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Desenvolvendo Índice de Viabilidade para Fígados Perfundidos por Máquina

4 de outubro de 2023 atualizado por: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital

Desenvolvimento de um Índice de Viabilidade Hepática para Transplante

A tecnologia das máquinas de perfusão está chegando ao ponto de resgatar enxertos hepáticos descartados na esperança de comprová-los ou melhorá-los a ponto de serem transplantáveis. No entanto, não há métricas validadas para determinar a transplantabilidade após a perfusão da máquina. Este estudo envolve a coleta de biópsias de fígados transplantados antes e depois da implantação para correlacionar a expressão de metabólitos e genes com a função pós-transplante. Esses dados ajudarão a desenvolver um índice de viabilidade para fígados perfundidos por máquina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Heidi Yeh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 75 anos.
  • Candidato a um aloenxerto hepático de doador falecido.

Critério de exclusão:

  • Soropositividade para HIV-1.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia
Biópsias realizadas em pontos de tempo especificados pelo protocolo
Teste de diagnostico: Biópsia hepática
Para medição dos níveis de cofator tecidual, faremos biópsias de agulha de fígados transplantados imediatamente após a aquisição, imediatamente antes do implante (no final da preservação), 30 minutos após a reperfusão da veia porta e 30 minutos após a reperfusão da artéria hepática. Para os fígados com mais de 60 minutos entre a reperfusão da veia porta e da artéria hepática, uma biópsia adicional será realizada 60 minutos após a reperfusão da veia porta. As biópsias pós-colheita serão coletadas independentemente de onde o fígado foi obtido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor máximo de transaminase pós-transplante
Prazo: 1 ano
O endpoint primário é o pico dos valores das transaminases, uma vez que a elevação das transaminases é um marcador de lesão dos hepatócitos
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rejeição Aguda do Fígado
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de infecção grave
Prazo: 1 ano
1 ano
Recorrência de Hepatite C (em receptores positivos para Hepatite C)
Prazo: 1 ano
1 ano
Falência renal
Prazo: 1 ano
1 ano
Complicações biliares
Prazo: 1 ano
1 ano
Falha no Enxerto Hepático
Prazo: 1 ano
1 ano
Morte
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Shriners

Investigadores

  • Investigador principal: Heidi Yeh, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liver Perfusion ATP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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