- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03690557
Onderzoek naar het bereik en de implementatie van een op bewijzen gebaseerd programma voor gewichtsverlies in de eerstelijnszorg op het platteland
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten is de keuze om energierijk voedsel te eten en sedentaire activiteiten te ondernemen aantrekkelijk en gemakkelijk. Meer dan tweederde van de volwassenen in de VS heeft overgewicht of obesitas, waarbij plattelandsbewoners een onevenredig hogere prevalentie van obesitas ervaren, vooral in de staat Nebraska. Overgewicht brengt tal van ongunstige aandoeningen met zich mee: diabetes type II, coronaire hartziekten, hypertensie, sommige vormen van kanker en vroege sterfte. De hoge prevalentie van zwaarlijvigheid en de gevolgen ervan hebben de ontwikkeling van veel gewichtsbeheersingsinterventies gekatalyseerd die effectief zijn geweest bij het helpen van individuen om gewicht te verliezen en een gezond gewicht te behouden. Ondanks hun aangetoonde doeltreffendheid, zijn maar weinig van deze programma's systematisch en consistent vertaald in typische klinische praktijken of gemeenschapsdiensten. Deze vertaling is vooral schaars in landelijke gemeenschappen.
Programma's die zijn ontworpen om gewichtsverlies te verbeteren en gericht zijn op plattelandsgemeenschappen, kunnen een uitdaging zijn om te ontwerpen en uit te voeren, vanwege het gebrek aan beschikbare middelen in plattelandsgemeenschappen om dergelijke programma's te ondersteunen. Eerstelijnsklinieken kunnen echter een ideale omgeving bieden voor effectieve ondersteuning van voeding, lichaamsbeweging en gewichtsbeheersing. Ondanks het gebrek aan middelen hebben de meeste plattelandsgemeenschappen een eerstelijnszorgverlener die door patiënten wordt vertrouwd om advies te geven over gezond gedrag. Bovendien wordt verondersteld dat programma's die via de particuliere sector worden geleverd en waarbij patiënten en organisatorische besluitvormers, zoals eerstelijnszorgverleners, worden betrokken, duurzamer zijn.
Systemen voor eerstelijnszorg bieden misschien een praktische en duurzame methode voor het implementeren van zinvolle interventies voor gewichtsbeheersing, maar er zijn momenteel maar weinig programma's voor gewichtsbeheersing beschikbaar die gemakkelijk kunnen worden overgenomen in de praktijk van de eerstelijnszorg op het platteland. Om de leemte bij het vertalen van programma's naar de praktijk te dichten, zullen de onderzoekers gebruik maken van het Putting Public Health Evidence in Action-proces van de National Cancer Institutes (NCI), dat stappen biedt voor het definiëren van op bewijzen gebaseerde programma's, het beoordelen van middelen en behoeften in de gemeenschap en uiteindelijk het kiezen een evidence-based programma voor implementatie. De onderzoekers zullen het NCI-proces aanpassen om het op te nemen, maar verder te gaan, simpelweg rekening houdend met de omvang van het gewichtsverlies als de primaire factor in het selectieproces. Daarnaast zullen de onderzoekers factoren behandelen die verband houden met schaalbaarheid, klinische acceptatie en duurzaamheid, die essentieel zijn voor de vertaling van evidence-based interventies in de praktijk. Het RE-AIM-raamwerk (bereik, effectiviteit, acceptatie, implementatie en onderhoud) zal worden gebruikt om de impact op individueel en organisatorisch niveau van de benaderingen voor gewichtsbeheersing in overweging te nemen. Bereik (d.w.z. de participatiegraad van individuen uit de doelpopulatie en representativiteit van degenen die deelnemen) en effectiviteit zijn de twee factoren waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan de algehele impact bij het vertalen van evidence-based strategieën naar de praktijk. Deze factoren kunnen worden aangepakt door binnen de eerstelijnszorg een systeem te ontwikkelen dat mogelijkheden biedt voor een snelle en representatieve opbouw van deelnemers, klinieken een evidence-based programma biedt en een volg- en evaluatiesysteem biedt om de potentiële impact van de interventie op de gezondheid van de bevolking te bepalen.
De bedoeling van het voorgestelde project is om de capaciteit van de eerstelijnszorg op het platteland van Nebraska te vergroten om evidence-based benaderingen van gewichtsbeheersing in de praktijk te vertalen, de snelheid van opname en de waarschijnlijkheid van duurzaamheid te verbeteren en een grote en representatieve groep individuen te bereiken. Effectief programma's voor gewichtsverlies zijn beschikbaar, maar de vraag hoe deze interventies het beste aan het grote publiek kunnen worden geleverd, blijft bestaan. De voorgestelde studie zal helpen bij het verbeteren van de vertaling van evidence-based programma's naar de typische klinische praktijk en het bepalen van de beste praktijken voor het werven en doorverwijzen van patiënten. Dit zal worden gedaan door de voltooiing van de volgende doelen:
Doel 1: Uitvoeren van een beperkte effectiviteits- en haalbaarheidsstudie (inclusief kosten) van de IncentaHealth-interventie om de impact op het gewichtsverlies van 100 patiënten met overgewicht en obesitas te bepalen. Het percentage deelnemers dat een klinisch betekenisvol gewichtsverlies ervaart (d.w.z. 5% aanvankelijk lichaamsgewicht) na 6 maanden en de kosten per deelnemer die deze benchmars bereikt, zullen ook worden gerapporteerd.
Doel 2: Testmethoden om het interventiebereik te vergroten met behulp van een 2X2 gerandomiseerd rekruteringsontwerp (doorverwijzing tijdens het bezoek versus screening van elektronische medische dossiers en doorverwijzing per post; actieve versus passieve follow-up) binnen een landelijke eerstelijnskliniek in Nebraska.
De voltooiing van deze doelstellingen kan de gezondheid van landelijke Nebraskans beïnvloeden en toekomstige inspanningen beïnvloeden om evidence-based programma's voor gewichtsbeheersing te vertalen naar landelijke eerstelijnszorgpraktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
David City, Nebraska, Verenigde Staten, 68632
- Butler County Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van Butler County Clinic in David City, Nebraska
- BMI ≥25 (bepaald door meting van het elektronisch medisch dossier van de patiënt)
- 19 jaar of ouder
- Beschikken over een Apple of Android smartphone
- Heb een actief e-mailadres en begrijp hoe u op internet kunt navigeren
- In staat om deel te nemen aan lichamelijke activiteit en eetgewoonten aan te passen
- Goedgekeurd om deel te nemen door eerstelijnszorgverlener
- In staat om toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
- Momenteel gepland voor bariatrische chirurgie of bariatrische chirurgie ondergaan in de afgelopen 3 jaar
- Momenteel onder behandeling voor kanker
- Momenteel op een voorgeschreven medisch dieet
- Gediagnosticeerd met een eetstoornis
- Neemt momenteel deel aan een andere activiteit voor gewichtsbeheersing of een interventieonderzoek
- Heeft in de afgelopen 6 maanden een hartaanval of beroerte gehad of bent momenteel bezig met hartrevalidatie
- Momenteel op dialyse of een actieve orgaantransplantatielijst
- Momenteel zwanger of van plan om in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Van plan om in de komende 12 maanden buiten het rekruteringsgebied te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IncentaHealth
Alle patiënten die besluiten mee te doen aan het gewichtsverliesprogramma, worden opgenomen in het in de handel verkrijgbare IncentaHealth-programma: een uitgebreid, op bewijs gebaseerd programma voor gewichtsbeheersing op basis van gedrag, dat is ontworpen om patiënten te helpen gewichtsverlies te initiëren en te behouden.
Het programma wordt volledig online aangeboden, via website, e-mails, mobiele app en (indien gevraagd door de deelnemer) sms-berichten gedurende 12 maanden.
Elke deelnemer krijgt een digitale weegschaal die draadloos synchroniseert met een smartphone-app.
De gewichten van de deelnemers worden automatisch geüpload naar de online portal van Incentahealth.
In het geïnformeerde toestemmingsproces moeten deelnemers ermee instemmen dat hun gewichtsgegevens worden vrijgegeven aan onderzoekers van het University of Nebraska Medical Center om aan dit programma te kunnen deelnemen.
|
IncentaHealth is een veelomvattend programma voor gewichtsbeheersing dat is ontworpen om mensen te helpen bij het initiëren en behouden van gewichtsverlies.
Individuen nemen thuis deel aan het IncentaHealth-programma, ontvangen programma-informatie elektronisch via dagelijkse e-mails en via een smartphone-app voor de duur van het onderzoek, en hebben de mogelijkheid om sms-berichten te ontvangen en telefonisch met gezondheidscoaches te spreken.
Deelnemers aan deze studie zullen gedurende 12 maanden worden ingeschreven in het IncentaHealth-programma en zullen gedurende de 12 maanden gezondheidscoaching volgen, het lichaamsgewicht volgen en een aantal hulpmiddelen krijgen voor een gezond leven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage van aanvankelijk verloren/aangekomen lichaamsgewicht [Effectiviteit]
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Gewichtsverandering, gemeten als percentage van het lichaamsgewicht
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Inschrijvingspercentage per elke wervingsstrategie [Bereik]
Tijdsspanne: Met tussenpozen van twee weken totdat de wervingslimiet is bereikt
|
Percentage individuen dat zich inschrijft voor het programma per wervingsstrategie
|
Met tussenpozen van twee weken totdat de wervingslimiet is bereikt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch zinvol gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Ja/nee verloor de deelnemer 5% van zijn aanvankelijke lichaamsgewicht
|
Basislijn, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in scores op de vragenlijst voor zelfeffectiviteit bij gewichtsverlies
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in scores van self-efficacy voor gewichtsverlies met behulp van de subschaal Weight Loss Self-Efficacy zoals beschreven in Wilson et al, 2016.
Scores variëren van 0 (minst vertrouwen) tot 100 (meest vertrouwen).
Een toename van de score vanaf de basislijn tot 12 maanden duidt op een toename van de zelfeffectiviteit voor gewichtsverlies.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in vragenlijstscores voor zelfeffectiviteit van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in scores van self-efficacy voor fysieke activiteit met behulp van de Physical Activity Self-Efficacy-subschaal zoals beschreven in Wilson et al, 2016.
Scores variëren van 0 (minst vertrouwen) tot 100 (meest vertrouwen).
Een toename van de score vanaf de basislijn tot 12 maanden duidt op een toename van de zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Verandering in vragenlijstscores voor zelfeffectiviteit bij gezond eten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Veranderingen in scores van zelfeffectiviteit voor gezond eten met behulp van de subschaal Zelfeffectiviteit van gezond eten zoals beschreven in Wilson et al, 2016.
Scores variëren van 0 (minst vertrouwen) tot 100 (meest vertrouwen).
Een toename van de score vanaf de basislijn tot 12 maanden duidt op een toename van de zelfeffectiviteit voor gezond eten.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green LW, Glasgow RE, Atkins D, Stange K. Making evidence from research more relevant, useful, and actionable in policy, program planning, and practice slips "twixt cup and lip". Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S187-91. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.017. No abstract available.
- Donnelly JE, Hill JO, Jacobsen DJ, Potteiger J, Sullivan DK, Johnson SL, Heelan K, Hise M, Fennessey PV, Sonko B, Sharp T, Jakicic JM, Blair SN, Tran ZV, Mayo M, Gibson C, Washburn RA. Effects of a 16-month randomized controlled exercise trial on body weight and composition in young, overweight men and women: the Midwest Exercise Trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 9;163(11):1343-50. doi: 10.1001/archinte.163.11.1343.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Guh DP, Zhang W, Bansback N, Amarsi Z, Birmingham CL, Anis AH. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009 Mar 25;9:88. doi: 10.1186/1471-2458-9-88.
- Befort CA, Nazir N, Perri MG. Prevalence of obesity among adults from rural and urban areas of the United States: findings from NHANES (2005-2008). J Rural Health. 2012 Fall;28(4):392-7. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00411.x. Epub 2012 May 31.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Perri MG, Limacher MC, Durning PE, Janicke DM, Lutes LD, Bobroff LB, Dale MS, Daniels MJ, Radcliff TA, Martin AD. Extended-care programs for weight management in rural communities: the treatment of obesity in underserved rural settings (TOURS) randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Nov 24;168(21):2347-54. doi: 10.1001/archinte.168.21.2347.
- Perri MG, Sears SF Jr, Clark JE. Strategies for improving maintenance of weight loss. Toward a continuous care model of obesity management. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):200-9. doi: 10.2337/diacare.16.1.200.
- Perri MG, McAdoo WG, Spevak PA, Newlin DB. Effect of a multicomponent maintenance program on long-term weight loss. J Consult Clin Psychol. 1984 Jun;52(3):480-1. doi: 10.1037//0022-006x.52.3.480. No abstract available.
- Glasgow RE, Goldstein MG, Ockene JK, Pronk NP. Translating what we have learned into practice. Principles and hypotheses for interventions addressing multiple behaviors in primary care. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):88-101. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.019.
- Ely AC, Befort C, Banitt A, Gibson C, Sullivan D. A qualitative assessment of weight control among rural Kansas women. J Nutr Educ Behav. 2009 May-Jun;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jneb.2008.04.355.
- Ard JD. Unique perspectives on the obesogenic environment. J Gen Intern Med. 2007 Jul;22(7):1058-60. doi: 10.1007/s11606-007-0243-z. No abstract available.
- Swinburn B, Egger G. The runaway weight gain train: too many accelerators, not enough brakes. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):736-9. doi: 10.1136/bmj.329.7468.736.
- Rural 2010 Health Goals and Objectives for Nebraska: Progress Report.; 2008. http://dhhs.ne.gov/Documents/Rural_Prog_Rpt.pdf. Accessed July 21, 2016.
- Rejeski WJ, Brubaker PH, Goff DC Jr, Bearon LB, McClelland JW, Perri MG, Ambrosius WT. Translating weight loss and physical activity programs into the community to preserve mobility in older, obese adults in poor cardiovascular health. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):880-6. doi: 10.1001/archinternmed.2010.522. Epub 2011 Jan 24.
- Almeida FA, You W, Harden SM, Blackman KC, Davy BM, Glasgow RE, Hill JL, Linnan LA, Wall SS, Yenerall J, Zoellner JM, Estabrooks PA. Effectiveness of a worksite-based weight loss randomized controlled trial: the worksite study. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):737-45. doi: 10.1002/oby.20899. Epub 2015 Feb 12.
- Estabrooks PA, Glasgow RE. Translating effective clinic-based physical activity interventions into practice. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4 Suppl):S45-56. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.019.
- AuYoung M, Linke SE, Pagoto S, Buman MP, Craft LL, Richardson CR, Hutber A, Marcus BH, Estabrooks P, Sheinfeld Gorin S. Integrating Physical Activity in Primary Care Practice. Am J Med. 2016 Oct;129(10):1022-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.02.008. Epub 2016 Mar 4.
- Chan L, Hart LG, Goodman DC. Geographic access to health care for rural Medicare beneficiaries. J Rural Health. 2006 Spring;22(2):140-6. doi: 10.1111/j.1748-0361.2006.00022.x.
- Huang TT-K, Grimm B, Hammond RA. A systems-based typological framework for understanding the sustainability, scalability, and reach of childhood obesity interventions. Child Heal Care. 2011;40(3):253-266. doi:10.1080/02739615.2011.590399
- Leeman J, Calancie L, Kegler MC, Escoffery CT, Herrmann AK, Thatcher E, Hartman MA, Fernandez ME. Developing Theory to Guide Building Practitioners' Capacity to Implement Evidence-Based Interventions. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):59-69. doi: 10.1177/1090198115610572. Epub 2016 Jul 10.
- Cancer Prevention and Control Research Network. Putting Public Health Evidence in Action. Produced by the Centers for Disease Control and Prevention and the National Cancer Institute. Retreived from http://cpcrn.org/pub/evidence-in-action/, October 2017.
- Chorpita BF, Daleiden EL, Weisz JR. Identifying and selecting the common elements of evidence based interventions: a distillation and matching model. Ment Health Serv Res. 2005 Mar;7(1):5-20. doi: 10.1007/s11020-005-1962-6.
- Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, You W, Hill JL, Goessl C, Estabrooks PA. Brief self-efficacy scales for use in weight-loss trials: Preliminary evidence of validity. Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1255-1264. doi: 10.1037/pas0000249. Epub 2015 Nov 30.
- Porter G, Michaud TL, Schwab RJ, Hill JL, Estabrooks PA. Reach Outcomes and Costs of Different Physician Referral Strategies for a Weight Management Program Among Rural Primary Care Patients: Type 3 Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Oct 20;5(10):e28622. doi: 10.2196/28622.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0581-18-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .