Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle levedyktighetsindeks for maskinperfuserte lever

4. oktober 2023 oppdatert av: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital

Utvikling av en leverlevedyktighetsindeks for transplantasjon

Maskinperfusjonsteknologi nærmer seg poenget med å redde kasserte levertransplantater i håp om å bevise at de er eller forbedre dem til det punktet at de kan transplanteres. Imidlertid er det ingen validerte beregninger for å bestemme transplantasjonsevnen etter maskinperfusjon. Denne studien involverer innsamling av biopsier fra transplanterte lever før og etter implantasjon for å korrelere metabolitt og genuttrykk med post-transplantasjonsfunksjon. Disse dataene vil bidra til å utvikle en levedyktighetsindeks for maskinperfuserte lever.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Heidi Yeh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-75 år.
  • Kandidat for en avdød-donor leverallograft.

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositivitet for HIV-1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biopsi
Biopsier tatt på protokollangitte tidspunkter
Diagnostisk test: Leverbiopsi
For måling av vevskofaktornivåer vil vi ta nålebiopsier av transplanterte lever umiddelbart etter anskaffelse, rett før implantasjon (ved slutten av konservering), 30 minutter etter portvenereperfusjon og 30 minutter etter leverarterieperfusjon. For de leverene som har mer enn 60 minutter mellom portalvenen og leverarterieperfusjonen, vil en ekstra biopsi bli utført 60 minutter etter portalvenenerperfusjonen. Biopsier etter anskaffelse vil bli samlet inn uavhengig av hvor leveren ble hentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal transaminaseverdi etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet er maksimale transaminaseverdier siden transaminasehøyde er en markør for hepatocyttskade
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akutt leveravstøtning
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av større infeksjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Tilbakefall av hepatitt C (hos hepatitt C-positive mottakere)
Tidsramme: 1 år
1 år
Nyresvikt
Tidsramme: 1 år
1 år
Biliære komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Levergraftsvikt
Tidsramme: 1 år
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Shriners

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heidi Yeh, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liver Perfusion ATP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhoses

Kliniske studier på Leverbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere