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Entwicklung des Lebensfähigkeitsindex für maschinell perfundierte Lebern

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Heidi Yeh, Massachusetts General Hospital

Entwicklung eines Liver Viability Index für die Transplantation

Die maschinelle Perfusionstechnologie nähert sich dem Punkt, an dem verworfene Lebertransplantate gerettet werden können, in der Hoffnung, ihre Tauglichkeit zu beweisen oder sie so weit zu verbessern, dass sie transplantierbar sind. Es gibt jedoch keine validierten Metriken zur Bestimmung der Transplantabilität nach maschineller Perfusion. Diese Studie umfasst das Sammeln von Biopsien aus transplantierten Lebern vor und nach der Implantation, um die Metaboliten- und Genexpression mit der Funktion nach der Transplantation zu korrelieren. Diese Daten werden dazu beitragen, einen Lebensfähigkeitsindex für maschinell perfundierte Lebern zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Heidi Yeh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Kandidat für ein Leber-Allotransplantat eines verstorbenen Spenders.

Ausschlusskriterien:

  • Seropositivität für HIV-1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsie
Biopsien, die zu im Protokoll angegebenen Zeitpunkten entnommen wurden
Diagnosetest: Leber Biopsie
Zur Messung der Gewebe-Cofaktor-Spiegel nehmen wir Nadelbiopsien von transplantierten Lebern unmittelbar nach der Entnahme, unmittelbar vor der Implantation (am Ende der Konservierung), 30 Minuten nach der Pfortader-Reperfusion und 30 Minuten nach der Leberarterien-Reperfusion. Bei Lebern, bei denen mehr als 60 Minuten zwischen Pfortader- und Leberarterien-Reperfusion liegen, wird 60 Minuten nach Pfortader-Reperfusion eine zusätzliche Biopsie durchgeführt. Biopsien nach der Beschaffung werden unabhängig davon, wo die Leber entnommen wurde, entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transaminase-Spitzenwert nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt sind Transaminase-Spitzenwerte, da eine Transaminase-Erhöhung ein Marker für eine Hepatozytenschädigung ist
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Leberabstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Auftreten schwerer Infektionen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Hepatitis-C-Rezidiv (bei Hepatitis-C-positiven Empfängern)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nierenversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Gallenkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lebertransplantationsversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Shriners

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Yeh, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Liver Perfusion ATP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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