Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvecklar viabilitetsindex för maskinperfuserade lever

4 oktober 2023 uppdaterad av: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital

Utveckling av ett leverviabilitetsindex för transplantation

Maskinperfusionsteknik närmar sig punkten att rädda kasserade levertransplantat i hopp om att bevisa att de är eller förbättra dem till den grad att de kan transplanteras. Det finns dock inga validerade mätvärden för att bestämma transplantationsförmåga efter maskinperfusion. Denna studie involverar insamling av biopsier från transplanterade lever före och efter implantation för att korrelera metabolit och genuttryck med post-transplantationsfunktion. Dessa data kommer att hjälpa till att utveckla ett viabilitetsindex för maskinperfunderade lever.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Heidi Yeh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18-75 år.
  • Kandidat för leverallotransplantat av avliden donator.

Exklusions kriterier:

  • Seropositivitet för HIV-1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biopsi
Biopsier tagna vid protokoll angivna tidpunkter
Diagnostiskt test: Leverbiopsi
För mätning av vävnadskofaktornivåer kommer vi att ta nålbiopsier av transplanterade lever omedelbart efter tillvaratagandet, omedelbart före implantation (vid slutet av konserveringen), 30 minuter efter portvenerperfusion och 30 minuter efter leverartärreperfusion. För de lever som har mer än 60 minuter mellan portvenen och leverartären reperfusion, kommer en ytterligare biopsi att utföras 60 minuter efter portvenens reperfusion. Biopsier efter upphandlingen kommer att samlas in oavsett var levern hämtats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta transaminasvärde efter transplantation
Tidsram: 1 år
Det primära effektmåttet är maximala transaminasvärden eftersom transaminashöjning är en markör för hepatocytskada
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akut leveravstötning
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av större infektion
Tidsram: 1 år
1 år
Återfall av hepatit C (hos hepatit C-positiva mottagare)
Tidsram: 1 år
1 år
Njursvikt
Tidsram: 1 år
1 år
Biliär komplikationer
Tidsram: 1 år
1 år
Levergraftsvikt
Tidsram: 1 år
1 år
Död
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Shriners

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi Yeh, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Perfusion ATP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Leverbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera