Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker räckvidd och implementering av ett evidensbaserat viktminskningsprogram i primärvården på landsbygden

26 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Majoriteten av amerikanska vuxna uppfyller inte rekommenderade riktlinjer för hälsosam kost eller fysisk aktivitet och är överviktiga eller feta, vilket sätter dem i riskzonen för kronisk sjukdom, dålig livskvalitet och ökade kostnader för personlig och offentlig sjukvård. Trots utvecklingen och framgången för ett antal evidensbaserade viktkontrollinterventioner har dessa program saknat systematisk och konsekvent översättning i klinisk praxis eller samhällsservice. Vidare har få av dessa insatser testats i landsbygdsbefolkningar, där det finns ett oproportionerligt stort antal överviktiga individer, och resurser för att stödja sådana program saknas. Primärvårdskliniker har de nödvändiga resurserna för att stödja sådana program och kan vara den idealiska miljön för att ingripa och ta itu med problem med viktminskning och hantering på landsbygden. Avsikten med det föreslagna projektet är att öka kapaciteten hos primärvården på landsbygden i Nebraska för att omsätta evidensbaserade viktkontrollmetoder i praktiken, förbättra upptagningshastigheten och sannolikheten för hållbarhet och nå en stor och representativ grupp individer. För att uppnå detta kommer utredarna 1) att genomföra en begränsad effektivitets- och genomförbarhetsstudie för att fastställa effekten på viktminskning av 100 överviktiga och feta vuxna patienter på en lantlig primärvårdsklinik i Nebraska, och 2) testa flera strategier för rekrytering för att fastställa bästa praxis för programmets räckvidd. Det primära resultatet för programmets effektivitet är procentuell kroppsviktsminskning, och det primära resultatet för programmets genomförbarhet är räckvidd, definierat som andelen individer som registrerar sig i programmet per varje rekryteringsstrategi. Det föreslagna projektet tillhandahåller ett sätt att implementera ett evidensbaserat viktminskningsprogram på landsbygden i Nebraska, har kapacitet att skapa meningsfull förändring av patientens viktstatus och har potential att påverka framtida ansträngningar för att översätta evidensbaserade viktkontrollprogram till primära landsbygdsområden. vårdpraktik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I USA är valet att äta energität mat och engagera sig i stillasittande attraktivt och bekvämt. Mer än två tredjedelar av vuxna i USA är antingen överviktiga eller feta, med landsbygdsinvånare som upplever en oproportionerligt högre förekomst av fetma, särskilt i delstaten Nebraska. Överdriven kroppsvikt bär med sig en mängd ogynnsamma tillstånd: diabetes typ II, kranskärlssjukdom, högt blodtryck, vissa cancerformer och tidig dödlighet. Den höga förekomsten av fetma och dess konsekvenser har katalyserat utvecklingen av många viktkontrollinsatser som har varit effektiva för att hjälpa individer att påbörja viktminskning och bibehålla en hälsosam vikt. Trots deras påvisade effekt har få av dessa program systematiskt och konsekvent översatts till typisk klinisk praxis eller samhällstjänster. Denna översättning är särskilt knapphändig på landsbygden.

Program utformade för att förbättra viktminskning som riktar sig till landsbygdssamhällen kan vara en utmaning att utforma och genomföra, på grund av bristen på resurser tillgängliga på landsbygden för att stödja sådana program. Däremot kan primärvårdskliniker erbjuda en idealisk miljö för att implementera effektiv kost, fysisk aktivitet och viktkontroll. Trots bristen på resurser har de flesta landsbygdssamhällen en primärvårdsgivare som patienter litar på för att ge råd om hälsosamt beteende. Dessutom antas program som levereras genom den privata sektorn som engagerar patienter och organisatoriska beslutsfattare, såsom primärvårdsleverantörer, vara mer hållbara.

Primärvårdssystem kan erbjuda en praktisk och hållbar metod för att implementera meningsfulla viktkontrollinsatser, men få viktkontrollprogram finns för närvarande tillgängliga som lätt kan användas i primärvården på landsbygden. För att komma till rätta med luckan i att omsätta program till praktiken kommer utredarna att använda processen för att sätta folkhälsobevis i handling från National Cancer Institutes (NCI), som ger steg för att definiera evidensbaserade program, bedöma resurser och behov i samhället och i slutändan välja ett evidensbaserat program för implementering. Utredarna kommer att modifiera NCI-processen för att inkludera, men gå bortom, helt enkelt med tanke på omfattningen av viktminskning som den primära faktorn i urvalsprocessen. Dessutom kommer utredarna att ta upp faktorer relaterade till skalbarhet, kliniskt upptag och hållbarhet som är nyckeln för översättningen av evidensbaserade interventioner till praktiken. RE-AIM-ramverket (räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll) kommer att användas för att överväga effekterna på individuella och organisatoriska nivåer av viktkontrollmetoderna. Räckvidd (d.v.s. deltagandegraden för individer från målpopulationen och representativiteten för de som deltar) och effektivitet är de två faktorer som anses bidra till den övergripande effekten när evidensbaserade strategier översätts till typiska metoder. Dessa faktorer kan åtgärdas genom att utveckla ett system inom primärvården som ger möjligheter till snabb och representativ ackumulering av deltagare, förser kliniker med ett evidensbaserat program och tillhandahåller ett spårnings- och utvärderingssystem för att fastställa den potentiella hälsoeffekten av insatsen.

Avsikten med det föreslagna projektet är att öka kapaciteten hos primärvården på landsbygden i Nebraska att omsätta evidensbaserade viktkontrollmetoder till praktik, förbättra upptagningshastigheten och sannolikheten för hållbarhet och nå en stor och representativ grupp individer. viktminskningsprogram finns tillgängliga, men frågan om hur man bäst kan leverera dessa insatser till allmänheten kvarstår. Den föreslagna studien kommer att bidra till att förbättra översättningen av evidensbaserade program till typisk klinisk praxis och fastställa bästa praxis för patientrekrytering och remiss. Detta kommer att ske genom att uppfylla följande mål:

Syfte 1: Genomför en begränsad effektivitets- och genomförbarhetsstudie (inklusive kostnad) av IncentaHealth-interventionen för att fastställa effekten på viktminskning hos 100 överviktiga och feta patienter. Andelen deltagare som upplever en kliniskt betydelsefull viktminskning (dvs. 5 % initial kroppsvikt) efter 6 månader och kostnad per deltagare som uppnår denna bänkmarsch kommer också att rapporteras.

Mål 2: Testmetoder för att öka interventionsräckvidden med hjälp av en 2X2 randomiserad rekryteringsdesign (remiss på besök vs elektronisk journalscreening och postremiss; aktiv vs passiv uppföljning) inom en lantlig primärvårdsklinik i Nebraska.

Fullbordandet av dessa mål har potential att påverka hälsan hos Nebraskans på landsbygden och påverka framtida ansträngningar för att översätta evidensbaserade viktkontrollprogram till primärvård på landsbygden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • David City, Nebraska, Förenta staterna, 68632
        • Butler County Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient från Butler County Clinic i David City, Nebraska
  2. BMI ≥25 (bestäms av patientens elektroniska journalmätning)
  3. 19 år eller äldre
  4. Äg en Apple- eller Android-smartphone
  5. Ha en aktiv e-postadress och ha en förståelse för hur man navigerar på internet
  6. Kan delta i fysisk aktivitet och ändra matvanor
  7. Godkänd att delta av primärvårdsgivaren
  8. Kan ge samtycke till att delta

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte alla inklusionskriterier
  2. För närvarande planerad för överviktsoperation eller genomgått en överviktsoperation under de senaste 3 åren
  3. Genomgår för närvarande behandling för cancer
  4. För närvarande på en föreskriven medicinsk diet
  5. Diagnostiserats med en ätstörning
  6. Deltar för närvarande i en annan viktkontrollaktivitet eller interventionell forskningsstudie
  7. Hade en hjärtattack eller stroke under de senaste 6 månaderna eller för närvarande under hjärtrehabilitering
  8. För närvarande på dialys eller en aktiv organtransplantationslista
  9. Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
  10. Planerar att flytta utanför rekryteringsområdet under de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IncentaHealth
Alla patienter som bestämmer sig för att gå med i viktminskningsprogrammet kommer att registreras i det kommersiellt tillgängliga IncentaHealth-programmet - ett omfattande, evidensbaserat, beteendemässigt viktkontrollprogram som är utformat för att hjälpa patienter att initiera och behålla viktminskning. Programmet levereras helt online, via hemsida, e-post, mobilapp och (om deltagaren begär det) textmeddelanden under 12 månader. Varje deltagare kommer att få en digital våg som synkroniseras trådlöst med en smartphone-app. Deltagarnas vikter laddas automatiskt upp till Incentahealths onlineportal. I processen för informerat samtycke måste deltagarna gå med på att släppa sina viktdata till forskare vid University of Nebraska Medical Center för att kunna delta i detta program.
IncentaHealth är ett heltäckande, beteendemässigt viktkontrollprogram utformat för att hjälpa individer att initiera och upprätthålla viktminskning. Individer deltar i IncentaHealth-programmet från sina hem, får programinformation elektroniskt via dagliga e-postmeddelanden och via en smartphone-app under hela studien, och har möjlighet att ta emot textmeddelanden och prata med hälsocoacher via telefon. Deltagarna i denna studie kommer att vara inskrivna i IncentaHealth-programmet i 12 månader och kommer att engagera sig i hälsocoachning, spårning av kroppsvikt och tillhandahålls ett antal resurser för ett hälsosamt liv under de 12 månaderna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av den initiala kroppsvikten som gått ner/ökat [Effektivitet]
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Förändring i vikt, mätt i procent av kroppsvikten
Baslinje, 6 och 12 månader
Registreringsfrekvens per varje rekryteringsstrategi [Räckvidd]
Tidsram: Med två veckors intervall tills rekryteringstaket är uppfyllt
Andel individer som anmäler sig till programmet per varje rekryteringsstrategi
Med två veckors intervall tills rekryteringstaket är uppfyllt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt meningsfull viktminskning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
Ja/nej förlorade deltagaren 5 % av sin ursprungliga kroppsvikt
Baslinje, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tyngdförluster för själveffektivitetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i poäng av själveffektivitet för viktminskning med hjälp av underskalan Weight Loss Self-Efficacy som beskrivs i Wilson et al, 2016. Poäng varierar från 0 (minst säker) till 100 (mest säker). En ökning av poängen från baslinjen till 12 månader indikerar en ökning av själveffektiviteten för viktminskning.
Baslinje och 12 månader
Förändring i fysisk aktivitet från enkätresultat för själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i poäng av själveffektivitet för fysisk aktivitet med hjälp av underskalan för fysisk aktivitet Self-Efficacy som beskrivs i Wilson et al, 2016. Poäng varierar från 0 (minst säker) till 100 (mest säker). En ökning av poängen från baslinjen till 12 månader indikerar en ökning av själveffektivitet för fysisk aktivitet.
Baslinje och 12 månader
Förändring i frågeformulär för hälsosam kost för själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Förändringar i poäng av själveffektivitet för hälsosam kost med hjälp av subskalan Healthful Eating Self-Efficacy som beskrivs i Wilson et al, 2016. Poäng varierar från 0 (minst säker) till 100 (mest säker). En ökning av poängen från baslinjen till 12 månader indikerar en ökning av själveffektivitet för hälsosam kost.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera