abordar las inquietudes sobre la pérdida y el control del peso en las áreas rurales. La intención del proyecto propuesto es aumentar la capacidad de la atención primaria en las zonas rurales de Nebraska para llevar a la práctica los enfoques de control de peso basados ​​en evidencia, mejorar la velocidad de aceptación y la probabilidad de sostenibilidad, y llegar a un grupo grande y representativo de personas. Para lograr esto, los investigadores 1) llevarán a cabo un estudio limitado de efectividad y factibilidad para determinar el impacto en la pérdida de peso de 100 pacientes adultos obesos y con sobrepeso en una clínica de atención primaria rural de Nebraska, y 2) probarán múltiples estrategias de reclutamiento para determinar las mejores prácticas para alcance del programa. El resultado principal para la efectividad del programa es el porcentaje de pérdida de peso corporal, y el resultado principal para la viabilidad del programa es el alcance, definido como la proporción de personas que se inscriben en el programa por cada estrategia de reclutamiento. El proyecto propuesto proporciona un medio para implementar un programa de pérdida de peso basado en evidencia en las zonas rurales de Nebraska, tiene la capacidad de crear un cambio significativo en el estado del peso del paciente y tiene el potencial de influir en los esfuerzos futuros para traducir los programas de control de peso basados ​​en evidencia en primaria rural. práctica de cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los Estados Unidos, la elección de comer alimentos ricos en energía y participar en actividades sedentarias es atractiva y conveniente. Más de dos tercios de los adultos en los EE. UU. tienen sobrepeso o son obesos, y los residentes rurales experimentan una prevalencia de obesidad desproporcionadamente más alta, particularmente en el estado de Nebraska. El exceso de peso corporal conlleva una serie de condiciones adversas: diabetes tipo II, enfermedad coronaria, hipertensión, algunos tipos de cáncer y mortalidad temprana. La alta prevalencia de la obesidad y sus consecuencias han catalizado el desarrollo de muchas intervenciones de control de peso que han sido efectivas para ayudar a las personas a iniciar la pérdida de peso y mantener un peso saludable. A pesar de su eficacia demostrada, pocos de estos programas se han traducido sistemática y consistentemente en la práctica clínica típica o en los servicios comunitarios. Esta traducción es especialmente escasa en las comunidades rurales.

Los programas diseñados para mejorar la pérdida de peso que se dirigen a las comunidades rurales pueden ser un desafío para diseñar e implementar, debido a la falta de recursos disponibles en las comunidades rurales para apoyar dichos programas. Sin embargo, las clínicas de atención primaria pueden proporcionar un entorno ideal para implementar una dieta eficaz, actividad física y apoyo para el control del peso. A pesar de la falta de recursos, la mayoría de las comunidades rurales tienen un proveedor de atención primaria en quien los pacientes confían para brindarles asesoramiento sobre comportamientos saludables. Además, se supone que los programas entregados a través del sector privado que involucran a los pacientes y a los tomadores de decisiones organizacionales, como los proveedores de atención primaria, son más sostenibles.

Los sistemas de atención primaria pueden ofrecer un método práctico y sostenible para implementar intervenciones significativas de control de peso, pero actualmente hay pocos programas de control de peso disponibles que puedan adoptarse fácilmente en la práctica de atención primaria rural. Para abordar la brecha en la traducción de los programas a la práctica, los investigadores utilizarán el proceso Puesta en acción de la evidencia de salud pública de los Institutos Nacionales del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés), que brinda pasos para definir programas basados ​​en evidencia, evaluar los recursos y la necesidad en la comunidad y, en última instancia, elegir un programa basado en la evidencia para la implementación. Los investigadores modificarán el proceso del NCI para incluir, pero ir más allá, la simple consideración de la magnitud de la pérdida de peso como factor principal en el proceso de selección. Además, los investigadores abordarán los factores relacionados con la escalabilidad, la aceptación clínica y la sostenibilidad, que son clave para llevar a la práctica las intervenciones basadas en la evidencia. El marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) se utilizará para considerar el impacto a nivel individual y organizacional de los enfoques de control de peso. El alcance (es decir, la tasa de participación de las personas de la población objetivo y la representatividad de los que participan) y la eficacia son los dos factores que se considera que contribuyen al impacto general al traducir las estrategias basadas en la evidencia en la práctica típica. Estos factores se pueden abordar mediante el desarrollo de un sistema dentro de la atención primaria que brinde oportunidades para la acumulación rápida y representativa de participantes, proporcione a las clínicas un programa basado en evidencia y proporcione un sistema de seguimiento y evaluación para determinar el impacto potencial de la intervención en la salud de la población.

La intención del proyecto propuesto es aumentar la capacidad de la atención primaria en las zonas rurales de Nebraska para llevar a la práctica los enfoques de control de peso basados ​​en evidencia, mejorar la velocidad de aceptación y la probabilidad de sostenibilidad, y llegar a un grupo grande y representativo de personas. Efectivo Los programas de pérdida de peso están disponibles, pero permanece la cuestión de cuál es la mejor manera de ofrecer estas intervenciones al público en general. El estudio propuesto ayudará a mejorar la traducción de los programas basados ​​en evidencia en la práctica clínica típica y determinará las mejores prácticas para el reclutamiento y derivación de pacientes. Esto se hará mediante el cumplimiento de los siguientes objetivos:

Objetivo 1: Realizar un estudio limitado de efectividad y factibilidad (incluido el costo) de la intervención IncentaHealth para determinar el impacto en la pérdida de peso de 100 pacientes con sobrepeso y obesos. También se informará la proporción de participantes que experimentan una pérdida de peso clínicamente significativa (es decir, 5 % del peso corporal inicial) a los 6 meses y el costo por participante que logra esta marcha en banco.

Objetivo 2: Probar métodos para aumentar el alcance de la intervención utilizando un diseño de reclutamiento aleatorio 2X2 (referencia en la visita versus evaluación de registros de salud electrónicos y remisión por correo; seguimiento activo versus pasivo) dentro de una clínica rural de atención primaria en Nebraska.

La realización de estos objetivos tiene el potencial de afectar la salud de las zonas rurales de Nebraska e influir en los esfuerzos futuros para traducir los programas de control de peso basados ​​en evidencia en la práctica de atención primaria rural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • David City, Nebraska, Estados Unidos, 68632
        • Butler County Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de la Clínica del Condado de Butler en David City, Nebraska
  2. IMC ≥25 (determinado por la medición del registro médico electrónico del paciente)
  3. 19 años o más
  4. Poseer un teléfono inteligente Apple o Android
  5. Tener una dirección de correo electrónico activa y saber cómo navegar por Internet
  6. Capaz de realizar actividad física y modificar hábitos alimentarios
  7. Aprobado para participar por el proveedor de atención primaria
  8. Capaz de dar consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  1. No cumplir con todos los criterios de inclusión
  2. Actualmente programado para cirugía bariátrica o tuvo cirugía bariátrica en los últimos 3 años
  3. Actualmente en tratamiento por cáncer
  4. Actualmente en una dieta médica prescrita
  5. Diagnosticado con un trastorno alimentario
  6. Actualmente participando en otra actividad de control de peso o ensayo de investigación intervencionista
  7. Tuvo un ataque al corazón o un derrame cerebral en los últimos 6 meses o actualmente está en rehabilitación cardíaca
  8. Actualmente en diálisis o en una lista activa de trasplante de órganos
  9. Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
  10. Planea mudarse fuera del área de reclutamiento en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IncentaSalud
Todos los pacientes que decidan unirse al programa de pérdida de peso se inscribirán en el programa IncentaHealth, disponible comercialmente, un programa integral de control de peso conductual, basado en evidencia, diseñado para ayudar a los pacientes a iniciar y mantener la pérdida de peso. El programa se imparte completamente en línea, a través del sitio web, correos electrónicos, aplicaciones móviles y (si el participante lo solicita) mensajes de texto durante 12 meses. A cada participante se le entregará una báscula digital que se sincroniza de forma inalámbrica con una aplicación de teléfono inteligente. Los pesos de los participantes se cargan automáticamente en el portal en línea Incentahealth. En el proceso de consentimiento informado, los participantes deberán aceptar revelar sus datos de peso a los investigadores del Centro Médico de la Universidad de Nebraska para poder participar en este programa.
IncentaHealth es un programa integral de control de peso conductual diseñado para ayudar a las personas a iniciar y mantener la pérdida de peso. Las personas participan en el programa IncentaHealth desde sus hogares, reciben información del programa electrónicamente a través de correos electrónicos diarios y a través de una aplicación para teléfonos inteligentes durante la duración del estudio, y tienen la opción de recibir mensajes de texto y hablar con asesores de salud por teléfono. Los participantes en este estudio se inscribirán en el programa IncentaHealth durante 12 meses y se involucrarán en entrenamiento de salud, seguimiento del peso corporal y se les proporcionará una serie de recursos para una vida saludable durante los 12 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de peso corporal inicial perdido/ganado [Eficacia]
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Cambio de peso, medido en porcentaje del peso corporal
Línea de base, 6 y 12 meses
Tasa de inscripción por cada estrategia de reclutamiento [alcance]
Periodo de tiempo: En intervalos de dos semanas hasta alcanzar el tope de reclutamiento
Proporción de personas que se inscriben en el programa por cada estrategia de reclutamiento
En intervalos de dos semanas hasta alcanzar el tope de reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
Sí/no, el participante perdió el 5 % de su peso corporal inicial
Línea de base, 6 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de autoeficacia para la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambios en las puntuaciones de autoeficacia para la pérdida de peso mediante la subescala de autoeficacia para la pérdida de peso tal como se describe en Wilson et al, 2016. Las puntuaciones van desde 0 (menos seguro) a 100 (más seguro). Un aumento en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses indica un aumento en la autoeficacia para perder peso.
Línea base y 12 meses
Cambio en las puntuaciones del cuestionario de autoeficacia de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambios en las puntuaciones de autoeficacia para la actividad física utilizando la subescala de autoeficacia en la actividad física como se describe en Wilson et al, 2016. Las puntuaciones van desde 0 (menos seguro) a 100 (más seguro). Un aumento en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses indica un aumento en la autoeficacia para la actividad física.
Línea base y 12 meses
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Autoeficacia de Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambios en las puntuaciones de autoeficacia para una alimentación saludable utilizando la subescala de autoeficacia de alimentación saludable como se describe en Wilson et al, 2016. Las puntuaciones van desde 0 (menos seguro) a 100 (más seguro). Un aumento en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses indica un aumento en la autoeficacia para una alimentación saludable.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0581-18-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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