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Características dos pacientes que iniciam o Spiriva Respimat na asma

12 de novembro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Características dos pacientes que iniciam o Spiriva Respimat na asma no Reino Unido: um estudo transversal baseado no Datalink de pesquisa de prática clínica

Este estudo é um estudo transversal, não intervencional, baseado em dados existentes (NISed).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados do CPRD do Reino Unido serão usados ​​para avaliar as características dos pacientes com asma que receberam prescrição de ICS/LABA FDC antes da data do índice e que iniciaram Spiriva Respimat, ou receberam uma dose mais alta de ICS/LABA FDC, ou iniciaram LTRA, ou mudaram para um novo ICS/LABA FDC no Reino Unido durante o período do estudo (setembro de 2014 a dezembro de 2017), permitindo avaliar o canal potencial de prescrição para diferentes populações de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

116133

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ingelheim, Alemanha
        • Boehringer Ingelheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes asmáticos que receberam prescrição de ICS/LABA FDC antes da data índice e que iniciaram Spiriva Respimat, ou receberam uma dose mais alta de ICS/LABA FDC, ou iniciaram LTRA, ou mudaram para um novo ICS/LABA FDC do ICS/LABA FDC anterior no Reino Unido durante o período do estudo (setembro de 2014 a 31 de dezembro de 2017)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais na data do índice
  • Pelo menos 12 meses de registro contínuo antes da data do índice em uma prática que contribui com dados padrão (UTS) para o banco de dados de pesquisa de prática clínica (CPRD)
  • Teve diagnóstico de asma antes da data índice
  • Ser tratado com corticosteróides inalatórios/agonistas beta de ação prolongada (ICS LABA FDC) antes da data índice (pelo menos uma prescrição dentro de 3 meses antes da data índice)
  • Pacientes que eram novos usuários de Spiriva Respimat, ou LTRA, ou pacientes que receberam uma dose mais alta de ICS/LABA FDC, ou pacientes que mudaram para um novo ICS/LABA FDC do ICS/LABA FDC anterior

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam prescrição de outros antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) a qualquer momento antes ou na data índice
  • Na análise primária, os pacientes diagnosticados com DPOC antes ou na data-índice serão excluídos do estudo. Em uma análise de sensibilidade, pacientes com diagnóstico de asma e DPOC serão incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com Asma
Pacientes asmáticos receberam prescrição de corticosteroides inalatórios/beta-agonistas de ação prolongada (ICS/LABA FDC) antes da data do índice, iniciaram Spiriva Respimat ou receberam uma dose mais alta de ICS/LABA FDC, iniciaram LTRA ou mudaram para um novo ICS/LABA FDC de o anterior ICS/LABA FDC
Dispositivo: Spiriva Respimat
inalador de névoa suave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com arritmias cardíacas
Prazo: Na data do índice ou no ano anterior à data do índice
O número de participantes que tiveram arritmias cardíacas na data do índice ou no ano anterior à data do índice.
Na data do índice ou no ano anterior à data do índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Insuficiência Cardíaca
Prazo: Na data do índice ou no ano anterior à data do índice
O número de participantes que tiveram insuficiência cardíaca na data do índice ou no ano anterior à data do índice.
Na data do índice ou no ano anterior à data do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de março de 2019

Conclusão Primária (REAL)

11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0205-0537

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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