- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03690557
Undersöker räckvidd och implementering av ett evidensbaserat viktminskningsprogram i primärvården på landsbygden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I USA är valet att äta energität mat och engagera sig i stillasittande attraktivt och bekvämt. Mer än två tredjedelar av vuxna i USA är antingen överviktiga eller feta, med landsbygdsinvånare som upplever en oproportionerligt högre förekomst av fetma, särskilt i delstaten Nebraska. Överdriven kroppsvikt bär med sig en mängd ogynnsamma tillstånd: diabetes typ II, kranskärlssjukdom, högt blodtryck, vissa cancerformer och tidig dödlighet. Den höga förekomsten av fetma och dess konsekvenser har katalyserat utvecklingen av många viktkontrollinsatser som har varit effektiva för att hjälpa individer att påbörja viktminskning och bibehålla en hälsosam vikt. Trots deras påvisade effekt har få av dessa program systematiskt och konsekvent översatts till typisk klinisk praxis eller samhällstjänster. Denna översättning är särskilt knapphändig på landsbygden.
Program utformade för att förbättra viktminskning som riktar sig till landsbygdssamhällen kan vara en utmaning att utforma och genomföra, på grund av bristen på resurser tillgängliga på landsbygden för att stödja sådana program. Däremot kan primärvårdskliniker erbjuda en idealisk miljö för att implementera effektiv kost, fysisk aktivitet och viktkontroll. Trots bristen på resurser har de flesta landsbygdssamhällen en primärvårdsgivare som patienter litar på för att ge råd om hälsosamt beteende. Dessutom antas program som levereras genom den privata sektorn som engagerar patienter och organisatoriska beslutsfattare, såsom primärvårdsleverantörer, vara mer hållbara.
Primärvårdssystem kan erbjuda en praktisk och hållbar metod för att implementera meningsfulla viktkontrollinsatser, men få viktkontrollprogram finns för närvarande tillgängliga som lätt kan användas i primärvården på landsbygden. För att komma till rätta med luckan i att omsätta program till praktiken kommer utredarna att använda processen för att sätta folkhälsobevis i handling från National Cancer Institutes (NCI), som ger steg för att definiera evidensbaserade program, bedöma resurser och behov i samhället och i slutändan välja ett evidensbaserat program för implementering. Utredarna kommer att modifiera NCI-processen för att inkludera, men gå bortom, helt enkelt med tanke på omfattningen av viktminskning som den primära faktorn i urvalsprocessen. Dessutom kommer utredarna att ta upp faktorer relaterade till skalbarhet, kliniskt upptag och hållbarhet som är nyckeln för översättningen av evidensbaserade interventioner till praktiken. RE-AIM-ramverket (räckvidd, effektivitet, adoption, implementering och underhåll) kommer att användas för att överväga effekterna på individuella och organisatoriska nivåer av viktkontrollmetoderna. Räckvidd (d.v.s. deltagandegraden för individer från målpopulationen och representativiteten för de som deltar) och effektivitet är de två faktorer som anses bidra till den övergripande effekten när evidensbaserade strategier översätts till typiska metoder. Dessa faktorer kan åtgärdas genom att utveckla ett system inom primärvården som ger möjligheter till snabb och representativ ackumulering av deltagare, förser kliniker med ett evidensbaserat program och tillhandahåller ett spårnings- och utvärderingssystem för att fastställa den potentiella hälsoeffekten av insatsen.
Avsikten med det föreslagna projektet är att öka kapaciteten hos primärvården på landsbygden i Nebraska att omsätta evidensbaserade viktkontrollmetoder till praktik, förbättra upptagningshastigheten och sannolikheten för hållbarhet och nå en stor och representativ grupp individer. viktminskningsprogram finns tillgängliga, men frågan om hur man bäst kan leverera dessa insatser till allmänheten kvarstår. Den föreslagna studien kommer att bidra till att förbättra översättningen av evidensbaserade program till typisk klinisk praxis och fastställa bästa praxis för patientrekrytering och remiss. Detta kommer att ske genom att uppfylla följande mål:
Syfte 1: Genomför en begränsad effektivitets- och genomförbarhetsstudie (inklusive kostnad) av IncentaHealth-interventionen för att fastställa effekten på viktminskning hos 100 överviktiga och feta patienter. Andelen deltagare som upplever en kliniskt betydelsefull viktminskning (dvs. 5 % initial kroppsvikt) efter 6 månader och kostnad per deltagare som uppnår denna bänkmarsch kommer också att rapporteras.
Mål 2: Testmetoder för att öka interventionsräckvidden med hjälp av en 2X2 randomiserad rekryteringsdesign (remiss på besök vs elektronisk journalscreening och postremiss; aktiv vs passiv uppföljning) inom en lantlig primärvårdsklinik i Nebraska.
Fullbordandet av dessa mål har potential att påverka hälsan hos Nebraskans på landsbygden och påverka framtida ansträngningar för att översätta evidensbaserade viktkontrollprogram till primärvård på landsbygden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
David City, Nebraska, Förenta staterna, 68632
- Butler County Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient från Butler County Clinic i David City, Nebraska
- BMI ≥25 (bestäms av patientens elektroniska journalmätning)
- 19 år eller äldre
- Äg en Apple- eller Android-smartphone
- Ha en aktiv e-postadress och ha en förståelse för hur man navigerar på internet
- Kan delta i fysisk aktivitet och ändra matvanor
- Godkänd att delta av primärvårdsgivaren
- Kan ge samtycke till att delta
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
- För närvarande planerad för överviktsoperation eller genomgått en överviktsoperation under de senaste 3 åren
- Genomgår för närvarande behandling för cancer
- För närvarande på en föreskriven medicinsk diet
- Diagnostiserats med en ätstörning
- Deltar för närvarande i en annan viktkontrollaktivitet eller interventionell forskningsstudie
- Hade en hjärtattack eller stroke under de senaste 6 månaderna eller för närvarande under hjärtrehabilitering
- För närvarande på dialys eller en aktiv organtransplantationslista
- Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna
- Planerar att flytta utanför rekryteringsområdet under de kommande 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IncentaHealth
Alla patienter som bestämmer sig för att gå med i viktminskningsprogrammet kommer att registreras i det kommersiellt tillgängliga IncentaHealth-programmet - ett omfattande, evidensbaserat, beteendemässigt viktkontrollprogram som är utformat för att hjälpa patienter att initiera och behålla viktminskning.
Programmet levereras helt online, via hemsida, e-post, mobilapp och (om deltagaren begär det) textmeddelanden under 12 månader.
Varje deltagare kommer att få en digital våg som synkroniseras trådlöst med en smartphone-app.
Deltagarnas vikter laddas automatiskt upp till Incentahealths onlineportal.
I processen för informerat samtycke måste deltagarna gå med på att släppa sina viktdata till forskare vid University of Nebraska Medical Center för att kunna delta i detta program.
|
IncentaHealth är ett heltäckande, beteendemässigt viktkontrollprogram utformat för att hjälpa individer att initiera och upprätthålla viktminskning.
Individer deltar i IncentaHealth-programmet från sina hem, får programinformation elektroniskt via dagliga e-postmeddelanden och via en smartphone-app under hela studien, och har möjlighet att ta emot textmeddelanden och prata med hälsocoacher via telefon.
Deltagarna i denna studie kommer att vara inskrivna i IncentaHealth-programmet i 12 månader och kommer att engagera sig i hälsocoachning, spårning av kroppsvikt och tillhandahålls ett antal resurser för ett hälsosamt liv under de 12 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av den initiala kroppsvikten som gått ner/ökat [Effektivitet]
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Förändring i vikt, mätt i procent av kroppsvikten
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Registreringsfrekvens per varje rekryteringsstrategi [Räckvidd]
Tidsram: Med två veckors intervall tills rekryteringstaket är uppfyllt
|
Andel individer som anmäler sig till programmet per varje rekryteringsstrategi
|
Med två veckors intervall tills rekryteringstaket är uppfyllt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt meningsfull viktminskning
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader
|
Ja/nej förlorade deltagaren 5 % av sin ursprungliga kroppsvikt
|
Baslinje, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i tyngdförluster för själveffektivitetsfrågeformulär
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i poäng av själveffektivitet för viktminskning med hjälp av underskalan Weight Loss Self-Efficacy som beskrivs i Wilson et al, 2016.
Poäng varierar från 0 (minst säker) till 100 (mest säker).
En ökning av poängen från baslinjen till 12 månader indikerar en ökning av själveffektiviteten för viktminskning.
|
Baslinje och 12 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet från enkätresultat för själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i poäng av själveffektivitet för fysisk aktivitet med hjälp av underskalan för fysisk aktivitet Self-Efficacy som beskrivs i Wilson et al, 2016.
Poäng varierar från 0 (minst säker) till 100 (mest säker).
En ökning av poängen från baslinjen till 12 månader indikerar en ökning av själveffektivitet för fysisk aktivitet.
|
Baslinje och 12 månader
|
Förändring i frågeformulär för hälsosam kost för själveffektivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändringar i poäng av själveffektivitet för hälsosam kost med hjälp av subskalan Healthful Eating Self-Efficacy som beskrivs i Wilson et al, 2016.
Poäng varierar från 0 (minst säker) till 100 (mest säker).
En ökning av poängen från baslinjen till 12 månader indikerar en ökning av själveffektivitet för hälsosam kost.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green LW, Glasgow RE, Atkins D, Stange K. Making evidence from research more relevant, useful, and actionable in policy, program planning, and practice slips "twixt cup and lip". Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S187-91. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.017. No abstract available.
- Donnelly JE, Hill JO, Jacobsen DJ, Potteiger J, Sullivan DK, Johnson SL, Heelan K, Hise M, Fennessey PV, Sonko B, Sharp T, Jakicic JM, Blair SN, Tran ZV, Mayo M, Gibson C, Washburn RA. Effects of a 16-month randomized controlled exercise trial on body weight and composition in young, overweight men and women: the Midwest Exercise Trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 9;163(11):1343-50. doi: 10.1001/archinte.163.11.1343.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Guh DP, Zhang W, Bansback N, Amarsi Z, Birmingham CL, Anis AH. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009 Mar 25;9:88. doi: 10.1186/1471-2458-9-88.
- Befort CA, Nazir N, Perri MG. Prevalence of obesity among adults from rural and urban areas of the United States: findings from NHANES (2005-2008). J Rural Health. 2012 Fall;28(4):392-7. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00411.x. Epub 2012 May 31.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Perri MG, Limacher MC, Durning PE, Janicke DM, Lutes LD, Bobroff LB, Dale MS, Daniels MJ, Radcliff TA, Martin AD. Extended-care programs for weight management in rural communities: the treatment of obesity in underserved rural settings (TOURS) randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Nov 24;168(21):2347-54. doi: 10.1001/archinte.168.21.2347.
- Perri MG, Sears SF Jr, Clark JE. Strategies for improving maintenance of weight loss. Toward a continuous care model of obesity management. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):200-9. doi: 10.2337/diacare.16.1.200.
- Perri MG, McAdoo WG, Spevak PA, Newlin DB. Effect of a multicomponent maintenance program on long-term weight loss. J Consult Clin Psychol. 1984 Jun;52(3):480-1. doi: 10.1037//0022-006x.52.3.480. No abstract available.
- Glasgow RE, Goldstein MG, Ockene JK, Pronk NP. Translating what we have learned into practice. Principles and hypotheses for interventions addressing multiple behaviors in primary care. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):88-101. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.019.
- Ely AC, Befort C, Banitt A, Gibson C, Sullivan D. A qualitative assessment of weight control among rural Kansas women. J Nutr Educ Behav. 2009 May-Jun;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jneb.2008.04.355.
- Ard JD. Unique perspectives on the obesogenic environment. J Gen Intern Med. 2007 Jul;22(7):1058-60. doi: 10.1007/s11606-007-0243-z. No abstract available.
- Swinburn B, Egger G. The runaway weight gain train: too many accelerators, not enough brakes. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):736-9. doi: 10.1136/bmj.329.7468.736.
- Rural 2010 Health Goals and Objectives for Nebraska: Progress Report.; 2008. http://dhhs.ne.gov/Documents/Rural_Prog_Rpt.pdf. Accessed July 21, 2016.
- Rejeski WJ, Brubaker PH, Goff DC Jr, Bearon LB, McClelland JW, Perri MG, Ambrosius WT. Translating weight loss and physical activity programs into the community to preserve mobility in older, obese adults in poor cardiovascular health. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):880-6. doi: 10.1001/archinternmed.2010.522. Epub 2011 Jan 24.
- Almeida FA, You W, Harden SM, Blackman KC, Davy BM, Glasgow RE, Hill JL, Linnan LA, Wall SS, Yenerall J, Zoellner JM, Estabrooks PA. Effectiveness of a worksite-based weight loss randomized controlled trial: the worksite study. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):737-45. doi: 10.1002/oby.20899. Epub 2015 Feb 12.
- Estabrooks PA, Glasgow RE. Translating effective clinic-based physical activity interventions into practice. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4 Suppl):S45-56. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.019.
- AuYoung M, Linke SE, Pagoto S, Buman MP, Craft LL, Richardson CR, Hutber A, Marcus BH, Estabrooks P, Sheinfeld Gorin S. Integrating Physical Activity in Primary Care Practice. Am J Med. 2016 Oct;129(10):1022-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.02.008. Epub 2016 Mar 4.
- Chan L, Hart LG, Goodman DC. Geographic access to health care for rural Medicare beneficiaries. J Rural Health. 2006 Spring;22(2):140-6. doi: 10.1111/j.1748-0361.2006.00022.x.
- Huang TT-K, Grimm B, Hammond RA. A systems-based typological framework for understanding the sustainability, scalability, and reach of childhood obesity interventions. Child Heal Care. 2011;40(3):253-266. doi:10.1080/02739615.2011.590399
- Leeman J, Calancie L, Kegler MC, Escoffery CT, Herrmann AK, Thatcher E, Hartman MA, Fernandez ME. Developing Theory to Guide Building Practitioners' Capacity to Implement Evidence-Based Interventions. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):59-69. doi: 10.1177/1090198115610572. Epub 2016 Jul 10.
- Cancer Prevention and Control Research Network. Putting Public Health Evidence in Action. Produced by the Centers for Disease Control and Prevention and the National Cancer Institute. Retreived from http://cpcrn.org/pub/evidence-in-action/, October 2017.
- Chorpita BF, Daleiden EL, Weisz JR. Identifying and selecting the common elements of evidence based interventions: a distillation and matching model. Ment Health Serv Res. 2005 Mar;7(1):5-20. doi: 10.1007/s11020-005-1962-6.
- Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, You W, Hill JL, Goessl C, Estabrooks PA. Brief self-efficacy scales for use in weight-loss trials: Preliminary evidence of validity. Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1255-1264. doi: 10.1037/pas0000249. Epub 2015 Nov 30.
- Porter G, Michaud TL, Schwab RJ, Hill JL, Estabrooks PA. Reach Outcomes and Costs of Different Physician Referral Strategies for a Weight Management Program Among Rural Primary Care Patients: Type 3 Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Oct 20;5(10):e28622. doi: 10.2196/28622.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0581-18-EP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark