Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zasięgu i wdrażania programu odchudzania opartego na dowodach w wiejskiej podstawowej opiece zdrowotnej

26 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Większość dorosłych Amerykanów nie spełnia zalecanych wytycznych dotyczących zdrowego odżywiania lub aktywności fizycznej i ma nadwagę lub otyłość, co naraża ich na choroby przewlekłe, niską jakość życia oraz zwiększone koszty osobistej i publicznej opieki zdrowotnej. Pomimo rozwoju i sukcesu wielu interwencji dotyczących kontroli masy ciała opartych na dowodach, programy te nie miały systematycznego i spójnego przełożenia na praktykę kliniczną lub usługi społeczne. Co więcej, niewiele z tych interwencji zostało przetestowanych w populacjach wiejskich, gdzie występuje nieproporcjonalnie duża liczba osób otyłych, a brakuje środków na wsparcie takich programów. Kliniki podstawowej opieki zdrowotnej dysponują niezbędnymi zasobami do wspierania takich programów i mogą być idealnym miejscem do interwencji i rozwiązania problemów związanych z utratą masy ciała i zarządzaniem nią na obszarach wiejskich. Zamiarem proponowanego projektu jest zwiększenie zdolności podstawowej opieki zdrowotnej w wiejskiej Nebrasce do przełożenia podejścia do zarządzania wagą opartego na dowodach na praktykę, poprawy szybkości przyjmowania i prawdopodobieństwa trwałości oraz dotarcia do dużej i reprezentatywnej grupy osób. Aby to osiągnąć, badacze 1) przeprowadzą ograniczone badanie skuteczności i wykonalności w celu określenia wpływu na utratę wagi 100 dorosłych pacjentów z nadwagą i otyłością w wiejskiej klinice podstawowej opieki zdrowotnej w Nebrasce oraz 2) przetestują wiele strategii rekrutacji w celu określenia najlepszych praktyk dla zasięg programu. Podstawowym wynikiem skuteczności programu jest procentowa utrata masy ciała, a podstawowym wynikiem wykonalności programu jest zasięg, zdefiniowany jako odsetek osób zapisujących się do programu w ramach każdej strategii rekrutacyjnej. Proponowany projekt zapewnia sposób wdrożenia opartego na dowodach programu odchudzania w wiejskiej Nebrasce, ma zdolność do stworzenia znaczącej zmiany statusu masy ciała pacjenta i może wpłynąć na przyszłe wysiłki w celu przełożenia programów kontroli wagi opartych na dowodach na wiejskie podstawowe praktyka opiekuńcza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych możliwość spożywania wysokoenergetycznych pokarmów i wykonywania siedzących czynności jest atrakcyjna i wygodna. Ponad dwie trzecie dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość, a mieszkańcy obszarów wiejskich doświadczają nieproporcjonalnie częstszego występowania otyłości, szczególnie w stanie Nebraska. Nadmierna masa ciała niesie ze sobą szereg niekorzystnych schorzeń: cukrzycę typu II, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie, niektóre nowotwory i wczesną śmiertelność. Wysoka częstość występowania otyłości i jej konsekwencji była katalizatorem rozwoju wielu interwencji związanych z kontrolą wagi, które okazały się skuteczne w pomaganiu jednostkom w rozpoczęciu odchudzania i utrzymaniu zdrowej wagi. Pomimo wykazanej skuteczności, niewiele z tych programów zostało systematycznie i konsekwentnie przełożonych na typową praktykę kliniczną lub usługi społeczne. To tłumaczenie jest szczególnie rzadkie w społecznościach wiejskich.

Programy mające na celu poprawę utraty wagi, skierowane do społeczności wiejskich, mogą być wyzwaniem do zaprojektowania i wdrożenia ze względu na brak zasobów dostępnych w społecznościach wiejskich na wsparcie takich programów. Jednak przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej mogą stanowić idealne miejsce do wdrożenia skutecznej diety, aktywności fizycznej i wsparcia kontroli masy ciała. Pomimo braku środków większość społeczności wiejskich ma lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, któremu pacjenci ufają w zakresie udzielania porad dotyczących zdrowych zachowań. Ponadto zakłada się, że programy realizowane przez sektor prywatny, które angażują pacjentów i decydentów organizacyjnych, takich jak dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, są bardziej zrównoważone.

Systemy podstawowej opieki zdrowotnej mogą oferować praktyczną i zrównoważoną metodę wdrażania znaczących interwencji w zakresie kontroli masy ciała, ale obecnie dostępnych jest niewiele programów kontroli masy ciała, które można łatwo wdrożyć w wiejskiej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej. Aby zaradzić luce w przekładaniu programów na praktykę, badacze wykorzystają proces National Cancer Institutes (NCI) Putting Public Health Evidence in Action, który zapewnia kroki w celu zdefiniowania programów opartych na dowodach, oceny zasobów i potrzeb w społeczności, a ostatecznie wyboru program wdrożenia oparty na dowodach. Badacze zmodyfikują proces NCI, aby uwzględnić, ale wykraczać poza to, po prostu biorąc pod uwagę wielkość utraty wagi jako główny czynnik w procesie selekcji. Ponadto badacze zajmą się czynnikami związanymi ze skalowalnością, zastosowaniem klinicznym i trwałością, które są kluczowe dla przełożenia interwencji opartych na dowodach na praktykę. Ramy RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie) zostaną wykorzystane do rozważenia wpływu na poziomie indywidualnym i organizacyjnym podejścia do zarządzania wagą. Zasięg (tj. wskaźnik uczestnictwa osób z populacji docelowej i reprezentatywność tych, którzy uczestniczą) i skuteczność to dwa czynniki uważane za przyczyniające się do ogólnego wpływu przy przekładaniu strategii opartych na dowodach na typową praktykę. Czynniki te można rozwiązać, opracowując system w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, który zapewnia możliwości szybkiego i reprezentatywnego naliczania uczestników, zapewnia klinikom program oparty na dowodach oraz zapewnia system śledzenia i oceny w celu określenia potencjalnego wpływu interwencji na zdrowie populacji.

Celem proponowanego projektu jest zwiększenie zdolności podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich w Nebrasce w celu przełożenia na praktykę opartego na dowodach podejścia do zarządzania wagą, poprawy szybkości przyjmowania i prawdopodobieństwa trwałości oraz dotarcia do dużej i reprezentatywnej grupy osób. Skuteczny programy odchudzania są dostępne, ale pozostaje pytanie, jak najlepiej dostarczyć te interwencje ogółowi społeczeństwa. Proponowane badanie pomoże ulepszyć przełożenie programów opartych na dowodach naukowych na typową praktykę kliniczną i określić najlepsze praktyki w zakresie rekrutacji i kierowania pacjentów. Nastąpi to poprzez realizację następujących celów:

Cel 1: Przeprowadzenie ograniczonego badania skuteczności i wykonalności (w tym kosztów) interwencji IncentaHealth w celu określenia wpływu na utratę wagi 100 pacjentów z nadwagą i otyłością. Odsetek uczestników, którzy doświadczyli klinicznie znaczącej utraty wagi (tj. 5% początkowej masy ciała) po 6 miesiącach, oraz koszt na uczestnika, który osiągnął ten marsz na ławce, również zostanie zgłoszony.

Cel 2: Testowanie metod zwiększających zasięg interwencji przy użyciu randomizowanego projektu rekrutacji 2X2 (skierowanie podczas wizyty w porównaniu z badaniem przesiewowym elektronicznej dokumentacji medycznej i skierowaniem wysłanym pocztą; obserwacja aktywna vs bierna) w wiejskiej klinice podstawowej opieki zdrowotnej w Nebrasce.

Realizacja tych celów może potencjalnie wpłynąć na zdrowie wiejskich mieszkańców Nebraskan i wpłynąć na przyszłe wysiłki mające na celu przełożenie opartych na dowodach programów zarządzania wagą na wiejską praktykę podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nebraska
      • David City, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68632
        • Butler County Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent Butler County Clinic w David City, Nebraska
  2. BMI ≥25 (określany na podstawie elektronicznego pomiaru dokumentacji medycznej pacjenta)
  3. Wiek 19 lat lub starszy
  4. Posiadać smartfon Apple lub Android
  5. Mieć aktywny adres e-mail i rozumieć, jak poruszać się po Internecie
  6. Potrafi angażować się w aktywność fizyczną i modyfikować nawyki żywieniowe
  7. Zatwierdzony do udziału przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej
  8. Zdolny do wyrażenia zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  2. Obecnie planowany na operację bariatryczną lub miał operację bariatryczną w ciągu ostatnich 3 lat
  3. Obecnie w trakcie leczenia raka
  4. Obecnie na przepisanej diecie medycznej
  5. Zdiagnozowano zaburzenia odżywiania
  6. Obecnie uczestniczy w innej czynności związanej z kontrolą wagi lub interwencyjnej próbie badawczej
  7. Przeszedł zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jest w trakcie rehabilitacji kardiologicznej
  8. Obecnie na dializie lub na liście aktywnych przeszczepów narządów
  9. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  10. Planowanie wyjścia poza obszar rekrutacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IncentaZdrowie
Wszyscy pacjenci, którzy zdecydują się przystąpić do programu odchudzania, zostaną zapisani do dostępnego na rynku programu IncentaHealth – kompleksowego, opartego na dowodach programu behawioralnego zarządzania wagą, którego zadaniem jest pomoc pacjentom w rozpoczęciu i utrzymaniu utraty wagi. Program jest realizowany całkowicie online, za pośrednictwem strony internetowej, poczty elektronicznej, aplikacji mobilnej i (na życzenie uczestnika) wiadomości tekstowych przez 12 miesięcy. Każdy uczestnik otrzyma cyfrową wagę, która bezprzewodowo synchronizuje się z aplikacją na smartfonie. Masy uczestników są automatycznie przesyłane do portalu internetowego Incentahealth. W procesie świadomej zgody uczestnicy będą musieli wyrazić zgodę na udostępnienie danych dotyczących swojej masy ciała badaczom z Centrum Medycznego Uniwersytetu Nebraski, aby móc wziąć udział w tym programie.
IncentaHealth to kompleksowy, behawioralny program zarządzania wagą zaprojektowany, aby pomóc jednostkom rozpocząć i utrzymać utratę wagi. Osoby uczestniczą w programie IncentaHealth ze swoich domów, otrzymują informacje o programie drogą elektroniczną za pośrednictwem codziennych wiadomości e-mail i aplikacji na smartfony na czas trwania badania, a także mają możliwość otrzymywania wiadomości tekstowych i rozmawiania z trenerami zdrowia przez telefon. Uczestnicy tego badania zostaną zapisani do programu IncentaHealth na 12 miesięcy i wezmą udział w coachingu zdrowotnym, śledzeniu masy ciała oraz otrzymają szereg zasobów dotyczących zdrowego stylu życia przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent początkowej utraty/przyrostu masy ciała [Skuteczność]
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana masy ciała mierzona w procentach masy ciała
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
Współczynnik zapisów na każdą strategię rekrutacji [Zasięg]
Ramy czasowe: W odstępach dwutygodniowych do wyczerpania limitu rekrutacji
Odsetek osób zapisujących się do programu według każdej strategii rekrutacji
W odstępach dwutygodniowych do wyczerpania limitu rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie znacząca utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy
Tak/nie, czy uczestnik stracił 5% początkowej masy ciała
Wartość bazowa, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach kwestionariusza samoskuteczności odchudzania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności w utracie wagi przy użyciu podskali poczucia własnej skuteczności w utracie wagi, jak opisano w Wilson i in., 2016. Wyniki wahają się od 0 (najmniej pewny siebie) do 100 (najbardziej pewny siebie). Wzrost wyniku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy wskazuje na wzrost poczucia własnej skuteczności w utracie wagi.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności w przypadku aktywności fizycznej przy użyciu podskali poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej, jak opisano w Wilson i in., 2016. Wyniki wahają się od 0 (najmniej pewny siebie) do 100 (najbardziej pewny siebie). Wzrost wyniku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy wskazuje na wzrost poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w wynikach kwestionariusza samoskuteczności zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania przy użyciu podskali poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania, jak opisano w Wilson i in., 2016. Wyniki wahają się od 0 (najmniej pewny siebie) do 100 (najbardziej pewny siebie). Wzrost wyniku od wartości wyjściowej do 12 miesięcy wskazuje na wzrost poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwenndolyn C Porter, MS, University of Nebraska

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0581-18-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj