Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het bereik en de implementatie van een op bewijzen gebaseerd programma voor gewichtsverlies in de eerstelijnszorg op het platteland

26 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
De meerderheid van de Amerikaanse volwassenen voldoet niet aan de aanbevolen richtlijnen voor gezond eten of lichaamsbeweging en heeft overgewicht of obesitas, waardoor ze risico lopen op chronische ziekten, een slechte kwaliteit van leven en hogere persoonlijke en openbare gezondheidszorgkosten. Ondanks de ontwikkeling en het succes van een aantal evidence-based interventies voor gewichtsbeheersing, ontbrak het deze programma's aan systematische en consistente vertaling in de klinische praktijk of gemeenschapsdiensten. Verder zijn er maar weinig van deze interventies getest in plattelandsbevolking, waar een onevenredig groot aantal zwaarlijvige personen is, en middelen om dergelijke programma's te ondersteunen ontbreken. Klinieken voor eerstelijnsgezondheidszorg beschikken over de nodige middelen om dergelijke programma's te ondersteunen en zouden de ideale setting kunnen zijn om in te grijpen en zorgen over gewichtsverlies en -beheer in plattelandsgebieden aan te pakken. De bedoeling van het voorgestelde project is om de capaciteit van de eerstelijnszorg op het platteland van Nebraska te vergroten om evidence-based benaderingen voor gewichtsbeheersing in de praktijk te vertalen, de snelheid van opname en de waarschijnlijkheid van duurzaamheid te verbeteren en een grote en representatieve groep individuen te bereiken. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers 1) een beperkte effectiviteits- en haalbaarheidsstudie uitvoeren om de impact op het gewichtsverlies van 100 volwassen patiënten met overgewicht en obesitas in een eerstelijnskliniek in Nebraska op het platteland te bepalen, en 2) meerdere wervingsstrategieën testen om de beste werkwijzen voor programma bereik. Het primaire resultaat voor de effectiviteit van het programma is het percentage gewichtsverlies, en het primaire resultaat voor de haalbaarheid van het programma is het bereik, gedefinieerd als het aantal individuen dat zich inschrijft voor het programma volgens elke wervingsstrategie. Het voorgestelde project biedt een manier om een ​​evidence-based programma voor gewichtsverlies op het platteland van Nebraska te implementeren, heeft de capaciteit om een ​​betekenisvolle verandering teweeg te brengen in de gewichtsstatus van de patiënt en heeft het potentieel om toekomstige inspanningen te beïnvloeden om evidence-based programma's voor gewichtsbeheersing te vertalen naar landelijke primaire zorg praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten is de keuze om energierijk voedsel te eten en sedentaire activiteiten te ondernemen aantrekkelijk en gemakkelijk. Meer dan tweederde van de volwassenen in de VS heeft overgewicht of obesitas, waarbij plattelandsbewoners een onevenredig hogere prevalentie van obesitas ervaren, vooral in de staat Nebraska. Overgewicht brengt tal van ongunstige aandoeningen met zich mee: diabetes type II, coronaire hartziekten, hypertensie, sommige vormen van kanker en vroege sterfte. De hoge prevalentie van zwaarlijvigheid en de gevolgen ervan hebben de ontwikkeling van veel gewichtsbeheersingsinterventies gekatalyseerd die effectief zijn geweest bij het helpen van individuen om gewicht te verliezen en een gezond gewicht te behouden. Ondanks hun aangetoonde doeltreffendheid, zijn maar weinig van deze programma's systematisch en consistent vertaald in typische klinische praktijken of gemeenschapsdiensten. Deze vertaling is vooral schaars in landelijke gemeenschappen.

Programma's die zijn ontworpen om gewichtsverlies te verbeteren en gericht zijn op plattelandsgemeenschappen, kunnen een uitdaging zijn om te ontwerpen en uit te voeren, vanwege het gebrek aan beschikbare middelen in plattelandsgemeenschappen om dergelijke programma's te ondersteunen. Eerstelijnsklinieken kunnen echter een ideale omgeving bieden voor effectieve ondersteuning van voeding, lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing. Ondanks het gebrek aan middelen hebben de meeste plattelandsgemeenschappen een eerstelijnszorgverlener die door patiënten wordt vertrouwd om advies te geven over gezond gedrag. Bovendien wordt verondersteld dat programma's die via de particuliere sector worden geleverd en waarbij patiënten en organisatorische besluitvormers, zoals eerstelijnszorgverleners, worden betrokken, duurzamer zijn.

Systemen voor eerstelijnszorg bieden misschien een praktische en duurzame methode voor het implementeren van zinvolle interventies voor gewichtsbeheersing, maar er zijn momenteel maar weinig programma's voor gewichtsbeheersing beschikbaar die gemakkelijk kunnen worden overgenomen in de praktijk van de eerstelijnszorg op het platteland. Om de leemte bij het vertalen van programma's naar de praktijk te dichten, zullen de onderzoekers gebruik maken van het Putting Public Health Evidence in Action-proces van de National Cancer Institutes (NCI), dat stappen biedt voor het definiëren van op bewijzen gebaseerde programma's, het beoordelen van middelen en behoeften in de gemeenschap en uiteindelijk het kiezen een evidence-based programma voor implementatie. De onderzoekers zullen het NCI-proces aanpassen om het op te nemen, maar verder te gaan, simpelweg rekening houdend met de omvang van het gewichtsverlies als de primaire factor in het selectieproces. Daarnaast zullen de onderzoekers factoren behandelen die verband houden met schaalbaarheid, klinische acceptatie en duurzaamheid, die essentieel zijn voor de vertaling van evidence-based interventies in de praktijk. Het RE-AIM-raamwerk (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud) zal worden gebruikt om de impact op individueel en organisatorisch niveau van de benaderingen voor gewichtsbeheersing in overweging te nemen. Bereik (d.w.z. de participatiegraad van individuen uit de doelpopulatie en representativiteit van degenen die deelnemen) en effectiviteit zijn de twee factoren waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan de algehele impact bij het vertalen van evidence-based strategieën naar de praktijk. Deze factoren kunnen worden aangepakt door binnen de eerstelijnszorg een systeem te ontwikkelen dat mogelijkheden biedt voor een snelle en representatieve opbouw van deelnemers, klinieken een evidence-based programma biedt en een volg- en evaluatiesysteem biedt om de potentiële impact van de interventie op de gezondheid van de bevolking te bepalen.

De bedoeling van het voorgestelde project is om de capaciteit van de eerstelijnszorg op het platteland van Nebraska te vergroten om evidence-based benaderingen van gewichtsbeheersing in de praktijk te vertalen, de snelheid van opname en de waarschijnlijkheid van duurzaamheid te verbeteren en een grote en representatieve groep individuen te bereiken. Effectief programma's voor gewichtsverlies zijn beschikbaar, maar de vraag hoe deze interventies het beste aan het grote publiek kunnen worden geleverd, blijft bestaan. De voorgestelde studie zal helpen bij het verbeteren van de vertaling van evidence-based programma's naar de typische klinische praktijk en het bepalen van de beste praktijken voor het werven en doorverwijzen van patiënten. Dit zal worden gedaan door de voltooiing van de volgende doelen:

Doel 1: Uitvoeren van een beperkte effectiviteits- en haalbaarheidsstudie (inclusief kosten) van de IncentaHealth-interventie om de impact op het gewichtsverlies van 100 patiënten met overgewicht en obesitas te bepalen. Het percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvol gewichtsverlies ervaart (d.w.z. 5% aanvankelijk lichaamsgewicht) na 6 maanden en de kosten per deelnemer die deze benchmars bereikt, zullen ook worden gerapporteerd.

Doel 2: Testmethoden om het interventiebereik te vergroten met behulp van een 2X2 gerandomiseerd rekruteringsontwerp (doorverwijzing tijdens het bezoek versus screening van elektronische medische dossiers en doorverwijzing per post; actieve versus passieve follow-up) binnen een landelijke eerstelijnskliniek in Nebraska.

De voltooiing van deze doelstellingen kan de gezondheid van landelijke Nebraskans beïnvloeden en toekomstige inspanningen beïnvloeden om evidence-based programma's voor gewichtsbeheersing te vertalen naar landelijke eerstelijnszorgpraktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • David City, Nebraska, Verenigde Staten, 68632
        • Butler County Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt van Butler County Clinic in David City, Nebraska
  2. BMI ≥25 (bepaald door meting van het elektronisch medisch dossier van de patiënt)
  3. 19 jaar of ouder
  4. Beschikken over een Apple of Android smartphone
  5. Heb een actief e-mailadres en begrijp hoe u op internet kunt navigeren
  6. In staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit en eetgewoonten aan te passen
  7. Goedgekeurd om deel te nemen door eerstelijnszorgverlener
  8. In staat om toestemming te geven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
  2. Momenteel gepland voor bariatrische chirurgie of bariatrische chirurgie ondergaan in de afgelopen 3 jaar
  3. Momenteel onder behandeling voor kanker
  4. Momenteel op een voorgeschreven medisch dieet
  5. Gediagnosticeerd met een eetstoornis
  6. Neemt momenteel deel aan een andere activiteit voor gewichtsbeheersing of een interventieonderzoek
  7. Heeft in de afgelopen 6 maanden een hartaanval of beroerte gehad of bent momenteel bezig met hartrevalidatie
  8. Momenteel op dialyse of een actieve orgaantransplantatielijst
  9. Momenteel zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
  10. Van plan om in de komende 12 maanden buiten het rekruteringsgebied te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IncentaHealth
Alle patiënten die besluiten mee te doen aan het gewichtsverliesprogramma, worden opgenomen in het in de handel verkrijgbare IncentaHealth-programma: een uitgebreid, op bewijs gebaseerd programma voor gewichtsbeheersing op basis van gedrag, dat is ontworpen om patiënten te helpen gewichtsverlies te initiëren en te behouden. Het programma wordt volledig online aangeboden, via website, e-mails, mobiele app en (indien gevraagd door de deelnemer) sms-berichten gedurende 12 maanden. Elke deelnemer krijgt een digitale weegschaal die draadloos synchroniseert met een smartphone-app. De gewichten van de deelnemers worden automatisch geüpload naar de online portal van Incentahealth. In het geïnformeerde toestemmingsproces moeten deelnemers ermee instemmen dat hun gewichtsgegevens worden vrijgegeven aan onderzoekers van het University of Nebraska Medical Center om aan dit programma te kunnen deelnemen.
IncentaHealth is een veelomvattend programma voor gewichtsbeheersing dat is ontworpen om mensen te helpen bij het initiëren en behouden van gewichtsverlies. Individuen nemen thuis deel aan het IncentaHealth-programma, ontvangen programma-informatie elektronisch via dagelijkse e-mails en via een smartphone-app voor de duur van het onderzoek, en hebben de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen en telefonisch met gezondheidscoaches te spreken. Deelnemers aan deze studie zullen gedurende 12 maanden worden ingeschreven in het IncentaHealth-programma en zullen gedurende de 12 maanden gezondheidscoaching volgen, het lichaamsgewicht volgen en een aantal hulpmiddelen krijgen voor een gezond leven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van aanvankelijk verloren/aangekomen lichaamsgewicht [Effectiviteit]
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Gewichtsverandering, gemeten als percentage van het lichaamsgewicht
Basislijn, 6 en 12 maanden
Inschrijvingspercentage per elke wervingsstrategie [Bereik]
Tijdsspanne: Met tussenpozen van twee weken totdat de wervingslimiet is bereikt
Percentage individuen dat zich inschrijft voor het programma per wervingsstrategie
Met tussenpozen van twee weken totdat de wervingslimiet is bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch zinvol gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
Ja/nee verloor de deelnemer 5% van zijn aanvankelijke lichaamsgewicht
Basislijn, 6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de vragenlijst voor zelfeffectiviteit bij gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in scores van self-efficacy voor gewichtsverlies met behulp van de subschaal Weight Loss Self-Efficacy zoals beschreven in Wilson et al, 2016. Scores variëren van 0 (minst vertrouwen) tot 100 (meest vertrouwen). Een toename van de score vanaf de basislijn tot 12 maanden duidt op een toename van de zelfeffectiviteit voor gewichtsverlies.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in vragenlijstscores voor zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in scores van self-efficacy voor fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Self-Efficacy-subschaal zoals beschreven in Wilson et al, 2016. Scores variëren van 0 (minst vertrouwen) tot 100 (meest vertrouwen). Een toename van de score vanaf de basislijn tot 12 maanden duidt op een toename van de zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit.
Basislijn en 12 maanden
Verandering in vragenlijstscores voor zelfeffectiviteit bij gezond eten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in scores van zelfeffectiviteit voor gezond eten met behulp van de subschaal Zelfeffectiviteit van gezond eten zoals beschreven in Wilson et al, 2016. Scores variëren van 0 (minst vertrouwen) tot 100 (meest vertrouwen). Een toename van de score vanaf de basislijn tot 12 maanden duidt op een toename van de zelfeffectiviteit voor gezond eten.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren