Vývoj indexu životaschopnosti pro strojově perfundovaná játra
31. října 2025 aktualizováno: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Vývoj indexu životaschopnosti jater pro transplantaci
Technologie strojové perfuze se blíží bodu záchrany vyřazených jaterních štěpů v naději, že se prokáže, že jsou, nebo je vylepší do té míry, že budou transplantovatelné.
Neexistují však žádné ověřené metriky pro stanovení transplantovatelnosti po strojní perfuzi.
Tato studie zahrnuje odběr biopsií z transplantovaných jater před a po implantaci, aby se korelovala exprese metabolitů a genů s posttransplantační funkcí.
Tato data pomohou vyvinout index životaschopnosti pro strojově perfundovaná játra.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Heidi Yeh, MD
- Telefonní číslo: 617-726-3664
- E-mail: hyeh@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Yeh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-75 let.
- Kandidát na aloštěp jater od zemřelého dárce.
Kritéria vyloučení:
- Séropozitivita na HIV-1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie
Biopsie odebrané v protokolem specifikovaných časových bodech
|
Pro měření hladin tkáňových kofaktorů provedeme jehlové biopsie transplantovaných jater bezprostředně po odběru, bezprostředně před implantací (na konci konzervace), 30 minut po reperfuzi portální žíly a 30 minut po reperfuzi jaterní tepny.
U těch jater, která mají mezi portální žílou a reperfuzí jaterní tepny více než 60 minut, bude 60 minut po reperfuzi portální žíly provedena další biopsie.
Po odběru budou odebírány biopsie bez ohledu na to, kde byla játra získána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hodnota transaminázy po transplantaci
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílem jsou maximální hodnoty transamináz, protože zvýšení transamináz je markerem poškození hepatocytů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní odmítnutí jater
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Výskyt závažné infekce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Recidiva hepatitidy C (u příjemců pozitivních na hepatitidu C)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Selhání ledvin
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Biliární komplikace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Selhání jaterního štěpu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Smrt
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heidi Yeh, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Liver Perfusion ATP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .