- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03695770
Ocena nowej strategii zwalczania malarii wśród górników pracujących nielegalnie w Gujanie Francuskiej (Malakit) (MALAKIT)
Nielegalni poszukiwacze złota w Gujanie Francuskiej, francuskim terytorium zamorskim („departamencie”) położonym w Amazonii, często są nosicielami pasożytów malarii (do 46,8%). Podczas gdy Gujana Shield Region ma na celu eliminację malarii, wysoka częstość występowania Plasmodium w tej trudno dostępnej populacji w połączeniu z częstym nieprawidłowym stosowaniem środków przeciwmalarycznych na bazie artemizyniny może sprzyjać pojawianiu się opornych pasożytów. Ze względu na kwestie geograficzne i regulacyjne w Gujanie Francuskiej w tym konkretnym kontekście nie można wdrożyć zwykłych strategii zwalczania malarii. Dlatego wymagane są nowe strategie ukierunkowane na tę konkretną populację w lesie.
Liczne dyskusje pomiędzy instytucjami ochrony zdrowia i partnerami naukowymi z Gujany Francuskiej, Brazylii i Surinamu zaowocowały innowacyjnym projektem polegającym na dystrybucji zestawów do samodzielnej diagnostyki i leczenia infekcji Plasmodium. Dystrybucja zestawów zostanie wdrożona w „miejscach odpoczynku”, czyli obszarach po drugiej stronie granicy Gujany Francuskiej, regularnie odwiedzanych przez poszukiwaczy złota. Głównym celem jest zwiększenie odpowiedniego wykorzystania i pełnego leczenia malarii po pozytywnej diagnozie malarii za pomocą szybkiego testu, który zostanie oceniony za pomocą badań przekrojowych przed i po. Wskaźniki monitoringu będą zbierane od mediatorów ds. zdrowia w momencie dystrybucji zestawu i podczas kolejnych wizyt oraz od samych nielegalnych poszukiwaczy złota za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Finansowanie projektu jest wieloźródłowe, w tym Ministerstwa Zdrowia trzech krajów, WHO/PAHO i Unia Europejska.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst Pomimo spadku liczby przypadków zgłaszanych do CIRE „Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire”, międzyregionalnego centrum nadzoru epidemiologicznego, malaria dotyka wielu górników złota pracujących nielegalnie w Gujanie Francuskiej. Badanie ORPAL przeprowadzone przez CIC „Centre d'Investigation Clinique” (centrum badań klinicznych) w 2015 r. wykazało, że częstość występowania Plasmodium u nielegalnych poszukiwaczy złota wynosiła 22,3%, z czego 84% było bezobjawowych. Praktyki samoleczenia są bardzo powszechne (52,4%) przy użyciu pochodnych artemizyny.
Zidentyfikowane kluczowe problemy:
- Mobilna populacja pracowników w nielegalnych kopalniach złota jest szczególnie dotknięta malarią ze względu na warunki życia i pracy i jako taka stanowi rezerwuar przenoszenia.
- Ich nieudokumentowany nielegalny status i utrudniony dostęp do ośrodków zdrowia sprawiają, że opieka ze strony pracowników służby zdrowia jest rzadka lub spóźniona.
- Powszechne jest stosowanie nieodpowiednich leków, bez uprzedniej diagnozy i przy niewłaściwej współpracy, głównie ze względu na wysokie koszty leczenia na czarnym rynku. Te niezalecane praktyki przyczyniają się do ryzyka pojawienia się oporności na ACT.
- Wiedza o chorobie wśród nielegalnych poszukiwaczy złota (przyczyny, objawy, środki zapobiegawcze i leczenie) pozostaje niewystarczająca.
Biorąc pod uwagę problemy, zidentyfikowaną potrzebą jest zapewnienie wystarczającego zakresu interwencji odpowiedniej i szybkiej opieki wśród populacji „rezerwuaru” malarii, w celu zmniejszenia:
- Przenoszenie malarii i nieprzestrzeganie ACT;
- Wynikające z tego ryzyko oporności P. falciparum na ACT;
- Zachorowalność i śmiertelność nielegalnych pracowników w kopalniach złota;
Hipoteza robocza brzmi:
Bezpłatna dystrybucja zestawów do samodiagnozy i samoleczenia, wraz z odpowiednimi szkoleniami/informacjami, w „miejscach odpoczynku” w Brazylii i Surinamie byłaby strategią odpowiednią do szczególnego kontekstu Gujany Francuskiej i odpowiadałaby na zidentyfikowaną potrzebę .
Cele Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowej strategii zwalczania malarii skierowanej do górników złota pracujących nielegalnie w Gujanie Francuskiej, w oparciu o dystrybucję zestawów do samodiagnozy i samoleczenie przeciwko P. falciparum na obszarach transgranicznych.
- Główny cel Zwiększenie liczby nielegalnych poszukiwaczy złota w Gujanie Francuskiej, którzy przyjmują całkowicie ACT po pozytywnym wyniku szybkiego testu diagnostycznego.
Cele drugorzędne
- Odpowiednio i zgodnie z zaleceniami WHO usprawnić stosowanie leczenia przeciwmalarycznego przeciwko P. falciparum.
- Zmniejszenie częstości występowania malarii wśród nielegalnych poszukiwaczy złota w Gujanie Francuskiej.
Wzrost udziału nielegalnych poszukiwaczy złota w Gujanie Francuskiej, którzy:
- Poznaj malarię, jej przyczyny, objawy i środki ochrony.
- Mieć pozytywne nastawienie do zalecanych środków zapobiegawczych, stosowania odpowiedniego leczenia przeciwmalarycznego i przestrzegania zaleceń lekarskich.
- Zgłoś stosowanie dobrych praktyk zapobiegawczych.
Wdrożenie projektu:
Projekt ten będzie realizowany we współpracy z Brazylią, Surinamem i Francją. Podzielony jest na 2 sekcje:
- Część 1: Realizacja i monitorowanie interwencji Dystrybucja zestawów do autodiagnozy i samoleczenia wśród osób pracujących nielegalnie w kopalniach złota w Gujanie Francuskiej wraz ze szkoleniem. Ta dystrybucja odbędzie się w miejscach odpoczynku przez przeszkolonych moderatorów. Proaktywne cyfrowe gromadzenie danych będzie prowadzone przez tych moderatorów oraz przez samych poszukiwaczy złota za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
- Część 2: Ocena interwencji Końcowa ocena projektu zostanie przeprowadzona w badaniu przekrojowym „Orpal bis”, z kwestionariuszem wiedzy, postaw i praktyk oraz pobraniem krwi w celu pomiaru rozpowszechnienia nosicieli Plasmodium przed/po interwencja. To samo badanie (Orpal) zostało przeprowadzone w 2015 r. wzdłuż granicy z Surinamem i zostanie przeprowadzone przed wdrożeniem wzdłuż granicy z Brazylią.
Dlatego będzie to ocena pre-post. W zależności od wyników władze ds. zdrowia określą trwałość działania.
Czas trwania Jako projekt pilotażowy okres włączenia, przez który dane będą przetwarzane w celu określenia potencjalnej trwałości, wynosi 12 miesięcy. Czas kapitalizacji wyników szacowany jest na 6 miesięcy, podczas których interwencja będzie podtrzymywana, aby uniknąć niepotrzebnej luki. W związku z tym całkowity czas trwania fazy pilotażowej wynosi 18 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 15 lat
- pracującej lub towarzyszącej osobie pracującej przy nielegalnym wydobyciu złota w Gujanie Francuskiej
- wyraża zgodę na udział w badaniu
- mieć zgodę rodziców w wieku od 15 do 17 lat;
- zdolny do samodzielnego przeprowadzenia RDT w trakcie szkolenia (walidacja przez facylitatora);
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału w badaniu;
- poniżej 15 lat;
- brak zgody rodziców;
- ważący mniej niż 35 kg;
- który nie był w stanie samodzielnie wykonać RDT w trakcie szkolenia (unieważnienie przez facylitatora).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: populacja docelowa
Cała populacja docelowa powinna zostać włączona do ramienia eksperymentalnego
|
dystrybucja zestawów do autodiagnozy malarii i samoleczenia po przeszkoleniu przez facylitatorów służby zdrowia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz KAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmienić część nielegalnych poszukiwaczy złota w Gujanie Francuskiej, którzy podejmują prawidłowe leczenie przeciwmalaryczne (z terapią skojarzoną artemizyniną) z dobrym przestrzeganiem i po pozytywnym szybkim teście diagnostycznym.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana rozpowszechnienia PCR-Plasmodium wśród górników pracujących nielegalnie w Gujanie Francuskiej
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz KAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmienić stosowanie środków ochrony przed komarami
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Douine M, Sanna A, Galindo M, Musset L, Pommier de Santi V, Marchesini P, Magalhaes ED, Suarez-Mutis M, Hiwat H, Nacher M, Vreden S, Garancher L. Malakit: an innovative pilot project to self-diagnose and self-treat malaria among illegal gold miners in the Guiana Shield. Malar J. 2018 Apr 10;17(1):158. doi: 10.1186/s12936-018-2306-5.
- Douine M, Lazrek Y, Blanchet D, Pelleau S, Chanlin R, Corlin F, Hureau L, Volney B, Hiwat H, Vreden S, Djossou F, Demar M, Nacher M, Musset L. Predictors of antimalarial self-medication in illegal gold miners in French Guiana: a pathway towards artemisinin resistance. J Antimicrob Chemother. 2018 Jan 1;73(1):231-239. doi: 10.1093/jac/dkx343.
- Douine M, Musset L, Corlin F, Pelleau S, Pasquier J, Mutricy L, Adenis A, Djossou F, Brousse P, Perotti F, Hiwat H, Vreden S, Demar M, Nacher M. Prevalence of Plasmodium spp. in illegal gold miners in French Guiana in 2015: a hidden but critical malaria reservoir. Malar J. 2016 Jun 9;15:315. doi: 10.1186/s12936-016-1367-6.
- Pommier de Santi V, Djossou F, Barthes N, Bogreau H, Hyvert G, Nguyen C, Pelleau S, Legrand E, Musset L, Nacher M, Briolant S. Malaria Hyperendemicity and Risk for Artemisinin Resistance among Illegal Gold Miners, French Guiana. Emerg Infect Dis. 2016 May;22(5):903-6. doi: 10.3201/eid2205.151957.
- van Eer ED, Bretas G, Hiwat H. Decreased endemic malaria in Suriname: moving towards elimination. Malar J. 2018 Jan 30;17(1):56. doi: 10.1186/s12936-018-2204-x.
- Musset L, Pelleau S, Girod R, Ardillon V, Carvalho L, Dusfour I, Gomes MS, Djossou F, Legrand E. Malaria on the Guiana Shield: a review of the situation in French Guiana. Mem Inst Oswaldo Cruz. 2014 Aug;109(5):525-33. doi: 10.1590/0074-0276140031. Epub 2014 Aug 13.
- Lambert Y, Galindo M, Suarez-Mutis M, Mutricy L, Sanna A, Garancher L, Cairo H, Hiwat H, Bordalo Miller J, Gomes JH, Marchesini P, Adenis A, Nacher M, Vreden S, Douine M. Tailoring Mobile Data Collection for Intervention Research in a Challenging Context: Development and Implementation in the Malakit Study. JMIR Form Res. 2022 Jun 16;6(6):e29856. doi: 10.2196/29856.
- Galindo MS, Lambert Y, Mutricy L, Garancher L, Miller JB, Gomes JH, Sanna A, Peterka C, Cairo H, Hiwat H, Adenis A, Nacher M, Suarez-Mutis MC, Vreden S, Douine M. Implementation of a novel malaria management strategy based on self-testing and self-treatment in remote areas in the Amazon (Malakit): confronting a-priori assumptions with reality. BMC Public Health. 2022 Apr 15;22(1):770. doi: 10.1186/s12889-022-12801-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MALAKIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .