Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for Pts, der initierer Spiriva Respimat ved astma

12. november 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Karakteristika for patienter, der initierer Spiriva Respimat i astma i Storbritannien: en tværsnitsundersøgelse baseret på datalinket til klinisk praksisforskning

Denne undersøgelse er en tværsnitsundersøgelse baseret på eksisterende data (NISed).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De britiske CPRD-data vil blive brugt til at vurdere karakteristika for astmapatienter, som fik ordineret ICS/LABA FDC før indeksdatoen, og som påbegyndte Spiriva Respimat, eller modtog en højere dosis af ICS/LABA FDC, eller påbegyndte LTRA, eller skiftede til en nye ICS/LABA FDC i Storbritannien i undersøgelsesperioden (september 2014-december 2017), der gør det muligt at vurdere potentiel kanalisering af ordination til forskellige patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

116133

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • Boehringer Ingelheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmatiske patienter, der fik ordineret ICS/LABA FDC før indeksdatoen, og som påbegyndte Spiriva Respimat, eller fik en højere dosis af ICS/LABA FDC, eller påbegyndte LTRA eller skiftede til en ny ICS/LABA FDC fra den tidligere ICS/LABA FDC i Storbritannien i studieperioden (september 2014-31 december 2017)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover på indeksdatoen
  • Mindst 12 måneders kontinuerlig registrering forud for indeksdatoen i en praksis, der bidrager op til standard (UTS) data til Clinical Practice Research Database (CPRD)
  • Havde diagnosen astma før indeksdatoen
  • Bliver behandlet med inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-agonister (ICS LABA FDC) før indeksdatoen (mindst én recept inden for 3 måneder før indeksdatoen)
  • Patienter, der var nye brugere af Spiriva Respimat eller LTRA, eller patienter, der fik ordineret en højere dosis ICS/LABA FDC, eller patienter, der skiftede til en ny ICS/LABA FDC fra den tidligere ICS/LABA FDC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik ordineret andre langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) på et hvilket som helst tidspunkt før eller på indeksdatoen
  • I den primære analyse vil patienter, der blev diagnosticeret med KOL før eller på indeksdatoen, blive udelukket fra undersøgelsen. I en sensitivitetsanalyse vil patienter, der havde både astma- og KOL-diagnoser, indgå i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med astma
Astmatiske patienter ordinerede inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA FDC) før indeksdato, påbegyndt med Spiriva Respimat eller modtog en højere dosis af ICS/LABA FDC, påbegyndt LTRA eller skiftet til en ny ICS/LABA FDC fom den tidligere ICS/LABA FDC
Enhed: Spiriva Respimat
blød tåge inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertearytmier
Tidsramme: På indeksdatoen eller i året før indeksdatoen
Antallet af deltagere, der havde hjertearytmier på indeksdatoen eller året før indeksdatoen.
På indeksdatoen eller i året før indeksdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjertesvigt
Tidsramme: På indeksdatoen eller i året før indeksdatoen
Antallet af deltagere, der havde hjertesvigt på indeksdatoen eller året før indeksdatoen.
På indeksdatoen eller i året før indeksdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0205-0537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiriva Respimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner