- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03695770
Hodnocení nové strategie kontroly malárie mezi těžaři zlata, kteří nelegálně pracují ve Francouzské Guyaně (Malakit) (MALAKIT)
Nelegální těžaři zlata ve Francouzské Guyaně, francouzském zámořském území („département“) v Amazonii, často přenášejí parazity malárie (až 46,8 %). Zatímco oblast Guyanského štítu se zaměřuje na eliminaci malárie, vysoká prevalence Plasmodium v této těžko dostupné populaci ve spojení s častým nesprávným používáním antimalarik na bázi artemisininu by mohla podpořit vznik rezistentních parazitů. Vzhledem k geografickým a regulačním problémům ve Francouzské Guyaně nelze v tomto konkrétním kontextu zavést obvyklé strategie kontroly malárie. Proto jsou nutné nové strategie zaměřené na tuto specifickou populaci v lese.
Četné diskuse mezi zdravotnickými institucemi a vědeckými partnery z Francouzské Guyany, Brazílie a Surinamu vedly k inovativnímu projektu založenému na distribuci souprav pro autodiagnostiku a samoléčbu infekcí Plasmodium. Distribuce stavebnice bude realizována na „odpočívadlech“, což jsou oblasti za hranicí Francouzské Guyany pravidelně navštěvované těžaři zlata. Hlavním cílem je zvýšit vhodné použití a dokončit léčbu malárie po pozitivní diagnóze malárie pomocí rychlého testu, který bude hodnocen průřezovými studiemi před a po. Monitorovací indikátory budou shromažďovány od zdravotních zprostředkovatelů v době distribuce souprav a při následných návštěvách a od samotných nelegálních těžařů zlata prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Financování projektu je vícezdrojové, včetně ministerstev zdravotnictví tří zemí, WHO/PAHO a Evropské unie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Souvislosti Navzdory poklesu počtu případů hlášených CIRE "Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire", meziregionálnímu centru epidemiologického dohledu, malárie postihuje mnoho těžařů zlata, kteří nelegálně pracují ve Francouzské Guyaně. Studie ORPAL provedená CIC „Centre d'Investigation Clinique“ (centrum klinického vyšetřování) v roce 2015 ukázala, že prevalence Plasmodia u nelegálních těžařů zlata byla 22,3 %, z toho 84 % bylo asymptomatických. Samoléčebné praktiky jsou velmi časté (52,4 %) s použitím derivátů artemisininu.
Klíčové identifikované problémy:
- Mobilní populace pracovníků v nelegálních lokalitách těžby zlata je zvláště postižena malárií kvůli jejich životním a pracovním podmínkám a jako taková představuje rezervoár přenosu.
- Jejich nezdokumentovaný nepravidelný stav a obtížný přístup do zdravotních středisek činí péči ze strany zdravotníků vzácnou nebo opožděnou.
- Užívání neadekvátních léků, bez předchozí diagnózy a s nesprávnou compliance, zejména kvůli vysokým nákladům na léčbu na černém trhu, je běžné. Tyto nedoporučené postupy přispívají k riziku vzniku rezistence na ACT.
- Znalost onemocnění nelegálními těžaři zlata (příčiny, příznaky, preventivní opatření a léčba) zůstává nedostatečná.
S ohledem na tyto problémy je zjištěnou potřebou zajistit dostatečné pokrytí intervencí vhodné a rychlé péče u populace „rezervoárů“ malárie, aby se snížilo:
- Přenos malárie a nedodržení ACT;
- Následné riziko rezistence P. falciparum vůči ACT;
- Nemocnost a úmrtnost nelegálních pracovníků v lokalitách těžby zlata;
Pracovní hypotéza zní:
Bezplatná distribuce autodiagnostických a samoléčebných souprav spolu s vhodným školením/informacemi na „místech odpočinku“, Brazílii a Surinamu, by byla strategií relevantní pro specifický kontext Francouzské Guyany a reagovala by na zjištěnou potřebu .
Cíle Tato studie si klade za cíl zhodnotit novou strategii kontroly malárie zaměřenou na těžaře zlata pracující nelegálně ve Francouzské Guyaně na základě distribuce autodiagnostických souprav a samoléčby proti P. falciparum v přeshraničních oblastech.
- Hlavní cíl Zvýšit podíl nelegálních těžařů zlata ve Francouzské Guyaně, kteří užívají ACT zcela po pozitivním rychlém diagnostickém testu.
Sekundární cíle
- Zlepšit používání antimalarické léčby proti P. falciparum vhodným způsobem a v souladu s doporučeními WHO.
- Snížit prevalenci malárie mezi nelegálními těžaři zlata ve Francouzské Guyaně.
Zvyšte podíl nelegálních těžařů zlata ve Francouzské Guyaně, kteří:
- Znát malárii, její příčiny, příznaky a ochranná opatření.
- Mít kladný vztah k doporučeným preventivním opatřením, užívání adekvátní antimalarické léčby a dodržování léčby.
- Zpráva o uplatňování osvědčených preventivních postupů.
Realizace projektu:
Tento projekt bude realizován ve spolupráci s Brazílií, Surinamem a Francií. Je rozdělena do 2 sekcí:
- Část 1: Implementace a monitorování intervence Distribuce autodiagnostiky a samoléčebných sad osobám pracujícím nelegálně v lokalitách těžby zlata ve Francouzské Guyaně spolu se zajištěním školení. Tato distribuce bude probíhat na odpočívadlech vyškolenými facilitátory. Proaktivní digitální sběr dat budou provádět tito facilitátoři a prostřednictvím samotných těžařů zlata prostřednictvím mobilní aplikace.
- Část 2: Vyhodnocení intervence Závěrečné vyhodnocení projektu bude provedeno v průřezové studii „Orpal bis“, s dotazníkem o znalostech, postojích a praktikách a odběrem krve k měření prevalence nosičů plazmodií před/po zásah. Stejná studie (Orpal) byla provedena v roce 2015 podél surinamské hranice a bude provedena před implementací podél brazilské hranice.
Bude se tedy jednat o předběžné hodnocení. V závislosti na výsledcích určí zdravotní úřady udržitelnost akce.
Doba trvání Jako pilotní projekt je doba zařazení, pro kterou budou data zpracována za účelem stanovení potenciální udržitelnosti, 12 měsíců. Délka kapitalizace výsledků se odhaduje na 6 měsíců, během kterých bude intervence zachována, aby se předešlo zbytečným mezerám. Celková doba trvání pilotní fáze je tedy 18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 15 let
- pracovat nebo doprovázet někoho, kdo pracuje v nelegální těžbě zlata ve Francouzské Guyaně
- souhlasit s účastí na studii
- mít souhlas rodičů, pokud je věk mezi 15 a 17 lety;
- schopen provádět vlastní RDT během školení (ověření facilitátorem);
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti ve studii;
- mladší 15 let;
- žádné povolení rodičů;
- váží méně než 35 kg;
- který během výcviku nebyl schopen provést vlastní RDT (zneplatnění facilitátorem).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cílová populace
Do experimentální větve by měla být zahrnuta veškerá cílová populace
|
distribuce sad pro autodiagnostiku malárie a samoléčbu po školení zdravotními facilitátory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník KAP
Časové okno: 12 měsíců
|
změnit část nelegálních těžařů zlata ve Francouzské Guyaně, kteří užívají správnou antimalarickou léčbu (s kombinovanou terapií artemisinin) s dobrou adherencí a po pozitivním rychlém diagnostickém testu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence malárie
Časové okno: 12 měsíců
|
změna prevalence PCR-Plasmodium mezi těžaři zlata pracujícími nelegálně ve Francouzské Guyaně
|
12 měsíců
|
|
Dotazník KAP
Časové okno: 12 měsíců
|
změnit používání ochranných opatření proti komárům
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Douine M, Sanna A, Galindo M, Musset L, Pommier de Santi V, Marchesini P, Magalhaes ED, Suarez-Mutis M, Hiwat H, Nacher M, Vreden S, Garancher L. Malakit: an innovative pilot project to self-diagnose and self-treat malaria among illegal gold miners in the Guiana Shield. Malar J. 2018 Apr 10;17(1):158. doi: 10.1186/s12936-018-2306-5.
- Douine M, Lazrek Y, Blanchet D, Pelleau S, Chanlin R, Corlin F, Hureau L, Volney B, Hiwat H, Vreden S, Djossou F, Demar M, Nacher M, Musset L. Predictors of antimalarial self-medication in illegal gold miners in French Guiana: a pathway towards artemisinin resistance. J Antimicrob Chemother. 2018 Jan 1;73(1):231-239. doi: 10.1093/jac/dkx343.
- Douine M, Musset L, Corlin F, Pelleau S, Pasquier J, Mutricy L, Adenis A, Djossou F, Brousse P, Perotti F, Hiwat H, Vreden S, Demar M, Nacher M. Prevalence of Plasmodium spp. in illegal gold miners in French Guiana in 2015: a hidden but critical malaria reservoir. Malar J. 2016 Jun 9;15:315. doi: 10.1186/s12936-016-1367-6.
- Pommier de Santi V, Djossou F, Barthes N, Bogreau H, Hyvert G, Nguyen C, Pelleau S, Legrand E, Musset L, Nacher M, Briolant S. Malaria Hyperendemicity and Risk for Artemisinin Resistance among Illegal Gold Miners, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):903-6. doi: 10.3201/eid2205.151957.
- van Eer ED, Bretas G, Hiwat H. Decreased endemic malaria in Suriname: moving towards elimination. Malar J. 2018 Jan 30;17(1):56. doi: 10.1186/s12936-018-2204-x.
- Musset L, Pelleau S, Girod R, Ardillon V, Carvalho L, Dusfour I, Gomes MS, Djossou F, Legrand E. Malaria on the Guiana Shield: a review of the situation in French Guiana. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014 Aug;109(5):525-33. doi: 10.1590/0074-0276140031. Epub 2014 Aug 13.
- Lambert Y, Galindo M, Suarez-Mutis M, Mutricy L, Sanna A, Garancher L, Cairo H, Hiwat H, Bordalo Miller J, Gomes JH, Marchesini P, Adenis A, Nacher M, Vreden S, Douine M. Tailoring Mobile Data Collection for Intervention Research in a Challenging Context: Development and Implementation in the Malakit Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 16;6(6):e29856. doi: 10.2196/29856.
- Galindo MS, Lambert Y, Mutricy L, Garancher L, Miller JB, Gomes JH, Sanna A, Peterka C, Cairo H, Hiwat H, Adenis A, Nacher M, Suarez-Mutis MC, Vreden S, Douine M. Implementation of a novel malaria management strategy based on self-testing and self-treatment in remote areas in the Amazon (Malakit): confronting a-priori assumptions with reality. BMC Public Health. 2022 Apr 15;22(1):770. doi: 10.1186/s12889-022-12801-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MALAKIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .