Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der Reichweite und Implementierung eines evidenzbasierten Gewichtsverlustprogramms in der ländlichen Grundversorgung

26. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Die Mehrheit der amerikanischen Erwachsenen erfüllt nicht die empfohlenen Richtlinien für gesunde Ernährung oder körperliche Aktivität und ist übergewichtig oder fettleibig, was sie einem Risiko für chronische Krankheiten, schlechte Lebensqualität und erhöhte persönliche und öffentliche Gesundheitskosten aussetzt. Trotz der Entwicklung und des Erfolgs einer Reihe von evidenzbasierten Maßnahmen zur Gewichtskontrolle fehlt es diesen Programmen an einer systematischen und konsistenten Umsetzung in die klinische Praxis oder in kommunale Dienste. Darüber hinaus wurden nur wenige dieser Interventionen in der ländlichen Bevölkerung getestet, wo es eine unverhältnismäßig hohe Anzahl fettleibiger Personen gibt und Ressourcen zur Unterstützung solcher Programme fehlen. Kliniken der Grundversorgung verfügen über die notwendigen Ressourcen, um solche Programme zu unterstützen, und könnten der ideale Ort sein, um einzugreifen und Bedenken hinsichtlich der Gewichtsabnahme und des Gewichtsmanagements in ländlichen Gebieten anzusprechen. Die Absicht des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Kapazität der Grundversorgung im ländlichen Nebraska zu erhöhen, um evidenzbasierte Gewichtsmanagementansätze in die Praxis umzusetzen, die Aufnahmegeschwindigkeit und die Wahrscheinlichkeit der Nachhaltigkeit zu verbessern und eine große und repräsentative Gruppe von Personen zu erreichen. Um dies zu erreichen, werden die Forscher 1) eine begrenzte Wirksamkeits- und Durchführbarkeitsstudie durchführen, um die Auswirkungen auf den Gewichtsverlust von 100 übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Patienten in einer ländlichen Klinik der Grundversorgung in Nebraska zu bestimmen, und 2) mehrere Strategien für die Rekrutierung testen, um die besten Praktiken für zu ermitteln Programmreichweite. Das primäre Ergebnis für die Programmeffektivität ist der prozentuale Körpergewichtsverlust, und das primäre Ergebnis für die Durchführbarkeit des Programms ist die Reichweite, definiert als der Anteil der Personen, die sich pro Rekrutierungsstrategie für das Programm anmelden. Das vorgeschlagene Projekt bietet ein Mittel zur Umsetzung eines evidenzbasierten Gewichtsverlustprogramms im ländlichen Nebraska, hat die Fähigkeit, eine sinnvolle Änderung des Gewichtsstatus der Patienten herbeizuführen, und hat das Potenzial, zukünftige Bemühungen zur Umsetzung evidenzbasierter Gewichtsmanagementprogramme in ländlichen Grundschulen zu beeinflussen Pflegepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten ist die Entscheidung, energiereiche Lebensmittel zu essen und sich an sitzenden Aktivitäten zu beteiligen, attraktiv und bequem. Mehr als zwei Drittel der Erwachsenen in den USA sind entweder übergewichtig oder fettleibig, wobei Landbewohner eine unverhältnismäßig höhere Prävalenz von Fettleibigkeit erfahren, insbesondere im Bundesstaat Nebraska. Übermäßiges Körpergewicht bringt eine Vielzahl von nachteiligen Zuständen mit sich: Typ-II-Diabetes, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, einige Krebsarten und frühe Sterblichkeit. Die hohe Prävalenz von Adipositas und ihre Folgen haben die Entwicklung vieler Interventionen zur Gewichtskontrolle vorangetrieben, die Einzelpersonen dabei helfen, eine Gewichtsabnahme einzuleiten und ein gesundes Gewicht zu halten. Trotz ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit wurden nur wenige dieser Programme systematisch und konsequent in die typische klinische Praxis oder in gemeinnützige Dienste umgesetzt. Diese Übersetzung ist besonders in ländlichen Gemeinden selten.

Programme zur Verbesserung der Gewichtsabnahme, die auf ländliche Gemeinden abzielen, können aufgrund des Mangels an Ressourcen, die in ländlichen Gemeinden zur Unterstützung solcher Programme zur Verfügung stehen, eine Herausforderung bei der Konzeption und Umsetzung darstellen. Kliniken der Grundversorgung können jedoch einen idealen Rahmen bieten, um eine wirksame Ernährung, körperliche Aktivität und Unterstützung beim Gewichtsmanagement umzusetzen. Trotz des Mangels an Ressourcen haben die meisten ländlichen Gemeinden einen Hausarzt, dem die Patienten vertrauen, dass er Ratschläge zu gesundem Verhalten gibt. Darüber hinaus wird angenommen, dass Programme, die vom Privatsektor angeboten werden und Patienten und Entscheidungsträger in Organisationen, wie z. B. Hausärzte, einbeziehen, nachhaltiger sind.

Primärversorgungssysteme bieten möglicherweise eine praktische und nachhaltige Methode zur Umsetzung sinnvoller Interventionen zur Gewichtskontrolle, aber derzeit sind nur wenige Programme zur Gewichtskontrolle verfügbar, die ohne weiteres in die ländliche Praxis der Primärversorgung übernommen werden können. Um die Lücke bei der Umsetzung von Programmen in die Praxis zu schließen, werden die Ermittler den Prozess Putting Public Health Evidence in Action der National Cancer Institutes (NCI) nutzen, der Schritte zur Definition evidenzbasierter Programme, zur Bewertung von Ressourcen und Bedarf in der Gemeinschaft und schließlich zur Auswahl enthält ein evidenzbasiertes Umsetzungsprogramm. Die Ermittler werden den NCI-Prozess so modifizieren, dass er das Ausmaß des Gewichtsverlusts als Hauptfaktor im Auswahlprozess berücksichtigt, aber darüber hinausgeht. Darüber hinaus werden die Forscher Faktoren im Zusammenhang mit Skalierbarkeit, klinischer Aufnahme und Nachhaltigkeit ansprechen, die für die Umsetzung evidenzbasierter Interventionen in die Praxis von entscheidender Bedeutung sind. Das RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance) wird verwendet, um die Auswirkungen der Gewichtsmanagementansätze auf individueller und organisatorischer Ebene zu berücksichtigen. Reichweite (d. h. die Beteiligungsrate von Personen aus der Zielpopulation und Repräsentativität der Teilnehmer) und Wirksamkeit sind die beiden Faktoren, die bei der Umsetzung evidenzbasierter Strategien in die typische Praxis zur Gesamtwirkung beitragen. Diese Faktoren können durch die Entwicklung eines Systems in der Primärversorgung angegangen werden, das Möglichkeiten für eine schnelle und repräsentative Gewinnung von Teilnehmern bietet, Kliniken ein evidenzbasiertes Programm zur Verfügung stellt und ein Nachverfolgungs- und Bewertungssystem bereitstellt, um die potenziellen Auswirkungen der Intervention auf die Gesundheit der Bevölkerung zu bestimmen.

Die Absicht des vorgeschlagenen Projekts ist es, die Kapazität der Grundversorgung im ländlichen Nebraska zu erhöhen, um evidenzbasierte Ansätze zur Gewichtskontrolle in die Praxis umzusetzen, die Aufnahmegeschwindigkeit und die Wahrscheinlichkeit der Nachhaltigkeit zu verbessern und eine große und repräsentative Gruppe von Personen zu erreichen. Effektiv Programme zur Gewichtsabnahme sind verfügbar, aber die Frage, wie diese Interventionen der breiten Öffentlichkeit am besten zugänglich gemacht werden können, bleibt bestehen. Die vorgeschlagene Studie wird dazu beitragen, die Umsetzung evidenzbasierter Programme in die typische klinische Praxis zu verbessern und bewährte Verfahren für die Patientenrekrutierung und -überweisung zu ermitteln. Dies wird durch die Erfüllung der folgenden Ziele erreicht:

Ziel 1: Durchführung einer begrenzten Wirksamkeits- und Durchführbarkeitsstudie (einschließlich Kosten) der IncentaHealth-Intervention, um die Auswirkungen auf den Gewichtsverlust von 100 übergewichtigen und fettleibigen Patienten zu bestimmen. Der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust (d. h. 5 % des anfänglichen Körpergewichts) erfahren, und die Kosten pro Teilnehmer, die diesen Bankmarsch erreichen, werden ebenfalls angegeben.

Ziel 2: Testmethoden zur Erhöhung der Interventionsreichweite unter Verwendung eines randomisierten 2X2-Rekrutierungsdesigns (Überweisung bei einem Besuch vs. elektronische Gesundheitsaktenprüfung und Überweisung per Post; aktive vs. passive Nachsorge) in einer ländlichen Primärversorgungsklinik in Nebraska.

Die Verwirklichung dieser Ziele hat das Potenzial, die Gesundheit der ländlichen Einwohner von Nebraska zu beeinträchtigen und zukünftige Bemühungen zur Umsetzung evidenzbasierter Gewichtsmanagementprogramme in die ländliche Grundversorgungspraxis zu beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • David City, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68632
        • Butler County Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient der Butler County Clinic in David City, Nebraska
  2. BMI ≥25 (bestimmt durch Messung der elektronischen Krankenakte des Patienten)
  3. Ab 19 Jahren
  4. Besitzen Sie ein Apple- oder Android-Smartphone
  5. Haben Sie eine aktive E-Mail-Adresse und wissen Sie, wie man im Internet navigiert
  6. In der Lage, sich körperlich zu betätigen und Essgewohnheiten zu ändern
  7. Genehmigt zur Teilnahme durch den Hausarzt
  8. Kann die Zustimmung zur Teilnahme geben

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt nicht alle Einschlusskriterien
  2. Derzeit für eine bariatrische Operation geplant oder in den letzten 3 Jahren einer bariatrischen Operation unterzogen
  3. Derzeit in Behandlung wegen Krebs
  4. Derzeit auf einer vorgeschriebenen medizinischen Diät
  5. Essstörung diagnostiziert
  6. Derzeit Teilnahme an einer anderen Gewichtsmanagement-Aktivität oder einer interventionellen Forschungsstudie
  7. Hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder befindet sich derzeit in kardialer Rehabilitation
  8. Derzeit in der Dialyse oder auf einer aktiven Organtransplantationsliste
  9. Sie sind derzeit schwanger oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
  10. Planen, in den nächsten 12 Monaten aus dem Rekrutierungsgebiet herauszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IncentaHealth
Alle Patienten, die sich für die Teilnahme am Abnehmprogramm entscheiden, werden in das kommerziell erhältliche IncentaHealth-Programm aufgenommen – ein umfassendes, evidenzbasiertes, verhaltensorientiertes Gewichtsmanagementprogramm, das Patienten dabei helfen soll, eine Gewichtsabnahme einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Das Programm wird über einen Zeitraum von 12 Monaten vollständig online, per Website, E-Mail, mobiler App und (auf Wunsch des Teilnehmers) per SMS angeboten. Jeder Teilnehmer erhält eine digitale Waage, die sich drahtlos mit einer Smartphone-App synchronisiert. Die Gewichte der Teilnehmer werden automatisch auf das Incentahealth-Onlineportal hochgeladen. Im Rahmen des Einwilligungsverfahrens müssen die Teilnehmer zustimmen, ihre Gewichtsdaten an Forscher des University of Nebraska Medical Center weiterzugeben, um an diesem Programm teilnehmen zu können.
IncentaHealth ist ein umfassendes, verhaltensorientiertes Gewichtsmanagementprogramm, das entwickelt wurde, um Einzelpersonen dabei zu helfen, eine Gewichtsabnahme zu initiieren und aufrechtzuerhalten. Einzelpersonen nehmen von zu Hause aus am IncentaHealth-Programm teil, erhalten Programminformationen elektronisch durch tägliche E-Mails und über eine Smartphone-App für die Dauer der Studie und haben die Möglichkeit, Textnachrichten zu erhalten und telefonisch mit Gesundheitscoaches zu sprechen. Die Teilnehmer dieser Studie werden für 12 Monate in das IncentaHealth-Programm eingeschrieben und werden sich während der 12 Monate mit Gesundheitscoaching, Überwachung des Körpergewichts und einer Reihe von Ressourcen für ein gesundes Leben befassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent des anfänglichen Gewichtsverlusts/-gewinns [Effektivität]
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Gewichtsveränderung, gemessen in Prozent des Körpergewichts
Baseline, 6 und 12 Monate
Einschreibungsrate pro Rekrutierungsstrategie [Reichweite]
Zeitfenster: In zweiwöchigen Abständen, bis die Rekrutierungsobergrenze erreicht ist
Anteil der Personen, die sich pro Rekrutierungsstrategie für das Programm anmelden
In zweiwöchigen Abständen, bis die Rekrutierungsobergrenze erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedeutsamer Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Ja/nein hat der Teilnehmer 5 % seines anfänglichen Körpergewichts verloren
Baseline, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Selbstwirksamkeitserwartung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderungen der Werte der Selbstwirksamkeit für die Gewichtsabnahme unter Verwendung der Gewichtsabnahme-Selbstwirksamkeits-Subskala, wie in Wilson et al, 2016 beschrieben. Die Werte reichen von 0 (am wenigsten zuversichtlich) bis 100 (am zuversichtlichsten). Ein Anstieg der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten weist auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit bei der Gewichtsabnahme hin.
Baseline und 12 Monate
Änderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderungen der Punktzahl der Selbstwirksamkeit für körperliche Aktivität unter Verwendung der Subskala „Physical Activity Self-Efficacy“, wie in Wilson et al., 2016 beschrieben. Die Werte reichen von 0 (am wenigsten zuversichtlich) bis 100 (am zuversichtlichsten). Ein Anstieg der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten weist auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität hin.
Baseline und 12 Monate
Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zur Selbstwirksamkeitserwartung zu gesunder Ernährung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Änderungen der Selbstwirksamkeitsbewertung für gesunde Ernährung unter Verwendung der Selbstwirksamkeitsskala für gesunde Ernährung, wie in Wilson et al, 2016 beschrieben. Die Werte reichen von 0 (am wenigsten zuversichtlich) bis 100 (am zuversichtlichsten). Ein Anstieg der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten weist auf eine Steigerung der Selbstwirksamkeit für eine gesunde Ernährung hin.
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren