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Caractéristiques des pts initiant Spiriva Respimat dans l'asthme

12 novembre 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Caractéristiques des patients initiant Spiriva Respimat dans l'asthme au Royaume-Uni : une étude transversale basée sur le lien de données de recherche sur la pratique clinique

Cette étude est une étude transversale non interventionnelle basée sur des données existantes (NISed).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données UK CPRD seront utilisées pour évaluer les caractéristiques des patients asthmatiques qui se sont vu prescrire des ICS/LABA FDC avant la date index et qui ont commencé Spiriva Respimat, ou ont reçu une dose plus élevée de ICS/LABA FDC, ou ont commencé LTRA, ou sont passés à un nouvelle CDF ICS/LABA au Royaume-Uni pendant la période d'étude (septembre 2014-décembre 2017) permettant d'évaluer l'orientation potentielle de la prescription vers différentes populations de patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

116133

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Ingelheim, Allemagne
        • Boehringer Ingelheim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients asthmatiques qui se sont vu prescrire une association ICS/LABA avant la date index et qui ont commencé Spiriva Respimat, ou ont reçu une dose plus élevée d'ICS/LABA FDC, ou ont initié LTRA, ou sont passés à une nouvelle association ICS/LABA à partir de l'ancienne association ICS/LABA au Royaume-Uni pendant la période d'étude (septembre 2014-31 décembre 2017)

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans et plus à la date de l'indice
  • Au moins 12 mois d'inscription continue avant la date d'indexation dans une pratique contribuant jusqu'aux données standard (UTS) à la base de données de recherche sur la pratique clinique (CPRD)
  • A reçu un diagnostic d'asthme avant la date index
  • Être traité avec des corticostéroïdes inhalés/bêta-agonistes à longue durée d'action (ICS LABA FDC) avant la date index (au moins une prescription dans les 3 mois avant la date index)
  • Patients qui étaient de nouveaux utilisateurs de Spiriva Respimat, ou LTRA, ou patients à qui une dose plus élevée de CSI/LABA FDC a été prescrite, ou patients qui sont passés à une nouvelle ICS/LABA FDC à partir de la précédente ICS/LABA FDC

Critère d'exclusion:

  • Patients à qui on a prescrit d'autres antagonistes muscariniques à longue durée d'action (LAMA) à tout moment avant ou à la date index
  • Dans l'analyse primaire, les patients qui ont reçu un diagnostic de BPCO avant ou à la date index seront exclus de l'étude. Dans une analyse de sensibilité, les patients qui avaient à la fois des diagnostics d'asthme et de BPCO seront inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets asthmatiques
Patients asthmatiques auxquels ont été prescrits des corticostéroïdes inhalés/bêta-agonistes à longue durée d'action (ICS/LABA FDC) avant la date d'index, initiés avec Spiriva Respimat, ou ont reçu une dose plus élevée d'ICS/LABA FDC, ont initié LTRA ou sont passés à un nouveau ICS/LABA FDC fom la FDC ICS/LABA précédente
Dispositif: Spiriva Respimat
inhalateur à brume douce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'arythmies cardiaques
Délai: À la date de l'indice ou dans l'année précédant la date de l'indice
Le nombre de participants qui avaient des arythmies cardiaques à la date de l'index ou dans l'année précédant la date de l'index.
À la date de l'indice ou dans l'année précédant la date de l'indice

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque
Délai: À la date de l'indice ou dans l'année précédant la date de l'indice
Le nombre de participants qui ont eu une insuffisance cardiaque à la date de l'index ou dans l'année précédant la date de l'index.
À la date de l'indice ou dans l'année précédant la date de l'indice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

11 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0205-0537

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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