- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03690557
Undersøgelse af rækkevidde og implementering af et evidensbaseret vægttabsprogram i landdistrikternes primærpleje
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I USA er valget om at spise energitætte fødevarer og deltage i stillesiddende aktiviteter attraktivt og bekvemt. Mere end to tredjedele af voksne i USA er enten overvægtige eller fede, med beboere på landet, der oplever en uforholdsmæssigt højere forekomst af fedme, især i staten Nebraska. Overskydende kropsvægt medfører et væld af ugunstige tilstande: type II diabetes, koronar hjertesygdom, hypertension, nogle kræftformer og tidlig dødelighed. Den høje forekomst af fedme og dens konsekvenser har katalyseret udviklingen af mange vægtstyringsinterventioner, der har været effektive til at hjælpe individer med at starte vægttab og opretholde en sund vægt. På trods af deres påviste effektivitet er få af disse programmer blevet systematisk og konsekvent oversat til typisk klinisk praksis eller samfundstjenester. Denne oversættelse er særlig sjælden i landdistrikterne.
Programmer designet til at forbedre vægttab, der er målrettet landdistrikter, kan være en udfordring at designe og implementere på grund af manglen på ressourcer til rådighed i landdistrikterne til at støtte sådanne programmer. Primærplejeklinikker kan dog være ideelle rammer til at implementere effektiv kost, fysisk aktivitet og vægtstyringsstøtte. På trods af manglen på ressourcer har de fleste landdistrikter en primær plejeudbyder, som patienter har tillid til at yde rådgivning om sund adfærd. Desuden antages det, at programmer leveret gennem den private sektor, der engagerer patienter og organisatoriske beslutningstagere, såsom udbydere af primærpleje, er mere bæredygtige.
Primære plejesystemer kan tilbyde en praktisk og bæredygtig metode til at implementere meningsfulde vægtstyringsinterventioner, men der er i øjeblikket kun få vægtstyringsprogrammer tilgængelige, som let kan implementeres i praksis i landdistrikterne. For at afhjælpe hullet i at omsætte programmer til praksis, vil efterforskerne bruge National Cancer Institutes (NCI) Putting Public Health Evidence i Action-processen, som giver trin til at definere evidensbaserede programmer, vurdere ressourcer og behov i samfundet og i sidste ende vælge et evidensbaseret program til implementering. Efterforskerne vil ændre NCI-processen til at inkludere, men gå videre, blot ved at overveje omfanget af vægttab som den primære faktor i udvælgelsesprocessen. Derudover vil efterforskerne behandle faktorer relateret til skalerbarhed, klinisk optagelse og bæredygtighed, som er nøglen til oversættelse af evidensbaserede interventioner til praksis. RE-AIM-rammen (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) vil blive brugt til at overveje indvirkningen på det individuelle og organisatoriske niveau af vægtstyringstilgange. Rækkevidde (dvs. deltagelsesraten for individer fra målgruppen og repræsentativiteten af dem, der deltager) og effektivitet er de to faktorer, der anses for at bidrage til den samlede effekt, når evidensbaserede strategier omsættes til typisk praksis. Disse faktorer kan imødegås ved at udvikle et system inden for den primære sundhedspleje, der giver mulighed for hurtig og repræsentativ opsamling af deltagere, giver klinikker et evidensbaseret program og giver et sporings- og evalueringssystem til at bestemme den potentielle befolkningssundhedspåvirkning af interventionen.
Hensigten med det foreslåede projekt er at øge kapaciteten af primær pleje i det landlige Nebraska til at omsætte evidensbaserede vægtstyringstilgange til praksis, forbedre optagelseshastigheden og sandsynligheden for bæredygtighed og nå ud til en stor og repræsentativ gruppe af individer. vægttabsprogrammer er tilgængelige, men spørgsmålet om, hvordan man bedst kan levere disse interventioner til den brede offentlighed, er fortsat. Den foreslåede undersøgelse vil bidrage til at forbedre oversættelsen af evidensbaserede programmer til typisk klinisk praksis og fastlægge bedste praksis for rekruttering og henvisning af patienter. Dette vil ske gennem fuldførelsen af følgende mål:
Mål 1: Udfør en begrænset effektivitets- og gennemførlighedsundersøgelse (inklusive omkostninger) af IncentaHealth-interventionen for at bestemme indvirkningen på vægttab af 100 overvægtige og fede patienter. Andelen af deltagere, der oplever et klinisk meningsfuldt vægttab (dvs. 5 % oprindelig kropsvægt) efter 6 måneder og omkostninger pr. deltager, der opnår denne bænkmarch, vil også blive rapporteret.
Mål 2: Testmetoder til at øge interventionsrækkevidden ved hjælp af et 2X2 randomiseret rekrutteringsdesign (henvisning på besøg vs elektronisk sundhedsjournalscreening og posthenvisning; aktiv vs passiv opfølgning) i en primær klinik i landdistrikterne i Nebraska.
Gennemførelsen af disse mål har potentiale til at påvirke sundheden i landdistrikterne i Nebraskans og påvirke fremtidige bestræbelser på at omsætte evidensbaserede vægtstyringsprogrammer til praksis i primærpleje i landdistrikterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
David City, Nebraska, Forenede Stater, 68632
- Butler County Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra Butler County Clinic i David City, Nebraska
- BMI ≥25 (bestemt af patientens elektroniske journalmåling)
- 19 år eller ældre
- Ejer en Apple- eller Android-smartphone
- Har en aktiv e-mailadresse og har en forståelse for, hvordan man navigerer på internettet
- Kunne deltage i fysisk aktivitet og ændre spisevaner
- Godkendt til deltagelse af den primære sundhedsplejerske
- I stand til at give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke alle inklusionskriterier
- I øjeblikket planlagt til fedmekirurgi eller fået fedmekirurgi inden for de seneste 3 år
- Er i øjeblikket i behandling for kræft
- I øjeblikket på en ordineret medicinsk diæt
- Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
- Deltager i øjeblikket i en anden vægtkontrolaktivitet eller interventionelt forskningsforsøg
- Havde et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder eller er i øjeblikket under hjerterehabilitering
- I øjeblikket på dialyse eller en aktiv organtransplantationsliste
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- Planlægger at flytte uden for rekrutteringsområdet inden for de næste 12 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IncentaHealth
Alle patienter, der beslutter sig for at deltage i vægttabsprogrammet, vil blive tilmeldt det kommercielt tilgængelige IncentaHealth-program - et omfattende, evidensbaseret, adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram designet til at hjælpe patienter med at igangsætte og vedligeholde vægttab.
Programmet leveres helt online, via hjemmeside, e-mails, mobilapp og (hvis deltageren ønsker det) sms over 12 måneder.
Hver deltager får udleveret en digital vægt, der trådløst synkroniserer med en smartphone-app.
Deltagernes vægte uploades automatisk til Incentahealths onlineportal.
I processen med informeret samtykke skal deltagerne acceptere at frigive deres vægtdata til forskere ved University of Nebraska Medical Center for at deltage i dette program.
|
IncentaHealth er et omfattende adfærdsbaseret vægtstyringsprogram designet til at hjælpe enkeltpersoner med at igangsætte og vedligeholde vægttab.
Enkeltpersoner deltager i IncentaHealth-programmet fra deres hjem, modtager programinformation elektronisk via daglige e-mails og gennem en smartphone-app i hele undersøgelsens varighed og har mulighed for at modtage sms'er og tale med sundhedscoacher over telefon.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilmeldt IncentaHealth-programmet i 12 måneder og vil engagere sig i sundhedscoaching, sporing af kropsvægt og får stillet en række ressourcer til rådighed for en sund livsstil i løbet af de 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af indledende tabt/forøget kropsvægt [Effektivitet]
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Ændring i vægt, målt i procent af kropsvægt
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
|
Tilmeldingsrate pr. hver rekrutteringsstrategi [Reach]
Tidsramme: Med to ugers mellemrum indtil rekrutteringsloftet er opfyldt
|
Andel af personer, der tilmelder sig programmet pr. hver rekrutteringsstrategi
|
Med to ugers mellemrum indtil rekrutteringsloftet er opfyldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk meningsfuldt vægttab
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
|
Ja/nej tabte deltageren 5 % af deres oprindelige kropsvægt
|
Baseline, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Vægttab Self-Efficacy Questionnaire Scores
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i score for selveffektivitet til vægttab ved hjælp af underskalaen Weight Loss Self-Efficacy som beskrevet i Wilson et al., 2016.
Score varierer fra 0 (mindst sikker) til 100 (mest sikker).
En stigning i score fra baseline til 12 måneder indikerer en stigning i selveffektivitet til vægttab.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i selveffektivitetsspørgeskema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i score for selveffektivitet for fysisk aktivitet ved hjælp af underskalaen Physical Activity Self-Efficacy som beskrevet i Wilson et al., 2016.
Score varierer fra 0 (mindst sikker) til 100 (mest sikker).
En stigning i score fra baseline til 12 måneder indikerer en stigning i selveffektivitet til fysisk aktivitet.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i selveffektive spørgeskemaresultater for sund spisning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændringer i scorer af selveffektivitet til sund spisning ved hjælp af underskalaen Healthful Eating Self-Efficacy som beskrevet i Wilson et al., 2016.
Score varierer fra 0 (mindst sikker) til 100 (mest sikker).
En stigning i score fra baseline til 12 måneder indikerer en stigning i selveffektivitet til sund kost.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green LW, Glasgow RE, Atkins D, Stange K. Making evidence from research more relevant, useful, and actionable in policy, program planning, and practice slips "twixt cup and lip". Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S187-91. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.017. No abstract available.
- Donnelly JE, Hill JO, Jacobsen DJ, Potteiger J, Sullivan DK, Johnson SL, Heelan K, Hise M, Fennessey PV, Sonko B, Sharp T, Jakicic JM, Blair SN, Tran ZV, Mayo M, Gibson C, Washburn RA. Effects of a 16-month randomized controlled exercise trial on body weight and composition in young, overweight men and women: the Midwest Exercise Trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 9;163(11):1343-50. doi: 10.1001/archinte.163.11.1343.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Guh DP, Zhang W, Bansback N, Amarsi Z, Birmingham CL, Anis AH. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009 Mar 25;9:88. doi: 10.1186/1471-2458-9-88.
- Befort CA, Nazir N, Perri MG. Prevalence of obesity among adults from rural and urban areas of the United States: findings from NHANES (2005-2008). J Rural Health. 2012 Fall;28(4):392-7. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00411.x. Epub 2012 May 31.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Perri MG, Limacher MC, Durning PE, Janicke DM, Lutes LD, Bobroff LB, Dale MS, Daniels MJ, Radcliff TA, Martin AD. Extended-care programs for weight management in rural communities: the treatment of obesity in underserved rural settings (TOURS) randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Nov 24;168(21):2347-54. doi: 10.1001/archinte.168.21.2347.
- Perri MG, Sears SF Jr, Clark JE. Strategies for improving maintenance of weight loss. Toward a continuous care model of obesity management. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):200-9. doi: 10.2337/diacare.16.1.200.
- Perri MG, McAdoo WG, Spevak PA, Newlin DB. Effect of a multicomponent maintenance program on long-term weight loss. J Consult Clin Psychol. 1984 Jun;52(3):480-1. doi: 10.1037//0022-006x.52.3.480. No abstract available.
- Glasgow RE, Goldstein MG, Ockene JK, Pronk NP. Translating what we have learned into practice. Principles and hypotheses for interventions addressing multiple behaviors in primary care. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):88-101. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.019.
- Ely AC, Befort C, Banitt A, Gibson C, Sullivan D. A qualitative assessment of weight control among rural Kansas women. J Nutr Educ Behav. 2009 May-Jun;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jneb.2008.04.355.
- Ard JD. Unique perspectives on the obesogenic environment. J Gen Intern Med. 2007 Jul;22(7):1058-60. doi: 10.1007/s11606-007-0243-z. No abstract available.
- Swinburn B, Egger G. The runaway weight gain train: too many accelerators, not enough brakes. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):736-9. doi: 10.1136/bmj.329.7468.736.
- Rural 2010 Health Goals and Objectives for Nebraska: Progress Report.; 2008. http://dhhs.ne.gov/Documents/Rural_Prog_Rpt.pdf. Accessed July 21, 2016.
- Rejeski WJ, Brubaker PH, Goff DC Jr, Bearon LB, McClelland JW, Perri MG, Ambrosius WT. Translating weight loss and physical activity programs into the community to preserve mobility in older, obese adults in poor cardiovascular health. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):880-6. doi: 10.1001/archinternmed.2010.522. Epub 2011 Jan 24.
- Almeida FA, You W, Harden SM, Blackman KC, Davy BM, Glasgow RE, Hill JL, Linnan LA, Wall SS, Yenerall J, Zoellner JM, Estabrooks PA. Effectiveness of a worksite-based weight loss randomized controlled trial: the worksite study. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):737-45. doi: 10.1002/oby.20899. Epub 2015 Feb 12.
- Estabrooks PA, Glasgow RE. Translating effective clinic-based physical activity interventions into practice. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4 Suppl):S45-56. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.019.
- AuYoung M, Linke SE, Pagoto S, Buman MP, Craft LL, Richardson CR, Hutber A, Marcus BH, Estabrooks P, Sheinfeld Gorin S. Integrating Physical Activity in Primary Care Practice. Am J Med. 2016 Oct;129(10):1022-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.02.008. Epub 2016 Mar 4.
- Chan L, Hart LG, Goodman DC. Geographic access to health care for rural Medicare beneficiaries. J Rural Health. 2006 Spring;22(2):140-6. doi: 10.1111/j.1748-0361.2006.00022.x.
- Huang TT-K, Grimm B, Hammond RA. A systems-based typological framework for understanding the sustainability, scalability, and reach of childhood obesity interventions. Child Heal Care. 2011;40(3):253-266. doi:10.1080/02739615.2011.590399
- Leeman J, Calancie L, Kegler MC, Escoffery CT, Herrmann AK, Thatcher E, Hartman MA, Fernandez ME. Developing Theory to Guide Building Practitioners' Capacity to Implement Evidence-Based Interventions. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):59-69. doi: 10.1177/1090198115610572. Epub 2016 Jul 10.
- Cancer Prevention and Control Research Network. Putting Public Health Evidence in Action. Produced by the Centers for Disease Control and Prevention and the National Cancer Institute. Retreived from http://cpcrn.org/pub/evidence-in-action/, October 2017.
- Chorpita BF, Daleiden EL, Weisz JR. Identifying and selecting the common elements of evidence based interventions: a distillation and matching model. Ment Health Serv Res. 2005 Mar;7(1):5-20. doi: 10.1007/s11020-005-1962-6.
- Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, You W, Hill JL, Goessl C, Estabrooks PA. Brief self-efficacy scales for use in weight-loss trials: Preliminary evidence of validity. Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1255-1264. doi: 10.1037/pas0000249. Epub 2015 Nov 30.
- Porter G, Michaud TL, Schwab RJ, Hill JL, Estabrooks PA. Reach Outcomes and Costs of Different Physician Referral Strategies for a Weight Management Program Among Rural Primary Care Patients: Type 3 Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Oct 20;5(10):e28622. doi: 10.2196/28622.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0581-18-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .