Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové strategie kontroly malárie mezi těžaři zlata, kteří nelegálně pracují ve Francouzské Guyaně (Malakit) (MALAKIT)

18. května 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cayenne

Nelegální těžaři zlata ve Francouzské Guyaně, francouzském zámořském území („département“) v Amazonii, často přenášejí parazity malárie (až 46,8 %). Zatímco oblast Guyanského štítu se zaměřuje na eliminaci malárie, vysoká prevalence Plasmodium v ​​této těžko dostupné populaci ve spojení s častým nesprávným používáním antimalarik na bázi artemisininu by mohla podpořit vznik rezistentních parazitů. Vzhledem k geografickým a regulačním problémům ve Francouzské Guyaně nelze v tomto konkrétním kontextu zavést obvyklé strategie kontroly malárie. Proto jsou nutné nové strategie zaměřené na tuto specifickou populaci v lese.

Četné diskuse mezi zdravotnickými institucemi a vědeckými partnery z Francouzské Guyany, Brazílie a Surinamu vedly k inovativnímu projektu založenému na distribuci souprav pro autodiagnostiku a samoléčbu infekcí Plasmodium. Distribuce stavebnice bude realizována na „odpočívadlech“, což jsou oblasti za hranicí Francouzské Guyany pravidelně navštěvované těžaři zlata. Hlavním cílem je zvýšit vhodné použití a dokončit léčbu malárie po pozitivní diagnóze malárie pomocí rychlého testu, který bude hodnocen průřezovými studiemi před a po. Monitorovací indikátory budou shromažďovány od zdravotních zprostředkovatelů v době distribuce souprav a při následných návštěvách a od samotných nelegálních těžařů zlata prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Financování projektu je vícezdrojové, včetně ministerstev zdravotnictví tří zemí, WHO/PAHO a Evropské unie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Souvislosti Navzdory poklesu počtu případů hlášených CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", meziregionálnímu centru epidemiologického dohledu, malárie postihuje mnoho těžařů zlata, kteří nelegálně pracují ve Francouzské Guyaně. Studie ORPAL provedená CIC „Centre d'Investigation Clinique“ (centrum klinického vyšetřování) v roce 2015 ukázala, že prevalence Plasmodia u nelegálních těžařů zlata byla 22,3 %, z toho 84 % bylo asymptomatických. Samoléčebné praktiky jsou velmi časté (52,4 %) s použitím derivátů artemisininu.

Klíčové identifikované problémy:

  • Mobilní populace pracovníků v nelegálních lokalitách těžby zlata je zvláště postižena malárií kvůli jejich životním a pracovním podmínkám a jako taková představuje rezervoár přenosu.
  • Jejich nezdokumentovaný nepravidelný stav a obtížný přístup do zdravotních středisek činí péči ze strany zdravotníků vzácnou nebo opožděnou.
  • Užívání neadekvátních léků, bez předchozí diagnózy a s nesprávnou compliance, zejména kvůli vysokým nákladům na léčbu na černém trhu, je běžné. Tyto nedoporučené postupy přispívají k riziku vzniku rezistence na ACT.
  • Znalost onemocnění nelegálními těžaři zlata (příčiny, příznaky, preventivní opatření a léčba) zůstává nedostatečná.

S ohledem na tyto problémy je zjištěnou potřebou zajistit dostatečné pokrytí intervencí vhodné a rychlé péče u populace „rezervoárů“ malárie, aby se snížilo:

  • Přenos malárie a nedodržení ACT;
  • Následné riziko rezistence P. falciparum vůči ACT;
  • Nemocnost a úmrtnost nelegálních pracovníků v lokalitách těžby zlata;

Pracovní hypotéza zní:

Bezplatná distribuce autodiagnostických a samoléčebných souprav spolu s vhodným školením/informacemi na „místech odpočinku“, Brazílii a Surinamu, by byla strategií relevantní pro specifický kontext Francouzské Guyany a reagovala by na zjištěnou potřebu .

Cíle Tato studie si klade za cíl zhodnotit novou strategii kontroly malárie zaměřenou na těžaře zlata pracující nelegálně ve Francouzské Guyaně na základě distribuce autodiagnostických souprav a samoléčby proti P. falciparum v přeshraničních oblastech.

  • Hlavní cíl Zvýšit podíl nelegálních těžařů zlata ve Francouzské Guyaně, kteří užívají ACT zcela po pozitivním rychlém diagnostickém testu.
  • Sekundární cíle

    • Zlepšit používání antimalarické léčby proti P. falciparum vhodným způsobem a v souladu s doporučeními WHO.
    • Snížit prevalenci malárie mezi nelegálními těžaři zlata ve Francouzské Guyaně.
    • Zvyšte podíl nelegálních těžařů zlata ve Francouzské Guyaně, kteří:

      • Znát malárii, její příčiny, příznaky a ochranná opatření.
      • Mít kladný vztah k doporučeným preventivním opatřením, užívání adekvátní antimalarické léčby a dodržování léčby.
      • Zpráva o uplatňování osvědčených preventivních postupů.

Realizace projektu:

Tento projekt bude realizován ve spolupráci s Brazílií, Surinamem a Francií. Je rozdělena do 2 sekcí:

  • Část 1: Implementace a monitorování intervence Distribuce autodiagnostiky a samoléčebných sad osobám pracujícím nelegálně v lokalitách těžby zlata ve Francouzské Guyaně spolu se zajištěním školení. Tato distribuce bude probíhat na odpočívadlech vyškolenými facilitátory. Proaktivní digitální sběr dat budou provádět tito facilitátoři a prostřednictvím samotných těžařů zlata prostřednictvím mobilní aplikace.
  • Část 2: Vyhodnocení intervence Závěrečné vyhodnocení projektu bude provedeno v průřezové studii „Orpal bis“, s dotazníkem o znalostech, postojích a praktikách a odběrem krve k měření prevalence nosičů plazmodií před/po zásah. Stejná studie (Orpal) byla provedena v roce 2015 podél surinamské hranice a bude provedena před implementací podél brazilské hranice.

Bude se tedy jednat o předběžné hodnocení. V závislosti na výsledcích určí zdravotní úřady udržitelnost akce.

Doba trvání Jako pilotní projekt je doba zařazení, pro kterou budou data zpracována za účelem stanovení potenciální udržitelnosti, 12 měsíců. Délka kapitalizace výsledků se odhaduje na 6 měsíců, během kterých bude intervence zachována, aby se předešlo zbytečným mezerám. Celková doba trvání pilotní fáze je tedy 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3733

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rio De Janeiro, Brazílie
        • Fondation Oswaldo Cruz
      • Paramaribo, Surinam
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 15 let
  • pracovat nebo doprovázet někoho, kdo pracuje v nelegální těžbě zlata ve Francouzské Guyaně
  • souhlasit s účastí na studii
  • mít souhlas rodičů, pokud je věk mezi 15 a 17 lety;
  • schopen provádět vlastní RDT během školení (ověření facilitátorem);

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti ve studii;
  • mladší 15 let;
  • žádné povolení rodičů;
  • váží méně než 35 kg;
  • který během výcviku nebyl schopen provést vlastní RDT (zneplatnění facilitátorem).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cílová populace
Do experimentální větve by měla být zahrnuta veškerá cílová populace
distribuce sad pro autodiagnostiku malárie a samoléčbu po školení zdravotními facilitátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník KAP
Časové okno: 12 měsíců
změnit část nelegálních těžařů zlata ve Francouzské Guyaně, kteří užívají správnou antimalarickou léčbu (s kombinovanou terapií artemisinin) s dobrou adherencí a po pozitivním rychlém diagnostickém testu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence malárie
Časové okno: 12 měsíců
změna prevalence PCR-Plasmodium mezi těžaři zlata pracujícími nelegálně ve Francouzské Guyaně
12 měsíců
Dotazník KAP
Časové okno: 12 měsíců
změnit používání ochranných opatření proti komárům
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MALAKIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit