- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03690557
Examinando o Alcance e a Implementação de um Programa de Perda de Peso Baseado em Evidências na Atenção Primária Rural
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, a escolha de comer alimentos ricos em energia e praticar atividades sedentárias é atraente e conveniente. Mais de dois terços dos adultos nos Estados Unidos estão acima do peso ou obesos, com residentes rurais experimentando uma prevalência desproporcionalmente maior de obesidade, particularmente no estado de Nebraska. O excesso de peso corporal traz consigo uma série de condições adversas: diabetes tipo II, doença coronariana, hipertensão, alguns tipos de câncer e mortalidade precoce. A alta prevalência de obesidade e suas consequências catalisaram o desenvolvimento de muitas intervenções de controle de peso que têm sido eficazes em ajudar os indivíduos a iniciar a perda de peso e manter um peso saudável. Apesar de sua eficácia demonstrada, poucos desses programas foram sistematicamente e consistentemente traduzidos em práticas clínicas típicas ou serviços comunitários. Essa tradução é especialmente escassa nas comunidades rurais.
Programas projetados para melhorar a perda de peso que visam comunidades rurais podem ser um desafio para projetar e implementar, devido à falta de recursos disponíveis nas comunidades rurais para apoiar tais programas. No entanto, as clínicas de cuidados primários podem fornecer um cenário ideal para implementar uma dieta eficaz, atividade física e suporte de controle de peso. Apesar da falta de recursos, a maioria das comunidades rurais tem um prestador de cuidados primários em quem os pacientes confiam para fornecer aconselhamento sobre comportamentos saudáveis. Além disso, os programas fornecidos pelo setor privado que envolvem pacientes e tomadores de decisão organizacionais, como prestadores de cuidados primários, são considerados mais sustentáveis.
Os sistemas de cuidados primários podem oferecer um método prático e sustentável de implementação de intervenções significativas de controle de peso, mas poucos programas de controle de peso estão disponíveis atualmente e podem ser prontamente adotados na prática de cuidados primários rurais. Para resolver a lacuna na tradução de programas para a prática, os investigadores usarão o processo Putting Public Health Evidence in Action do National Cancer Institutes (NCI), que fornece etapas para definir programas baseados em evidências, avaliar recursos e necessidades na comunidade e, finalmente, escolher um programa baseado em evidências para implementação. Os investigadores irão modificar o processo NCI para incluir, mas ir além, simplesmente considerando a magnitude da perda de peso como fator primário no processo de seleção. Além disso, os investigadores abordarão fatores relacionados à escalabilidade, aceitação clínica e sustentabilidade, que são essenciais para a tradução de intervenções baseadas em evidências para a prática. A estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção) será usada para considerar o impacto nos níveis individual e organizacional das abordagens de gerenciamento de peso. Alcance (ou seja, a taxa de participação de indivíduos da população-alvo e representatividade daqueles que participam) e eficácia são os dois fatores considerados para contribuir para o impacto geral ao traduzir estratégias baseadas em evidências em prática típica. Esses fatores podem ser abordados pelo desenvolvimento de um sistema na atenção primária que ofereça oportunidades para o recrutamento rápido e representativo dos participantes, forneça às clínicas um programa baseado em evidências e forneça um sistema de rastreamento e avaliação para determinar o impacto potencial da intervenção na saúde da população.
A intenção do projeto proposto é aumentar a capacidade da atenção primária na zona rural de Nebraska para traduzir em prática as abordagens de controle de peso baseadas em evidências, melhorar a velocidade de aceitação e a probabilidade de sustentabilidade e alcançar um grupo grande e representativo de indivíduos.Eficaz programas de perda de peso estão disponíveis, mas a questão de como melhor entregar essas intervenções ao público em geral permanece. O estudo proposto ajudará a melhorar a tradução de programas baseados em evidências na prática clínica típica e determinar as melhores práticas para recrutamento e encaminhamento de pacientes. Isso será feito através da conclusão dos seguintes objetivos:
Objetivo 1: Conduzir um estudo limitado de eficácia e viabilidade (incluindo custo) da intervenção IncentaHealth para determinar o impacto na perda de peso de 100 pacientes com sobrepeso e obesos. A proporção de participantes que experimentam uma perda de peso clinicamente significativa (ou seja, 5% do peso corporal inicial) em 6 meses e o custo por participante que atinge essa marcha de banco também serão relatados.
Objetivo 2: Testar métodos para aumentar o alcance da intervenção usando um desenho de recrutamento randomizado 2X2 (encaminhamento na consulta versus triagem de registros eletrônicos de saúde e encaminhamento por correio; acompanhamento ativo versus passivo) em uma clínica rural de atenção primária em Nebraska.
A conclusão desses objetivos tem o potencial de afetar a saúde dos habitantes rurais de Nebraskans e influenciar esforços futuros para traduzir programas de controle de peso baseados em evidências em práticas rurais de cuidados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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David City, Nebraska, Estados Unidos, 68632
- Butler County Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente da Butler County Clinic em David City, Nebraska
- IMC ≥25 (determinado pela medição do prontuário eletrônico do paciente)
- 19 anos ou mais
- Possuir um smartphone Apple ou Android
- Ter um endereço de e-mail ativo e entender como navegar na Internet
- Capaz de praticar atividade física e modificar hábitos alimentares
- Aprovado para participar pelo prestador de cuidados primários
- Capaz de fornecer consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
- Atualmente agendado para cirurgia bariátrica ou fez cirurgia bariátrica nos últimos 3 anos
- Atualmente em tratamento para câncer
- Atualmente em uma dieta médica prescrita
- Diagnosticado com um distúrbio alimentar
- Atualmente participando de outra atividade de controle de peso ou estudo de pesquisa intervencionista
- Teve um ataque cardíaco ou derrame nos últimos 6 meses ou está atualmente em reabilitação cardíaca
- Atualmente em diálise ou em uma lista ativa de transplante de órgãos
- Atualmente grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Planejando sair da área de recrutamento nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IncentaHealth
Todos os pacientes que decidirem aderir ao programa de perda de peso serão inscritos no programa IncentaHealth disponível comercialmente - um programa comportamental de controle de peso abrangente, baseado em evidências, projetado para ajudar os pacientes a iniciar e manter a perda de peso.
O programa é ministrado totalmente online, via site, e-mails, aplicativo móvel e (se solicitado pelo participante) mensagens de texto durante 12 meses.
Cada participante receberá uma balança digital que sincroniza sem fio com um aplicativo de smartphone.
Os pesos dos participantes são carregados automaticamente no portal online Incentahealth.
No processo de consentimento informado, os participantes precisarão concordar em divulgar seus dados de peso aos pesquisadores do Centro Médico da Universidade de Nebraska para participarem deste programa.
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O IncentaHealth é um programa abrangente e comportamental de controle de peso projetado para ajudar os indivíduos a iniciar e manter a perda de peso.
Os indivíduos participam do programa IncentaHealth em suas casas, recebem informações do programa eletronicamente por meio de e-mails diários e por meio de um aplicativo de smartphone durante o estudo e têm a opção de receber mensagens de texto e falar com os técnicos de saúde por telefone.
Os participantes deste estudo serão inscritos no programa IncentaHealth por 12 meses e se envolverão com treinamento em saúde, acompanhamento do peso corporal e receberão vários recursos para uma vida saudável ao longo dos 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Peso Corporal Inicial Perdido/Ganho [Eficácia]
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança no peso, medido em porcentagem do peso corporal
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Taxa de inscrição por cada estratégia de recrutamento [Alcance]
Prazo: Em intervalos de duas semanas até que o limite de recrutamento seja atingido
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Proporção de indivíduos que se inscrevem no programa por cada estratégia de recrutamento
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Em intervalos de duas semanas até que o limite de recrutamento seja atingido
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso clinicamente significativa
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses
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Sim/não o participante perdeu 5% de seu peso corporal inicial
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Linha de base, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do questionário de autoeficácia para perda de peso
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alterações nas pontuações de autoeficácia para perda de peso usando a subescala de autoeficácia para perda de peso, conforme descrito em Wilson et al, 2016.
As pontuações variam de 0 (menos confiante) a 100 (mais confiante).
Um aumento na pontuação desde o início até 12 meses indica um aumento na autoeficácia para perda de peso.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nas pontuações do Questionário de Autoeficácia para Atividade Física
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Mudanças nas pontuações de autoeficácia para atividade física usando a subescala de autoeficácia para atividade física, conforme descrito em Wilson et al, 2016.
As pontuações variam de 0 (menos confiante) a 100 (mais confiante).
Um aumento na pontuação desde o início até 12 meses indica um aumento na autoeficácia para a atividade física.
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Linha de base e 12 meses
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Mudança nas pontuações do questionário de autoeficácia para alimentação saudável
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Alterações nas pontuações de autoeficácia para alimentação saudável usando a subescala de autoeficácia para alimentação saudável, conforme descrito em Wilson et al, 2016.
As pontuações variam de 0 (menos confiante) a 100 (mais confiante).
Um aumento na pontuação desde o início até 12 meses indica um aumento na autoeficácia para uma alimentação saudável.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0581-18-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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