- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03690557
Untersuchung der Reichweite und Implementierung eines evidenzbasierten Gewichtsverlustprogramms in der ländlichen Grundversorgung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten ist die Entscheidung, energiereiche Lebensmittel zu essen und sich an sitzenden Aktivitäten zu beteiligen, attraktiv und bequem. Mehr als zwei Drittel der Erwachsenen in den USA sind entweder übergewichtig oder fettleibig, wobei Landbewohner eine unverhältnismäßig höhere Prävalenz von Fettleibigkeit erfahren, insbesondere im Bundesstaat Nebraska. Übermäßiges Körpergewicht bringt eine Vielzahl von nachteiligen Zuständen mit sich: Typ-II-Diabetes, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, einige Krebsarten und frühe Sterblichkeit. Die hohe Prävalenz von Adipositas und ihre Folgen haben die Entwicklung vieler Interventionen zur Gewichtskontrolle vorangetrieben, die Einzelpersonen dabei helfen, eine Gewichtsabnahme einzuleiten und ein gesundes Gewicht zu halten. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit wurden nur wenige dieser Programme systematisch und konsequent in die typische klinische Praxis oder in gemeinnützige Dienste umgesetzt. Diese Übersetzung ist besonders in ländlichen Gemeinden selten.
Programme zur Verbesserung der Gewichtsabnahme, die auf ländliche Gemeinden abzielen, können aufgrund des Mangels an Ressourcen, die in ländlichen Gemeinden zur Unterstützung solcher Programme zur Verfügung stehen, eine Herausforderung bei der Konzeption und Umsetzung darstellen. Kliniken der Grundversorgung können jedoch einen idealen Rahmen bieten, um eine wirksame Ernährung, körperliche Aktivität und Unterstützung beim Gewichtsmanagement umzusetzen. Trotz des Mangels an Ressourcen haben die meisten ländlichen Gemeinden einen Hausarzt, dem die Patienten vertrauen, dass er Ratschläge zu gesundem Verhalten gibt. Darüber hinaus wird angenommen, dass Programme, die vom Privatsektor angeboten werden und Patienten und Entscheidungsträger in Organisationen, wie z. B. Hausärzte, einbeziehen, nachhaltiger sind.
Primärversorgungssysteme bieten möglicherweise eine praktische und nachhaltige Methode zur Umsetzung sinnvoller Interventionen zur Gewichtskontrolle, aber derzeit sind nur wenige Programme zur Gewichtskontrolle verfügbar, die ohne weiteres in die ländliche Praxis der Primärversorgung übernommen werden können. Um die Lücke bei der Umsetzung von Programmen in die Praxis zu schließen, werden die Ermittler den Prozess Putting Public Health Evidence in Action der National Cancer Institutes (NCI) nutzen, der Schritte zur Definition evidenzbasierter Programme, zur Bewertung von Ressourcen und Bedarf in der Gemeinschaft und schließlich zur Auswahl enthält ein evidenzbasiertes Umsetzungsprogramm. Die Ermittler werden den NCI-Prozess so modifizieren, dass er das Ausmaß des Gewichtsverlusts als Hauptfaktor im Auswahlprozess berücksichtigt, aber darüber hinausgeht. Darüber hinaus werden die Forscher Faktoren im Zusammenhang mit Skalierbarkeit, klinischer Aufnahme und Nachhaltigkeit ansprechen, die für die Umsetzung evidenzbasierter Interventionen in die Praxis von entscheidender Bedeutung sind. Das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) wird verwendet, um die Auswirkungen der Gewichtsmanagementansätze auf individueller und organisatorischer Ebene zu berücksichtigen. Reichweite (d. h. die Beteiligungsrate von Personen aus der Zielpopulation und Repräsentativität der Teilnehmer) und Wirksamkeit sind die beiden Faktoren, die bei der Umsetzung evidenzbasierter Strategien in die typische Praxis zur Gesamtwirkung beitragen. Diese Faktoren können durch die Entwicklung eines Systems in der Primärversorgung angegangen werden, das Möglichkeiten für eine schnelle und repräsentative Gewinnung von Teilnehmern bietet, Kliniken ein evidenzbasiertes Programm zur Verfügung stellt und ein Nachverfolgungs- und Bewertungssystem bereitstellt, um die potenziellen Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheit der Bevölkerung zu bestimmen.
Die Absicht des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Kapazität der Grundversorgung im ländlichen Nebraska zu erhöhen, um evidenzbasierte Ansätze zur Gewichtskontrolle in die Praxis umzusetzen, die Aufnahmegeschwindigkeit und die Wahrscheinlichkeit der Nachhaltigkeit zu verbessern und eine große und repräsentative Gruppe von Personen zu erreichen. Effektiv Programme zur Gewichtsabnahme sind verfügbar, aber die Frage, wie diese Interventionen der breiten Öffentlichkeit am besten zugänglich gemacht werden können, bleibt bestehen. Die vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, die Umsetzung evidenzbasierter Programme in die typische klinische Praxis zu verbessern und bewährte Verfahren für die Patientenrekrutierung und -überweisung zu ermitteln. Dies wird durch die Erfüllung der folgenden Ziele erreicht:
Ziel 1: Durchführung einer begrenzten Wirksamkeits- und Durchführbarkeitsstudie (einschließlich Kosten) der IncentaHealth-Intervention, um die Auswirkungen auf den Gewichtsverlust von 100 übergewichtigen und fettleibigen Patienten zu bestimmen. Der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust (d. h. 5 % des anfänglichen Körpergewichts) erfahren, und die Kosten pro Teilnehmer, die diesen Bankmarsch erreichen, werden ebenfalls angegeben.
Ziel 2: Testmethoden zur Erhöhung der Interventionsreichweite unter Verwendung eines randomisierten 2X2-Rekrutierungsdesigns (Überweisung bei einem Besuch vs. elektronische Gesundheitsaktenprüfung und Überweisung per Post; aktive vs. passive Nachsorge) in einer ländlichen Primärversorgungsklinik in Nebraska.
Die Verwirklichung dieser Ziele hat das Potenzial, die Gesundheit der ländlichen Einwohner von Nebraska zu beeinträchtigen und zukünftige Bemühungen zur Umsetzung evidenzbasierter Gewichtsmanagementprogramme in die ländliche Grundversorgungspraxis zu beeinflussen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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David City, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68632
- Butler County Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der Butler County Clinic in David City, Nebraska
- BMI ≥25 (bestimmt durch Messung der elektronischen Krankenakte des Patienten)
- Ab 19 Jahren
- Besitzen Sie ein Apple- oder Android-Smartphone
- Haben Sie eine aktive E-Mail-Adresse und wissen Sie, wie man im Internet navigiert
- In der Lage, sich körperlich zu betätigen und Essgewohnheiten zu ändern
- Genehmigt zur Teilnahme durch den Hausarzt
- Kann die Zustimmung zur Teilnahme geben
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
- Derzeit für eine bariatrische Operation geplant oder in den letzten 3 Jahren einer bariatrischen Operation unterzogen
- Derzeit in Behandlung wegen Krebs
- Derzeit auf einer vorgeschriebenen medizinischen Diät
- Essstörung diagnostiziert
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Gewichtsmanagement-Aktivität oder einer interventionellen Forschungsstudie
- Hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder befindet sich derzeit in kardialer Rehabilitation
- Derzeit in der Dialyse oder auf einer aktiven Organtransplantationsliste
- Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Planen, in den nächsten 12 Monaten aus dem Rekrutierungsgebiet herauszuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IncentaHealth
Alle Patienten, die sich für die Teilnahme am Abnehmprogramm entscheiden, werden in das kommerziell erhältliche IncentaHealth-Programm aufgenommen – ein umfassendes, evidenzbasiertes, verhaltensorientiertes Gewichtsmanagementprogramm, das Patienten dabei helfen soll, eine Gewichtsabnahme einzuleiten und aufrechtzuerhalten.
Das Programm wird über einen Zeitraum von 12 Monaten vollständig online, per Website, E-Mail, mobiler App und (auf Wunsch des Teilnehmers) per SMS angeboten.
Jeder Teilnehmer erhält eine digitale Waage, die sich drahtlos mit einer Smartphone-App synchronisiert.
Die Gewichte der Teilnehmer werden automatisch auf das Incentahealth-Onlineportal hochgeladen.
Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens müssen die Teilnehmer zustimmen, ihre Gewichtsdaten an Forscher des University of Nebraska Medical Center weiterzugeben, um an diesem Programm teilnehmen zu können.
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IncentaHealth ist ein umfassendes, verhaltensorientiertes Gewichtsmanagementprogramm, das entwickelt wurde, um Einzelpersonen dabei zu helfen, eine Gewichtsabnahme zu initiieren und aufrechtzuerhalten.
Einzelpersonen nehmen von zu Hause aus am IncentaHealth-Programm teil, erhalten Programminformationen elektronisch durch tägliche E-Mails und über eine Smartphone-App für die Dauer der Studie und haben die Möglichkeit, Textnachrichten zu erhalten und telefonisch mit Gesundheitscoaches zu sprechen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden für 12 Monate in das IncentaHealth-Programm eingeschrieben und werden sich während der 12 Monate mit Gesundheitscoaching, Überwachung des Körpergewichts und einer Reihe von Ressourcen für ein gesundes Leben befassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent des anfänglichen Gewichtsverlusts/-gewinns [Effektivität]
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Gewichtsveränderung, gemessen in Prozent des Körpergewichts
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Einschreibungsrate pro Rekrutierungsstrategie [Reichweite]
Zeitfenster: In zweiwöchigen Abständen, bis die Rekrutierungsobergrenze erreicht ist
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Anteil der Personen, die sich pro Rekrutierungsstrategie für das Programm anmelden
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In zweiwöchigen Abständen, bis die Rekrutierungsobergrenze erreicht ist
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch bedeutsamer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Ja/nein hat der Teilnehmer 5 % seines anfänglichen Körpergewichts verloren
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Selbstwirksamkeitserwartung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderungen der Werte der Selbstwirksamkeit für die Gewichtsabnahme unter Verwendung der Gewichtsabnahme-Selbstwirksamkeits-Subskala, wie in Wilson et al, 2016 beschrieben.
Die Werte reichen von 0 (am wenigsten zuversichtlich) bis 100 (am zuversichtlichsten).
Ein Anstieg der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten weist auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme hin.
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Baseline und 12 Monate
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Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderungen der Punktzahl der Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität unter Verwendung der Subskala „Physical Activity Self-Efficacy“, wie in Wilson et al., 2016 beschrieben.
Die Werte reichen von 0 (am wenigsten zuversichtlich) bis 100 (am zuversichtlichsten).
Ein Anstieg der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten weist auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität hin.
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Baseline und 12 Monate
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Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Selbstwirksamkeitserwartung zu gesunder Ernährung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
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Änderungen der Selbstwirksamkeitsbewertung für gesunde Ernährung unter Verwendung der Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung, wie in Wilson et al, 2016 beschrieben.
Die Werte reichen von 0 (am wenigsten zuversichtlich) bis 100 (am zuversichtlichsten).
Ein Anstieg der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten weist auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit für eine gesunde Ernährung hin.
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Baseline und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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