- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03690557
Esame della portata e dell'attuazione di un programma di perdita di peso basato sull'evidenza nelle cure primarie rurali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, la scelta di mangiare cibi ad alta densità energetica e impegnarsi in attività sedentarie è attraente e conveniente. Più di due terzi degli adulti negli Stati Uniti sono in sovrappeso o obesi, con i residenti rurali che sperimentano una prevalenza sproporzionatamente più alta di obesità, in particolare nello stato del Nebraska. L'eccesso di peso corporeo porta con sé una serie di condizioni avverse: diabete di tipo II, malattia coronarica, ipertensione, alcuni tipi di cancro e mortalità precoce. L'elevata prevalenza dell'obesità e le sue conseguenze hanno catalizzato lo sviluppo di molti interventi di gestione del peso che sono stati efficaci nell'aiutare le persone a iniziare la perdita di peso e mantenere un peso sano. Nonostante la loro dimostrata efficacia, pochi di questi programmi sono stati sistematicamente e coerentemente tradotti in pratiche cliniche tipiche o servizi di comunità. Questa traduzione è particolarmente scarsa nelle comunità rurali.
I programmi progettati per migliorare la perdita di peso destinati alle comunità rurali possono essere una sfida da progettare e implementare, a causa della mancanza di risorse disponibili nelle comunità rurali per sostenere tali programmi. Tuttavia, le cliniche di assistenza primaria possono fornire un ambiente ideale per implementare una dieta efficace, l'attività fisica e il supporto per la gestione del peso. Nonostante la mancanza di risorse, la maggior parte delle comunità rurali ha un fornitore di cure primarie di cui i pazienti si fidano per fornire consulenza su comportamenti sani. Inoltre, si ipotizza che i programmi forniti attraverso il settore privato che coinvolgono pazienti e decisori organizzativi, come i fornitori di cure primarie, siano più sostenibili.
I sistemi di assistenza primaria possono offrire un metodo pratico e sostenibile per attuare interventi significativi di gestione del peso, ma attualmente sono disponibili pochi programmi di gestione del peso che possono essere prontamente adottati nella pratica di assistenza primaria rurale. Per colmare il divario nella traduzione dei programmi in pratica, i ricercatori utilizzeranno il processo Putting Public Health Evidence in Action del National Cancer Institutes (NCI), che fornisce passaggi per la definizione di programmi basati sull'evidenza, la valutazione delle risorse e dei bisogni nella comunità e, infine, la scelta un programma basato sull'evidenza per l'implementazione. Gli investigatori modificheranno il processo NCI per includere, ma andranno oltre, considerando semplicemente l'entità della perdita di peso come fattore principale nel processo di selezione. Inoltre, i ricercatori affronteranno i fattori relativi alla scalabilità, all'assorbimento clinico e alla sostenibilità che sono fondamentali per la traduzione in pratica di interventi basati sull'evidenza. Il framework RE-AIM (portata, efficacia, adozione, implementazione e manutenzione) verrà utilizzato per considerare l'impatto a livello individuale e organizzativo degli approcci di gestione del peso. La portata (ovvero il tasso di partecipazione degli individui della popolazione target e la rappresentatività di coloro che partecipano) e l'efficacia sono i due fattori considerati per contribuire all'impatto complessivo quando si traducono le strategie basate sull'evidenza nella pratica tipica. Questi fattori possono essere affrontati sviluppando un sistema all'interno delle cure primarie che fornisca opportunità per un reclutamento rapido e rappresentativo dei partecipanti, fornisca alle cliniche un programma basato sull'evidenza e fornisca un sistema di monitoraggio e valutazione per determinare il potenziale impatto sulla salute della popolazione dell'intervento.
L'intento del progetto proposto è aumentare la capacità dell'assistenza primaria nel Nebraska rurale di tradurre in pratica approcci di gestione del peso basati sull'evidenza, migliorare la velocità di adozione e la probabilità di sostenibilità e raggiungere un gruppo ampio e rappresentativo di individui. Efficace Sono disponibili programmi di perdita di peso, ma rimane la questione di come fornire questi interventi al pubblico in generale. Lo studio proposto contribuirà a migliorare la traduzione dei programmi basati sull'evidenza nella pratica clinica tipica e determinerà le migliori pratiche per il reclutamento e il rinvio dei pazienti. Ciò avverrà attraverso il raggiungimento dei seguenti obiettivi:
Obiettivo 1: Condurre uno studio limitato di efficacia e fattibilità (incluso il costo) dell'intervento IncentaHealth per determinare l'impatto sulla perdita di peso di 100 pazienti in sovrappeso e obesi. Verrà inoltre riportata la percentuale di partecipanti che sperimentano una perdita di peso clinicamente significativa (ovvero il 5% del peso corporeo iniziale) a 6 mesi e il costo per partecipante che raggiunge questa marcia su banco.
Obiettivo 2: Metodi di prova per aumentare la portata dell'intervento utilizzando un progetto di reclutamento randomizzato 2X2 (riferimento in visita vs screening delle cartelle cliniche elettroniche e rinvio per posta; follow-up attivo vs passivo) all'interno di una clinica di assistenza primaria rurale nel Nebraska.
Il completamento di questi obiettivi ha il potenziale per influenzare la salute dei Nebraskani rurali e influenzare gli sforzi futuri per tradurre i programmi di gestione del peso basati sull'evidenza nella pratica delle cure primarie rurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
David City, Nebraska, Stati Uniti, 68632
- Butler County Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente della Butler County Clinic di David City, Nebraska
- BMI ≥25 (determinato dalla misurazione della cartella clinica elettronica del paziente)
- A partire dai 19 anni
- Possiedi uno smartphone Apple o Android
- Avere un indirizzo e-mail attivo e sapere come navigare in Internet
- In grado di impegnarsi in attività fisica e modificare le abitudini alimentari
- Approvato per partecipare dal fornitore di cure primarie
- In grado di fornire il consenso a partecipare
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
- Attualmente programmato per chirurgia bariatrica o sottoposto a chirurgia bariatrica negli ultimi 3 anni
- Attualmente in cura per il cancro
- Attualmente su una dieta medica prescritta
- Diagnosi di un disturbo alimentare
- Attualmente partecipa a un'altra attività di gestione del peso o a una sperimentazione di ricerca interventistica
- Ha avuto un infarto o un ictus negli ultimi 6 mesi o è attualmente in riabilitazione cardiaca
- Attualmente in dialisi o in lista attiva per il trapianto di organi
- Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Pianificazione di trasferirsi al di fuori dell'area di reclutamento nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IncentaHealth
Tutti i pazienti che decidono di aderire al programma di perdita di peso verranno iscritti al programma IncentaHealth disponibile in commercio, un programma di gestione del peso comportamentale completo, basato sull'evidenza, progettato per aiutare i pazienti ad avviare e mantenere la perdita di peso.
Il programma viene erogato completamente online, tramite sito web, e-mail, app mobile e (se richiesto dal partecipante) messaggi di testo per 12 mesi.
A ogni partecipante verrà consegnata una bilancia digitale che si sincronizza in modalità wireless con un'app per smartphone.
I pesi dei partecipanti vengono caricati automaticamente sul portale online Incentahealth.
Nel processo di consenso informato, i partecipanti dovranno accettare di rilasciare i propri dati sul peso ai ricercatori del Centro medico dell'Università del Nebraska per partecipare a questo programma.
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IncentaHealth è un programma completo e comportamentale per la gestione del peso progettato per aiutare le persone a iniziare e mantenere la perdita di peso.
Gli individui partecipano al programma IncentaHealth dalle loro case, ricevono informazioni sul programma elettronicamente tramite e-mail giornaliere e tramite un'app per smartphone per la durata dello studio e hanno la possibilità di ricevere messaggi di testo e parlare con i coach sanitari al telefono.
I partecipanti a questo studio saranno iscritti al programma IncentaHealth per 12 mesi e si impegneranno con il coaching sulla salute, il monitoraggio del peso corporeo e riceveranno una serie di risorse per una vita sana durante i 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale del peso corporeo iniziale perso/guadagnato [Efficacia]
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Variazione di peso, misurata in percentuale del peso corporeo
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Basale, 6 e 12 mesi
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Tasso di iscrizione per ogni strategia di reclutamento [Reach]
Lasso di tempo: A intervalli di due settimane fino al raggiungimento del limite di reclutamento
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Proporzione di individui che si iscrivono al programma per ogni strategia di reclutamento
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A intervalli di due settimane fino al raggiungimento del limite di reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso clinicamente significativa
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Sì/no il partecipante ha perso il 5% del suo peso corporeo iniziale
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Basale, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi del questionario sull'autoefficacia sulla perdita di peso
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nei punteggi di autoefficacia per la perdita di peso utilizzando la sottoscala di autoefficacia per la perdita di peso come descritto in Wilson et al, 2016.
I punteggi vanno da 0 (meno sicuro) a 100 (più sicuro).
Un aumento del punteggio dal basale a 12 mesi indica un aumento dell'autoefficacia per la perdita di peso.
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Basale e 12 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario sull'autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nei punteggi di autoefficacia per l'attività fisica utilizzando la sottoscala di autoefficacia dell'attività fisica come descritto in Wilson et al, 2016.
I punteggi vanno da 0 (meno sicuro) a 100 (più sicuro).
Un aumento del punteggio dal basale a 12 mesi indica un aumento dell'autoefficacia per l'attività fisica.
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Basale e 12 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario sull'autoefficacia alimentare salutare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Cambiamenti nei punteggi di autoefficacia per un'alimentazione salutare utilizzando la sottoscala di autoefficacia alimentare salutare come descritto in Wilson et al, 2016.
I punteggi vanno da 0 (meno sicuro) a 100 (più sicuro).
Un aumento del punteggio dal basale a 12 mesi indica un aumento dell'autoefficacia per un'alimentazione sana.
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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