Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rækkevidde og implementering af et evidensbaseret vægttabsprogram i landdistrikternes primærpleje

26. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Størstedelen af ​​amerikanske voksne opfylder ikke anbefalede retningslinjer for sund kost eller fysisk aktivitet og er overvægtige eller fede, hvilket sætter dem i fare for kronisk sygdom, dårlig livskvalitet og øgede personlige og offentlige sundhedsudgifter. På trods af udviklingen og succesen af ​​en række evidensbaserede vægtstyringsinterventioner, har disse programmer manglet systematisk og konsekvent oversættelse i klinisk praksis eller samfundstjenester. Yderligere er få af disse interventioner blevet testet i landbefolkninger, hvor der er et uforholdsmæssigt højt antal overvægtige individer, og der mangler ressourcer til at støtte sådanne programmer. Primærplejeklinikker har de nødvendige ressourcer til at støtte sådanne programmer og kan være den ideelle ramme til at gribe ind og imødegå bekymringer om vægttab og håndtering i landdistrikter. Hensigten med det foreslåede projekt er at øge kapaciteten af ​​primær pleje i det landlige Nebraska til at omsætte evidensbaserede vægtstyringstilgange til praksis, forbedre hastigheden af ​​optagelse og sandsynligheden for bæredygtighed og nå ud til en stor og repræsentativ gruppe af individer. For at opnå dette vil efterforskerne 1) udføre en begrænset effektivitets- og gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme indvirkningen på vægttab af 100 overvægtige og fede voksne patienter i en landlig primærplejeklinik i Nebraska, og 2) teste flere strategier for rekruttering for at bestemme bedste praksis for program rækkevidde. Det primære resultat for programmets effektivitet er vægttab i procent, og det primære resultat for programmets gennemførlighed er rækkevidde, defineret som andelen af ​​personer, der tilmelder sig programmet i henhold til hver rekrutteringsstrategi. Det foreslåede projekt giver et middel til at implementere et evidensbaseret vægttabsprogram i det landlige Nebraska, har kapacitet til at skabe meningsfuld ændring i patientens vægtstatus og har potentiale til at påvirke fremtidige bestræbelser på at omsætte evidensbaserede vægttabsprogrammer til primære landdistrikter. omsorgspraksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA er valget om at spise energitætte fødevarer og deltage i stillesiddende aktiviteter attraktivt og bekvemt. Mere end to tredjedele af voksne i USA er enten overvægtige eller fede, med beboere på landet, der oplever en uforholdsmæssigt højere forekomst af fedme, især i staten Nebraska. Overskydende kropsvægt medfører et væld af ugunstige tilstande: type II diabetes, koronar hjertesygdom, hypertension, nogle kræftformer og tidlig dødelighed. Den høje forekomst af fedme og dens konsekvenser har katalyseret udviklingen af ​​mange vægtstyringsinterventioner, der har været effektive til at hjælpe individer med at starte vægttab og opretholde en sund vægt. På trods af deres påviste effektivitet er få af disse programmer blevet systematisk og konsekvent oversat til typisk klinisk praksis eller samfundstjenester. Denne oversættelse er særlig sjælden i landdistrikterne.

Programmer designet til at forbedre vægttab, der er målrettet landdistrikter, kan være en udfordring at designe og implementere på grund af manglen på ressourcer til rådighed i landdistrikterne til at støtte sådanne programmer. Primærplejeklinikker kan dog være ideelle rammer til at implementere effektiv kost, fysisk aktivitet og vægtstyringsstøtte. På trods af manglen på ressourcer har de fleste landdistrikter en primær plejeudbyder, som patienter har tillid til at yde rådgivning om sund adfærd. Desuden antages det, at programmer leveret gennem den private sektor, der engagerer patienter og organisatoriske beslutningstagere, såsom udbydere af primærpleje, er mere bæredygtige.

Primære plejesystemer kan tilbyde en praktisk og bæredygtig metode til at implementere meningsfulde vægtstyringsinterventioner, men der er i øjeblikket kun få vægtstyringsprogrammer tilgængelige, som let kan implementeres i praksis i landdistrikterne. For at afhjælpe hullet i at omsætte programmer til praksis, vil efterforskerne bruge National Cancer Institutes (NCI) Putting Public Health Evidence i Action-processen, som giver trin til at definere evidensbaserede programmer, vurdere ressourcer og behov i samfundet og i sidste ende vælge et evidensbaseret program til implementering. Efterforskerne vil ændre NCI-processen til at inkludere, men gå videre, blot ved at overveje omfanget af vægttab som den primære faktor i udvælgelsesprocessen. Derudover vil efterforskerne behandle faktorer relateret til skalerbarhed, klinisk optagelse og bæredygtighed, som er nøglen til oversættelse af evidensbaserede interventioner til praksis. RE-AIM-rammen (rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse) vil blive brugt til at overveje indvirkningen på det individuelle og organisatoriske niveau af vægtstyringstilgange. Rækkevidde (dvs. deltagelsesraten for individer fra målgruppen og repræsentativiteten af ​​dem, der deltager) og effektivitet er de to faktorer, der anses for at bidrage til den samlede effekt, når evidensbaserede strategier omsættes til typisk praksis. Disse faktorer kan imødegås ved at udvikle et system inden for den primære sundhedspleje, der giver mulighed for hurtig og repræsentativ opsamling af deltagere, giver klinikker et evidensbaseret program og giver et sporings- og evalueringssystem til at bestemme den potentielle befolkningssundhedspåvirkning af interventionen.

Hensigten med det foreslåede projekt er at øge kapaciteten af ​​primær pleje i det landlige Nebraska til at omsætte evidensbaserede vægtstyringstilgange til praksis, forbedre optagelseshastigheden og sandsynligheden for bæredygtighed og nå ud til en stor og repræsentativ gruppe af individer. vægttabsprogrammer er tilgængelige, men spørgsmålet om, hvordan man bedst kan levere disse interventioner til den brede offentlighed, er fortsat. Den foreslåede undersøgelse vil bidrage til at forbedre oversættelsen af ​​evidensbaserede programmer til typisk klinisk praksis og fastlægge bedste praksis for rekruttering og henvisning af patienter. Dette vil ske gennem fuldførelsen af ​​følgende mål:

Mål 1: Udfør en begrænset effektivitets- og gennemførlighedsundersøgelse (inklusive omkostninger) af IncentaHealth-interventionen for at bestemme indvirkningen på vægttab af 100 overvægtige og fede patienter. Andelen af ​​deltagere, der oplever et klinisk meningsfuldt vægttab (dvs. 5 % oprindelig kropsvægt) efter 6 måneder og omkostninger pr. deltager, der opnår denne bænkmarch, vil også blive rapporteret.

Mål 2: Testmetoder til at øge interventionsrækkevidden ved hjælp af et 2X2 randomiseret rekrutteringsdesign (henvisning på besøg vs elektronisk sundhedsjournalscreening og posthenvisning; aktiv vs passiv opfølgning) i en primær klinik i landdistrikterne i Nebraska.

Gennemførelsen af ​​disse mål har potentiale til at påvirke sundheden i landdistrikterne i Nebraskans og påvirke fremtidige bestræbelser på at omsætte evidensbaserede vægtstyringsprogrammer til praksis i primærpleje i landdistrikterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • David City, Nebraska, Forenede Stater, 68632
        • Butler County Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient fra Butler County Clinic i David City, Nebraska
  2. BMI ≥25 (bestemt af patientens elektroniske journalmåling)
  3. 19 år eller ældre
  4. Ejer en Apple- eller Android-smartphone
  5. Har en aktiv e-mailadresse og har en forståelse for, hvordan man navigerer på internettet
  6. Kunne deltage i fysisk aktivitet og ændre spisevaner
  7. Godkendt til deltagelse af den primære sundhedsplejerske
  8. I stand til at give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke alle inklusionskriterier
  2. I øjeblikket planlagt til fedmekirurgi eller fået fedmekirurgi inden for de seneste 3 år
  3. Er i øjeblikket i behandling for kræft
  4. I øjeblikket på en ordineret medicinsk diæt
  5. Diagnosticeret med en spiseforstyrrelse
  6. Deltager i øjeblikket i en anden vægtkontrolaktivitet eller interventionelt forskningsforsøg
  7. Havde et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder eller er i øjeblikket under hjerterehabilitering
  8. I øjeblikket på dialyse eller en aktiv organtransplantationsliste
  9. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  10. Planlægger at flytte uden for rekrutteringsområdet inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IncentaHealth
Alle patienter, der beslutter sig for at deltage i vægttabsprogrammet, vil blive tilmeldt det kommercielt tilgængelige IncentaHealth-program - et omfattende, evidensbaseret, adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram designet til at hjælpe patienter med at igangsætte og vedligeholde vægttab. Programmet leveres helt online, via hjemmeside, e-mails, mobilapp og (hvis deltageren ønsker det) sms over 12 måneder. Hver deltager får udleveret en digital vægt, der trådløst synkroniserer med en smartphone-app. Deltagernes vægte uploades automatisk til Incentahealths onlineportal. I processen med informeret samtykke skal deltagerne acceptere at frigive deres vægtdata til forskere ved University of Nebraska Medical Center for at deltage i dette program.
IncentaHealth er et omfattende adfærdsbaseret vægtstyringsprogram designet til at hjælpe enkeltpersoner med at igangsætte og vedligeholde vægttab. Enkeltpersoner deltager i IncentaHealth-programmet fra deres hjem, modtager programinformation elektronisk via daglige e-mails og gennem en smartphone-app i hele undersøgelsens varighed og har mulighed for at modtage sms'er og tale med sundhedscoacher over telefon. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilmeldt IncentaHealth-programmet i 12 måneder og vil engagere sig i sundhedscoaching, sporing af kropsvægt og får stillet en række ressourcer til rådighed for en sund livsstil i løbet af de 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af indledende tabt/forøget kropsvægt [Effektivitet]
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ændring i vægt, målt i procent af kropsvægt
Baseline, 6 og 12 måneder
Tilmeldingsrate pr. hver rekrutteringsstrategi [Reach]
Tidsramme: Med to ugers mellemrum indtil rekrutteringsloftet er opfyldt
Andel af personer, der tilmelder sig programmet pr. hver rekrutteringsstrategi
Med to ugers mellemrum indtil rekrutteringsloftet er opfyldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk meningsfuldt vægttab
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder
Ja/nej tabte deltageren 5 % af deres oprindelige kropsvægt
Baseline, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Vægttab Self-Efficacy Questionnaire Scores
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i score for selveffektivitet til vægttab ved hjælp af underskalaen Weight Loss Self-Efficacy som beskrevet i Wilson et al., 2016. Score varierer fra 0 (mindst sikker) til 100 (mest sikker). En stigning i score fra baseline til 12 måneder indikerer en stigning i selveffektivitet til vægttab.
Baseline og 12 måneder
Ændring i selveffektivitetsspørgeskema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i score for selveffektivitet for fysisk aktivitet ved hjælp af underskalaen Physical Activity Self-Efficacy som beskrevet i Wilson et al., 2016. Score varierer fra 0 (mindst sikker) til 100 (mest sikker). En stigning i score fra baseline til 12 måneder indikerer en stigning i selveffektivitet til fysisk aktivitet.
Baseline og 12 måneder
Ændring i selveffektive spørgeskemaresultater for sund spisning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændringer i scorer af selveffektivitet til sund spisning ved hjælp af underskalaen Healthful Eating Self-Efficacy som beskrevet i Wilson et al., 2016. Score varierer fra 0 (mindst sikker) til 100 (mest sikker). En stigning i score fra baseline til 12 måneder indikerer en stigning i selveffektivitet til sund kost.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner