Sviluppo dell'indice di vitalità per i fegati perfusi dalla macchina
31 ottobre 2025 aggiornato da: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital
Sviluppo di un indice di vitalità epatica per il trapianto
La tecnologia della perfusione meccanica si sta avvicinando al punto di salvare gli innesti di fegato scartati nella speranza di dimostrarne l'esistenza o di migliorarli fino al punto di essere trapiantabili.
Tuttavia, non esistono metriche convalidate per determinare la trapiantabilità dopo la perfusione meccanica.
Questo studio prevede la raccolta di biopsie da fegati trapiantati prima e dopo l'impianto per correlare il metabolita e l'espressione genica con la funzione post-trapianto.
Questi dati aiuteranno a sviluppare un indice di vitalità per i fegati perfusi dalla macchina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heidi Yeh, MD
- Numero di telefono: 617-726-3664
- Email: hyeh@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Heidi Yeh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Candidato per un allotrapianto di fegato da donatore deceduto.
Criteri di esclusione:
- Sieropositività per HIV-1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Biopsia
Biopsie prelevate nei punti temporali specificati dal protocollo
|
Per la misurazione dei livelli di cofattori tissutali, eseguiremo biopsie con ago di fegati trapiantati immediatamente dopo il prelievo, immediatamente prima dell'impianto (al termine della conservazione), 30 minuti dopo la riperfusione della vena porta e 30 minuti dopo la riperfusione dell'arteria epatica.
Per quei fegati che hanno più di 60 minuti tra la riperfusione della vena porta e dell'arteria epatica, verrà eseguita un'ulteriore biopsia 60 minuti dopo la riperfusione della vena porta.
Le biopsie post-appalto verranno raccolte indipendentemente da dove è stato ottenuto il fegato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore di picco delle transaminasi dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'endpoint primario sono i valori di picco delle transaminasi poiché l'elevazione delle transaminasi è un marker di danno epatocitario
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rigetto acuto del fegato
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Incidenza di infezione maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Recidiva dell'epatite C (nei riceventi positivi all'epatite C)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Insufficienza renale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Complicazioni biliari
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Fallimento del trapianto di fegato
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heidi Yeh, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Liver Perfusion ATP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .