Udvikling af levedygtighedsindeks for maskinperfunderede lever
31. oktober 2025 opdateret af: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Udvikling af et leverlevedygtighedsindeks for transplantation
Maskinperfusionsteknologi nærmer sig punktet med at redde kasserede levertransplantater i håbet om at bevise, at de er eller forbedre dem til det punkt, at de kan transplanteres.
Der er dog ingen validerede målinger til at bestemme transplanterbarhed efter maskinel perfusion.
Denne undersøgelse involverer indsamling af biopsier fra transplanterede lever før og efter implantation for at korrelere metabolit og genekspression med post-transplantation funktion.
Disse data vil hjælpe med at udvikle et levedygtighedsindeks for maskinperfunderede lever.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heidi Yeh, MD
- Telefonnummer: 617-726-3664
- E-mail: hyeh@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Yeh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18-75 år.
- Kandidat til en afdød-donor leverallograft.
Ekskluderingskriterier:
- Seropositivitet for HIV-1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Biopsi
Biopsier taget på protokol angivne tidspunkter
|
Til måling af vævsco-faktorniveauer vil vi tage nålebiopsier af transplanterede lever umiddelbart efter udtagning, umiddelbart før implantation (ved slutningen af konservering), 30 minutter efter portvenereperfusion og 30 minutter efter hepatisk arterie-reperfusion.
For de lever, der har mere end 60 minutter mellem portvenen og hepatisk arterie reperfusion, vil der blive udført en yderligere biopsi 60 minutter efter portvenen reperfusion.
Biopsier efter indkøb vil blive indsamlet uanset hvor leveren er hentet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal transaminaseværdi efter transplantation
Tidsramme: 1 år
|
Det primære endepunkt er maksimale transaminaseværdier, da transaminaseforhøjelse er en markør for hepatocytskade
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akut leverafstødning
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Forekomst af større infektion
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Hepatitis C-tilbagefald (hos hepatitis C-positive modtagere)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Nyresvigt
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Biliære komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Levertransplantationsfejl
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Død
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heidi Yeh, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Liver Perfusion ATP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .