Charakteristika pacientů iniciujících Spiriva Respimat u astmatu
12. listopadu 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Charakteristika pacientů zahajujících léčbu astmatem Spiriva Respimat ve Spojeném království: Průřezová studie založená na datovém odkazu výzkumu klinické praxe
Tato studie je průřezová, neintervenční studie založená na existujících datech (NISed).
Přehled studie
Detailní popis
Údaje CPRD ve Spojeném království budou použity k posouzení charakteristik pacientů s astmatem, kterým byl předepsán IKS/LABA FDC před datem indexu a kteří zahájili léčbu přípravkem Spiriva Respimat nebo dostali vyšší dávku ICS/LABA FDC nebo zahájili LTRA nebo přešli na nový ICS/LABA FDC ve Spojeném království během studijního období (září 2014–prosinec 2017) umožňující posoudit potenciální směrování předepisování pro různé populace pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
116133
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ingelheim, Německo
- Boehringer Ingelheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s astmatem, kterým byl předepsán IKS/LABA FDC před datem indexu a kteří zahájili léčbu přípravkem Spiriva Respimat nebo dostali vyšší dávku ICS/LABA FDC nebo zahájili LTRA nebo přešli na nový ICS/LABA FDC z předchozího ICS/LABA FDC ve Spojeném království během studijního období (září 2014-31. prosince 2017)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více k datu indexu
- Nejméně 12 měsíců nepřetržité registrace před datem indexu v praxi přispívající až ke standardním (UTS) datům do databáze výzkumu klinické praxe (CPRD)
- Měl diagnózu astmatu před datem indexu
- Léčení inhalačními kortikosteroidy/dlouhodobě působícími beta agonisty (ICS LABA FDC) před datem indexu (alespoň jeden předpis během 3 měsíců před datem indexu)
- Pacienti, kteří byli novými uživateli Spiriva Respimat nebo LTRA, nebo pacienti, kterým byla předepsána vyšší dávka ICS/LABA FDC, nebo pacienti, kteří přešli na nový ICS/LABA FDC z předchozího ICS/LABA FDC
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kterým byly předepsány jiné dlouhodobě působící muskarinové antagonisty (LAMA) kdykoli před nebo v den indexu
- V primární analýze budou ze studie vyloučeni pacienti, u kterých byla diagnostikována CHOPN před nebo v den indexu. Při analýze citlivosti budou do studie zahrnuti pacienti, kteří měli diagnózu astmatu i CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s astmatem
Pacienti s astmatem předepsali inhalační kortikosteroidy/dlouhodobě působící beta agonisty (ICS/LABA FDC) před datem indexu, zahájili léčbu přípravkem Spiriva Respimat nebo dostali vyšší dávku ICS/LABA FDC, zahájili LTRA nebo přešli na novou formu ICS/LABA FDC předchozí ICS/LABA FDC
|
inhalátor měkké mlhy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se srdečními arytmiemi
Časové okno: V den indexu nebo v roce předcházejícím datu indexu
|
Počet účastníků, kteří měli srdeční arytmie k datu indexu nebo v roce předcházejícím datu indexu.
|
V den indexu nebo v roce předcházejícím datu indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se srdečním selháním
Časové okno: V den indexu nebo v roce předcházejícím datu indexu
|
Počet účastníků, kteří měli srdeční selhání k datu indexu nebo v roce předcházejícím datu indexu.
|
V den indexu nebo v roce předcházejícím datu indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
11. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Tiotropium bromid
Další identifikační čísla studie
- 0205-0537
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:
- studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
- studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
- studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .