Desarrollo del índice de viabilidad para hígados perfundidos mecánicamente
31 de octubre de 2025 actualizado por: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Desarrollo de un índice de viabilidad hepática para trasplante
La tecnología de perfusión mecánica está llegando al punto de rescatar injertos de hígado descartados con la esperanza de demostrar que son o mejorarlos hasta el punto de que sean trasplantables.
Sin embargo, no existen métricas validadas para determinar la capacidad de trasplante después de la perfusión mecánica.
Este estudio consiste en recolectar biopsias de hígados trasplantados antes y después de la implantación para correlacionar la expresión de metabolitos y genes con la función posterior al trasplante.
Estos datos ayudarán a desarrollar un índice de viabilidad para hígados perfundidos mecánicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heidi Yeh, MD
- Número de teléfono: 617-726-3664
- Correo electrónico: hyeh@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Heidi Yeh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años.
- Candidato a aloinjerto hepático de donante fallecido.
Criterio de exclusión:
- Seropositividad para el VIH-1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Biopsia
Biopsias tomadas en puntos de tiempo especificados en el protocolo
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Para medir los niveles de cofactor tisular, tomaremos biopsias con aguja de los hígados trasplantados inmediatamente después de la obtención, inmediatamente antes de la implantación (al final de la conservación), 30 minutos después de la reperfusión de la vena porta y 30 minutos después de la reperfusión de la arteria hepática.
Para aquellos hígados que tienen más de 60 minutos entre la reperfusión de la vena porta y la arteria hepática, se realizará una biopsia adicional a los 60 minutos después de la reperfusión de la vena porta.
Las biopsias posteriores a la obtención se recolectarán independientemente de dónde se haya obtenido el hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor máximo de transaminasas después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración son los valores máximos de transaminasas, ya que la elevación de las transaminasas es un marcador de lesión de los hepatocitos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Rechazo hepático agudo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Incidencia de infección mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Recurrencia de hepatitis C (en receptores positivos de hepatitis C)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Complicaciones biliares
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Fracaso del injerto hepático
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Yeh, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Liver Perfusion ATP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .