- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03690557
Examen del alcance y la implementación de un programa de pérdida de peso basado en la evidencia en la atención primaria rural
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En los Estados Unidos, la elección de comer alimentos ricos en energía y participar en actividades sedentarias es atractiva y conveniente. Más de dos tercios de los adultos en los EE. UU. tienen sobrepeso o son obesos, y los residentes rurales experimentan una prevalencia de obesidad desproporcionadamente más alta, particularmente en el estado de Nebraska. El exceso de peso corporal conlleva una serie de condiciones adversas: diabetes tipo II, enfermedad coronaria, hipertensión, algunos tipos de cáncer y mortalidad temprana. La alta prevalencia de la obesidad y sus consecuencias han catalizado el desarrollo de muchas intervenciones de control de peso que han sido efectivas para ayudar a las personas a iniciar la pérdida de peso y mantener un peso saludable. A pesar de su eficacia demostrada, pocos de estos programas se han traducido sistemática y consistentemente en la práctica clínica típica o en los servicios comunitarios. Esta traducción es especialmente escasa en las comunidades rurales.
Los programas diseñados para mejorar la pérdida de peso que se dirigen a las comunidades rurales pueden ser un desafío para diseñar e implementar, debido a la falta de recursos disponibles en las comunidades rurales para apoyar dichos programas. Sin embargo, las clínicas de atención primaria pueden proporcionar un entorno ideal para implementar una dieta eficaz, actividad física y apoyo para el control del peso. A pesar de la falta de recursos, la mayoría de las comunidades rurales tienen un proveedor de atención primaria en quien los pacientes confían para brindarles asesoramiento sobre comportamientos saludables. Además, se supone que los programas entregados a través del sector privado que involucran a los pacientes y a los tomadores de decisiones organizacionales, como los proveedores de atención primaria, son más sostenibles.
Los sistemas de atención primaria pueden ofrecer un método práctico y sostenible para implementar intervenciones significativas de control de peso, pero actualmente hay pocos programas de control de peso disponibles que puedan adoptarse fácilmente en la práctica de atención primaria rural. Para abordar la brecha en la traducción de los programas a la práctica, los investigadores utilizarán el proceso Puesta en acción de la evidencia de salud pública de los Institutos Nacionales del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés), que brinda pasos para definir programas basados en evidencia, evaluar los recursos y la necesidad en la comunidad y, en última instancia, elegir un programa basado en la evidencia para la implementación. Los investigadores modificarán el proceso del NCI para incluir, pero ir más allá, la simple consideración de la magnitud de la pérdida de peso como factor principal en el proceso de selección. Además, los investigadores abordarán los factores relacionados con la escalabilidad, la aceptación clínica y la sostenibilidad, que son clave para llevar a la práctica las intervenciones basadas en la evidencia. El marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación y mantenimiento) se utilizará para considerar el impacto a nivel individual y organizacional de los enfoques de control de peso. El alcance (es decir, la tasa de participación de las personas de la población objetivo y la representatividad de los que participan) y la eficacia son los dos factores que se considera que contribuyen al impacto general al traducir las estrategias basadas en la evidencia en la práctica típica. Estos factores se pueden abordar mediante el desarrollo de un sistema dentro de la atención primaria que brinde oportunidades para la acumulación rápida y representativa de participantes, proporcione a las clínicas un programa basado en evidencia y proporcione un sistema de seguimiento y evaluación para determinar el impacto potencial de la intervención en la salud de la población.
La intención del proyecto propuesto es aumentar la capacidad de la atención primaria en las zonas rurales de Nebraska para llevar a la práctica los enfoques de control de peso basados en evidencia, mejorar la velocidad de aceptación y la probabilidad de sostenibilidad, y llegar a un grupo grande y representativo de personas. Efectivo Los programas de pérdida de peso están disponibles, pero permanece la cuestión de cuál es la mejor manera de ofrecer estas intervenciones al público en general. El estudio propuesto ayudará a mejorar la traducción de los programas basados en evidencia en la práctica clínica típica y determinará las mejores prácticas para el reclutamiento y derivación de pacientes. Esto se hará mediante el cumplimiento de los siguientes objetivos:
Objetivo 1: Realizar un estudio limitado de efectividad y factibilidad (incluido el costo) de la intervención IncentaHealth para determinar el impacto en la pérdida de peso de 100 pacientes con sobrepeso y obesos. También se informará la proporción de participantes que experimentan una pérdida de peso clínicamente significativa (es decir, 5 % del peso corporal inicial) a los 6 meses y el costo por participante que logra esta marcha en banco.
Objetivo 2: Probar métodos para aumentar el alcance de la intervención utilizando un diseño de reclutamiento aleatorio 2X2 (referencia en la visita versus evaluación de registros de salud electrónicos y remisión por correo; seguimiento activo versus pasivo) dentro de una clínica rural de atención primaria en Nebraska.
La realización de estos objetivos tiene el potencial de afectar la salud de las zonas rurales de Nebraska e influir en los esfuerzos futuros para traducir los programas de control de peso basados en evidencia en la práctica de atención primaria rural.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
David City, Nebraska, Estados Unidos, 68632
- Butler County Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de la Clínica del Condado de Butler en David City, Nebraska
- IMC ≥25 (determinado por la medición del registro médico electrónico del paciente)
- 19 años o más
- Poseer un teléfono inteligente Apple o Android
- Tener una dirección de correo electrónico activa y saber cómo navegar por Internet
- Capaz de realizar actividad física y modificar hábitos alimentarios
- Aprobado para participar por el proveedor de atención primaria
- Capaz de dar consentimiento para participar
Criterio de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión
- Actualmente programado para cirugía bariátrica o tuvo cirugía bariátrica en los últimos 3 años
- Actualmente en tratamiento por cáncer
- Actualmente en una dieta médica prescrita
- Diagnosticado con un trastorno alimentario
- Actualmente participando en otra actividad de control de peso o ensayo de investigación intervencionista
- Tuvo un ataque al corazón o un derrame cerebral en los últimos 6 meses o actualmente está en rehabilitación cardíaca
- Actualmente en diálisis o en una lista activa de trasplante de órganos
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Planea mudarse fuera del área de reclutamiento en los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IncentaSalud
Todos los pacientes que decidan unirse al programa de pérdida de peso se inscribirán en el programa IncentaHealth, disponible comercialmente, un programa integral de control de peso conductual, basado en evidencia, diseñado para ayudar a los pacientes a iniciar y mantener la pérdida de peso.
El programa se imparte completamente en línea, a través del sitio web, correos electrónicos, aplicaciones móviles y (si el participante lo solicita) mensajes de texto durante 12 meses.
A cada participante se le entregará una báscula digital que se sincroniza de forma inalámbrica con una aplicación de teléfono inteligente.
Los pesos de los participantes se cargan automáticamente en el portal en línea Incentahealth.
En el proceso de consentimiento informado, los participantes deberán aceptar revelar sus datos de peso a los investigadores del Centro Médico de la Universidad de Nebraska para poder participar en este programa.
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IncentaHealth es un programa integral de control de peso conductual diseñado para ayudar a las personas a iniciar y mantener la pérdida de peso.
Las personas participan en el programa IncentaHealth desde sus hogares, reciben información del programa electrónicamente a través de correos electrónicos diarios y a través de una aplicación para teléfonos inteligentes durante la duración del estudio, y tienen la opción de recibir mensajes de texto y hablar con asesores de salud por teléfono.
Los participantes en este estudio se inscribirán en el programa IncentaHealth durante 12 meses y se involucrarán en entrenamiento de salud, seguimiento del peso corporal y se les proporcionará una serie de recursos para una vida saludable durante los 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de peso corporal inicial perdido/ganado [Eficacia]
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio de peso, medido en porcentaje del peso corporal
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Tasa de inscripción por cada estrategia de reclutamiento [alcance]
Periodo de tiempo: En intervalos de dos semanas hasta alcanzar el tope de reclutamiento
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Proporción de personas que se inscriben en el programa por cada estrategia de reclutamiento
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En intervalos de dos semanas hasta alcanzar el tope de reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses
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Sí/no, el participante perdió el 5 % de su peso corporal inicial
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Línea de base, 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de autoeficacia para la pérdida de peso
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en las puntuaciones de autoeficacia para la pérdida de peso mediante la subescala de autoeficacia para la pérdida de peso tal como se describe en Wilson et al, 2016.
Las puntuaciones van desde 0 (menos seguro) a 100 (más seguro).
Un aumento en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses indica un aumento en la autoeficacia para perder peso.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de autoeficacia de la actividad física
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en las puntuaciones de autoeficacia para la actividad física utilizando la subescala de autoeficacia en la actividad física como se describe en Wilson et al, 2016.
Las puntuaciones van desde 0 (menos seguro) a 100 (más seguro).
Un aumento en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses indica un aumento en la autoeficacia para la actividad física.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Autoeficacia de Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Cambios en las puntuaciones de autoeficacia para una alimentación saludable utilizando la subescala de autoeficacia de alimentación saludable como se describe en Wilson et al, 2016.
Las puntuaciones van desde 0 (menos seguro) a 100 (más seguro).
Un aumento en la puntuación desde el inicio hasta los 12 meses indica un aumento en la autoeficacia para una alimentación saludable.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green LW, Glasgow RE, Atkins D, Stange K. Making evidence from research more relevant, useful, and actionable in policy, program planning, and practice slips "twixt cup and lip". Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S187-91. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.017. No abstract available.
- Donnelly JE, Hill JO, Jacobsen DJ, Potteiger J, Sullivan DK, Johnson SL, Heelan K, Hise M, Fennessey PV, Sonko B, Sharp T, Jakicic JM, Blair SN, Tran ZV, Mayo M, Gibson C, Washburn RA. Effects of a 16-month randomized controlled exercise trial on body weight and composition in young, overweight men and women: the Midwest Exercise Trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 9;163(11):1343-50. doi: 10.1001/archinte.163.11.1343.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Guh DP, Zhang W, Bansback N, Amarsi Z, Birmingham CL, Anis AH. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009 Mar 25;9:88. doi: 10.1186/1471-2458-9-88.
- Befort CA, Nazir N, Perri MG. Prevalence of obesity among adults from rural and urban areas of the United States: findings from NHANES (2005-2008). J Rural Health. 2012 Fall;28(4):392-7. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00411.x. Epub 2012 May 31.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Perri MG, Limacher MC, Durning PE, Janicke DM, Lutes LD, Bobroff LB, Dale MS, Daniels MJ, Radcliff TA, Martin AD. Extended-care programs for weight management in rural communities: the treatment of obesity in underserved rural settings (TOURS) randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Nov 24;168(21):2347-54. doi: 10.1001/archinte.168.21.2347.
- Perri MG, Sears SF Jr, Clark JE. Strategies for improving maintenance of weight loss. Toward a continuous care model of obesity management. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):200-9. doi: 10.2337/diacare.16.1.200.
- Perri MG, McAdoo WG, Spevak PA, Newlin DB. Effect of a multicomponent maintenance program on long-term weight loss. J Consult Clin Psychol. 1984 Jun;52(3):480-1. doi: 10.1037//0022-006x.52.3.480. No abstract available.
- Glasgow RE, Goldstein MG, Ockene JK, Pronk NP. Translating what we have learned into practice. Principles and hypotheses for interventions addressing multiple behaviors in primary care. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):88-101. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.019.
- Ely AC, Befort C, Banitt A, Gibson C, Sullivan D. A qualitative assessment of weight control among rural Kansas women. J Nutr Educ Behav. 2009 May-Jun;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jneb.2008.04.355.
- Ard JD. Unique perspectives on the obesogenic environment. J Gen Intern Med. 2007 Jul;22(7):1058-60. doi: 10.1007/s11606-007-0243-z. No abstract available.
- Swinburn B, Egger G. The runaway weight gain train: too many accelerators, not enough brakes. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):736-9. doi: 10.1136/bmj.329.7468.736.
- Rural 2010 Health Goals and Objectives for Nebraska: Progress Report.; 2008. http://dhhs.ne.gov/Documents/Rural_Prog_Rpt.pdf. Accessed July 21, 2016.
- Rejeski WJ, Brubaker PH, Goff DC Jr, Bearon LB, McClelland JW, Perri MG, Ambrosius WT. Translating weight loss and physical activity programs into the community to preserve mobility in older, obese adults in poor cardiovascular health. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):880-6. doi: 10.1001/archinternmed.2010.522. Epub 2011 Jan 24.
- Almeida FA, You W, Harden SM, Blackman KC, Davy BM, Glasgow RE, Hill JL, Linnan LA, Wall SS, Yenerall J, Zoellner JM, Estabrooks PA. Effectiveness of a worksite-based weight loss randomized controlled trial: the worksite study. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):737-45. doi: 10.1002/oby.20899. Epub 2015 Feb 12.
- Estabrooks PA, Glasgow RE. Translating effective clinic-based physical activity interventions into practice. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4 Suppl):S45-56. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.019.
- AuYoung M, Linke SE, Pagoto S, Buman MP, Craft LL, Richardson CR, Hutber A, Marcus BH, Estabrooks P, Sheinfeld Gorin S. Integrating Physical Activity in Primary Care Practice. Am J Med. 2016 Oct;129(10):1022-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.02.008. Epub 2016 Mar 4.
- Chan L, Hart LG, Goodman DC. Geographic access to health care for rural Medicare beneficiaries. J Rural Health. 2006 Spring;22(2):140-6. doi: 10.1111/j.1748-0361.2006.00022.x.
- Huang TT-K, Grimm B, Hammond RA. A systems-based typological framework for understanding the sustainability, scalability, and reach of childhood obesity interventions. Child Heal Care. 2011;40(3):253-266. doi:10.1080/02739615.2011.590399
- Leeman J, Calancie L, Kegler MC, Escoffery CT, Herrmann AK, Thatcher E, Hartman MA, Fernandez ME. Developing Theory to Guide Building Practitioners' Capacity to Implement Evidence-Based Interventions. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):59-69. doi: 10.1177/1090198115610572. Epub 2016 Jul 10.
- Cancer Prevention and Control Research Network. Putting Public Health Evidence in Action. Produced by the Centers for Disease Control and Prevention and the National Cancer Institute. Retreived from http://cpcrn.org/pub/evidence-in-action/, October 2017.
- Chorpita BF, Daleiden EL, Weisz JR. Identifying and selecting the common elements of evidence based interventions: a distillation and matching model. Ment Health Serv Res. 2005 Mar;7(1):5-20. doi: 10.1007/s11020-005-1962-6.
- Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, You W, Hill JL, Goessl C, Estabrooks PA. Brief self-efficacy scales for use in weight-loss trials: Preliminary evidence of validity. Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1255-1264. doi: 10.1037/pas0000249. Epub 2015 Nov 30.
- Porter G, Michaud TL, Schwab RJ, Hill JL, Estabrooks PA. Reach Outcomes and Costs of Different Physician Referral Strategies for a Weight Management Program Among Rural Primary Care Patients: Type 3 Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Oct 20;5(10):e28622. doi: 10.2196/28622.
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- 0581-18-EP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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