- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03690557
농촌 1차 진료에서 증거 기반 체중 감량 프로그램의 도달 범위 및 구현 검토
연구 개요
상세 설명
미국에서는 에너지 밀도가 높은 음식을 먹고 앉아서 하는 활동을 선택하는 것이 매력적이고 편리합니다. 미국 성인의 3분의 2 이상이 과체중이거나 비만이며 특히 네브래스카 주에서 시골 거주자의 비만 유병률이 불균형적으로 높습니다. 과체중은 제2형 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 일부 암 및 조기 사망과 같은 불리한 조건을 수반합니다. 비만의 높은 유병률과 그 결과는 개인이 체중 감량을 시작하고 건강한 체중을 유지하는 데 효과적인 많은 체중 관리 개입의 개발을 촉진했습니다. 입증된 효능에도 불구하고 이러한 프로그램 중 체계적이고 일관되게 전형적인 임상 실습이나 지역 사회 서비스로 변환된 프로그램은 거의 없습니다. 이 번역은 특히 농촌 지역 사회에서 드뭅니다.
농촌 지역사회를 대상으로 하는 체중 감량을 개선하기 위해 고안된 프로그램은 농촌 지역사회에서 그러한 프로그램을 지원하는 데 사용할 수 있는 자원이 부족하기 때문에 설계하고 구현하는 것이 어려울 수 있습니다. 그러나 1차 진료소는 효과적인 식이요법, 신체 활동 및 체중 관리 지원을 시행하기 위한 이상적인 환경을 제공할 수 있습니다. 자원 부족에도 불구하고 대부분의 농촌 지역 사회에는 건강한 행동에 대한 상담을 제공하기 위해 환자가 신뢰하는 1차 진료 제공자가 있습니다. 또한 환자와 1차 진료 제공자와 같은 조직적 의사 결정권자를 참여시키는 민간 부문을 통해 제공되는 프로그램이 더 지속 가능할 것으로 가정합니다.
1차 의료 시스템은 의미 있는 체중 관리 개입을 구현하는 실용적이고 지속 가능한 방법을 제공할 수 있지만 현재 농촌 1차 의료 관행에 쉽게 채택할 수 있는 체중 관리 프로그램은 거의 없습니다. 프로그램 실행의 격차를 해결하기 위해 조사관은 국립 암 연구소(NCI) Putting Public Health Evidence in Action 프로세스를 사용할 것입니다. 구현을 위한 증거 기반 프로그램. 조사관은 NCI 프로세스를 수정하여 선택 프로세스의 주요 요인으로 단순히 체중 감소의 정도를 고려하여 포함하되 그 이상으로 이동할 것입니다. 또한 조사관은 증거 기반 개입을 실천으로 옮기는 데 핵심인 확장성, 임상 활용 및 지속 가능성과 관련된 요소를 다룰 것입니다. RE-AIM(도달, 효율성, 채택, 구현 및 유지) 프레임워크는 체중 관리 접근 방식의 개인 및 조직 수준에서의 영향을 고려하는 데 사용됩니다. 도달 범위(즉, 대상 모집단의 개인 참여율 및 참여자의 대표성)와 효율성은 증거 기반 전략을 일반적인 관행으로 변환할 때 전반적인 영향에 기여하는 것으로 간주되는 두 가지 요소입니다. 이러한 요소는 참가자를 신속하고 대표적으로 확보할 수 있는 기회를 제공하고 클리닉에 증거 기반 프로그램을 제공하며 추적 및 평가 시스템을 제공하여 개입의 잠재적인 인구 건강 영향을 결정하는 1차 진료 내 시스템을 개발하여 해결할 수 있습니다.
제안된 프로젝트의 의도는 증거 기반 체중 관리 접근 방식을 실행으로 전환하고 섭취 속도와 지속 가능성 가능성을 개선하고 크고 대표적인 개인 그룹에 도달하기 위해 네브래스카 시골 지역의 1차 진료 역량을 높이는 것입니다.효과적 체중 감량 프로그램을 사용할 수 있지만 이러한 개입을 일반 대중에게 가장 잘 전달하는 방법에 대한 질문은 남아 있습니다. 제안된 연구는 증거 기반 프로그램을 전형적인 임상 실습으로 전환하는 것을 개선하고 환자 모집 및 추천을 위한 모범 사례를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 다음 목표의 완료를 통해 수행됩니다.
목표 1: 100명의 과체중 및 비만 환자의 체중 감소에 미치는 영향을 확인하기 위해 IncentaHealth 개입의 제한된 효과 및 타당성(비용 포함) 연구를 수행합니다. 6개월에 임상적으로 의미 있는 체중 감소(즉, 초기 체중의 5%)를 경험한 참가자의 비율과 이 벤치마치를 달성한 참가자당 비용도 보고됩니다.
목표 2: 네브래스카의 시골 1차 진료 클리닉 내에서 2X2 무작위 모집 설계(방문 추천 대 전자 건강 기록 스크리닝 및 우편 추천, 능동 대 수동 후속 조치)를 사용하여 개입 범위를 늘리는 테스트 방법.
이러한 목표의 완성은 네브래스카 시골의 건강에 영향을 미치고 증거 기반 체중 관리 프로그램을 농촌 일차 진료로 전환하려는 향후 노력에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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David City, Nebraska, 미국, 68632
- Butler County Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 네브래스카 주 데이비드 시티에 있는 버틀러 카운티 클리닉의 환자
- BMI ≥25(환자의 전자 의료 기록 측정으로 결정)
- 만 19세 이상
- Apple 또는 Android 스마트폰 소유
- 활성 이메일 주소가 있고 인터넷 탐색 방법을 이해하고 있습니다.
- 신체 활동에 참여하고 식습관을 수정할 수 있습니다.
- 1차 진료 제공자에 의해 참여 승인됨
- 참여 동의 제공 가능
제외 기준:
- 모든 포함 기준을 충족하지 않음
- 현재 비만 수술 예정이거나 지난 3년 이내에 비만 수술을 받은 적이 있음
- 현재 암 치료 중
- 현재 처방된 의학적 식이요법 중
- 섭식장애로 진단
- 현재 다른 체중 관리 활동 또는 중재적 연구 실험에 참여 중
- 지난 6개월 이내에 심장 마비 또는 뇌졸중이 있었거나 현재 심장 재활 중
- 현재 투석 중이거나 활동 중인 장기 이식 목록
- 현재 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획
- 향후 12개월 내에 채용 지역 외부로 이동할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인센타헬스
체중 감량 프로그램에 참여하기로 결정한 모든 환자는 시중에서 판매되는 IncentaHealth 프로그램에 등록됩니다. 이 프로그램은 환자가 체중 감량을 시작하고 유지하도록 돕기 위해 고안된 포괄적이고 증거 기반의 행동 체중 관리 프로그램입니다.
프로그램은 12개월에 걸쳐 웹사이트, 이메일, 모바일 앱 및 (참가자가 요청한 경우) 문자 메시지를 통해 완전히 온라인으로 제공됩니다.
각 참가자에게는 스마트폰 앱과 무선으로 동기화되는 디지털 체중계가 제공됩니다.
참가자의 체중은 Incentahealth 온라인 포털에 자동으로 업로드됩니다.
사전 동의 과정에서 참가자는 이 프로그램에 참여하기 위해 네브래스카 대학 의료 센터의 연구원에게 체중 데이터를 공개하는 데 동의해야 합니다.
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IncentaHealth는 개인이 체중 감량을 시작하고 유지할 수 있도록 설계된 포괄적인 행동 체중 관리 프로그램입니다.
개인은 집에서 IncentaHealth 프로그램에 참여하고, 연구 기간 동안 일일 이메일과 스마트폰 앱을 통해 전자적으로 프로그램 정보를 받고, 문자 메시지를 받고 전화로 건강 코치와 대화할 수 있는 옵션이 있습니다.
이 연구의 참가자는 12개월 동안 IncentaHealth 프로그램에 등록하고 건강 코칭, 체중 추적에 참여하고 12개월 동안 건강한 생활을 위한 여러 리소스를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 체중 감소/증가 비율 [효과]
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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체중의 백분율로 측정한 체중 변화
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기준선, 6개월 및 12개월
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채용 전략별 등록률 [Reach]
기간: 모집인원 소진시까지 2주 간격으로
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각 모집 전략에 따라 프로그램에 등록하는 개인의 비율
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모집인원 소진시까지 2주 간격으로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 의미 있는 체중 감소
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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예/아니오 참가자는 초기 체중의 5%를 감량했습니까?
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기준선, 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량 자기효능감 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Wilson et al, 2016에 설명된 체중 감소 자기 효능감 하위 척도를 사용한 체중 감량에 대한 자기 효능감 점수의 변화.
점수 범위는 0(최소 신뢰)에서 100(가장 신뢰)입니다.
기준선에서 12개월까지 점수가 증가하면 체중 감량에 대한 자기효능감이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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신체 활동 자기효능감 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Wilson et al, 2016에 설명된 신체 활동 자기 효능감 하위 척도를 사용한 신체 활동에 대한 자기 효능감 점수의 변화.
점수 범위는 0(최소 신뢰)에서 100(가장 신뢰)입니다.
기준선에서 12개월까지 점수가 증가하면 신체 활동에 대한 자기효능감이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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건강식 자기효능감 설문지 점수의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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Wilson et al, 2016에 설명된 건강식 자기효능감 하위 척도를 사용한 건강식 자기효능감 점수의 변화.
점수 범위는 0(최소 신뢰)에서 100(가장 신뢰)입니다.
기준선에서 12개월까지 점수가 증가하면 건강식에 대한 자기효능감이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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