- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03690557
Badanie zasięgu i wdrażania programu odchudzania opartego na dowodach w wiejskiej podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych możliwość spożywania wysokoenergetycznych pokarmów i wykonywania siedzących czynności jest atrakcyjna i wygodna. Ponad dwie trzecie dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość, a mieszkańcy obszarów wiejskich doświadczają nieproporcjonalnie częstszego występowania otyłości, szczególnie w stanie Nebraska. Nadmierna masa ciała niesie ze sobą szereg niekorzystnych schorzeń: cukrzycę typu II, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie, niektóre nowotwory i wczesną śmiertelność. Wysoka częstość występowania otyłości i jej konsekwencji była katalizatorem rozwoju wielu interwencji związanych z kontrolą wagi, które okazały się skuteczne w pomaganiu jednostkom w rozpoczęciu odchudzania i utrzymaniu zdrowej wagi. Pomimo wykazanej skuteczności, niewiele z tych programów zostało systematycznie i konsekwentnie przełożonych na typową praktykę kliniczną lub usługi społeczne. To tłumaczenie jest szczególnie rzadkie w społecznościach wiejskich.
Programy mające na celu poprawę utraty wagi, skierowane do społeczności wiejskich, mogą być wyzwaniem do zaprojektowania i wdrożenia ze względu na brak zasobów dostępnych w społecznościach wiejskich na wsparcie takich programów. Jednak przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej mogą stanowić idealne miejsce do wdrożenia skutecznej diety, aktywności fizycznej i wsparcia kontroli masy ciała. Pomimo braku środków większość społeczności wiejskich ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, któremu pacjenci ufają w zakresie udzielania porad dotyczących zdrowych zachowań. Ponadto zakłada się, że programy realizowane przez sektor prywatny, które angażują pacjentów i decydentów organizacyjnych, takich jak dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, są bardziej zrównoważone.
Systemy podstawowej opieki zdrowotnej mogą oferować praktyczną i zrównoważoną metodę wdrażania znaczących interwencji w zakresie kontroli masy ciała, ale obecnie dostępnych jest niewiele programów kontroli masy ciała, które można łatwo wdrożyć w wiejskiej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej. Aby zaradzić luce w przekładaniu programów na praktykę, badacze wykorzystają proces National Cancer Institutes (NCI) Putting Public Health Evidence in Action, który zapewnia kroki w celu zdefiniowania programów opartych na dowodach, oceny zasobów i potrzeb w społeczności, a ostatecznie wyboru program wdrożenia oparty na dowodach. Badacze zmodyfikują proces NCI, aby uwzględnić, ale wykraczać poza to, po prostu biorąc pod uwagę wielkość utraty wagi jako główny czynnik w procesie selekcji. Ponadto badacze zajmą się czynnikami związanymi ze skalowalnością, zastosowaniem klinicznym i trwałością, które są kluczowe dla przełożenia interwencji opartych na dowodach na praktykę. Ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) zostaną wykorzystane do rozważenia wpływu na poziomie indywidualnym i organizacyjnym podejścia do zarządzania wagą. Zasięg (tj. wskaźnik uczestnictwa osób z populacji docelowej i reprezentatywność tych, którzy uczestniczą) i skuteczność to dwa czynniki uważane za przyczyniające się do ogólnego wpływu przy przekładaniu strategii opartych na dowodach na typową praktykę. Czynniki te można rozwiązać, opracowując system w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, który zapewnia możliwości szybkiego i reprezentatywnego naliczania uczestników, zapewnia klinikom program oparty na dowodach oraz zapewnia system śledzenia i oceny w celu określenia potencjalnego wpływu interwencji na zdrowie populacji.
Celem proponowanego projektu jest zwiększenie zdolności podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich w Nebrasce w celu przełożenia na praktykę opartego na dowodach podejścia do zarządzania wagą, poprawy szybkości przyjmowania i prawdopodobieństwa trwałości oraz dotarcia do dużej i reprezentatywnej grupy osób. Skuteczny programy odchudzania są dostępne, ale pozostaje pytanie, jak najlepiej dostarczyć te interwencje ogółowi społeczeństwa. Proponowane badanie pomoże ulepszyć przełożenie programów opartych na dowodach naukowych na typową praktykę kliniczną i określić najlepsze praktyki w zakresie rekrutacji i kierowania pacjentów. Nastąpi to poprzez realizację następujących celów:
Cel 1: Przeprowadzenie ograniczonego badania skuteczności i wykonalności (w tym kosztów) interwencji IncentaHealth w celu określenia wpływu na utratę wagi 100 pacjentów z nadwagą i otyłością. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli klinicznie znaczącej utraty wagi (tj. 5% początkowej masy ciała) po 6 miesiącach, oraz koszt na uczestnika, który osiągnął ten marsz na ławce, również zostanie zgłoszony.
Cel 2: Testowanie metod zwiększających zasięg interwencji przy użyciu randomizowanego projektu rekrutacji 2X2 (skierowanie podczas wizyty w porównaniu z badaniem przesiewowym elektronicznej dokumentacji medycznej i skierowaniem wysłanym pocztą; obserwacja aktywna vs bierna) w wiejskiej klinice podstawowej opieki zdrowotnej w Nebrasce.
Realizacja tych celów może potencjalnie wpłynąć na zdrowie wiejskich mieszkańców Nebraskan i wpłynąć na przyszłe wysiłki mające na celu przełożenie opartych na dowodach programów zarządzania wagą na wiejską praktykę podstawowej opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
David City, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68632
- Butler County Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent Butler County Clinic w David City, Nebraska
- BMI ≥25 (określany na podstawie elektronicznego pomiaru dokumentacji medycznej pacjenta)
- Wiek 19 lat lub starszy
- Posiadać smartfon Apple lub Android
- Mieć aktywny adres e-mail i rozumieć, jak poruszać się po Internecie
- Potrafi angażować się w aktywność fizyczną i modyfikować nawyki żywieniowe
- Zatwierdzony do udziału przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
- Zdolny do wyrażenia zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
- Obecnie planowany na operację bariatryczną lub miał operację bariatryczną w ciągu ostatnich 3 lat
- Obecnie w trakcie leczenia raka
- Obecnie na przepisanej diecie medycznej
- Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania
- Obecnie uczestniczy w innej czynności związanej z kontrolą wagi lub interwencyjnej próbie badawczej
- Przeszedł zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest w trakcie rehabilitacji kardiologicznej
- Obecnie na dializie lub na liście aktywnych przeszczepów narządów
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Planowanie wyjścia poza obszar rekrutacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IncentaZdrowie
Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się przystąpić do programu odchudzania, zostaną zapisani do dostępnego na rynku programu IncentaHealth – kompleksowego, opartego na dowodach programu behawioralnego zarządzania wagą, którego zadaniem jest pomoc pacjentom w rozpoczęciu i utrzymaniu utraty wagi.
Program jest realizowany całkowicie online, za pośrednictwem strony internetowej, poczty elektronicznej, aplikacji mobilnej i (na życzenie uczestnika) wiadomości tekstowych przez 12 miesięcy.
Każdy uczestnik otrzyma cyfrową wagę, która bezprzewodowo synchronizuje się z aplikacją na smartfonie.
Masy uczestników są automatycznie przesyłane do portalu internetowego Incentahealth.
W procesie świadomej zgody uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na udostępnienie danych dotyczących swojej masy ciała badaczom z Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraski, aby móc wziąć udział w tym programie.
|
IncentaHealth to kompleksowy, behawioralny program zarządzania wagą zaprojektowany, aby pomóc jednostkom rozpocząć i utrzymać utratę wagi.
Osoby uczestniczą w programie IncentaHealth ze swoich domów, otrzymują informacje o programie drogą elektroniczną za pośrednictwem codziennych wiadomości e-mail i aplikacji na smartfony na czas trwania badania, a także mają możliwość otrzymywania wiadomości tekstowych i rozmawiania z trenerami zdrowia przez telefon.
Uczestnicy tego badania zostaną zapisani do programu IncentaHealth na 12 miesięcy i wezmą udział w coachingu zdrowotnym, śledzeniu masy ciała oraz otrzymają szereg zasobów dotyczących zdrowego stylu życia przez 12 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent początkowej utraty/przyrostu masy ciała [Skuteczność]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała mierzona w procentach masy ciała
|
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Współczynnik zapisów na każdą strategię rekrutacji [Zasięg]
Ramy czasowe: W odstępach dwutygodniowych do wyczerpania limitu rekrutacji
|
Odsetek osób zapisujących się do programu według każdej strategii rekrutacji
|
W odstępach dwutygodniowych do wyczerpania limitu rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Klinicznie znacząca utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Tak/nie, czy uczestnik stracił 5% początkowej masy ciała
|
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wynikach kwestionariusza samoskuteczności odchudzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności w utracie wagi przy użyciu podskali poczucia własnej skuteczności w utracie wagi, jak opisano w Wilson i in., 2016.
Wyniki wahają się od 0 (najmniej pewny siebie) do 100 (najbardziej pewny siebie).
Wzrost wyniku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy wskazuje na wzrost poczucia własnej skuteczności w utracie wagi.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności w przypadku aktywności fizycznej przy użyciu podskali poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, jak opisano w Wilson i in., 2016.
Wyniki wahają się od 0 (najmniej pewny siebie) do 100 (najbardziej pewny siebie).
Wzrost wyniku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy wskazuje na wzrost poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza samoskuteczności zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania przy użyciu podskali poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania, jak opisano w Wilson i in., 2016.
Wyniki wahają się od 0 (najmniej pewny siebie) do 100 (najbardziej pewny siebie).
Wzrost wyniku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy wskazuje na wzrost poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green LW, Glasgow RE, Atkins D, Stange K. Making evidence from research more relevant, useful, and actionable in policy, program planning, and practice slips "twixt cup and lip". Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S187-91. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.017. No abstract available.
- Donnelly JE, Hill JO, Jacobsen DJ, Potteiger J, Sullivan DK, Johnson SL, Heelan K, Hise M, Fennessey PV, Sonko B, Sharp T, Jakicic JM, Blair SN, Tran ZV, Mayo M, Gibson C, Washburn RA. Effects of a 16-month randomized controlled exercise trial on body weight and composition in young, overweight men and women: the Midwest Exercise Trial. Arch Intern Med. 2003 Jun 9;163(11):1343-50. doi: 10.1001/archinte.163.11.1343.
- Olshansky SJ, Passaro DJ, Hershow RC, Layden J, Carnes BA, Brody J, Hayflick L, Butler RN, Allison DB, Ludwig DS. A potential decline in life expectancy in the United States in the 21st century. N Engl J Med. 2005 Mar 17;352(11):1138-45. doi: 10.1056/NEJMsr043743.
- Akers JD, Estabrooks PA, Davy BM. Translational research: bridging the gap between long-term weight loss maintenance research and practice. J Am Diet Assoc. 2010 Oct;110(10):1511-22, 1522.e1-3. doi: 10.1016/j.jada.2010.07.005.
- Guh DP, Zhang W, Bansback N, Amarsi Z, Birmingham CL, Anis AH. The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009 Mar 25;9:88. doi: 10.1186/1471-2458-9-88.
- Befort CA, Nazir N, Perri MG. Prevalence of obesity among adults from rural and urban areas of the United States: findings from NHANES (2005-2008). J Rural Health. 2012 Fall;28(4):392-7. doi: 10.1111/j.1748-0361.2012.00411.x. Epub 2012 May 31.
- Leeman J, Calancie L, Hartman MA, Escoffery CT, Herrmann AK, Tague LE, Moore AA, Wilson KM, Schreiner M, Samuel-Hodge C. What strategies are used to build practitioners' capacity to implement community-based interventions and are they effective?: a systematic review. Implement Sci. 2015 May 29;10:80. doi: 10.1186/s13012-015-0272-7.
- Perri MG, Limacher MC, Durning PE, Janicke DM, Lutes LD, Bobroff LB, Dale MS, Daniels MJ, Radcliff TA, Martin AD. Extended-care programs for weight management in rural communities: the treatment of obesity in underserved rural settings (TOURS) randomized trial. Arch Intern Med. 2008 Nov 24;168(21):2347-54. doi: 10.1001/archinte.168.21.2347.
- Perri MG, Sears SF Jr, Clark JE. Strategies for improving maintenance of weight loss. Toward a continuous care model of obesity management. Diabetes Care. 1993 Jan;16(1):200-9. doi: 10.2337/diacare.16.1.200.
- Perri MG, McAdoo WG, Spevak PA, Newlin DB. Effect of a multicomponent maintenance program on long-term weight loss. J Consult Clin Psychol. 1984 Jun;52(3):480-1. doi: 10.1037//0022-006x.52.3.480. No abstract available.
- Glasgow RE, Goldstein MG, Ockene JK, Pronk NP. Translating what we have learned into practice. Principles and hypotheses for interventions addressing multiple behaviors in primary care. Am J Prev Med. 2004 Aug;27(2 Suppl):88-101. doi: 10.1016/j.amepre.2004.04.019.
- Ely AC, Befort C, Banitt A, Gibson C, Sullivan D. A qualitative assessment of weight control among rural Kansas women. J Nutr Educ Behav. 2009 May-Jun;41(3):207-11. doi: 10.1016/j.jneb.2008.04.355.
- Ard JD. Unique perspectives on the obesogenic environment. J Gen Intern Med. 2007 Jul;22(7):1058-60. doi: 10.1007/s11606-007-0243-z. No abstract available.
- Swinburn B, Egger G. The runaway weight gain train: too many accelerators, not enough brakes. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):736-9. doi: 10.1136/bmj.329.7468.736.
- Rural 2010 Health Goals and Objectives for Nebraska: Progress Report.; 2008. http://dhhs.ne.gov/Documents/Rural_Prog_Rpt.pdf. Accessed July 21, 2016.
- Rejeski WJ, Brubaker PH, Goff DC Jr, Bearon LB, McClelland JW, Perri MG, Ambrosius WT. Translating weight loss and physical activity programs into the community to preserve mobility in older, obese adults in poor cardiovascular health. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):880-6. doi: 10.1001/archinternmed.2010.522. Epub 2011 Jan 24.
- Almeida FA, You W, Harden SM, Blackman KC, Davy BM, Glasgow RE, Hill JL, Linnan LA, Wall SS, Yenerall J, Zoellner JM, Estabrooks PA. Effectiveness of a worksite-based weight loss randomized controlled trial: the worksite study. Obesity (Silver Spring). 2015 Apr;23(4):737-45. doi: 10.1002/oby.20899. Epub 2015 Feb 12.
- Estabrooks PA, Glasgow RE. Translating effective clinic-based physical activity interventions into practice. Am J Prev Med. 2006 Oct;31(4 Suppl):S45-56. doi: 10.1016/j.amepre.2006.06.019.
- AuYoung M, Linke SE, Pagoto S, Buman MP, Craft LL, Richardson CR, Hutber A, Marcus BH, Estabrooks P, Sheinfeld Gorin S. Integrating Physical Activity in Primary Care Practice. Am J Med. 2016 Oct;129(10):1022-9. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.02.008. Epub 2016 Mar 4.
- Chan L, Hart LG, Goodman DC. Geographic access to health care for rural Medicare beneficiaries. J Rural Health. 2006 Spring;22(2):140-6. doi: 10.1111/j.1748-0361.2006.00022.x.
- Huang TT-K, Grimm B, Hammond RA. A systems-based typological framework for understanding the sustainability, scalability, and reach of childhood obesity interventions. Child Heal Care. 2011;40(3):253-266. doi:10.1080/02739615.2011.590399
- Leeman J, Calancie L, Kegler MC, Escoffery CT, Herrmann AK, Thatcher E, Hartman MA, Fernandez ME. Developing Theory to Guide Building Practitioners' Capacity to Implement Evidence-Based Interventions. Health Educ Behav. 2017 Feb;44(1):59-69. doi: 10.1177/1090198115610572. Epub 2016 Jul 10.
- Cancer Prevention and Control Research Network. Putting Public Health Evidence in Action. Produced by the Centers for Disease Control and Prevention and the National Cancer Institute. Retreived from http://cpcrn.org/pub/evidence-in-action/, October 2017.
- Chorpita BF, Daleiden EL, Weisz JR. Identifying and selecting the common elements of evidence based interventions: a distillation and matching model. Ment Health Serv Res. 2005 Mar;7(1):5-20. doi: 10.1007/s11020-005-1962-6.
- Wilson KE, Harden SM, Almeida FA, You W, Hill JL, Goessl C, Estabrooks PA. Brief self-efficacy scales for use in weight-loss trials: Preliminary evidence of validity. Psychol Assess. 2016 Oct;28(10):1255-1264. doi: 10.1037/pas0000249. Epub 2015 Nov 30.
- Porter G, Michaud TL, Schwab RJ, Hill JL, Estabrooks PA. Reach Outcomes and Costs of Different Physician Referral Strategies for a Weight Management Program Among Rural Primary Care Patients: Type 3 Hybrid Effectiveness-Implementation Trial. JMIR Form Res. 2021 Oct 20;5(10):e28622. doi: 10.2196/28622.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0581-18-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .