Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej strategii zwalczania malarii wśród górników pracujących nielegalnie w Gujanie Francuskiej (Malakit) (MALAKIT)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de Cayenne

Nielegalni poszukiwacze złota w Gujanie Francuskiej, francuskim terytorium zamorskim („departamencie”) położonym w Amazonii, często są nosicielami pasożytów malarii (do 46,8%). Podczas gdy Gujana Shield Region ma na celu eliminację malarii, wysoka częstość występowania Plasmodium w tej trudno dostępnej populacji w połączeniu z częstym nieprawidłowym stosowaniem środków przeciwmalarycznych na bazie artemizyniny może sprzyjać pojawianiu się opornych pasożytów. Ze względu na kwestie geograficzne i regulacyjne w Gujanie Francuskiej w tym konkretnym kontekście nie można wdrożyć zwykłych strategii zwalczania malarii. Dlatego wymagane są nowe strategie ukierunkowane na tę konkretną populację w lesie.

Liczne dyskusje pomiędzy instytucjami ochrony zdrowia i partnerami naukowymi z Gujany Francuskiej, Brazylii i Surinamu zaowocowały innowacyjnym projektem polegającym na dystrybucji zestawów do samodzielnej diagnostyki i leczenia infekcji Plasmodium. Dystrybucja zestawów zostanie wdrożona w „miejscach odpoczynku”, czyli obszarach po drugiej stronie granicy Gujany Francuskiej, regularnie odwiedzanych przez poszukiwaczy złota. Głównym celem jest zwiększenie odpowiedniego wykorzystania i pełnego leczenia malarii po pozytywnej diagnozie malarii za pomocą szybkiego testu, który zostanie oceniony za pomocą badań przekrojowych przed i po. Wskaźniki monitoringu będą zbierane od mediatorów ds. zdrowia w momencie dystrybucji zestawu i podczas kolejnych wizyt oraz od samych nielegalnych poszukiwaczy złota za pośrednictwem aplikacji na smartfony. Finansowanie projektu jest wieloźródłowe, w tym Ministerstwa Zdrowia trzech krajów, WHO/PAHO i Unia Europejska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Kontekst Pomimo spadku liczby przypadków zgłaszanych do CIRE „Cellule de l'Institut de Veille Sanitaire”, międzyregionalnego centrum nadzoru epidemiologicznego, malaria dotyka wielu górników złota pracujących nielegalnie w Gujanie Francuskiej. Badanie ORPAL przeprowadzone przez CIC „Centre d'Investigation Clinique” (centrum badań klinicznych) w 2015 r. wykazało, że częstość występowania Plasmodium u nielegalnych poszukiwaczy złota wynosiła 22,3%, z czego 84% było bezobjawowych. Praktyki samoleczenia są bardzo powszechne (52,4%) przy użyciu pochodnych artemizyny.

Zidentyfikowane kluczowe problemy:

  • Mobilna populacja pracowników w nielegalnych kopalniach złota jest szczególnie dotknięta malarią ze względu na warunki życia i pracy i jako taka stanowi rezerwuar przenoszenia.
  • Ich nieudokumentowany nielegalny status i utrudniony dostęp do ośrodków zdrowia sprawiają, że opieka ze strony pracowników służby zdrowia jest rzadka lub spóźniona.
  • Powszechne jest stosowanie nieodpowiednich leków, bez uprzedniej diagnozy i przy niewłaściwej współpracy, głównie ze względu na wysokie koszty leczenia na czarnym rynku. Te niezalecane praktyki przyczyniają się do ryzyka pojawienia się oporności na ACT.
  • Wiedza o chorobie wśród nielegalnych poszukiwaczy złota (przyczyny, objawy, środki zapobiegawcze i leczenie) pozostaje niewystarczająca.

Biorąc pod uwagę problemy, zidentyfikowaną potrzebą jest zapewnienie wystarczającego zakresu interwencji odpowiedniej i szybkiej opieki wśród populacji „rezerwuaru” malarii, w celu zmniejszenia:

  • Przenoszenie malarii i nieprzestrzeganie ACT;
  • Wynikające z tego ryzyko oporności P. falciparum na ACT;
  • Zachorowalność i śmiertelność nielegalnych pracowników w kopalniach złota;

Hipoteza robocza brzmi:

Bezpłatna dystrybucja zestawów do samodiagnozy i samoleczenia, wraz z odpowiednimi szkoleniami/informacjami, w „miejscach odpoczynku” w Brazylii i Surinamie byłaby strategią odpowiednią do szczególnego kontekstu Gujany Francuskiej i odpowiadałaby na zidentyfikowaną potrzebę .

Cele Niniejsze badanie ma na celu ocenę nowej strategii zwalczania malarii skierowanej do górników złota pracujących nielegalnie w Gujanie Francuskiej, w oparciu o dystrybucję zestawów do samodiagnozy i samoleczenie przeciwko P. falciparum na obszarach transgranicznych.

  • Główny cel Zwiększenie liczby nielegalnych poszukiwaczy złota w Gujanie Francuskiej, którzy przyjmują całkowicie ACT po pozytywnym wyniku szybkiego testu diagnostycznego.
  • Cele drugorzędne

    • Odpowiednio i zgodnie z zaleceniami WHO usprawnić stosowanie leczenia przeciwmalarycznego przeciwko P. falciparum.
    • Zmniejszenie częstości występowania malarii wśród nielegalnych poszukiwaczy złota w Gujanie Francuskiej.
    • Wzrost udziału nielegalnych poszukiwaczy złota w Gujanie Francuskiej, którzy:

      • Poznaj malarię, jej przyczyny, objawy i środki ochrony.
      • Mieć pozytywne nastawienie do zalecanych środków zapobiegawczych, stosowania odpowiedniego leczenia przeciwmalarycznego i przestrzegania zaleceń lekarskich.
      • Zgłoś stosowanie dobrych praktyk zapobiegawczych.

Wdrożenie projektu:

Projekt ten będzie realizowany we współpracy z Brazylią, Surinamem i Francją. Podzielony jest na 2 sekcje:

  • Część 1: Realizacja i monitorowanie interwencji Dystrybucja zestawów do autodiagnozy i samoleczenia wśród osób pracujących nielegalnie w kopalniach złota w Gujanie Francuskiej wraz ze szkoleniem. Ta dystrybucja odbędzie się w miejscach odpoczynku przez przeszkolonych moderatorów. Proaktywne cyfrowe gromadzenie danych będzie prowadzone przez tych moderatorów oraz przez samych poszukiwaczy złota za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
  • Część 2: Ocena interwencji Końcowa ocena projektu zostanie przeprowadzona w badaniu przekrojowym „Orpal bis”, z kwestionariuszem wiedzy, postaw i praktyk oraz pobraniem krwi w celu pomiaru rozpowszechnienia nosicieli Plasmodium przed/po interwencja. To samo badanie (Orpal) zostało przeprowadzone w 2015 r. wzdłuż granicy z Surinamem i zostanie przeprowadzone przed wdrożeniem wzdłuż granicy z Brazylią.

Dlatego będzie to ocena pre-post. W zależności od wyników władze ds. zdrowia określą trwałość działania.

Czas trwania Jako projekt pilotażowy okres włączenia, przez który dane będą przetwarzane w celu określenia potencjalnej trwałości, wynosi 12 miesięcy. Czas kapitalizacji wyników szacowany jest na 6 miesięcy, podczas których interwencja będzie podtrzymywana, aby uniknąć niepotrzebnej luki. W związku z tym całkowity czas trwania fazy pilotażowej wynosi 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3733

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rio De Janeiro, Brazylia
        • Fondation Oswaldo Cruz
      • Paramaribo, Surinam
        • Foundation for Scientific Research Suriname (SWOS)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 15 lat
  • pracującej lub towarzyszącej osobie pracującej przy nielegalnym wydobyciu złota w Gujanie Francuskiej
  • wyraża zgodę na udział w badaniu
  • mieć zgodę rodziców w wieku od 15 do 17 lat;
  • zdolny do samodzielnego przeprowadzenia RDT w trakcie szkolenia (walidacja przez facylitatora);

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniu;
  • poniżej 15 lat;
  • brak zgody rodziców;
  • ważący mniej niż 35 kg;
  • który nie był w stanie samodzielnie wykonać RDT w trakcie szkolenia (unieważnienie przez facylitatora).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: populacja docelowa
Cała populacja docelowa powinna zostać włączona do ramienia eksperymentalnego
dystrybucja zestawów do autodiagnozy malarii i samoleczenia po przeszkoleniu przez facylitatorów służby zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz KAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmienić część nielegalnych poszukiwaczy złota w Gujanie Francuskiej, którzy podejmują prawidłowe leczenie przeciwmalaryczne (z terapią skojarzoną artemizyniną) z dobrym przestrzeganiem i po pozytywnym szybkim teście diagnostycznym.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpowszechnienie malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana rozpowszechnienia PCR-Plasmodium wśród górników pracujących nielegalnie w Gujanie Francuskiej
12 miesięcy
Kwestionariusz KAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmienić stosowanie środków ochrony przed komarami
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MALAKIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj